I ZR 107/09

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 107/09 Verkündet am: 9. September 2010 Bürk Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Handlanger UWG §§ 3, 4 Nr. 11; AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1 Die für ein Defekturarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erforderli- che Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes" setzt voraus, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller eines Wirk- oder Trä- gerstoffs des Mittels zusammenarbeitet, nicht lediglich die Stellung eines Hand- langers einnimmt. BGH, Urteil vom 9. September 2010 - I ZR 107/09 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand- lung vom 9. September 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Dr. Schaffert, Dr. Bergmann und Dr. Koch für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesge- richts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 11. Juni 2009 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Klägerin bietet mit dem Arzneimittel Metvix® 160 mg/g Creme das zur Zeit einzige in Deutschland zugelassene photosensibilisierende Fertigarz- neimittel und die dazu passende Lichtquelle Aktilite® als Behandlungskonzept für die photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen, Basalzellkarzinomen und Morbus Bowen (Varianten des hellen Hautkrebses) an. 1 Die Beklagten zu 1 und 2 gehören der vom Beklagten zu 3 gegründeten und geleiteten B. -Unternehmensgruppe an, die auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Haut- und Entzündungskrankheiten spezialisiert ist. Zugelassene Fertigarzneimittel bringt sie in Deutschland derzeit noch nicht in Verkehr. Die Beklagte zu 1, deren Geschäftsführer der Beklagte zu 3 ist, ist innerhalb der Unternehmensgruppe für Marketing und Vertrieb zu- 2 - 3 - ständig. Der Beklagten zu 2, deren Mitgeschäftsführer der Beklagte zu 3 ist, obliegt die präklinische und klinische Forschung. 3 Der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat der Beklagten ist das hinsichtlich der Indikation aktinische Keratosen zur Zeit im Zulassungsverfahren in einer klinischen Studie der Phase IIb/III getestete Arz- neimittel BF-200 ALA, das wie Metvix® unter anderem zur Behandlung von oberflächlichen bösartigen krankhaften Veränderungen der Oberhaut geeignet ist. "ALA" ist die Abkürzung für den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Amino- lävulinsäure, der chemisch mit dem Wirkstoff in Metvix® verwandt ist. "BF-200" ist die Bezeichnung einer für die B. -Gruppe patentgeschützten Nano- emulsion, die im Vergleich zu anderen Emulsionen, in die der Wirkstoff ALA eingebracht werden kann, die Stabilität der Rezeptur deutlich erhöht. Die für die photodynamische Therapie bestehende Nachfrage an ALA- haltigen Rezepturen wird in Deutschland zur Zeit nicht nur durch das Fertigarz- neimittel der Klägerin, sondern auch durch Rezepturen und Defekturen befrie- digt, die auf ärztliches Rezept hin von Apothekern auf der Grundlage anderer Wirkstoffträger hergestellt werden. 4 Im Jahr 2007 gingen die Beklagten zu 1 und 2 mit der S. -Apotheke in Berlin und der A. -Apotheke in Burscheid eine Kooperation ein. Die beiden Apotheken erhielten dabei die Lizenz, die Rezeptur aus BF-200 und ALA (im Weiteren: BF-200-ALA-Rezeptur) herzustellen und auf ein entsprechendes Re- zept hin an Ärzte abzugeben; die Beklagten zu 1 und 2 stellten den Apotheken die Nanoemulsion BF-200 zur Verfügung. 5 Auf der im April 2007 in Dresden abgehaltenen 44. Tagung der Deut- schen Dermatologischen Gesellschaft bewarb die Beklagte zu 1 die 6 - 4 - BF-200-ALA-Rezeptur mit einer Informationsbroschüre, in der die Wirkweise dieser Rezeptur beschrieben wurde. Außerdem hielt sie Bestellscheine für den Bezug von "5-ALA Nanoemulsion Gel 3%" von den beiden mit ihr kooperieren- den Apotheken in Berlin und Burscheid nebst weiteren Informationen bereit. 