C-471/14

Zeitpunkt der ersten Zulassung für SPC: Mitteilung der Kommissionsentscheidung maßgeblich • Der Begriff ‚Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union‘ in Art.13 Abs.1 Verordnung (EG) Nr.469/2009 ist ein unionsrechtlicher, einheitlich auszulegender Begriff. • Für die Berechnung der Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats ist als maßgeblicher Zeitpunkt der Zeitpunkt anzusehen, zu dem der Beschluss über die Genehmigung dem Adressaten bekannt gegeben wird (Mitteilung), nicht der Zeitpunkt des internen Beschlusses. • Verfahrensabläufe zwischen Beschlussfassung und Bekanntgabe, die der Inhaber des Zertifikats nicht beeinflussen kann, dürfen die effektive Schutzdauer nicht verkürzen; die Auslegung dient der Wirksamkeit und Einheitlichkeit des Schutzzwecks der Verordnung. Seattle Genetics hielt ein europäisches Grundpatent und beantragte in Österreich ein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC). Die Kommission erließ einen Durchführungsbeschluss über die bedingte Zulassung des Medikaments Adcetris; Beschlussdatum war der 25.10.2012, die Bekanntgabe an den Inhaber erfolgte am 30.10.2012, veröffentlicht wurde der Beschluss später. Das österreichische Patentamt setzte das Ablaufdatum des SPC auf Grundlage des Beschlussdatums fest. Seattle Genetics verlangte die Berichtigung des Zertifikats, weil nach ihrer Auffassung der maßgebliche Zeitpunkt die Bekanntgabe (30.10.2012) sei. Das Oberlandesgericht Wien legte dem EuGH zwei Fragen zur Auslegung von Art.13 Abs.1 der Verordnung Nr.469/2009 vor, namentlich ob der Begriff unionsrechtlich zu bestimmen sei und ob auf Beschlussdatum oder Bekanntgabe abzustellen sei. • Art.13 Abs.1 der Verordnung Nr.469/2009 enthält keinen Verweis auf nationales Recht; daher ist der Begriff ‚Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union‘ als autonomer unionsrechtlicher Begriff einheitlich auszulegen. • Ziel der Verordnung ist, dem Inhaber nach Ablauf des Patents eine wirksame und ausreichende Zusatzausschließlichkeit zu gewähren und dadurch die durch die Genehmigungsverzögerung verursachte Verkürzung des effektiven Patentschutzes auszugleichen. • Würde auf unterschiedliche nationale Zeitpunkte abgestellt, wäre die angestrebte Unionseinheitlichkeit und der freie Warenverkehr gefährdet; das würde dem Regelungsziel der Verordnung widersprechen. • Für die Bemessung der ergänzenden Schutzdauer ist maßgeblich, ab wann der Begünstigte tatsächlich die Genehmigung nutzen kann; das ist der Zeitpunkt, zu dem der Genehmigungsbeschluss dem Adressaten bekannt gegeben wird. • Beschlüsse der Kommission, die an einen bestimmten Adressaten gerichtet sind, werden durch Bekanntgabe wirksam (Art.297 Abs.2 AEUV); die Bekanntgabe ist daher rechtlich der wirksame Eintrittspunkt der Zulassung und darf nicht zugunsten innerer Beschlussdaten übergangen werden. Der EuGH beantwortet die Vorlagefragen dahin, dass Art.13 Abs.1 der Verordnung Nr.469/2009 nach Unionsrecht auszulegen ist und der ‚Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union‘ der Zeitpunkt ist, zu dem der Beschluss über die Genehmigung dem Adressaten bekannt gegeben wird. Folglich war für die Berechnung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats nicht das Datum des internen Beschlusses, sondern das Datum der Mitteilung an den Inhaber maßgeblich. Die Entscheidung sichert damit die einheitliche und effektive Anwendung der Verordnung und verhindert, dass verfahrensbedingte Zeiträume zwischen Beschlussfassung und Bekanntgabe die dem Inhaber zustehende Schutzdauer verkürzen. Das vorlegende Gericht kann auf Grundlage dieser Auslegung das Ablaufdatum des Zertifikats entsprechend berichtigen.