9 O 323/93

Herstellerhaftung bei HIV‑Infektion durch unzureichend inaktiviertes Faktor‑IX‑Präparat • Herstellerhaftung: Ein Arzneimittelhersteller haftet deliktisch nach §§ 823, 847 BGB, wenn er schuldhaft ein fehlerhaftes Produkt in Verkehr bringt, das Gesundheitsschäden verursacht. • Produktmangel: Ein Arzneimittel ist mangelhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die berechtigterweise erwartet werden darf; bei schweren Gefahren reicht ein ernstzunehmender Verdacht. • Sorgfaltsmaßstab: Hersteller haben sich am neuesten Stand von Wissenschaft und Technik zu orientieren und ein Gesundheitsrisiko auf ein unvermeidbares Restrisiko zu begrenzen. • Virusinaktivierung: Die bloße rechnerische Addition von Teileffekten zweier Inaktivierungsschritte ist nur zulässig, wenn experimentell die additive Wirkung nachgewiesen ist. • Rechtsfolgen: Bei verschuldensabhängiger Haftung ist Ersatz unbegrenzt möglich; Feststellungs- und Rentenansprüche sind neben Schmerzensgeld begründbar. Der Kläger, Hämophilie‑B‑Patient, wurde 1980–1990 regelmäßig mit dem Faktor‑IX‑Präparat QRTB der Beklagten behandelt. In der Charge Nr. ### ####, die ab Dezember 1989 verwendet wurde, kam es bei mehreren Patienten einschließlich des Klägers zu HIV‑Infektionen; Kausalität zur Charge ist unstreitig. Die Beklagte hatte als Inaktivierungsverfahren ß‑Propriolacton (ß‑PL) kombiniert mit UV‑Bestrahlung angewandt; andere Hersteller nutzten Wärmeverfahren mit höheren nachgewiesenen Reduktionsraten. Die Beklagte räumte Versicherungshaftung nach § 84 AMG ein und zahlte dem Kläger bereits laufend 1.000 DM. Der Kläger verlangt deliktischen Ersatz über die AMG‑Regelungen hinaus, u.a. Feststellung unbeschränkter Haftung, Rentenzahlungen und erhöhtes Schmerzensgeld. Das Gericht hat umfangreiches Beweisverzeichnis eingeholt und entschieden. • Anknüpfungspunkt der Haftung sind §§ 823, 847 BGB; daneben Haftung nach § 823 II i.V.m. § 5 AMG, weil das Arzneimittel 1989 nach dem Stand der Wissenschaft als bedenklich anzusehen war. • Produktmangel: Das QRTB‑Präparat war mangelhaft, weil bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Risiko einer HIV‑Infektion über das vertretbare Maß hinausging; ein ernstzunehmender Verdacht reichte aus, da es andere, sicherere Inaktivierungsverfahren gab. • Beweislast und Sorgfalt: Die Beklagte musste beweisen, daß der Produktfehler trotz höchstmöglicher Sorgfalt nicht zu vermeiden gewesen wäre; diesen Nachweis führte sie nicht. • Mängel der Validierung: Die ursprünglich behaupteten Inaktivierungsraten von ß‑PL und UV konnten durch unabhängige Institute nicht bestätigt werden; toxische Effekte des ß‑PL sowie fehlender experimenteller Nachweis der additiven Wirkung rechtfertigten Zweifel an der Wirksamkeit. • Sicherheitszuschlag: Wegen wissenschaftlicher Unsicherheiten war ein Sicherheitsspielraum über die zu erwartende maximale Viruslast hinaus geboten; dieser war mit dem ß‑PL/UV‑Verfahren nicht nachweisbar erreichbar. • Rentenanspruch: Für vermehrte Bedürfnisse (§ 843 BGB) ist eine Rente nur für objektiv substantiiert nachgewiesene, dauernde Mehraufwendungen zu gewähren; hier wurde eine quartalsweise Rente von 580 DM zugesprochen. • Schmerzensgeld: Nach § 847 BGB steht dem Kläger ein Einmalbetrag und ergänzend eine lebenslange Rente zu, weil die schwere, dauerhafte psychische und soziale Beeinträchtigung des frühen Infektionszeitpunkts besondere Entschädigungsformen rechtfertigt. Die Klage war teilweise erfolgreich. Das Gericht stellte fest, dass die Beklagte dem Kläger für den materiellen Schaden aus der HIV‑Infektion unbeschränkt haftet, soweit Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger übergegangen sind. Die Beklagte wurde verurteilt, ab 01.05.1990 vierteljährlich im Voraus eine Rente von 580 DM zu zahlen. Ferner wurde der Beklagte zur Zahlung eines einmaligen Schmerzensgeldes von 250.000 DM (abzüglich bereits gezahlter 47.000 DM) sowie zur Zahlung einer lebenslangen monatlichen Schmerzensgeldrente von 1.000 DM ab 01.03.1994 verurteilt. Im Übrigen wurde die Klage abgewiesen. Die Entscheidung beruht darauf, dass die Beklagte die Erforderlichkeit höherer, experimentell belegter Inaktivierungsleistungen nicht nachgewiesen hat und somit die ihr obliegenden Sorgfalts‑ und Sicherheitsanforderungen verletzt waren.