7 Auf der 1. Stuttgarter Adventsfortbildung am 30. November und 1. De- zember 2007 boten die Beklagten zu 1 und 2 interessierten Ärzten Informati- onsmappen an. Diese enthielten Informationsbroschüren über die Anwendung der BF-200-ALA-Rezeptur im Rahmen einer photodynamischen Therapie. Außerdem informierten sie darüber, dass das Arzneimittel über die S. - Apotheke in Berlin und die A. -Apotheke in Burscheid bezogen werden kön- ne. Nach Ansicht der Klägerin haben die Beklagten mit diesen Aktivitäten für ihr noch nicht zugelassenes Medikament BF-200 ALA unter Verstoß gegen § 3a HWG geworben und damit zugleich wettbewerbswidrig gehandelt. Der Vertrieb von BF-200 ALA über die Kooperationsapotheken sei insbesondere nicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit. Die Herstellung von BF-200 ALA gehe über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus. Die Ausnahme in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gelte nur für ein regional begrenztes Gebiet. 8 Mit ihrer deswegen erhobenen Klage hat die Klägerin beantragt,9 1. die Beklagten zu 1 und 3 unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurtei- len, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Arzneimittel BF-200 ALA zu werben, solange eine Zulassung für das Fertigarzneimittel nicht vorliegt, insbesondere durch unaufgeforderte Abgabe der nachstehend aufgeführten Unterlagen an Ärzte zum Beispiel anlässlich medizinischer Kongresse: - 5 - (1) Leporello "BF-200-ALA-Rezeptur" wie geschehen in Anlage K 7 mit In- formationen über die "innovative Technologie von BF-200 ALA", die "gleich bleibende, kontrollierte Qualität", die "hohe Stabilität", die "gute Penetration", die "sparsame und einfache Anwendung", die "einfache Bestellung", die "Anwendung" und die "Abrechnung" und/oder (2) Bestellformulare für ALA-Rezeptur wie geschehen in Anlage K 8; 2. die Beklagten zu 1, 2 und 3 unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verur- teilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Arzneimittel BF-200 ALA zu werben, solange eine Zulassung für das Fertigarzneimittel nicht vorliegt, insbesondere durch unaufgeforderte Abgabe der nachstehend aufgeführten Unterlagen an Ärzte zum Beispiel anlässlich medizinischer Kongresse: (1) Anleitung zur Anwendung von BF-200 ALA im Rahmen der photodyna- mischen Therapie (PDT) wie geschehen in Anlagen K 16 und 17, und/oder (2) Informationsblatt "Magistralrezepturen" wie geschehen in Anlage K 18 mit dem Hinweis, dass die BF-200-ALA-Rezepturen bei bestimmten Apotheken bezogen werden kann, sowie mit Angaben zur BF-200-ALA- Rezeptur über "Garantierte Qualität" und "Geprüfte Wirksamkeit", und/oder (3) Informationsblatt "Nanoemulsion BF-200" wie geschehen in Anlage K 19 mit Informationen über die Produkteigenschaften wie BF-200 ALA. Des Weiteren hat die Klägerin die Beklagten zu 1 und 3 hinsichtlich der in den beiden Unterlassungsanträgen beschriebenen Verhaltensweisen und die Beklagte zu 2 hinsichtlich der im Unterlassungsantrag zu 2 beschriebenen Ver- haltensweise auf Auskunftserteilung in Anspruch genommen und die Feststel- lung der Schadensersatzpflicht der Beklagten begehrt. 10 11 Nach Ansicht der Beklagten stellt die Verwendung der beanstandeten Unterlagen keine Werbung für das im Zulassungsverfahren befindliche Mittel BF-200 ALA dar, weil in den Unterlagen ausschließlich auf die BF-200-ALA- - 6 - Rezeptur Bezug genommen werde. ALA-Rezepturen mit Nanoemulsion würden unabhängig von den auf das Präparat BF-200 ALA bezogenen Zulassungsakti- vitäten seit Jahren von Ärzten nachgefragt und als Defekturarzneimittel von Apotheken in der Schweiz wie auch in Deutschland hergestellt und versandt. Außerdem erfülle die BF-200-ALA-Rezeptur mit Nanoemulsion die Vorausset- zungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Damit sei nicht für ein zulassungspflichtiges Arzneimittel geworben worden und deshalb auch der Tatbestand des § 3a HWG nicht erfüllt. