B 6 KA 29/10 R

Verordnungsausschluss fixer Hustenwirkstoff‑Kombinationen in AM‑RL mit Blick auf Homöopathika rechtmäßig • Richtlinien des GBA über die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln sind im Rahmen der dem GBA zustehenden normativen Gestaltungsfreiheit auf Vereinbarkeit mit den gesetzlichen Vorgaben des SGB V zu prüfen. • Feststellungsklagen gegen untergesetzliche Rechtsnormen können sich auch gegen deren Auslegung oder Anwendung richten; sie sind insoweit zulässig. • Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, verpflichtet den GBA zur Berücksichtigung besonderer Therapierichtungen, schließt aber eine Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit nach allgemeinen medizinischen Kriterien nicht aus. • Ein Verordnungsausschluss für Hustenmittel mit fixen Kombinationen antagonistisch wirkender Stoffgruppen (Antitussiva vs. Expektorantien/Mukolytika) ist mit § 92 Abs.1 SGB V vereinbar, auch für Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen. • Homöopathische Komplexarzneimittel können bei wirkstoffbezogener Betrachtung erfasst werden; eine Zulassung nach dem AMG begründet nicht automatisch Verordnungsfähigkeit in der GKV. Die Klägerin, Herstellerin homöopathischer Hustenmittel (Monapax®-Saft und -Tropfen), focht eine Regelung der Arzneimittel‑Richtlinie (AM‑RL) des GBA an, wonach fixe Wirkstoffkombinationen aus Antitussiva und Expektorantien von der Verordnung ausgeschlossen bzw. als unwirtschaftlich gelten. Die AM‑RL sieht Ausnahmen nur für medizinisch begründete Einzelfälle vor; für Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen enthält die Anlage einen ausdrücklichen Hinweis auf mögliche Unwirtschaftlichkeit. Die Klägerin bat um Klarstellung, dass ihre Präparate nicht erfasst seien; der GBA hielt sie für betroffen. Das LSG erklärte Nr. 31 der Anlage III AM‑RL für rechtswidrig und gab der Klägerin teilweise Recht. Der GBA legte Revision ein mit der Auffassung, die wirkstoffbezogene Beurteilung sei auch bei homöopathischen Komplexmitteln anwendbar und der Verordnungsausschluss rechtmäßig. • Zuständigkeit und Zulässigkeit: Die Klage war beim LSG zulässig; Feststellungsklagen gegen untergesetzliche Rechtsnormen umfassen auch Angriffe auf Auslegung bzw. Anwendung. Das Verfahren ist dem Vertragsarztrecht zuzuordnen (§ 10 SGG iVm § 92 SGB V). • Rechtliche Grundlage: Der GBA darf gemäß § 92 Abs.1 SGB V Verordnungen einschränken oder ausschließen, wenn Wirtschaftlichkeit oder Zweckmäßigkeit nicht nachgewiesen sind; dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und kann Ausnahmen für Kinder/Jugendliche nicht generell verhindern. • Therapeutische Vielfalt: Der GBA hat die spezifische Wirkungsweise besonderer Therapierichtungen zu berücksichtigen (Binnenanerkennung), jedoch gebietet das Gesetz keine Freistellung dieser Therapierichtungen von allgemeinen Wirtschaftlichkeits‑ und Qualitätsanforderungen. • Substanzielle Prüfung der Regelung: Medizinisch ist anzunehmen, dass fixe Kombinationen antagonistisch wirkender Wirkstoffgruppen (hustenhemmend vs. auswurffördernd) sich gegenseitig hemmen oder in Einzelfällen nicht flexibel anpassbar sind; deshalb kann die Verordnung von Monopräparaten therapeutisch zweckmäßiger und kostengünstiger sein. • Anwendung auf Homöopathika: Die wirkstoffbezogene Betrachtung erfasst auch homöopathische Komplexmittel, soweit die Fachinformation Wirkstoffangaben enthält; die AMG‑Zulassung begründet nicht automatisch Verordnungsfähigkeit in der GKV. • Verhältnismäßigkeit und Grundrechte: Kein Verstoß gegen Verhältnismäßigkeit oder Art. 12 GG, da Eingriffe auf gesetzlicher Ermächtigung beruhen und die GBA‑Regelung im gesetzlichen Rahmen bleibt. • Ergebnis der Rechtsprüfung: Nr.31 Anlage III AM‑RL entspricht den gesetzlichen Vorgaben und überschreitet nicht die dem GBA zustehende Gestaltungsfreiheit; insoweit bestehen keine weiteren höherrangigen Rechtsverstöße. Die Revision des GBA war erfolgreich; das Urteil des LSG ist aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die Regelung in Nr.31 der Anlage III zur AM‑RL, die fixe Kombinationen von Antitussiva und Expektorantien von der Verordnung ausschließt bzw. als unwirtschaftlich einstuft, ist rechtmäßig und mit den Vorgaben des § 92 Abs.1 iVm § 34 SGB V vereinbar. Dies gilt auch für die Anwendung der Regelung auf die homöopathischen Präparate Monapax®‑Saft und ‑Tropfen sowie hinsichtlich der Regelung für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen. Die Klägerin hat die Prozesskosten für beide Instanzen zu tragen, weil ihre Feststellungsanträge unbegründet sind.