B 1 KR 10/16 R

Keine Leistungspflicht der GKV für Avastin bei rezidivierendem Glioblastom ohne EU‑Zulassung • Versicherter hat keinen Anspruch auf Versorgung mit Avastin bei rezidivierendem Glioblastom ohne entsprechende arzneimittelrechtliche Zulassung. • Eine im Ausland erteilte Zulassung begründet keine Rechtswirkung in Deutschland; für Avastin ist keine EU-Zulassung für die Indikation rezidivierendes Glioblastom erteilt. • Off‑label‑Use zu Lasten der GKV setzt schwerwiegende Erkrankung, fehlende Alternative und eine begründete Aussicht auf Erfolg auf Grundlage kontrollierter Phase‑III‑Daten voraus; diese Voraussetzungen lagen nicht vor. • § 2 Abs. 1a SGB V gewährt keine weitergehende Leistungspflicht, wenn ein Zulassungsverfahren nach VO (EG) Nr. 726/2004 negativ beendet oder nicht weiterverfolgt wurde. • Behandlung in einer Hochschulambulanz begründet keinen weitergehenden Anspruch auf nicht zugelassene Fertigarzneimittel. Der Versicherte erkrankte an einem rezidivierenden Glioblastoma multiforme (Grad IV). Nach mehrfachen Operationen, Radiochemotherapien und abgebrochener Chemotherapie beantragte er die Kostenübernahme einer Behandlung mit Avastin durch seine Krankenkasse. Die Krankenkasse lehnte ab, weil Avastin für diese Indikation keine arzneimittelrechtliche Zulassung habe. Im einstweiligen Rechtsschutz übernahm die Beklagte vorläufig die Kosten für ein Therapieintervall; der Versicherte erhielt sechs Infusionen. Die Vorinstanzen verpflichteten die Kasse zur Kostenübernahme mit der Begründung, es bestehe eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf spürbaren Behandlungserfolg und Lebensqualitätsverbesserung. Die Kasse revidierte unter Berufung auf fehlende Zulassung durch die EMA und die einschlägigen Vorschriften des SGB V. • Zulässigkeit: Die Klägerin kann als Sonderrechtsnachfolgerin des verstorbenen Versicherten eine kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage erheben; die vorläufig erbrachte Leistung macht eine Leistungsklage unzulässig, die Feststellungsklage ist aber zulässig, weil eine Erstattungs- oder Schadensersatzforderung droht (§§ 54,55 SGG; § 86b SGG i.V.m. § 945 ZPO). • Arzneimittelrechtlicher Grundsatz: Versorgung mit verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV setzt eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die jeweilige Indikation voraus (§ 27 SGB V i.V.m. AMG und EU‑Recht). • EU‑Zulassungsregime: Für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe wie Bevacizumab (Avastin) gilt das zentrale Zulassungsverfahren nach VO (EG) Nr. 726/2004; eine nationale oder ausländische Zulassung ersetzt die EU‑Zulassung nicht. • Feststellungen zur Zulassungslage: Für die Indikation rezidivierendes Glioblastom lag keine EU‑Zulassung vor; der Antrag des Herstellers wurde faktisch nicht weiterverfolgt nach einem ablehnenden Bericht des Ständigen Ausschusses, was einer förmlichen Ablehnung gleichsteht. • Off‑label‑Use‑Regelung: Ein zulassungsüberschreitender Einsatz kommt nur in Betracht, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, keine anerkannte Alternative besteht und aufgrund belastbarer Daten (kontrollierte Phase‑III‑Studien) eine begründete Aussicht auf Erfolg besteht; solche Daten lagen bis zum Ende des vorläufig finanzierten Therapieintervalls nicht vor. • § 2 Abs. 1a SGB V: Diese Vorschrift rechtfertigt keine Leistungspflicht für Fertigarzneimittel in einer Indikation, für die ein Zulassungsverfahren nach VO (EG) Nr. 726/2004 negativ verlief oder nicht weiterverfolgt wurde; die grundrechtsorientierte Auslegung darf das Zulassungsregime nicht aushebeln. • Behandlung in Hochschulambulanz: Die Tatsache der Behandlung in einer Hochschulambulanz (§ 117 SGB V) begründet keinen weitergehenden Anspruch auf nicht zugelassene Arzneimittel; es gelten dieselben Zulassungs‑ und Auslegungsgrenzen. Die Revision der Krankenkasse war erfolgreich; die Vorinstanzen wurden aufgehoben und die Klage abgewiesen. Der Versicherte bzw. seine Rechtsnachfolgerin hatten keinen Anspruch auf Übernahme der Kosten der Avastin‑Behandlung, weil für die relevante Indikation keine arzneimittelrechtliche EU‑Zulassung vorlag und die Voraussetzungen für eine erstattungsfähige Off‑label‑Anwendung nicht erfüllt waren. Die vorläufige Kostenübernahme war daher nicht Grundlage eines späteren Leistungsanspruchs. Die Entscheidung schützt das Zulassungsregime und die systematischen Sicherungen des Arzneimittelrechts; Prozesskosten sind nicht zu erstatten.