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist vom Oberlandesgericht mit der Maßgabe zurückgewiesen worden, dass die im Tenor des landgerichtlichen Urteils genannten Anlagen K 7, K 8 und K 16 bis K 19 als Verbindungsanlagen zum Berufungsurteil genommen werden und die nach der landgerichtlichen Kostenentscheidung nicht eingeschränkte Haftung der Beklagten zu 2 für die im Rechtsstreit angefallenen Kosten auf die Hälfte dieser Kosten beschränkt wird (OLG Hamburg, APR 2009, 132 = MD 2009, 918). 12 Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurück- weisung die Klägerin beantragt, erstreben die Beklagten weiterhin die Abwei- sung der Klage. 13 Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die auf § 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 3a Satz 1 HWG, § 9 UWG und § 242 BGB gestützten Klageansprüche ebenso wie auch schon das Landgericht für begründet erachtet. Zur Begrün- dung hat es ausgeführt: 14 - 7 - 15 Gegenstand der Unterlassungsanträge sei das abstrakte Verbot, für das Arzneimittel BF-200 ALA zu werben, solange für dieses keine Zulassung vorlie- ge. Der Vortrag der Beklagten, lediglich für eine BF-200-ALA-Rezeptur, nicht dagegen für das noch im Zulassungsverfahren befindliche Fertigarzneimittel BF-200 ALA geworben zu haben, stehe in Widerspruch dazu, dass die Beklag- ten selbst in den angegriffenen Unterlagen keinen Unterschied zwischen den Bezeichnungen "BF-200 ALA Rezeptur" bzw. "BF-200-ALA-Rezeptur in einer Nanoemulsion" und dem Namen ihres im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittels BF-200 ALA gemacht hätten. Der nicht näher substantiierte weite- re Vortrag der Beklagten, zwischen diesen Rezepturen und ihrem Arzneimittel bestehe ein Unterschied, widerspreche zudem der Ankündigung in dem als An- lage K 4 vorgelegten Wertpapierprospekt der B. AG, die Grundsub- stanzen für die Rezeptur des Mittels BF-200 ALA deutschen Apotheken zu- gänglich zu machen, damit Ärzte mit ihm Erfahrungen sammeln könnten. Ent- sprechende Erfahrungen ließen sich nur sammeln, wenn den Ärzten auch ge- nau dieses Mittel zur Verfügung gestellt werde. Das beworbene Fertigarzneimittel werde bei dem angekündigten bun- desweiten Vertrieb über die Apotheken in Berlin und Burscheid nicht im Rah- men des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und sei damit kein von der Zu- lassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG befreites Defekturarzneimittel. Zum einen seien Defekturarzneimittel nur im regional begrenzten üblichen Versor- gungs- und Einzugsbereich einer Apotheke abzugeben und hierfür herzustellen. Zum anderen sei die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der Beklag- ten nicht mehr als eine Tätigkeit im Rahmen des üblichen Betriebs anzusehen. Die Apotheken in Berlin und Burscheid stellten sich als ausgelagerte Produkti- onsbetriebe der Beklagten zu 2 dar, für die der Beklagte zu 3 als Geschäftsfüh- rer einzustehen und die Beklagte zu 1 geworben habe. Auf die Frage, ob auch 16 - 8 - die weiteren Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt seien, komme es danach nicht mehr an. 17 II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung jedenfalls im Ergebnis stand. Dabei kann dahinstehen, ob - wie das Berufungsgericht an- genommen hat - eine Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG voraussetzt, dass das hergestellte Arz- neimittel im regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsgebiet der Apotheke abgegeben wird. Ebenso wenig kommt es im Ergebnis auf den unter Beweis gestellten Vortrag der Klägerin an, nach dem das gemäß den Anla- gen K 16 bis K 19 herzustellende Arzneimittel in seinen wesentlichen Herstel- lungsschritten nicht erst in den beiden mit den Beklagten kooperierenden Apo- theken in Berlin und Burscheid, sondern bereits bei den Beklagten hergestellt wird und aus diesem Grund ein Fertigarzneimittel ist, das mangels Zulassung nicht beworben werden darf. Denn jedenfalls erweist sich - wie das Berufungs- gericht mit Recht angenommen hat - das Verhalten der Beklagten im Hinblick darauf als unzulässig, dass die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der beiden Apotheken in Berlin und Burscheid mit den Beklagten nicht als Tä- tigkeit im Rahmen eines üblichen Apothekenbetriebs angesehen werden kann. 1. