B 6 KA 14/14 R

Herausnahme verordnungsfähigen Medizinprodukts: Bescheid nach §34 Abs.6 SGB V, Evidenzanforderungen und Vergleichsprüfung • Die Herausnahme eines bereits in die Übersicht verordnungsfähiger Medizinprodukte aufgenommenen Produkts bedarf eines Bescheides nach § 34 Abs. 6 SGB V (entsprechend) und ist als Verwaltungsakt zu behandeln; dieser Bescheid kann im Wege der Anfechtung angegriffen werden. • Der Bescheid über die beabsichtigte Herausnahme ist nicht nach den Maßstäben der §§ 45, 48 SGB X zu prüfen, weil der frühere Aufnahmebescheid durch die anschließende Normsetzung in der AM-RL als erledigt gilt; der Herausnahmebescheid ist vielmehr in entsprechender Anwendung des § 34 Abs. 6 SGB V zu beurteilen und notfalls umzudeuten. • Der GBA darf bei der Frage der Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten Vergleichsbetrachtungen anstellen und die Aufnahme bzw. der Verbleib eines Produkts davon abhängig machen, ob andere zweckmäßigere, besser evidenzgesicherte Behandlungsalternativen verfügbar sind. • Die AM-RL/VerfO verlangen für den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit grundsätzlich Studien höchstmöglicher Evidenz; Fehlen solcher Evidenz rechtfertigt die Herausnahme eines Produkts, wenn für Konkurrenzprodukte höhere Evidenz vorliegt. • Der GBA ist verpflichtet, den Stand der medizinischen Erkenntnisse laufend zu beobachten und Richtlinienänderungen vorzunehmen, wenn die Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit nicht mehr gegeben sind; ein Vertrauensschutz der Hersteller in die dauerhafte Listung entfällt dadurch weitgehend. Die Klägerin stellte das dimeticonhaltige Medizinprodukt Jacutin® Pedicul Fluid zur Behandlung von Kopflausbefall her und war dieses in die Übersicht verordnungsfähiger Medizinprodukte (Anlage V AM-RL) aufgenommen worden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (Beklagter) nahm die frühere Aufnahme mit Bescheid zurück und verfügte per Bescheid vom 15.7.2010 (Widerspruchsbescheid 15.9.2011) die Streichung, weil für Jacutin® keine Studien der Evidenzstufe I vorlägen, während für mehrere Konkurrenzprodukte hochwertige randomisierte Studien vorlägen. Die Klägerin klagte erfolgreich beim LSG; das LSG sah die Herausnahme als unzulässige Aufhebung des Aufnahmebescheids nach §§ 45,48 SGB X an. Der Beklagte revidierte und machte geltend, die Entscheidung sei Teil der Normsetzung (AM-RL) und unterliege einem anderen Prüfmaßstab; er habe bei Vorliegen besser belegter Alternativen die Herausnahme verhängen dürfen. Der Senat hat zugunsten des Beklagten entschieden. • Rechtsgrundlage ist § 31 Abs.1 S.2 i.V.m. § 34 Abs.6 und § 92 Abs.1 Nr.6 SGB V; das Verfahren nach § 34 Abs.6 SGB V verlangt eine Bescheidung durch Verwaltungsakt und Beachtung transparenter Verfahrensgrundsätze. • Der Bescheid über die beabsichtigte Streichung ist in entsprechender Anwendung des § 34 Abs.6 SGB V zu behandeln; der ursprüngliche Aufnahmebescheid gilt nach Umsetzung durch Normänderung als erledigt, weshalb die Maßstäbe der §§ 45,48 SGB X für die Rechtmäßigkeit der Herausnahme nicht maßgeblich sind. • Die Bescheide des Beklagten können gegebenenfalls nach § 43 SGB X in einen der zutreffenden Rechtsgrundlage entsprechenden VA umgedeutet werden, wenn sie das gleiche Ziel verfolgen und die Voraussetzungen vorliegen. • Die AM-RL und die Verfahrensordnung (VerfO) konkretisieren den Begriff der "medizinisch notwendigen Fälle" und fordern in Kapitel 4 § 40 VerfO grundsätzlich Nachweise der höchstmöglichen Evidenz (Evidenzstufe I) zum therapeutischen Nutzen. • Der GBA hat einen normgebertypischen Gestaltungsspielraum, darf aber Anforderungen an Evidenz und Vergleichsbetrachtungen zwischen verfügbaren Medizinprodukten vornehmen; insbesondere kann er die Verordnungsfähigkeit einschränken, wenn andere zweckmäßigere, besser evidenzgesicherte Produkte verfügbar sind. • Für Jacutin® lagen keine Studien der Evidenzstufe I vor; für konkurrierende dimeticonhaltige Produkte bzw. andere Kopflausmittel lagen dagegen randomisierte kontrollierte Studien vor, sodass die Entscheidung des GBA, die Herausnahme anzuordnen, nachvollziehbar und rechtmäßig war. • Der GBA ist verpflichtet, den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse fortlaufend zu beobachten; die zwischenzeitliche Aufnahme besser belegter Konkurrenzprodukte begründet eine rechtliche Grundlage für die Herausnahme ohne Erfordernis einer "wesentlichen Änderung" i.S.v. § 48 SGB X. • Ein schutzwürdiger Vertrauensschutz zugunsten des Herstellers in die dauerhafte Listung besteht nicht in dem Umfang, dass er die ständige Überprüfung durch den GBA ausschließt; die Listung verbleibt unter dem Vorbehalt späterer Änderungen der Richtlinie. • Verfahrensrechtlich wurde der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt; Gleichbehandlungsgrundsatz und Verfahrensvorgaben wurden beachtet, sodass kein Verstoß gegen Art.3 GG vorliegt. Die Revision des Beklagten war begründet; das Urteil des LSG wird aufgehoben und die Klage abgewiesen. Der Bescheid des GBA vom 15.7.2010 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 15.9.2011 ist rechtmäßig, weil Jacutin® Pedicul Fluid die nach AM-RL/VerfO geforderten Nachweise höchstmöglicher Evidenz nicht erbrachte und zwischenzeitlich andere, zweckmäßigere und evidenzstärker belegte Behandlungsalternativen verfügbar wurden. Der GBA durfte die Herausnahme im Wege der normvorbereitenden Bescheidung anordnen; die gerichtliche Kontrolle beschränkt sich auf die Wahrung der Verfahrens- und Rechtsgrundlagen sowie auf eine Nachvollziehbarkeitsprüfung der evidenzbezogenen Bewertung. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.