B 6 KA 43/15 R

Zielfeldregress und Zulässigkeit arztbezogener Prüfmethoden (DDD-Basis) • Eine Vereinbarung von Zielfeldregressen (Kosten je definierter Tagesdosis) kann eine zulässige gesetzliche Ermächtigungsgrundlage haben, wenn sie aus einem Überschreiten der Zielwerte für den Regelfall die Vermutung unwirtschaftlicher Verordnungsweise begründet. • Die Vereinbarung anderer arztbezogener Prüfarten nach § 106 Abs. 2 Nr. 2 Satz 4 SGB V schließt die Prüfmethode des Zielfeldregresses nicht aus, soweit sie zur effektiven Feststellung unwirtschaftlichen Verordnungsverhaltens erforderlich ist. • Die Verwendung der definierten Tagesdosen (DDD) als Vergleichsmaßstab ist grundsätzlich geeignet; methodische Unschärfen sind durch Ausgleichsmechanismen und die Möglichkeit des Arztes, im Einzelfall zwingende medizinische Gründe darzulegen, zu kompensieren. • Zielwerte müssen so begründet und bemessen sein, dass ihre Überschreitung im Regelfall auf Unwirtschaftlichkeit schließt; fehlt eine nachvollziehbare Begründung, sind ergänzende Feststellungen erforderlich. • Überschreitet ein Arzt einen Zielfeldwert, kann die Beweislast für das Vorliegen medizinischer Gründe, die eine teurere Verordnung rechtfertigen, beim Arzt liegen, sofern die Zielwerte geeignet sind, den Anscheinsbeweis der Unwirtschaftlichkeit zu begründen. Streitgegenstand ist ein Regress von 475,84 Euro, den die Gemeinsame Prüfungsstelle gegen einen hausärztlich tätigen Internisten wegen Überschreitung des Zielwerts für Kosten je definierter Tagesdosis (DDD) bei inhalativen Glucocorticoiden im 2. Halbjahr 2005 festsetzte. Die Prüfstelle ermittelte einen Praxis- Ist-Wert von 1,0599 Euro pro DDD gegenüber einem Zielwert von 0,7020 Euro. Der Arzt begründete seine Verordnungen mit medizinischer Überzeugung, der Betreuung vieler Patienten in Heimen und bisherigen Unterschreitungen der Gesamtrichtgrößen. Widerspruch und Beschwerde blieben erfolglos; die Verwaltungsgerichte und das Landessozialgericht gaben der Klage statt mit der Begründung, es fehle an einer hinreichenden formell-gesetzlichen Grundlage für einen Zielfeldregress. Der Beklagte (Prüfbehörde) revidierte mit der Auffassung, § 106 Abs. 2 Nr. 2 SGB V ermögliche die Vereinbarung solcher Prüfungen und damit auch Regresse; das Bundessozialgericht verwies die Sache zur ergänzenden Prüfung zurück. • Das BSG hält entgegen dem LSG eine ausreichende gesetzliche Ermächtigungsgrundlage für den Zielfeldregress für möglich. Ausgangspunkt ist § 106 Abs. 2 SGB V, der als Regelprüfmethoden Richtgrößen- und Stichprobenprüfungen nennt, aber ausdrücklich die Vereinbarung anderer arztbezogener Prüfarten ermöglicht. • Die landesvertraglichen Regelungen stützen sich auf § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, Abs. 3 SGB V und die in der Arznei- und Heilmittelvereinbarung festgelegten Zielvorgaben; daraus folgt kein Verbot, für den Fall der Überschreitung Zielwerte mit Regressfolgen zu vereinbaren. • Die Methode des Kostenvergleichs auf Grundlage der definierten Tagesdosen (DDD) ist grundsätzlich geeignet und entspricht der gesetzlichen Informationsvorgabe (§ 73 Abs. 8 SGB V). DDD erlauben vergleichbare Aussagen zu Tagestherapiekosten und sind damit als Messgröße für Wirtschaftlichkeit tragfähig. • Die Zulässigkeit hängt aber davon ab, dass die Zielwerte so gesetzt und belegbar sind, dass ihre Überschreitung im Regelfall den Anscheinsbeweis der Unwirtschaftlichkeit begründet. Liegen Zielvorgaben deutlich unter bisherigen Durchschnittswerten, sind sachgerechte Feststellungen und eine nachvollziehbare Begründung erforderlich. • Fehlt eine hinreichende Begründung der Zielwerte oder ist kein angemessener Toleranzspielraum vorgesehen, muss das LSG ergänzende Feststellungen treffen. Ferner ist zu prüfen, ob das Jährlichkeitsprinzip oder landesvertragliche Vorgaben zur Prüfperiode einzuhalten sind. • Ist die Eignung der Zielwerte gegeben, kann dem Arzt die Darlegungs- und Beweislast für zwingende medizinische Gründe auferlegt werden; dies entspricht der ständigen Rechtsprechung zur Verteilung der Darlegungs- und Feststellungslasten bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen. • Im vorliegenden Verfahren fehlen bislang nachvollziehbare Feststellungen zur Eignung und Begründung des für Hamburg festgelegten Zielwerts; daher war Zurückverweisung an das LSG zur ergänzenden Prüfung geboten. Die Revision des Beklagten hatte im Sinne der Zurückverweisung an das Landessozialgericht Erfolg. Das BSG stellt fest, dass Zielfeldregresse auf Grundlage von DDD grundsätzlich zulässig und durch § 106 Abs. 2 Nr. 2 SGB V gedeckt sein können, die Zulässigkeit aber von der Eignung und sachgerechten Begründung der festgelegten Zielwerte abhängt. Fehlen belastbare Feststellungen dazu oder ist kein angemessener Toleranzrahmen vorgesehen, sind ergänzende Ermittlungen durch das LSG erforderlich. Sodann ist zu prüfen, ob die Prüfperiode und sonstige landesvertragliche Vorgaben eingehalten sind und ob dem Arzt die Darlegungs- und Beweislast für medizinische Gründe zu Recht auferlegt wurde. Aufgrund dieser offenen Fragen wurde der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen; dort sind auch die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden.