B 6 KA 27/12 R

Vertrauensschutz durch formlos erteilte Krankenkassenzusage bei ausnahmsweiser Kostenübernahme • Eine telefonische oder sonst formlos erteilte Genehmigung der Krankenkasse zur Übernahme der Kosten bzw zur Ausnahmegenehmigung einer ansonsten nicht verordnungsfähigen Arzneimittelverordnung kann wirksam sein und Vertrauensschutz begründen. • Für den wirksamen Vertrauensschutz genügt nicht jede formlos erteilte Auskunft; maßgeblich ist eine Gesamtwürdigung aller Umstände, insbesondere ob die Krankenkasse die fachlichen Voraussetzungen geprüft oder eine verbindliche Verwaltungspraxis entwickelt hat. • Fehlt die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels, rechtfertigt dies grundsätzlich einen Arzneimittelregress nach § 106 Abs. 2 SGB V; eine ausdrückliche gesetzliche Schriftform für Kostenübernahmeerklärungen der Krankenkasse besteht nicht. • Ob bei telefonischer Zusage Vertrauensschutz besteht, hängt von konkreten Voraussetzungen ab (Kenntnis des Sachverhalts durch den Sachbearbeiter, Hinzuziehung fachkundigen Prüfwissens, Tragweite und Kosten der Verordnung, Zumutbarkeit einer schriftlichen Bestätigung). Streitgegenstand ist ein Arzneimittelregress wegen wiederholter Verordnung von Wobe Mugos E in den Quartalen III/1999 bis I/2000. Der Vertragsarzt verordnete das Präparat an eine bei der beklagten Krankenkasse versicherte Patientin. Die Krankenkasse forderte Regress in Höhe von 1863,06 Euro; nach Widerspruch und gerichtlichen Verfahren wurde ein neuer Bescheid erlassen. Das Landessozialgericht hob den Bescheid auf mit der Begründung, der Arzt habe sich auf eine telefonische Zusage der Krankenkasse zur Verordnungsfähigkeit berufen können. Beklagte und Krankenkasse rügten daraufhin Bundesrechtsverletzungen und hielten ein Schriftformerfordernis für solche Zusagen für erforderlich. Der Senat verwies die Sache zur erneuten Verhandlung an das Berufungsgericht, weil die Voraussetzungen für Vertrauensschutz nicht abschließend geklärt sind. • Rechtsgrundlage des Arzneimittelregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V; fehlende Verordnungsfähigkeit führt grundsätz-lich zu Unwirtschaftlichkeit und damit zum Regress. • Durch Gesetz oder Vertrag ist für Kostenübernahmeerklärungen der Krankenkasse keine Schriftform vorgeschrieben; Verwaltungsakte können auch mündlich ergehen (§ 33 Abs.2 SGB X, § 9 SGB X). • Die Rechtsprechung lässt Vorab-Prüfungen und -Genehmigungen durch Krankenkassen zu; deren Erklärungen können Verwaltungsakte sein, die gegenüber dem Versicherten wirken. • Vertrauensschutz setzt einen besonderen Vertrauenstatbestand voraus, der in Fällen umstrittener Verordnungen grundsätzlich nur von der Krankenkasse oder den Prüfgremien gesetzt werden kann. • Ob eine formlos erteilte Zusage (z.B. telefonisch) Vertrauensschutz begründet, hängt von einer Gesamtwürdigung ab: relevant sind unter anderem, ob die Krankenkasse den Sachverhalt und die rechtlichen/fachlichen Voraussetzungen geprüft oder den MDK hinzugezogen hat, ob der Sachbearbeiter fachkundig war, ob eine verbindliche Verwaltungspraxis besteht, die wirtschaftliche Tragweite der Verordnung sowie die Zumutbarkeit einer schriftlichen Bestätigung. • Bei schweren, nicht aufschiebbaren Krankheitsverläufen und begründeter Aussicht auf Behandlungserfolg können Ausnahmemodelle greifen; für solche Entscheidungen ist regelmäßig fachliche Prüfung erforderlich. • Die Beweislast für das Vorliegen der die Zusage begründenden Umstände trägt derjenige, der sich auf die Zusage beruft; fehlende Nachweise treffen regelmäßig den Arzt. • Der Senat kann auf Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts nicht abschließend beurteilen, ob im konkreten Fall Vertrauenstatbestand vorlag; daher Rückverweisung zur erneuten Verhandlung. Die Revisionen der Krankenkasse und der Beigeladenen waren begründet; das Urteil des LSG vom 15.09.2011 wurde aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Das Bundessozialgericht stellt klar, dass eine formlos, auch telefonisch, erteilte Genehmigung der Krankenkasse zur Übernahme von Kosten oder zur Ausnahmegenehmigung einer sonst nicht verordnungsfähigen Arzneimittelverordnung grundsätzlich wirksam sein kann und Vertrauensschutz begründen kann. Ob dies im konkreten Fall eingetreten ist, hängt von einer umfassenden Gesamtwürdigung ab, die das Berufungsgericht nachzuprüfen hat; maßgeblich sind u.a. die fachliche Prüfung durch die Krankenkasse bzw. den MDK, die Verbindlichkeit der Verwaltungspraxis, die Tragweite der Zusage und die Zumutbarkeit einer schriftlichen Bestätigung. Weil das Berufungsgericht diese Feststellungen nicht hinreichend getroffen hat, ist die Sache zurückzuverweisen; das weitere Kostenrecht hat das Berufungsgericht zu entscheiden.