B 6 KA 6/09 R

Anschlussberufung, Regress wegen Off‑Label‑Use von Polyglobin und Anforderungen an Rechtfertigung • Eine Anschlussberufung ist unzulässig, wenn sie einen Streitgegenstand in das Berufungsverfahren einführt, der nicht Gegenstand der Hauptberufung ist. • Kostenregresse nach Prüfvereinbarungen können auch ohne Verschulden des Vertragsarztes festgesetzt werden, wenn die Prüfvereinbarung insoweit eine Rechtsgrundlage schafft. • Arzneimittel dürfen grundsätzlich nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung verordnet werden; ein zulässiger Off-Label-Use setzt strenge Voraussetzungen voraus. • Vertrauensschutz aus älteren Einzelfallentscheidungen der Rechtsprechung begründet nicht generell die Erlaubnis zu indikationsüberschreitenden Verordnungen. • Fehlende oder unzureichende Sachaufklärung und fehlende Belege für eine spezifische Zweiterkrankung tragen zu Lasten des Vertragsarztes bei der Prüfung von Off-Label-Verordnungen. Der Kläger, als vertragsärztlicher Hausarzt, verordnete in den Quartalen II bis IV/1999 insgesamt 17-mal Polyglobin 5 % an die Versicherte H., die an einem metastasierenden Tubenkarzinom mit Leberbefall litt. Die Rechtsvorgängerin der Krankenkasse beantragte Regress; auf Grundlage der Prüfvereinbarung wurde ein Regressbetrag festgesetzt. Das SG hob den Bescheid insoweit auf, als Verordnungen aus Quartal II/1999 betroffen waren (Fristversäumnis der Kasse), wies die Klage sonst aber ab. Der Kläger berief sich auf Vertrauensschutz aus früherer Rechtsprechung und medizinische Erforderlichkeit; die Krankenkasse erhob Anschlussberufung. Das LSG billigte die Anschlussberufung und wies die Klage insgesamt ab. Vor dem BSG rügt der Kläger insbesondere die Zulässigkeit der Anschlussberufung und verteidigt die medizinische Rechtfertigung des Off‑Label‑Use; die Krankenkasse verteidigt den Regress. • Zulässigkeit der Anschlussberufung: Die Anschlussberufung der Kasse vom 28.11.2006 war unzulässig, weil sie einen anderen Streitgegenstand (Quartal II/1999) in das Berufungsverfahren einführte, der nicht Gegenstand der Hauptberufung war. Folge: Die SG‑Entscheidung zugunsten des Klägers für Quartal II/1999 wurde rechtskräftig (vgl. § 202 SGG iVm § 524 ZPO). • Rechtsgrundlage des Regresses: § 14 der Prüfvereinbarung der KÄV Berlin (Landesrecht) ist als Grundlage für Arzneikostenregresse wegen Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel auszulegen; das Revisionsgericht folgt hier der Auslegung des LSG (vgl. § 162 SGG). Solche Regressfestsetzungen bedürfen nicht des Verschuldens des Arztes und sind mit Bundesrecht (§ 106 Abs.2 SGB V) vereinbar. • Formelle Verfahrensrügen: Die vom Kläger gerügte Unzulässigkeit, dass Entscheidungen des Prüfungsausschusses und des Beschwerdeausschusses unter wechselndem Vorsitz von Kassen- bzw. Arztvertretern getroffen wurden, rechtfertigt keinen Regressaufhebungsgrund. Weder Prüfvereinbarung noch höherrangiges Recht verpflichteten zu einer zwingenden Umkehr des Vorsitzes bei der Überprüfung. • Off‑Label‑Use und Vertrauensschutz: Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nicht zulassungsüberschreitend zu Lasten der GKV verordnet werden; Ausnahmen (Off‑Label‑Use) erfordern strenge Voraussetzungen. Vertrauensschutz aus der Remedacen‑Entscheidung (1995) begründet kein generelles Recht für indikationsüberschreitende Verordnungen; die Rechtsprechung hatte sich bereits weiterentwickelt, so dass für 1999 keine hinreichende Rechtssicherheit zugunsten des Klägers bestand. • Beweis‑ und Aufklärungspflichten: Bei indikationsüberschreitender Verordnung sind genaue Dokumentation, klinische Befunde und gegebenenfalls laborchemische Untersuchungen erforderlich. Der Kläger ließ notwendige Nachweise (z.B. zum behaupteten sekundären Antikörpermangelsyndrom und zur Wirksamkeit von Polyglobin bei dieser Konstellation) unzureichend belegen, was zu seinen Lasten geht. • Ergebnis der Prüfung der medizinischen Notwendigkeit: Das LSG stellte zutreffend fest, dass die vorhandene Studienlage und Fachmeinungen bis 1999 keine hinreichende Grundlage für die Erfolgsaussichten eines Off‑Label‑Use von Immunglobulinen bei der hier geltend gemachten Konstellation ergaben; damit fehlt die kumulative Begründung für einen ausnahmsweisen Versorgungsanspruch der Versicherten, der einen Regress ausschlösse. Die Revision des Klägers hat teilweise Erfolg: Die Anschlussberufung der beigeladenen Krankenkasse war unzulässig, sodass die SG‑Entscheidung zugunsten des Klägers bezüglich der Verordnungen aus Quartal II/1999 rechtskräftig ist. Hinsichtlich der Verordnungen aus den Quartalen III und IV/1999 bleibt der Regress des Beklagten in der Sache jedoch rechtmäßig; die Revision ist insoweit unbegründet. Begründend hat das BSG ausgeführt, dass die Prüfvereinbarung eine rechtliche Grundlage für Regressfestsetzungen bietet und ein Verschulden des Arztes nicht erforderlich ist. Weiter hat das Gericht klargestellt, dass indikationsüberschreitende Verordnungen strengen Anforderungen genügen müssen und regelmäßige Dokumentations‑ und Nachweispflichten bestehen; der Kläger hat diese Anforderungen für die streitgegenständlichen Verordnungen nicht erfüllt. Folglich ist der Regress für III/1999 und IV/1999 zu Recht festgesetzt worden, während die Festsetzung für II/1999 nicht mehr überprüfbar ist, weil die Anschlussberufung unzulässig war.