B 3 KR 9/16 R

Festbetragsfestsetzung nach § 35 SGB V: Datenstichtag, Beurteilungsspielraum und keine Pflicht zur unterjährigen Neubewertung • Eine Festbetragsfestsetzung nach § 35 SGB V kann von pharmazeutischen Unternehmern angegriffen werden, wenn spezifische Grundrechtsverletzungen oder Verletzungen von Anhörungsrechten geltend gemacht werden. • Bei der Festbetragsfestsetzung hat der GKV‑Spitzenverband einen Beurteilungsspielraum; er darf sich für die Entscheidung auf die Daten des Berechnungsstichtags stützen, sofern diese nicht ersichtlich durch eine veränderte Marktlage überholt sind (§ 35 Abs.5 S.3 SGB V). • Eine kurzfristige, vorübergehende Marktstörung (z. B. Lieferausfall) macht weder grundsätzlich eine unterjährige Neubewertung noch ein erneutes Stellungnahmeverfahren erforderlich, wenn nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit keine längerfristige Marktveränderung zu erwarten ist. • Bei der Prüfung der Hinreichenden Versorgung mit zuzahlungsfreien Arzneimitteln (§ 35 Abs.6 SGB V) kommt es auf die Prognose des GKV‑Spitzenverbands zur Anzahl der weiterhin freigestellten Arzneimittel an; der Verordnungsanteil zum Stichtag ist nicht maßgeblich. Die Klägerin (pharmazeutisches Unternehmen) vertreibt Epoetin alfa‑Präparate und focht die Herabsetzung eines Festbetrags für die Festbetragsgruppe "Antianämika, andere, Gruppe 1" an. Der GKV‑Spitzenverband wollte den Festbetrag auf Grundlage des Preis‑ und Produktstandes vom 01.01.2012 und Verordnungsdaten 2010 absenken; ein Stellungnahmeverfahren fand Februar/März 2012 statt. Wegen eines zwischenzeitlichen Lieferausfalls des Konkurrenten Mircera® wurde die Absenkung zunächst verschoben; nach Wiederherstellung der Lieferfähigkeit fasste der Beklagte den Beschluss mit Wirkung zum 01.12.2012. Die Klägerin rügte veraltete Datenbasis, unterbliebene erneute Anhörung und Verletzung von Versorgungssicherungs‑ und Freistellungsregelungen; sie klagte erfolglos vor dem LSG. Gegen das Urteil legte sie Revision ein, die das Bundessozialgericht zurückwies. • Zulässigkeit: Klage ist Anfechtungsklage gegen Verwaltungsakt (Allgemeinverfügung) und fristgerecht erhoben; Klägerin ist klagebefugt, weil sie mögliche Grundrechtsverletzungen geltend machen kann (Art.12 i.V.m. Art.3 GG) bzw. Anhörungsrechte betroffen sein können (§ 54 SGG). • Rechtlicher Rahmen: Das Festbetragsverfahren ist zweistufig (GBA: Gruppenbildung; GKV‑Spitzenverband: Festsetzung) nach § 35 SGB V. Der GKV‑Spitzenverband hat bei der Festsetzung einen Beurteilungsspielraum; Festbeträge sind an Marktlage zu orientieren und mindestens jährlich zu prüfen (§ 35 Abs.5 S.3 SGB V). • Marktlage und Datenstichtag: Die Entscheidung durfte sich auf die Daten des Berechnungsstichtags 01.01.2012 stützen, da diese nicht älter als ein Jahr waren und keine Anhaltspunkte für eine dauerhaft veränderte Marktlage vorlagen; eine einmalige Verzögerung der Beschlussfassung begründet keine Rechtswidrigkeit. • Lieferausfall und Neubewertung: Ein vorübergehender Lieferausfall des Konkurrenten rechtfertigt nicht automatisch eine unterjährige Neubewertung oder ein neues Stellungnahmeverfahren, wenn nach Wiederherstellung der Versorgung keine längerfristige Marktveränderung zu erwarten ist. • Versorgung mit zuzahlungsfreien Arzneimitteln: Bei § 35 Abs.6 SGB V kommt es auf die Prognose zur Anzahl der auch nach Anpassung weiterhin von der Zuzahlung freigestellten Arzneimittel an; der Verordnungsanteil zum Stichtag ist danach nicht entscheidend. Die Prognose des Beklagten war nachvollziehbar und revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. • Wettbewerbsfreiheit: Eine Wettbewerbsverfälschung liegt nur vor, wenn der Festbetrag so offensichtlich an den Marktrealitäten vorbeigeht, dass wirtschaftlich zumutbare Preisgestaltung verhindert wird. Vorliegend war dies nicht der Fall; die Festsetzung entsprach den Vorgaben (§ 35 Abs.5, Abs.6 SGB V) und verhinderte keine realistische Preisgestaltung. • Anhörungsrechte: Das im Februar/März 2012 durchgeführte Anhörungsverfahren war ausreichend; die bloße Verschiebung der Beschlussfassung machte keine erneute Anhörung erforderlich. • Ergebnis der Tatsachenfeststellungen: Das LSG hat bindend festgestellt, dass die quantitativen Vorgaben des § 35 Abs.5 S.5 SGB V (Mindestanteile von Packungen und Verordnungen) sowie die relevanten Zahlen zur Zuzahlungsfreistellung geprüft und hinreichend berücksichtigt wurden. Die Revision der Klägerin wird zurückgewiesen. Der GKV‑Spitzenverband hat den Festbetrag rechtmäßig auf die Daten des Berechnungsstichtags gestützt und die gesetzlichen Vorgaben des § 35 SGB V beachtet; ein Verstoß gegen Anhörungs‑ oder Versorgungspflichten wurde nicht festgestellt. Vorübergehende Marktbefunde wie ein Lieferausfall rechtfertigen nicht ohne weiteres eine unterjährige Neubewertung oder erneute Anhörung, wenn nach Wiederherstellung der Versorgung keine längerfristige Marktveränderung zu erwarten ist. Die Klägerin ist damit nicht in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb verletzt worden; die Kosten des Revisionsverfahrens trägt sie.