B 6 KA 28/13 R

Keine Befugnis von Geräteanbietern zur Anfechtung der Methodenaufnahme; Kontrolle nur bei wettbewerbsverfälschenden Qualitätsanforderungen • Hersteller oder Anbieter von Medizinsystemen können die Entscheidung des GBA über die grundsätzliche Aufnahme einer Behandlungsmethode in die Richtlinie Methoden der GKV nicht grundsätzlich als Eingriff in ihre Berufsfreiheit aus Art.12 GG geltend machen, weil die Ausgestaltung des GKV-Leistungskatalogs hierdurch nicht unmittelbar ihnen, sondern den Leistungserbringern zugewiesen ist. • Eine defensive Konkurrentenklage gegen die alleinige Aufnahme konkurrierender Therapiemethoden in die Anlage I der Richtlinie Methoden ist nur zulässig, wenn eine Verletzung eigener Rechte zumindest möglich ist; die Zulässigkeit ist jedoch eng zu prüfen und die materielle Prüfung zweistufig vorzunehmen. • Soweit die streitigen Regelungen unterschiedliche qualitäts‑ oder sicherheitsbezogene Anforderungen an verschiedene Verfahren stellen, ist eine gerichtliche Kontrolle möglich, weil unterschiedliche Anforderungen auf einem regulierten Markt wettbewerbsverfälschend und damit grundrechtsrelevant sein können. • Die Aufnahme der asynchronen Photosoletherapien und der Bade‑PUVA in die Richtlinie stellt für die Klägerinnen keine Verletzung eigener Rechte dar; eine behauptete willkürliche oder unsachgemäße Nutzenbewertung rechtfertigt daher keine Feststellung der Rechtswidrigkeit der GBA‑Beschlüsse. • Differenzierte technische oder organisatorische Vorgaben für die synchrone Balneophototherapie sind sachlich gerechtfertigt, weil die gleichzeitige Kombination von Bad und elektrischer Bestrahlung erhöhte Sicherheitsanforderungen begründet. Die Klägerinnen sind Hersteller/Vertreiber eines synchronen Photosoletherapie‑Systems (TOMESA) für Psoriasis. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) nahm 2008 Balneophototherapie in die Richtlinie Methoden auf und erweiterte 2010 die Anerkennung um asynchrone Photosoletherapien (Folien‑ oder Vollbad) und Bade‑PUVA. Die Klägerinnen klagen auf Feststellung, dass die Aufnahme der asynchronen Verfahren rechtswidrig sei; sie rügen mangelhafte Nutzenbewertung, fehlende Spezifikation und ungleiche Qualitätsanforderungen, die ihren Wettbewerb beeinträchtigen. Das Landessozialgericht wies die Klage ab; die Klägerinnen erhoben Revision beim BSG. Die Klägerinnen berufen sich auf Art.12 GG iVm Art.3 GG sowie auf Willkür und behaupten Wettbewerbsverfälschung durch geringere Anforderungen bei konkurrierenden Verfahren. Der GBA beruft sich auf Prüfungen durch IQWiG und auf weitreichenden Gestaltungsspielraum bei qualitativen Vorgaben. • Zulässigkeit: Das BSG bestätigt, dass Normenfeststellungsklagen gegen untergesetzliche GBA‑Richtlinien in Ausnahmefällen zulässig sind; hier ist die Feststellungsklage der Klägerinnen jedoch als defensive Konkurrentenklage zu prüfen. • Klagebefugnis: Die Klägerinnen sind nicht von vornherein von der Klagemöglichkeit ausgeschlossen, weil sie substantiiert vorgetragen haben, durch die Regelungen in eigenen Rechten betroffen zu sein; die Möglichkeit einer Rechtsverletzung genügt für die Zulässigkeit. • Anfechtungsbefugnis gegen Methodenaufnahme: Die grundsätzliche Aufnahme konkurrierender Methoden in die RL Methoden greift nicht in die Berufsfreiheit der Geräteanbieter ein; Art.12 GG schützt die Teilhabe am Wettbewerb nur nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen und nicht vor dem bloßen Hinzutreten von Konkurrenten. • Vorrang‑/Nachrangkriterium: Die Rechtsprechung zu defensiven Konkurrentenklagen verlangt ein Vorrang‑Nachrang‑Verhältnis (bedarfsabhängige Eröffnung der Teilnahme). Nach § 135 Abs.1 SGB V erfolgt die Methodenanerkennung nicht bedarfsabhängig, sodass kein nachrangiger Status der Konkurrenz begründet wird. • Grundrechte: Anbieter können aus Art.12 GG nicht verlangen, die Ausgestaltung des Leistungskatalogs der GKV durch den GBA zu prüfen; Hersteller können weder eine Ausweitung noch eine Beschränkung des Leistungskatalogs erzwingen. • Willkürprüfung/Art.3 GG: Eine willkürliche Ungleichbehandlung kommt in Betracht, wenn der GBA ohne sachlichen Grund unterschiedlich hohe Anforderungen stellt; eine solche Prüfung ist möglich, aber im Ergebnis hier nicht bejaht. • Prüfung der Qualitätsanforderungen: Differenzierte Vorgaben für die synchrone Therapie (Verweis auf MPBetreibV) sind sachgerecht, weil die Gleichzeitigkeit von Bad und elektrischen Geräten erhöhte Sicherheitsanforderungen begründet. Für asynchrone Verfahren bestehen hinreichende Vorgaben (Eignung der Folie, arzneimittelrechtlich zugelassene Psoralenlösung etc.), eine unzulässige Herabsetzung der Anforderungen ist nicht festgestellt. • Beweis‑ und Prüfungsmaßstab: Es ist nicht erforderlich, dass das Gericht im Einzelnen die Nutzenbewertung durch IQWiG oder die Studienlage vollständig neu beurteile, solange keine willkürliche oder offensichtlich fehlerhafte Sachbeurteilung vorliegt. • Folgen für den Wettbewerb: Das bloße Vorliegen einer angeblich unzureichenden Studienlage oder unterschiedlicher Kostenstrukturen genügt nicht zur Feststellung eines wettbewerbsverfälschenden Eingriffs; Hersteller müssen marktseitig die Überlegenheit ihres Angebots nachweisen. • Kostenentscheidung: Die Klägerinnen tragen die Kosten des Revisionsverfahrens jeweils zur Hälfte. Die Revision der Klägerinnen wird zurückgewiesen; die Klage war unbegründet. Das BSG bestätigt, dass die Aufnahme der asynchronen Photosoletherapien und der Bade‑PUVA in die Anlage I der Richtlinie Methoden die Klägerinnen nicht in eigenen Rechten verletzt. Zwar ist eine Kontrolle unterschiedlicher Qualitäts‑ und Sicherheitsanforderungen möglich, doch liegen hier keine sachwidrigen, willkürlichen oder wettbewerbsverfälschenden Vorgaben des GBA vor. Soweit die synchrone Therapie ausdrücklich an MPBetreibV‑konforme Systeme gebunden ist, ist dies aus Sicherheitsgründen gerechtfertigt; die von den Klägerinnen gerügten fehlenden Spezifikationen und Qualitätsanforderungen für die Konkurrenzmethoden wurden nicht als unzulässig befunden. Die Klägerinnen haben damit keinen Anspruch auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der GBA‑Beschlüsse; die Kosten des Revisionsverfahrens werden ihnen auferlegt.