B 6 KA 25/15 R

Otovowen® als Otologikum: Verordnungsausschluss und fehlender Wirksamkeitsnachweis • Otovowen® fällt unter den Verordnungsausschluss für Otologika in Nr. 38 Anlage III der AM-RL und ist damit für die bezeichneten Kinder- und Jugendgruppen nicht verordnungsfähig. • Der Begriff "Otologika" im Sinne der AM-RL bezeichnet organbezogene Ohrenheilmittel unabhängig von der Applikationsform; eine Beschränkung auf lokal anzuwendende Präparate ist dem Wortlaut und der Systematik der Richtlinie nicht zu entnehmen. • Der GBA hat das erforderliche Stellungnahmeverfahren und die Begründungs- und Bekanntmachungspflichten im Wesentlichen erfüllt; formale Verfahrensmängel berühren die Wirksamkeit der Richtlinie nicht. • Für homöopathische Kombinationsarzneimittel, deren Zulassungsverfahren keine gleichwertige Wirksamkeitsprüfung wie bei Allopathika umfasst, ist im Rahmen der Verordnungsfähigkeit die Zweckmäßigkeit (medizinischer Nutzen) nach evidenzbasierten Kriterien zu prüfen. • Evidenzbasierte Studien hinreichender Qualität für den therapeutischen Nutzen von Otovowen® liegen nicht vor; ein isoliert vorgelegtes offenes Parallelgruppenverfahren genügt nicht den methodischen Anforderungen. Die Klägerin, Herstellerin des homöopathischen Kombinationsarzneimittels Otovowen®, begehrt Feststellung, dass ihr Arzneimittel nicht vom Verordnungsausschluss für "Otologika" in Nr. 38 Anlage III der AM-RL betroffen ist, bzw. hilfsweise die Feststellung der Rechtswidrigkeit dieser Regelung. Otovowen® ist apothekenpflichtig, oral einzunehmen und in der Fachinformation u. a. für die Besserung bei Mittelohrentzündung angegeben. Der Beklagte (GBA) hatte Otologika in Nr. 38 der Anlage III der AM-RL von der Verordnungsfähigkeit zugunsten der GKV für bestimmte Kinder- und Jugendgruppen ausgeschlossen; spätere Änderungen konkretisierten Ausnahmen für lokal anzuwendbare Antibiotika/Corticosteroide. Die Klägerin rügt, der Ausschluss beziehe sich nur auf lokal anzuwendbare Präparate und sei materiell sowie verfahrensrechtlich rechtswidrig; sie verweist auf Monographien der Einzelstoffe und eine eigene Studie. Das Landessozialgericht wies die Klage ab; es bejahte, dass Otovowen® als Otologikum erfasst ist und dass die Zweckmäßigkeit/Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen sei. Die Klägerin legt Revision ein, das BSG weist sie zurück. • Zuständigkeit und Klageart: Das LSG war sachlich zuständig; die Feststellungsklage nach § 55 SGG ist zulässig. • Begriffsauslegung: "Otologika" bezeichnet organbezogene Arzneimittel zur Behandlung von Ohrenleiden unabhängig von der Applikationsform; die AM-RL beschränken Ausschlüsse dort ausdrücklich, wo nur bestimmte Applikationsformen gemeint sind. • Systematik der AM-RL: Dort, wo eine Einschränkung auf Darreichungsform beabsichtigt war, ist sie ausdrücklich genannt (z. B. "orale" Antidiabetika); das Fehlen solcher Kennzeichnungen bei Nr. 38 spricht für einen allgemeinen Ausschluss aller Otologika. • ATC/Rote Liste: Die ATC-Klassifikation und Einträge in Arzneimittelverzeichnissen können indizielle Bedeutung haben, sind aber nicht rechtlich bindend für die Verordnungsfähigkeit. • Verfahrensrechtliches: Das Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V sowie die Veröffentlichung der tragenden Gründe wurden im Übrigen ordnungsgemäß durchgeführt; ein formaler Hinweis im Bundesanzeiger fehlte, berührt die Wirksamkeit jedoch nicht. • Rechtsgrundlage: Der Verordnungsausschluss ist an § 92 SGB V (vor und nach AMNOG) zu messen; frühere Beschlüsse bleiben grundsätzlich wirksam, sind aber seit Inkrafttreten des AMNOG an die neue Fassung zu messen. • Prüfmaßstab und Zweckmäßigkeit: Für Arzneimittel, bei denen im Zulassungsverfahren keine vollwertige Wirksamkeitsprüfung erfolgte (z. B. homöopathische Präparate), hat der GBA die Zweckmäßigkeit (medizinischer Nutzen) evidenzbasiert zu prüfen; gleiche Anforderungen wie für Allopathika gelten. • Beweiswürdigung: Die vorgelegte prospektive offene Parallelgruppenstudie ist methodisch mangelhaft (fehlende Randomisierung, fehlende Verblindung, kleines Sample) und kann den therapeutischen Nutzen nicht belegen. • Leitlinienlage: Wissenschaftliche Leitlinien empfehlen Otologika nicht als Therapieoption bei akuter Otitis media; beschikbare Leitlinien stützen nicht die Zweckmäßigkeit von Otovowen®. • Gestaltungsspielraum des GBA: Innerhalb der gesetzlichen Vorgaben hat der GBA den Ausschluss wegen fehlender Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht überschritten. • Kostenentscheidung: Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens, weil sie unterliegt. Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin‑Brandenburg vom 27.05.2015 (B 6 KA 25/15 R) wird zurückgewiesen. Otovowen® ist nach Nr. 38 Anlage III der AM-RL als Otologikum erfasst und damit für die genannten versicherten Kinder- und Jugendgruppen nicht verordnungsfähig zu Lasten der GKV. Der GBA hat das Begriffsfeld und die Systematik der Richtlinie zutreffend ausgelegt, das Stellungnahmeverfahren sowie die Veröffentlichung der tragenden Gründe im Wesentlichen erfüllt und den ihm zustehenden Entscheidungsspielraum nicht überschritten. Für das homöopathische Kombinationspräparat liegen keine evidenzbasierten Studien ausreichender Qualität vor, die einen therapeutischen Nutzen und damit die Zweckmäßigkeit im Sinne der AM-RL und des SGB V belegen würden; die vorgelegene offene Studie genügt den methodischen Anforderungen nicht. Deshalb ist der Verordnungsausschluss materiell gerechtfertigt. Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.