B 1 KR 10/10 R

Klagebefugnis und Rechtmäßigkeit der Festbetragsbildung für Statine nach § 35 SGB V • Versicherte sind zur Anfechtung einer Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel nur klagebefugt, wenn ihnen ein konkreter Leistungsfall verordnet worden ist; bloße Möglichkeit künftiger Betroffenheit reicht nicht aus. • Für die Bildung von Festbetragsgruppen für Arzneimittel ist grundsätzlich auf die arzneimittelrechtliche Zulassung und deren Fachinformation abzustellen; nur bei Vorliegen einer neueren, hochwertigen Studienlage können weitergehende Einschränkungen oder Ausnahmen gerechtfertigt sein (§ 35 SGB V). • Der Gemeinsame Bundesausschuss darf Statine zu einer Festbetragsgruppe zusammenfassen, wenn sie pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind; die gerichtliche Prüfung kontrolliert die Gesetzeskonformität und Vollständigkeit der Sachaufklärung, nicht im Ergebnis die eigenen fachlichen Wertungen des GBA. • Die Festbetragsermittlung (Vergleichsgrößen und Festbetragshöhe) ist gerichtlich überprüfbar; dem GBA steht insoweit ein methodischer Spielraum zu, sofern die gesetzlichen Zielvorgaben (Ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich, Qualitätsicherung) beachtet werden. • Verfahrensrügen gegen die Nichtanhörung bestimmter Sachverständiger sind unbegründet, wenn der GBA die gesetzlichen Beteiligungs- und Beobachtungspflichten gewahrt sowie AkdÄ und IQWiG in die Prüfung einbezogen hat. Der Kläger, freiwillig gesetzlich versichert und wegen Hyperlipoproteinämie statinpflichtig, erhielt seit 2003 verschiedene Statinpräparate, zuletzt am 23.11.2009 Atorvastatin 40 mg. Der GBA (Beigeladener 1) bildete 2004 eine Festbetragsgruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" einschließlich Atorvastatin und ermittelte Vergleichsgrößen; die Krankenkassenfestsetzer (Beigeladene 2–7) setzten Festbeträge für diese Gruppe fest und passten sie mehrfach an. Der Kläger klagte vor den Sozialgerichten auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzungen insoweit sie Atorvastatin betreffen und rügte u.a. Fehler in Gruppenbildung, Vergleichsgrößen, Festbetragshöhe und Verfahrensverstöße wegen Nichtanhörung eines bestimmten Sachverständigen. Sowohl SG als auch LSG wiesen die Klage ab; das BSG hat die Revision zurückgewiesen. • Zulässigkeit und Klagebefugnis: Anfechtungsklage nach § 54 SGG i.V.m. § 35 SGB V ist zulässig, jedoch sind Versicherte erst klagebefugt, wenn ihnen ein konkret verordnetes, zum Festbetrag nicht erhältliches Arzneimittel verordnet worden ist; bloße Zukunftsgefahr genügt nicht. • Teilrücknahme und Streitanfang: Der Kläger beschränkte die Klage wirksam auf die Zeit ab 1.6.2008; frühere Festbetragsfestsetzungen sind insofern nicht weiter zu prüfen, Einbeziehung mehrerer sukzessiver Festsetzungen war aus Gründen des effektiven Rechtsschutzes zulässig. • Prüfmaßstab der Gruppenbildung: Für die Festbetragsgruppenbildung ist primär die arzneimittelrechtliche Zulassung maßgeblich (Fachinformation); nur wenn hochwertige neuere Studien patientenrelevante Endpunkte zeigen, die eine therapeutische Verbesserung oder Unwirtschaftlichkeit belegen, kann hiervon abgewichen werden (§ 35 Abs.1, 1b, 5 SGB V). • Aufgaben- und Prüfverteilung: Der GBA (Beigeladener 1) ist als Normgeber zuständig; Gerichte prüfen die Gesetzeskonformität, Vollständigkeit der Sachaufklärung und ob die gesetzlichen Kriterien nachvollziehbar angewendet wurden, ohne die fachliche Wertung des GBA durch eigene wissenschaftliche Neubewertung zu ersetzen. • Gruppenbildung für Statine materiell rechtmäßig: Der GBA hat die Statine (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin) aufgrund chemischer Verwandtschaft, vergleichbaren Wirkmechanismus und gleicher zulassungsbezogener Anwendungsgebiete zu Recht zusammengefasst; Atorvastatin stellte keine nachweisbare therapeutische Verbesserung dar. • Beobachtungs- und Verfahrenspflichten: Keine Verletzung der Beobachtungspflicht; AkdÄ- und IQWiG-Prüfungen sowie die eigene Recherche des GBA genügten zur sachgerechten Studienbewertung; deshalb bestand kein Erfordernis weiterer Beweiserhebungen oder Anhörung des vom Kläger benannten Einzelgutachters. • Vergleichsgrößen und Festbetragshöhe: Die Ermittlung der Vergleichsgrößen durch Verordnungsgewichtung und die Festsetzung des Festbetrags entsprechen den gesetzlichen Vorgaben (§ 35 Abs.5 SGB V); die Maßzahl M und Verfügbarkeitsanforderungen wurden eingehalten. • Rechtsfolgen: Mangels Klagebefugnis für den Zeitraum vor maßgeblicher Verordnung und mangels Rechtswidrigkeit der angegriffenen Beschlüsse besteht kein Anspruch auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzungen. Die Revision des Klägers gegen das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg wurde zurückgewiesen; die angegriffenen Festbetragsfestsetzungen für die Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer einschließlich Atorvastatin sind rechtmäßig. Der Kläger war für Zeiträume vor seiner konkreten vertragsärztlichen Verordnung nicht klagebefugt; für den relevanten Zeitraum ab der Verordnung liegen weder Tatsachengründe noch eine wissenschaftliche Studienlage vor, die eine therapeutische Verbesserung von Atorvastatin gegenüber anderen Statinen im gesetzlich geforderten Sinne belegen würde. Der GBA hat die Gruppenbildung, die Ermittlung der Vergleichsgrößen und die Festbetragsermittlung gesetzeskonform vorgenommen; AkdÄ- und IQWiG-Bewertungen sowie die gebotene Beobachtungspflicht wurden erfüllt. Die Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.