3 C 11/10

Berufung auf ausländische Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht durch Präklusion ausgeschlossen • Die Präklusionsvorschrift des § 105 Abs. 5 AMG verhindert nur das Nachreichen von Unterlagen zur Beseitigung zuvor gerügter Mängel, nicht jedoch die erstmalige Berufung auf eine in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG. • Die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung stellt keinen bloßen Versuch der Mängelbeseitigung dar, sondern begründet einen eigenständigen Rechtsgrund für die Verlängerung der Zulassung. • Eine Berufung auf § 105 Abs. 4c AMG ist auch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist möglich, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist. • Kommt die Zulassungsbehörde aufgrund einer ausländischen Zulassung zu dem Ergebnis, dass keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht, sind die Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG zu bejahen; das Berufungsgericht hat insoweit nachzuprüfen. Die Klägerin beantragte die Verlängerung einer fiktiven Zulassung für eine Creme mit Chlorphenoxaminhydrochlorid. Die Behörde beanstandete Mängel hinsichtlich Verträglichkeit und Wirksamkeit und setzte eine zwölfmonatige Frist zur Mängelbeseitigung. Nach fruchtlosem Nachbessern erließ die Behörde einen Versagungsbescheid wegen unzureichendem Wirksamkeitsnachweis und möglichen Risiken. Die Klägerin berief sich später darauf, dass das Produkt in Malta mit identischen Unterlagen zugelassen worden sei und berief sich im Nachzulassungsverfahren auf § 105 Abs. 4c AMG. Vorinstanzen lehnten dies ab mit der Begründung, die Berufung auf eine ausländische Zulassung sei nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist ausgeschlossen. Die Klägerin reichte Revision ein; das Bundesverwaltungsgericht hat das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur erneuten Prüfung zurückverwiesen. • Rechtsfehler: Das Berufungsgericht hat Bundesrecht verletzt, weil es nicht geprüft hat, ob ein Anspruch aus § 105 Abs. 4c AMG besteht und ob dieser Anspruch durch Präklusion ausgeschlossen ist. • Auslegung § 105 Abs. 5 AMG: Die Präklusionsvorschrift beschränkt nach Wortlaut und Systematik nur das Nachreichen von Unterlagen zur Beseitigung zuvor gerügter Mängel, nicht die Geltendmachung eines anderen Zulassungsgrundes wie § 105 Abs. 4c AMG. • Eigenständigkeit des § 105 Abs. 4c AMG: Die Berufung auf eine bereits in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulassung begründet keinen bloßen Mängelbeseitigungsversuch, sondern einen selbständigen Anspruch, weil hierauf das positive Prüfungsergebnis des anderen Mitgliedstaats gestützt wird. • Systematik und Gesetzeszweck: Zweck der Beschleunigung rechtfertigt keine weitergehende Ausdehnung der Präklusion; hätte der Gesetzgeber eine zeitliche Beschränkung der Berufung auf ausländische Zulassungen gewollt, wäre dies explizit in Absatz 4c geregelt worden. • Praktische Folgen und Verhältnismäßigkeit: Die Verweisung auf das komplexere Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (§ 25b AMG) ist nicht geboten, weil § 105 Abs. 4c AMG eine eigenständige, erleichterte Grundlage für die Nachzulassung bietet. • Weitere Prüfung durch das Berufungsgericht: Es ist nun zu prüfen, ob die Klägerin die Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG erfüllt und ob die Verlängerung der Zulassung eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von § 25b Abs. 2 AMG bzw. Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie darstellt. Das Berufungsurteil wird aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Das Bundesverwaltungsgericht stellt klar, dass die Präklusion nach § 105 Abs. 5 AMG das erstmalige Vorbringen einer in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht ausschließt, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist. Das Berufungsgericht hat daher zu prüfen, ob die Klägerin die formellen und materiellen Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG erfüllt und ob durch die Verlängerung der Zulassung eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu besorgen ist. Ergibt die Prüfung, dass die ausländische Zulassung die Voraussetzungen erfüllt und keine Gesundheitsgefahr besteht, ist die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung zu erteilen; andernfalls bleibt der Versagungsbescheid bestehen.