B 1 KR 70/12 R

Vergütungsanspruch für stationäre Stammzelltransplantation setzt Qualitätsgebot und Nachweise voraus • Ein Krankenhausvergütungsanspruch gegenüber einer Krankenkasse besteht nur für erforderliche Krankenhausbehandlungen, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs.1 S.3 SGB V). • § 137c SGB V ist ein Verbotsvorbehalt; bis zu einer GBA-Richtlinie ist die Prüfung neuer Methoden im stationären Bereich in erster Linie einzelfallbezogen vorzunehmen. • Kann der Behandler die Behandlung nicht als Teil einer klinischen Studie darlegen, begründet dies keinen Anspruch auf Vergütung nach der Ausnahmeregel für Studien. • Bei Zweifeln sind umfassende Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, zur Indikationslage, zu Therapiealternativen und zur wirksamen Einwilligung des Patienten erforderlich; fehlen diese, ist Zurückverweisung geboten. Die Patientin M. A., geboren 1988 und bei der Beklagten krankenversichert, litt an schwerer aplastischer Anämie und wurde 2004 in dem klagenden Krankenhaus einer allogenen Stammzelltransplantation mit haploidentischem Spender unterzogen. Das Krankenhaus stellte hierfür 116.428,57 Euro in Rechnung. Die Krankenkasse lehnte Zahlung ab mit dem Hinweis, die Methode sei experimentell und nur im Rahmen einer Studie vergütungsfähig; der MDK forderte Nachweis eines klinischen Prüfprotokolls. Das Sozialgericht verurteilte die Kasse zur Zahlung; das Landessozialgericht bestätigte unter anderem, dass Studienteilnahme keine Abrechnungsbedingung sei. Die Beklagte reichte Revision ein und rügte Verletzung materiellen Rechts sowie Gehörsverletzung. Der Senat hob das LSG-Urteil auf und verwies die Sache zurück, weil wesentliche Feststellungen zum Qualitätsgebot, zu Indikationsalternativen, zur Studienbeteiligung und zur Einwilligung fehlten. • Rechtsgrundlage des Vergütungsanspruchs sind §§ 109 Abs.4 S.3 SGB V i.V.m. KHEntgG und Fallpauschalenregelungen; vergütet wird nur erforderliche Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V). • Das Qualitätsgebot (§ 2 Abs.1 S.3 SGB V) verlangt, dass eine Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht; Ausnahmen sind eng und prüfen einzeln (grundrechtsorientierte Auslegung möglich bei lebensbedrohlicher Erkrankung, fehlender Standardtherapie und nicht fernliegender Aussicht auf Erfolg). • § 137c SGB V ist als Verbotsvorbehalt zu verstehen; bis zu einer GBA-Richtlinie bleibt die Eignung neuer Methoden im Krankenhaus im Einzelfall nach innen- und außenkontrolliertem Verfahren zu prüfen. Änderungen durch § 137e SGB V führen nicht zur Aufhebung des Qualitätsgebots. • Bei seltenen Erkrankungen kann wegen begrenzter Evidenz dennoch eine Methode dem Qualitätsgebot genügen; der GBA-Beschluss von 2009 bestätigt, dass allogene Fremdspender-Stammzelltransplantation bei SAA unter bestimmten Voraussetzungen vertretbar ist, gibt dem LSG aber Anlass zu prüfen, ob dieser Erkenntnisstand bereits 2004 galt. • Das LSG hat unzureichend festgestellt, ob das Klinikum das Qualitätsgebot beachtete, ob für die konkrete Patientin alternative immunsuppressive Therapien möglich waren, ob eine wirksame Aufklärung und Einwilligung vorlag und ob die Abrechnung auf einer Studienteilnahme beruhte. Fehlen diese Feststellungen, ist eine materiell-rechtliche Entscheidung nicht möglich. • Wird der Kläger zur Vorlage von Behandlungsunterlagen nicht tätig, muss das Gericht zwar keine unverhältnismäßigen Ermittlungen anstellen, aber über die negativen Folgen der Mitwirkungsverweigerung belehren. Konkrete Prüfung durch das LSG ist erforderlich; deshalb ist Zurückverweisung nach § 170 Abs.2 S.2 SGG geboten. Die Revision der Beklagten ist begründet; das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 13.11.2012 wird aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückverwiesen. Der Senat stellt fest, dass ein Vergütungsanspruch nur für erforderliche Krankenhausbehandlungen besteht, die dem Qualitätsgebot des § 2 Abs.1 S.3 SGB V entsprechen, und dass § 137c SGB V keinen Freibrief für beliebige Methoden darstellt. Das LSG hat unzureichend festgestellt, ob die bei der Patientin angewandte Stammzelltransplantation 2004 dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach, ob Alternativtherapien ausgeschöpft waren, ob eine wirksame Einwilligung vorlag und ob die Behandlung als Teil einer klinischen Studie zu qualifizieren ist. Daher sind ergänzende Ermittlungen und Feststellungen erforderlich; erst danach kann über den Zahlungsanspruch der Klinik entschieden werden.