B 3 KR 7/17 R

Zulässigkeit und Rechtmäßigkeit der wirkstoffbezogenen Festbetragsgruppenbildung und -festsetzung für Methylphenidat • Die Zuordnung wirkstoffgleicher Arzneimittel zur Festbetragsgruppe nach § 35 Abs.1 S.2 Nr.1 SGB V ist zulässig und richtet sich nach dem Wirkstoff, nicht nach indikationsspezifischer Vermarktung. • Ein gesondertes Normsetzungs- oder Verwaltungsverfahren zur Herausnahme eines nachträglich für eine neue Indikation zugelassenen, wirkstoffidentischen Arzneimittels aus einer bereits gebildeten Festbetragsgruppe ist nicht erforderlich; Beteiligungsrechte der Hersteller werden durch das Stellungnahmeverfahren des GBA gewahrt. • Die Festbetragsfestsetzung nach § 35 Abs.3 ff. SGB V ist rechtmäßig, wenn die gesetzlichen Parameter (Fünftel-Regelung, Maßzahl, Standardpackung) eingehalten sind und eine hinreichende Auswahl an verordnungsfähigen Arzneimitteln zum Festbetrag besteht. • Unterschiedliche Bioverfügbarkeiten sind nur dann auszuschließen, wenn sie für die Therapie bedeutsam und das Arzneimittel unverzichtbar in bestimmten Konstellationen ist; dies lag bei Medikinet®adult nicht vor. • Bei der Wahl der Standardpackung und der Berücksichtigung konzernverbundener Unternehmen kann der GKV-Spitzenverband die tatsächliche Marktstruktur und Vermarktungsstrategie berücksichtigen; eine gesellschaftsrechtliche Trennung zwingt nicht zur gesonderten Behandlung. Die Klägerin (pharmazeutisches Unternehmen, Zulassungsinhaberin von Medikinet®adult) beanstandete die Anpassung des Festbetrags für die Festbetragsgruppe "Methylphenidat 1" zum 1.4.2014 durch den GKV-Spitzenverband. Medikinet®adult wurde 2011 in Deutschland für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen eingeführt; weitere Produkte derselben Unternehmensgruppe sind für Kinder und Jugendliche zugelassen. Der GBA hatte bereits 2007 die Festbetragsgruppe "Methylphenidat 1" gebildet; Festbeträge wurden 2008 und 2010 festgesetzt und 2014 angehoben. Die Klägerin beantragte 2011 die Herausnahme ihres Erwachsenenpräparats aus der Gruppe, was abgelehnt wurde. Sie rügte insbesondere, Medikinet®adult sei in seiner Solitärstellung therapie- und versorgungsrelevant, die Standardpackung und Wirkstärke seien fehlerhaft gewählt und sie sei zu Unrecht mit einem konzernnahen Unternehmen als ein Anbieter gewertet worden. Sowohl das LSG als auch das BSG haben die Klage abgewiesen. • Zulässigkeit: Die Anfechtungsklage gegen die Festbetragsfestsetzung ist statthaft (§ 54 SGG i.V.m. §35 SGB V) und die Klägerin klagebefugt, da eine mögliche Grundrechtsverletzung (Art.12 i.V.m. Art.3 GG) nicht von vornherein auszuschließen ist. • Gruppenbildung: Der GBA durfte wirkstoffbezogen nach § 35 Abs.1 S.2 Nr.1 SGB V die Festbetragsgruppe bilden; maßgeblich ist der Wirkstoffinhalt (Methylphenidat). Indikationsspezifische Vermarktung begründet keine zwingende Ausnahme von der wirkstoffbezogenen Zuordnung. • Verfahrensrechte: Die Hersteller wurden im Stellungnahmeverfahren nach § 35 Abs.2 SGB V gehört; es bestand kein Anspruch auf ein gesondertes förmliches Normsetzungsverfahren oder weitergehende Beteiligungsrechte, und die Transparenz-Richtlinie der EU begründet keine weitergehenden Verfahrensansprüche. • Bioverfügbarkeit: Unterschiede in der Bioverfügbarkeit sind nur relevant, wenn sie therapiebegründend und ein Arzneimittel unverzichtbar machen; der GBA hat eine therapiebegründende Differenzierung hier zu Recht verneint. • Festbetragsberechnung: Die Festbetragsfestsetzung durch den GKV-Spitzenverband folgte den Vorgaben des § 35 Abs.3–7 SGB V; die gesetzlichen Parameter (Fünftel-Regelung, Maßzahl, Standardpackung) waren erfüllt und wurden nicht mit zulässigen Verfahrensrügen angegriffen. • Versorgungsumfang: Es standen zum relevanten Zeitpunkt hinreichende Verordnungsalternativen innerhalb und außerhalb der Gruppe (z. B. Atomoxetin, später Ritalin® Adult) zur Verfügung, sodass Versorgungssicherheit und Auswahl gewährleistet waren. • Konzernbewertung und Standardpackung: Die Einbeziehung der Klägerin und des weiteren MEDICE-Unternehmens als einheitlicher Anbieter war revisionsrechtlich nicht zu beanstanden; die Klägerin hat keinen nachvollziehbaren Vorteil aus einer anderen Standardpackung (50 statt 100 Stück) dargelegt. • Rechtsfolgen: Die Revision ist unbegründet; Festbetragsanpassung und Gruppenbildung sind verfassungskonform und im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben erfolgt. Die Revision der Klägerin wird zurückgewiesen; das Landessozialgerichtsurteil und die Festbetragsfestsetzung bleiben damit in Kraft. Die Festbetragsgruppenbildung durch den GBA und die Festbetragsanpassung des GKV-Spitzenverbandes für die Gruppe "Methylphenidat 1" zum 1.4.2014 sind rechtmäßig. Die Klägerin wurde nicht in ihren Grundrechten aus Art.12 i.V.m. Art.3 Abs.1 GG verletzt, da die Zuordnung nach Wirkstoff, die Berücksichtigung therapeutisch relevanter Bioverfügbarkeiten, das Stellungnahmeverfahren sowie die gesetzlichen Parameter der Festbetragsberechnung eingehalten wurden. Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens; der Streitwert wurde auf 570.000 Euro festgesetzt.