B 6 KA 26/13 R

Vorverfahren bei Regressen wegen richtlinienausschließlicher Arzneimittel: Anwendungsbereich von §106 Abs.5 Satz8 SGB V • Bei Festsetzung eines Arzneimittelkostenregresses wegen Verordnungen, die nach Gesetz oder GBA-Richtlinie grundsätzlich ausgeschlossen sind, kann das Vorverfahren nach §106 Abs.5 Satz8 SGB V entfallen, wenn die Unzulässigkeit sich unmittelbar aus den Normen ergibt. • Obwohl Ausnahmeregelungen in Gesetz oder Richtlinie (z. B. §31 Abs.1 Satz4 SGB V, §16 Abs.5 AM-RL) bestehen können, steht dies der Anwendung des Ausschlusses des Vorverfahrens nicht generell entgegen; entscheidend ist der typische Fall einfacher, normumsetzender Konstellationen. • Ergibt sich aus den Akten zum Zeitpunkt des Prüfbescheids nicht eindeutig, dass ein komplexer, einzelfallbezogener Ausnahmefall vorliegt, ist die Entlastungsregelung des §106 Abs.5 Satz8 SGB V anzuwenden und die Klage gegen den Prüfbescheid zulässig. • Liegt indessen ein konkreter Verdacht auf einen medizinisch begründeten Einzelfall mit Dokumentation vor, ist die Entscheidung der Prüfungsstelle in der Sache zu prüfen; ist dies unklar, ist zur Sachverhaltsaufklärung an die Tatsacheninstanz zurückzuverweisen. Ein Vertragsarzt verordnete im Quartal IV/2009 dreimal Natriumhyaluronat (HYALART®) an Versicherte einer Krankenkasse; die Prüfungsstelle setzte daraufhin einen Arzneimittelkostenregress von 726,19 Euro fest mit der Begründung, diese Chondroprotektiva seien nach Anlage III Nr.9 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) von der Verordnung zur Lasten der GKV ausgeschlossen. Der Arzt behauptete, er habe wegen erfolgloser nichtmedikamentöser Maßnahmen intraartikulär verordnet und verwies auf bisherige Regelungen; er erweiterte sodann seine Klage hilfsweise auf Bescheidung des in der Klage liegenden Widerspruchs. Das Sozialgericht Dresden hielt ein Vorverfahren vor dem Beschwerdeausschuss für erforderlich und erklärte die Klage im Übrigen für unzulässig. Beklagte und Beschwerdeausschuss rügen die Entscheidung mit Revision; das BSG hat die Sache überprüft und die Entscheidung des SG aufgehoben sowie zur erneuten Verhandlung zurückverwiesen. • Rechtsgrundlage und Systematik: Nach §78 SGG sind Verwaltungsakte grundsätzlich vorab in einem Vorverfahren zu prüfen; für Wirtschaftlichkeitsprüfungen gilt dies entsprechend (§106 SGB V). §106 Abs.5 Satz8 SGB V normiert aber eine enge Ausnahme, wonach bei Festsetzung einer Ausgleichspflicht für Leistungen, die durch Gesetz oder GBA-Richtlinien ausgeschlossen sind, das Vorverfahren entfallen kann. • Anwendungsbereich der Ausnahme: Die Ausnahme greift nur bei typischen, vergleichsweise leicht überprüfbaren Sachverhalten, in denen die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus Gesetz oder Richtlinie folgt; sie dient der Entlastung der Beschwerdeausschüsse bei technisch geprägten Fällen. • Ausnahmen in Richtlinien: Dass eine Richtlinie Ausnahmen für medizinisch begründete Einzelfälle zulässt (z. B. §31 Abs.1 Satz4 SGB V, §16 Abs.5 AM-RL) schließt die Anwendung der Ausschlussregel nicht generell aus, weil der Regelfall dennoch ein Verordnungsausschluss bleibt und die Prüfungsstelle in typischen Fällen prüfen kann, ob die Voraussetzungen vorliegen. • Abgrenzung zu komplexen Einzelfällen: Fälle, die einer einzelfallbezogenen medizinischen Prüfung bedürfen (ähnlich Off-Label-Use), fallen nicht unter die Ausnahme; dort ist das Vorverfahren erforderlich, weil die Frage der Rechtmäßigkeit nur durch vertiefte Sachaufklärung zu beantworten ist. • Erkennbarkeit beim Bescheid: Ob das Ausschlusskriterium greift, muss spätestens mit Erlass des Prüfbescheids klar sein, damit die Rechtsbehelfsbelehrung verlässlich ist; die Wirksamkeit der Verfahrensbeschränkung darf nicht von der Ausführlichkeit des Arztvortrags abhängen. • Anwendung auf den Streitfall: Hier bestanden aus Akten Anhaltspunkte, dass der Arzt zumindest ansatzweise eine individuelle Indikation und vorherige nichtmedikamentöse Maßnahmen genannt hatte, sodass eine einzelfallbezogene Prüfung nicht ausgeschlossen werden konnte; das SG hatte deshalb unzureichend über die inhaltliche Rechtmäßigkeit der Verordnungen entschieden. • Verfahrensfolgen: Mangels abschließender Klärung, ob die Verordnungen von einem Ausnahmetatbestand gedeckt sind und ob die formalen Anforderungen (Dokumentation/Begründung) erfüllt sind, ist die Sache zur erneuten Sachaufklärung und Entscheidung an das SG zurückzuverweisen. Die Revisionen der Beklagten und des Beschwerdeausschusses waren begründet; das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 27.02.2013 wird aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Sozialgericht zurückverwiesen. Das Bundessozialgericht stellt klar, dass §106 Abs.5 Satz8 SGB V eine enge Ausnahme darstellt, die nur bei typischen, leicht überprüfbaren Fällen ohne einzelfallbezogenen medizinischen Prüfungsbedarf greift. Wo jedoch aus den Akten konkrete Anhaltspunkte für einen medizinisch begründeten Einzelfall oder unzureichende Dokumentation bestehen, ist die Entscheidung der Prüfungsstelle in der Sache zu prüfen; das SG hat dies zu leisten. Die Kostenentscheidung bleibt dem Sozialgericht überlassen.