B 1 KR 14/10 R

Wirksamkeitszeitpunkt einer DMP‑Zulassung setzt Erfüllung aller RSAV‑Voraussetzungen voraus • Für die Wirksamkeit der Zulassung eines DMP ist der vom BVA festgesetzte Wirksamkeitszeitpunkt maßgeblich; Gerichte können einen früheren Wirksamkeitszeitpunkt nur setzen, wenn kumulativ alle gesetzlich vorgesehenen Zulassungsvoraussetzungen zu diesem früheren Zeitpunkt erfüllt waren. • Die in der RSAV festgelegten materiellen Anforderungen sind zwingend bei den zur Durchführung eines DMP geschlossenen Verträgen und deren Qualitätssicherung zu beachten; Abweichende oder widersprüchliche Regelungen in vertraglichen Anlagen erfüllen diese Anforderungen nicht. • Eine Fristüberschreitung des BVA begründet keine Zulassungsfiktion; Zulassungen können nicht rückwirkend durch Nebenbestimmungen oder Teilzulassungen für bereits vergangene Zeiträume herbeigeführt werden. Die AOK beantragte die Zulassung des sektorenübergreifenden DMP "Curaplan Brustkrebs" für Bayern und schloss 2004 Verträge mit der Kassenärztlichen Vereinigung und der Bayerischen Krankenhausgesellschaft. Die Verträge enthielten Regelungen zur operativen Therapie und Qualitätssicherung, darunter eine Ausnahme für Patientinnen in Sentinel‑LK‑Biopsie‑Studien. Die Beklagte (BVA) beanstandete, dass diese Regelung nicht mit den Vorgaben der RSAV übereinstimme, und setzte die Zulassung erst zum 12.4.2005 fest; rückwirkende Zulassung ab 2004 lehnte sie ab. Die Klägerin klagte auf Zulassung ab 12.7.2004 und berief sich darauf, die vertraglichen Mängel seien unschädlich oder bereits beseitigt. Sowohl SG als auch LSG wiesen ihre Klage ab; die AOK revidierte erfolglos vor dem BSG. Streitgegenstand ist, ob die Zulassungsvoraussetzungen nach § 137g SGB V und der RSAV bereits vor dem 12.4.2005 erfüllt waren. • Rechtliche Grundlage ist § 137g SGB V in Verbindung mit den Anforderungen der RSAV (§§ 28b‑28h RSAV). Das BVA hat einen gebundenen Zulassungsanspruch zu bescheiden und den Wirksamkeitszeitpunkt festzusetzen; Gerichte können diesen Zeitpunkt überprüfen. • Für einen früheren Wirksamkeitszeitpunkt müssen kumulativ erfüllt sein: zulässiger Antrag; Bezug auf ein DMP nach § 137f Abs.1 SGB V; DMP erfüllt RSAV‑Anforderungen; DMP benennt erforderliche Verträge; erforderliche Verträge sind geschlossen; diese Verträge erfüllen die RSAV; RSAV ist in Kraft. • Die am 18.6.2004 geschlossenen Verträge erfüllten nicht alle RSAV‑Anforderungen, weil die Anlage zur Qualitätssicherung eine Ausnahme für Teilnehmerinnen an Sentinel‑LK‑Biopsie‑Studien vorsah, die der RSAV‑Vorgabe (Entfernung ≥10 Lymphknoten Level I/II bei Axilladissektion) widersprach. • Die ab 10.9.2004 geänderte Einbeziehung von KV‑Vertragsanlagen in den Krankenhausrahmenvertrag beseitigte den Widerspruch nicht, denn auch die direkte Anlage 5 musste den RSAV‑Vorgaben entsprechen; widersprüchliche Regelungen genügen nicht. • Die RSAV‑Norm, wonach fachliche Vorgaben den ärztlichen Einzelfallspielraum nicht einschränken sollen, greift nicht: die Studie der Sentinel‑LK‑Biopsie begründet keine medizinisch notwendige Ausnahmeklasse von der RSAV. • Erst die Änderungen vom 12.4.2005 beseitigten den Mangel; daher waren die vertraglich erforderlichen RSAV‑konformen Vereinbarungen erst zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen. • Fristüberschreitungen des BVA begründen keine Zulassungsfiktion; Auflagen oder teilweise Zulassungen können die materielle Voraussetzung fehlender RSAV‑Konformität in der Vergangenheit nicht heilen. Die Revision der Klägerin wurde zurückgewiesen; die AOK hat keinen Anspruch auf Festsetzung der Wirksamkeit der DMP‑Zulassung vor dem 12.4.2005. Begründend liegt zugrunde, dass die zur Durchführung des DMP geschlossenen Verträge erst am 12.4.2005 vollständig den in der RSAV normierten Anforderungen entsprachen. Widersprüchliche vertragliche Regelungen und eine Ausnahme für Teilnehmerinnen an Sentinel‑LK‑Biopsie‑Studien erfüllten die RSAV‑Vorgaben nicht und konnten eine rückwirkende Zulassung nicht rechtfertigen. Eine Zulassungsfiktion wegen Fristüberschreitung oder eine rückwirkende Teilzulassung kam nicht in Betracht. Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens; der Streitwert wurde festgesetzt.