B 6 KA 24/09 R

Arzneimittelregress bei Off-Label-Verordnung von Immunglobulinen • Verordnet ein Vertragsarzt ein Arzneimittel außerhalb der Zulassung, kann die Krankenkasse Kostenregress verlangen, sofern die Versicherten keinen Anspruch auf Leistung haben. • Bei Streit über einen Off-Label-Use trägt der Arzt im Regressverfahren die Darlegungs- und Beweislast für die Voraussetzungen einer indikationsüberschreitenden Anwendung. • Gerichte dürfen die Einholung eines Sachverständigengutachtens ablehnen, wenn bereits einschlägige Entscheidungen und aktuelle fachliche Stellungnahmen eine ausreichende Sachaufklärung ermöglichen. Der Kläger, Vertragsarzt für Nervenheilkunde, behandelte 1999 eine an schubförmiger Multipler Sklerose (MS) erkrankte Patientin und verordnete in drei Quartalen intravenöses Alphaglobin (später Flebogamma) insgesamt fünfmal im Zusammenhang mit Kinderwunsch/Empfängnis. Die Krankenkasse setzte daraufhin Regress in Höhe von ca. 19.100 DM mit der Begründung, Alphaglobin sei zur Behandlung von MS nicht zugelassen; ein indikationsüberschreitender Einsatz sei nicht gerechtfertigt. Das Sozialgericht gab dem Arzt recht und hob den Regress auf, weil zugelassene MS-Medikamente während Schwangerschaft/Stillzeit riskant seien und keine gleichwertige Alternative bestanden habe. Das Landessozialgericht hob dieses Urteil auf und wies die Klage ab; es sah keine hinreichende Wirksamkeit von Alphaglobin bei MS und verteilte die Beweislast zu Lasten des Arztes. Der Arzt rügte unzureichende Sachverhaltsaufklärung und verlangte Gutachteneinholung; das LSG hatte sich hingegen auf frühere BSG-Rechtsprechung und eine PEI-Stellungnahme gestützt. • Rechtliche Grundlage des Regresses ist die Prüfvereinbarung i.V.m. § 106 Abs. 2 SGB V; ein Verschulden des Arztes ist nicht erforderlich, maßgeblich ist die Unzulässigkeit der Verordnung. • Die Versicherten konnten keinen Anspruch auf Versorgung mit Alphaglobin zur Behandlung der MS geltend machen, weil das Präparat für MS nicht zugelassen war und die Voraussetzungen für einen ausnahmsweisen Off-Label-Use nicht erfüllt waren (§ 21 Abs.1 AMG relevant für Zulassungsvorbehalt). • Die Verordnung war nur dann zulassungsconform denkbar, wenn ein gesamtmedizinischer Konsens bestünde, dass die behandelte Erkrankung primär durch einen immunologischen Pathomechanismus verursacht werde; dieser Konsens bestand nicht. • Entscheidend ist die nachweisbare Wirksamkeit des konkreten Arzneimittels bei der betreffenden Erkrankung; für Alphaglobin/Immunglobuline liegen keine belastbaren Studien mit positivem Einfluss auf den Verlauf der schubförmigen MS vor, weshalb ein indikationsüberschreitender Einsatz nicht gerechtfertigt ist. • Das LSG durfte die vorhandene Rechtsprechung des BSG und die aktuelle Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts zur Sachaufklärung heranziehen und die Einholung eines weiteren Gutachtens ablehnen; ein eigenes Gutachten war nicht erforderlich, weil keine neue, entscheidungserhebliche Erkenntnis zu erwarten war. • Im Regressverfahren liegt die Darlegungs- und Beweislast für die Indikationserweiterung beim verordnenden Arzt; kann nicht mit hinreichender Gewissheit festgestellt werden, dass die Voraussetzungen des Off-Label-Use vorlagen, führt dies zu Lasten des Arztes. • Subjektive Überzeugung des Arztes von der Richtigkeit der Verordnung ist nicht maßgeblich; die Prüfung erfolgt objektiv-rechtlich unter Versorgungsrechtsgesichtspunkten. • Die Kasse hat die ihr entstandenen Aufwendungen zu Recht nachträglich im Regressverfahren geltend gemacht, weil der Arzt vorab keine klärende Anfrage an die Kasse nachgewiesen hat. Die Revision des Klägers wurde zurückgewiesen; das LSG hat zu Recht die Klage abgewiesen und den Regressbestätigungsbescheid gehalten. Die Versichertengemeinschaft hatte keinen Anspruch auf Versorgung mit Alphaglobin zur Behandlung der MS, da das Mittel für diese Indikation nicht zugelassen war und die Voraussetzungen eines rechtfertigenden Off-Label-Use nicht vorlagen. Der Arzt konnte die erforderlichen Darlegungen und den Nachweis für eine indikationsüberschreitende Anwendung nicht führen; deshalb entfiel die Leistungsanspruchsgrundlage der Patientin und der Krankenkasse entstand ein ersatzfähiger Aufwand. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs.1 SGG i.V.m. § 154 Abs.2 VwGO; außergerichtliche Kosten der KÄV sind nicht erstattungsfähig.