3 C 22/12

Keine materielle Prüfung der Referenzzulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung • Die zuständige deutsche Behörde darf im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung die Rechtmäßigkeit der Referenzzulassung eines anderen Mitgliedstaats grundsätzlich nicht materiell überprüfen; Ablehnungsgrund ist nur eine schwerwiegende Gefahr für Gesundheit oder Umwelt. • Beurteilungsberichte des Referenzmitgliedstaats dürfen im Anerkennungsverfahren herangezogen werden; die Übermittlung der ursprünglichen Zulassungsunterlagen ist nicht vorgesehen und nicht erforderlich. • Schutzrechte des Erstantragstellers an Zulassungsunterlagen (z. B. Unterlagenschutz nach § 24b AMG) begründen im Anerkennungsverfahren keinen Anspruch auf eigenständige Prüfung durch den anerkennenden Staat; Verletzungen sind im Referenzverfahren geltend zu machen. • Die Regelungen über die gegenseitige Anerkennung beruhen auf gegenseitigem Vertrauen der Mitgliedstaaten und sind verfassungskonform, soweit der Unionsrechtsschutz einen gleichwertigen Grundrechtsschutz gewährleistet. Die Klägerinnen, Tochtergesellschaften einer Pharmagruppe und Inhaberin älterer Zulassungen für das Tierarzneimittel Baytril, rügen die Erteilung einer deutschen Zulassung für Enroxil an eine Drittfirma. Enroxil war zuvor in Großbritannien unter Berufung auf die britische Baytril-Zulassung und dort verwendete Ökotox-Daten zugelassen worden; diese Daten stammten aus früheren Zulassungsverfahren der Klägerinnen. Die britische Erstzulassung und die spätere generische britische Zulassung wurden nicht von den Klägerinnen angefochten. Die Beklagte (deutsche Behörde) erkannte die britische Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung an; sie erhielt und prüfte den britischen Beurteilungsbericht, nicht jedoch die originären Ökotox-Daten. Die Klägerinnen klagten und machten Grundrechtsverletzungen (u. a. Eigentum, Berufsfreiheit) sowie Verstöße gegen Unterlagenschutzregelungen geltend. Die Vorinstanzen wiesen die Klage ab; das Bundesverwaltungsgericht bestätigte dies in der Revision. • Zulässigkeit: Die Klägerinnen sind klagebefugt (mögliche Berufung auf Unionsrecht), die Revision ist jedoch unbegründet. • Rechtlicher Prüfungsumfang: Nach § 25b Abs. 2 AMG und Art. 32 ff. RL 2001/82/EG hat die anerkennende Behörde die auf einem übermittelten Beurteilungsbericht beruhende Referenzzulassung zu akzeptieren, es sei denn, es besteht Anlass zur Annahme einer schwerwiegenden Gefahr für Gesundheit oder Umwelt; eine materielle Rechtskontrolle der Referenzentscheidung durch den anerkennenden Staat ist nicht vorgesehen. • Verwendung von Unterlagen/Beurteilungsberichten: Die deutsche Behörde hat nicht die originären Ökotox-Daten der Klägerinnen verwendet, sondern ausschließlich die von der britischen Behörde erstellten Beurteilungsberichte; die Übermittlung und Auswertung solcher Berichte entspricht den Vorgaben des Verfahrens nach § 25b Abs. 4 AMG und Kapitel 4 der RL 2001/82/EG. • Schutzfristen und Unterlagenschutz: Fragen des Unterlagenschutzes und möglicher Schutzfristen betreffen das generische Verfahren der Referenzzulassung in Großbritannien und müssten dort geltend gemacht werden; sie begründen keine Prüfungs- oder Versagungspflicht der deutschen Behörde im Anerkennungsverfahren (§ 24b AMG nicht anwendbar im Sinne einer eigenständigen Bezugnahme durch die Beklagte). • Grundrechte: Das Anerkennungsverfahren beruht auf Unionsrecht und dem Prinzip des gegenseitigen Vertrauens; solange der Unionsrechtsschutz einen im Wesentlichen gleichwertigen Grundrechtsschutz bietet, ist das Verfahren nicht am Grundgesetz zu messen und verletzt die unternehmerische Freiheit, das Eigentum oder Schutzrechte der Klägerinnen nicht. • Vorlage an EuGH: Eine Vorabentscheidung war nicht erforderlich, weil die aufgeworfenen Fragen zur Verwendung von Ökotox-Daten den nicht angefochtenen generischen Vorgang in Großbritannien betreffen und sich nicht entscheidungserheblich auf die hier strittige Anerkennung auswirken. Die Revision der Klägerinnen ist unbegründet; die Klage bleibt erfolglos. Die deutsche Zulassung für Enroxil wurde zu Recht im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt, weil die Beklagte nur den von Großbritannien vorgelegten Beurteilungsbericht heranziehen durfte und nicht verpflichtet war, die Rechtmäßigkeit der britischen Referenzzulassung oder die dortigen Verfahrensfragen materiell zu überprüfen. Etwaige Verletzungen von Unterlagenschutz oder Pflichten zur Vorlage eigener Ökotox-Daten hätten im britischen Referenzverfahren geltend gemacht werden müssen; ein diesbezüglicher Anspruch gegen die deutsche Anerkennungsentscheidung besteht nicht. Mangels einer schwerwiegenden Gefahr für Gesundheit oder Umwelt durfte die deutsche Behörde die Anerkennung nicht verweigern; daher haben die Klägerinnen in ihren Rechten keinen Erfolg.