I ZR 130/13

Keine Werbeprohibition für apothekenhergestellte Defekturarzneimittel • Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel nach § 3a HWG setzt voraus, dass das Arzneimittel der Zulassungspflicht unterliegt. • Arzneimittel, die nach nationaler Regelung als Defekturarzneimittel (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) in einer Apotheke hergestellt werden und die Obergrenze von 100 Packungen am Tag nicht überschreiten, fallen nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG und unterliegen daher nicht dem Werbeverbot des Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie. • Eine unionsrechtskonforme Auslegung des § 3a HWG gebietet nicht, das nationale Defekturarzneimittelregime insoweit contra legem zu beschränken, dass Werbung für solche zulassungsfreien Apothekenarzneimittel generell verboten wäre. Die Klägerin vertreibt in Deutschland Weihrauchkapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Der Beklagte, Betreiber einer Apotheke, stellt und vertreibt ebenfalls Weihrauchkapseln als Arzneimittel ohne behördliche Zulassung, jedoch nach den Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defekturarzneimittel). Die Klägerin rügte Werbeaussagen des Beklagten in einer Patienteninformation und Broschüre und begehrte Unterlassung wegen unzulässiger Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel sowie Erstattung von Abmahnkosten. Die Vorinstanzen teilten die Klage nur teilweise; das Berufungsgericht sah kein Verbot nach § 3a HWG, weil die Kapseln zulassungsfrei seien. Der Senat legte Fragen an den EuGH vor; dieser entschied, dass nach den maßgeblichen Voraussetzungen apothekenhergestellte Defekturarzneimittel nicht unter die Richtlinie 2001/83/EG fallen. Der BGH wies die Revision der Klägerin zurück. • § 3a HWG verbietet Werbung nur für Arzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen; maßgeblich ist der Wortlaut der Vorschrift. • Die Richtlinie 2001/83/EG harmonisiert das Werberecht und verbietet Werbung gemäß Art. 87 Abs. 1 nur für solche nicht zugelassenen Arzneimittel, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie nach Art. 2 Abs. 1 fallen und nicht unter die Ausnahmen nach Art. 3 subsumieren. • EuGH-Rechtsprechung und Vorabentscheidung: Arzneimittel, die handwerklich in Apotheken hergestellt werden und die Obergrenze von 100 Packungen am Tag nicht überschreiten (Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG), sind im Allgemeinen nicht gewerblich oder industriell hergestellt und fallen daher nicht unter Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie; damit greift das Werbeverbot des Art. 87 Abs. 1 nicht. • Eine unionsrechtskonforme Auslegung des nationalen Werbeverbots (§ 3a HWG) fordert nicht dessen Erweiterung auf apothekenrechtlich zulassungsfreie Defekturarzneimittel; eine derartige Auslegung contra legem ist nicht geboten. • Nach den nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts stellt der Beklagte die Kapseln innerhalb der Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in erlaubter Menge her; somit ist die Werbung nicht nach § 3a HWG untersagt. • Folge: Die von der Klägerin beanstandeten Werbeaussagen verletzen nicht das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel; die Revision ist unbegründet. Die Revision der Klägerin wird zurückgewiesen. Die beanstandeten Werbeaussagen des Beklagten verstoßen nicht gegen § 3a HWG, weil die betreffenden Weihrauch-Extrakt-Kapseln als Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zulassungsfrei sind und — nach maßgeblicher Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG durch den EuGH — nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen. Eine unionsrechtskonforme Auslegung des Werbeverbots gebietet nicht, Werbung für solche apothekenhergestellten Arzneimittel generell zu verbieten. Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.