3 C 19/14

Unterlagenschutz bei Arzneimittelzulassung: Rechtsverletzung bis Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist • Art.13 Abs.4 VO Nr.2309/93 gewährt dem Inhaber einer zentralen Zulassung ein zehnjähriges Verwertungsrecht an den für die Erstzulassung verwendeten pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Unterlagen. • Wird eine Zweitzulassung vor Ablauf dieser Schutzfrist unter Verwendung der geschützten Unterlagen erteilt, verletzt die Behörde das Verwertungsrecht des Inhabers, sofern nicht eindeutig feststeht, dass die Entscheidung ohne diese Unterlagen getroffen wurde. • Der Unterlagenschutz nach Art.13 Abs.4 VO Nr.2309/93 begründet keinen nachwirkenden Schutz über das Ende der zehnjährigen Frist hinaus; eine Sanktion der vorzeitigen Erteilung durch Verlängerung der Schutzdauer sieht das Gemeinschaftsrecht nicht vor. • Die Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit einer Zulassung ist zulässig, wenn dadurch das Feststellungsinteresse des Erstzulassungsinhabers für die Durchsetzung nachfolgender Ansprüche gewahrt werden kann. • Bei gemeinsamer Forschung begründet die inländische bzw. europäische Erstzulassung alleinige Klagebefugnis des Inhabers der im Erstzulassungsverfahren verwendeten Unterlagen; die bloße inhaltliche Übereinstimmung von Dossiers mehrerer Inhaber reicht nicht aus, um Klagebefugnis zu begründen. Die Klägerinnen sind Inhaberinnen gesonderter Zulassungen für das gemeinsam entwickelte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clopidogrel (75 mg), vermarktet als Plavix® und Iscover®. Die Beigeladene zu 1/2 beantragte 2007/2008 eine Zulassung für ein wirkstoffgleiches Generikum und reichte hierzu auch Bewertungsberichte aus dem US-Zulassungsverfahren ein, die Studienergebnisse der Klägerin zu 1 enthielten. Die Zulassung wurde am 21.05.2008 erteilt; die Klägerinnen widersprachen und erhoben Klage mit dem Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Zulassung für verschiedene Zeiträume bis zum Verzicht bzw. bis zum Ende der Schutzfrist. Das Verwaltungsgericht wies die Klagen als unzulässig ab; das Oberverwaltungsgericht stellte für den Zeitraum 21.05.2008 bis 15.07.2008 Rechtswidrigkeit fest, wies sonstige Anträge zurück und begründete dies mit ausgelaufenem Unterlagenschutz für die Klägerin zu 2 sowie fehlendem Feststellungsinteresse über den Schutzzeitraum hinaus. Die Klägerinnen legten Revision ein. • Zulässigkeit: Die Feststellungsklage nach §43 Abs.1 VwGO ist statthaft, weil die Klägerin zu 1 ein klärungsfähiges Rechtsverhältnis geltend macht; die Klage dient der Durchsetzung nachfolgender Schadensersatzansprüche und ist insoweit nicht subsidiär gegenüber einem Zivilprozess. • Schutzgrundlage: Rechtsgrundlage des Unterlagenschutzes ist Art.13 Abs.4 VO Nr.2309/93 (geltend für das Referenzarzneimittel), der dem Inhaber ein exklusives Verwertungsrecht an den für die Erstzulassung verwendeten Versuchsergebnissen für zehn Jahre gewährt. • Schutzumfang: Der Unterlagenschutz erstreckt sich auf die inhaltlich verwendeten Versuchsergebnisse unabhängig davon, ob die konkreten Dokumente aus einem außereuropäischen Verfahren stammen, sofern die innergemeinschaftlich verwendeten Ergebnisse identisch sind. • Verletzungsprüfung: Eine Verletzung liegt vor, wenn die Behörde bei der Erteilung der Zulassung geschützte Unterlagen verwertet hat oder nicht klar und eindeutig darlegt, dass diese für die Entscheidung ohne Bedeutung waren; es genügt die Möglichkeit der Verwertung, eine strikte Kausalitätsprüfung ist nicht erforderlich. • Zeitliche Begrenzung: Das ausschließliche Verwertungsrecht endet mit Ablauf der zehntägigen Schutzfrist (hier 15.07.2008). Gemeinschaftsrecht sieht keinen nachwirkenden Schutz oder Verlängerung der Frist als Sanktion für vorzeitige Antragstellung oder Bearbeitung vor. • Folgen für Parteien: Die Klägerin zu 1 wurde bis zum Ablauf der Schutzfrist in ihren Rechten verletzt; die Klägerin zu 2 fehlt die Klagebefugnis, weil auf ihr Iscover‑Dossier im streitigen Zulassungsverfahren nicht Bezug genommen wurde. • Prozessrechtliche Aspekte: Der Widerspruchsbescheid und dessen Behandlung beseitigen den ursprünglichen Rechtsfehler nicht, sodass für die Feststellung der Rechtsverletzung auf die erteilte Zulassung abzustellen ist. • Vorabentscheidung: Eine Vorlage an den EuGH war nicht erforderlich, weil die entscheidungserheblichen Gemeinschaftsrechtsfragen bereits durch Rechtsprechung geklärt sind. Der Senat bestätigt die Feststellung des Oberverwaltungsgerichts: Die Zulassung der Beigeladenen war in der Zeit von der Erteilung bis zum Ende der zehnjährigen Schutzfrist (21.05.2008 bis 15.07.2008) rechtswidrig und verletzte die Klägerin zu 1 in ihren Verwertungsrechten nach Art.13 Abs.4 VO Nr.2309/93, weil geschützte Versuchsergebnisse verwertet wurden. Eine weitergehende Feststellung über das Ende der Schutzfrist hinaus ist nicht möglich, da das Gemeinschaftsrecht keinen nachwirkenden Unterlagenschutz vorsieht und eine vorzeitige Erteilung der Zulassung die Schutzdauer nicht verlängert. Die Klage der Klägerin zu 2 ist unbegründet mangels Klagebefugnis, weil ihr Dossier im erteilten Zulassungsverfahren nicht verwertet wurde. Die Anschlussrevisionen der Beigeladenen bleiben ebenfalls erfolglos; insgesamt wird das Berufungsurteil insoweit bestätigt. Die Kosten des Verfahrens sind den Klägerinnen auferlegt.