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat in der Revisionsverhand- lung klargestellt, dass die Klägerin mit ihren Unterlassungsanträgen das ab- strakte Verbot erstrebt, dass die Beklagten für das Arzneimittel BF-200 ALA werben, solange für das entsprechende Fertigarzneimittel eine Zulassung nicht vorliegt. Die mit "insbesondere" eingeleiteten Zusätze sollten dieses Rechts- schutzziel lediglich verdeutlichen. 18 2. Nach Ansicht des Berufungsgerichts hat der Gesetzgeber mit der Aus- nahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nur die traditionelle "verlängerte Re- 19 - 9 - zeptur" zulassen, eine industrielle Herstellung aber gerade ausschließen wollen. Aus diesem Grund sei bei der Beurteilung der Frage, ob eine Defektur im Rah- men des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und vertrieben werde, auch der weitere Zusammenhang von Bedeutung, in dem diese Tätigkeiten erfolgten. Die Zusammenarbeit der Beklagten mit den beiden Kooperationsapotheken sei dadurch geprägt, dass die Beklagten die Bewerbung des bundesweiten Ver- triebs des Präparats BF-200 ALA einschließlich der Benennung der beiden Ko- operationsapotheken vornähmen. Da die Herstellung des Präparats zudem un- ter Zulieferung der patentgeschützten Nano-Emulsion auf der Grundlage einer von den Beklagten erteilten Lizenz erfolge, hielten die Beklagten das Gesche- hen maßgeblich in Händen. Selbst wenn die beiden Apotheken die wesentli- chen Schritte zur Herstellung von BF-200 ALA im pharmazeutischen Sinn selbst ausführten und die Beklagten nicht unmittelbar an der Endkontrolle des Pro- dukts beteiligt seien, handele es sich bei der von der Beklagten zu 1 maßgeb- lich initiierten, nur aufgrund einer ausgesuchten Apothekern erteilten Erlaubnis zulässigen und bundesweit beworbenen Herstellung eines Arzneimittels nicht um eine im üblichen Apothekenbetrieb ausgeführte traditionelle verlängerte Re- zeptur. Zum üblichen Apothekenbetrieb gehöre nach wie vor nicht, dass eine Apotheke als ausgelagerter Produktionsbetrieb eines Pharmaunternehmens verwendet werde und der Apotheker damit dessen "Fertigungshandlanger" sei. 3. Entgegen der Ansicht der Revision hat das Berufungsgericht bei die- sen Ausführungen nicht die Merkmale der Üblichkeit und der Wesentlichkeit der Herstellungsschritte vermengt. Es hat in diesem Zusammenhang ebenso wie auch bereits zu Beginn seiner Prüfung, ob die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt sind, ausdrücklich offengelassen, ob die Herstellungs- schritte in den beiden mit den Beklagten kooperierenden Apotheken als wesent- lich anzusehen sind. Als entscheidend hat es vielmehr angesehen, dass die Betreiber dieser Apotheken im Rahmen der Zusammenarbeit mit den Beklagten 20 - 10 - jenseits dessen, was zum üblichen Apothekenbetrieb gehört, als reine "Hand- langer" der Beklagten fungieren. 21 Zu Recht hat das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang auch den Gesichtspunkt mit berücksichtigt, dass die Betreiber der beiden Apotheken das Mittel BF-200 ALA unter Verwendung des ihnen von den Beklagten gelieferten und für diese patentgeschützten Trägerstoffs herstellen. Dieser Umstand stellt zwar nicht schon für sich allein, aber immerhin mit einen Grund dafür dar, dass die Apotheker bei dem von den Beklagten zentral betriebenen und beworbenen Geschäftsmodell im Rahmen der Herstellung des Mittels nicht die Stellung selbständiger Apothekenbetreiber haben, die im Rahmen des üblichen Apothe- kenbetriebs auch Defekturarzneimittel herstellen, sondern insoweit lediglich als Handlanger fungieren (vgl. Guttmann in Prütting, Fachanwaltskommentar Medi- zinrecht, § 21 AMG Rn. 17). Die entsprechenden Feststellungen, auf die das Berufungsgericht diese Beurteilung aufgebaut hat, reichen entgegen der An- sicht der Revision zumal deshalb aus, weil § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine Aus- nahme von der für Arzneimittel nach § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehen- den Zulassungspflicht regelt (vgl. BGH, Urteil vom 23. Juni 2005, BGHZ 163, 265, 272 - Atemtest; OLG München, Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, juris Rn. 30, 32 und 34; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 108. Lief. 2008, § 21 AMG Anm. 33; Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn. 8). Dementsprechend tragen die Beklagten die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen der tatsächli- chen Voraussetzungen dieser Norm und damit insbesondere dafür, dass die Herstellung des Mittels im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung erweist sich ent- gegen der Ansicht der Revision auch nicht deshalb als rechtsfehlerhaft, weil das Berufungsgericht es offengelassen hat, ob bei dem Geschäftsmodell der Be- klagten die wesentlichen Schritte zur Herstellung des Mittels BF-200 ALA in den 22 - 11 - Apotheken der mit den Beklagten kooperierenden Apotheker erfolgen, und da- her für die Revision davon auszugehen ist, dass dies der Fall ist. Die - ins- gesamt fünf - Voraussetzungen der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthaltenen Aus- nahmeregelung müssen kumulativ erfüllt sein (Kloesel/Cyran aaO § 21 AMG Rn. 33). Der Umstand, dass alle wesentlichen Herstellungsschritte in einer Apo- theke erfolgen, reicht daher dann nicht für die Bejahung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG aus, wenn diese Herstellungsschritte in der Apotheke nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorgenommen werden. Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung im Übrigen auch rechts- fehlerfrei von der Identität der von der Beklagten zu 1 beworbenen Rezeptur mit dem im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel ausgegangen, auf das die Klägerin in den Klageanträgen abgestellt hat. Den gegenteiligen Sachvor- trag in der Klageerwiderung, nach dem insoweit Unterschiede bestanden, hat es - weil die (sachkundigen) Beklagten keine konkreten Unterschiede hinsicht- lich der Inhaltsstoffe oder der Herstellungsweise benannt hatten - mit Recht als unsubstantiiert angesehen und zudem für unglaubhaft erachtet. Hierzu hat es auf die Darstellung in dem als Anlage K 4 vorgelegten Wertpapierprospekt der B. AG verwiesen, in dem angekündigt wurde, dass die Firmengruppe plane, die Grundsubstanzen für die Rezeptur deutschen Apotheken zugänglich zu machen, um Ärzten die Möglichkeit zu geben, mit BF-200 ALA Erfahrungen zu sammeln. Eines Hinweises des Gerichts gemäß § 139 ZPO auf die man- gelnde Substantiierung des Vortrags der Beklagten zu den von dieser behaup- teten Unterschieden, dessen Unterbleiben die Revision rügt, bedurfte es schon deshalb nicht, weil bereits die Klägerin in der Replik auf diesen Mangel hinge- wiesen hatte. Die Revision hat zudem nicht ausgeführt, inwiefern sie ihren Sachvortrag auf einen entsprechenden Hinweis hin in dieser Hinsicht konkreti- siert und substantiiert hätte. 23 - 12 - 4. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung der wettbe- werbsrechtlichen Ansprüche als solcher lässt keinen Rechtsfehler erkennen und wird auch von der Revision nicht beanstandet. 24 25 III. Nach allem ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. Bornkamm RiBGH Pokrant ist in Urlaub und kann Schaffert daher nicht unterschreiben. Bornkamm Bergmann Koch Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 26.08.2008 - 312 O 226/08 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 11.06.2009 - 3 U 195/08 -