4b O 103/23

I. Die Klage wird abgewiesen. II. Die Kosten des Rechtsstreits hat die Klägerin zu tragen. III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags. . Tatbestand Die Parteien streiten zunächst über die Zulässigkeit der Klage, mit der die Klägerin die Feststellung begehrt, dass der Beklagten gegen sie keine Unterlassungsansprüche wegen des beabsichtigten Inverkehrbringens eines Biosimilar-Produkts mit dem Wirkstoff Trastuzumab in der Bundesrepublik Deutschland aus dem Klagepatent EP A zustehen. Das Klagepatent beruht auf einer Teilanmeldung des EP B (im Folgenden EP‘B , Anlage D 3). Das Klagepatent wurde am 28. Juli 2010 angemeldet. Die Offenlegung des Klagepatents erfolgte am 22. Januar 2014 und der Hinweis auf dessen Erteilung wurde am 10. Mai 2023 veröffentlicht. Die Beklagte stellte in Bezug auf das Klagepatent am 12. Mai 2023 einen „Opt-out“-Antrag beim Einheitlichen Patentgericht (EPG) gemäß Art. 83 Abs. 3 des Übereinkommens über ein Einheitliches Patentgericht (EPGÜ). Das Klagepatent betrifft eine subkutane Anti-HER2-Antikörperformulierung. Anspruch 1 des Klagepatents lautet wie folgt: „Flüssige, hochkonzentrierte, stabile pharmazeutische Anti-HER2-Antikörperformulierung eines pharmazeutisch aktiven Anti-HER2-Antikörpers zur subkutanen Injektion, umfassend: a. etwa 50 bis 350 mg/ml Anti-HER2-Antikörper; b. etwa 1 bis 100 mM eines Pufferagens, das einen pH-Wert von 5,5 +/- 2,0 bereitstellt; c. etwa 1 bis 500 mM eines Stabilisators oder eines Gemischs aus zwei oder mehreren Stabilisatoren; d. etwa 0,01 bis 0,08 % (Gew./Vol.) eines nicht-ionischen Tensids; und e. etwa 1500 bis etwa 12000 U/ml eines Hyaluronidase-Enzyms, wobei der Begriff „etwa" Variationen von +/- 10% des spezifischen Werts bedeutet.“ Wegen der Unteransprüche wird auf die Klagepatentschrift Bezug genommen. Die Klägerin ist Teil der indischen C und ist auf die Entwicklung und Herstellung von Generika und Biosimilars spezialisiert, insbesondere in den Therapiebereichen Onkologie und Hämatologie. Sie beabsichtigt, in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 ein Biosimilar-Produkt mit dem Wirkstoff Trastuzumab zur subkutanen Verabreichung auf den Markt zu bringen, das sich derzeit noch in der Entwicklungsphase befindet (im Folgenden „Biosimilar-Produkt“; zu den geplanten Inhaltsstoffen des Biosimilars s. Anlage D 1). Hierüber informierte die Klägerin die Beklagte mit dem aus der Anlage D 5 ersichtlichen Schreiben vom 6. Oktober 2023 und legte offen, dass das Biosimilar-Produkt unter anderem 0,1% Polysorbat 20 enthalte. Zudem teilte sie mit, dass sie das Klagepatent analysiert habe und zu dem Ergebnis gekommen sei, dass die Formulierung ihres Biosimilar-Produkts nicht von der durch das Klagepatent geschützten technischen Lehre Gebrauch mache. Sie forderte die Beklagte auf, innerhalb eines Monats eine schriftliche Erklärung mit dem Inhalt abzugeben, dass die Formulierung des Biosimilar-Produkts das Klagepatent nicht verletze. Mit dem aus der Anlage D 6 ersichtlichen Antwortschreiben vom 6. November 2023 verlangte die Beklagte Auskunft von der Klägerin über die vollständige Formulierung des Biosimilar-Produkts, da eine rechtliche Beurteilung der Nichtverletzung erst dann möglich sei. Mit Schreiben vom 13. November 2023 (Anlage D 7) übermittelte die Klägerin der Beklagten die beabsichtigte Formulierung des Biosimilars wie nachstehend eingeblendet und forderte die Beklagte erneut auf, der Klägerin bis zum 27. November 2023 mitzuteilen, dass diese beabsichtigte Formulierung das Klagepatent nicht verletze. Mit Schreiben vom 27. November 2023 (Anlage D 8) teilte die Beklagte mit, dass es ihr auf der Grundlage der von der Klägerin übermittelten Informationen weiterhin nicht möglich sei, die Nichtverletzung des Klagepatents durch das Biosimilar-Produkt zu bestätigen. Sobald die Klägerin über Einzelheiten der Formulierung des geplanten Produktes verfüge, solle sie diese Dokumente der Beklagten übermitteln. Weitere technische Informationen oder Dokumente zu dem geplanten Biosimilar-Produkt übermittelte die Klägerin nicht. Die Klägerin ist der Auffassung, die Klage sei zulässig, insbesondere sei der Klageantrag bestimmt genug. Dem stehe die „etwa“-Formulierung im Antrag nicht entgegen, insbesondere da sich diese so auch im Klagepatentanspruch finde. Es liege ein feststellungsfähiges, insbesondere gegenwärtiges Rechtsverhältnis im Sinne des § 256 ZPO vor. Insoweit begründeten auch (mögliche) Ansprüche, wie hier die (vermeintlichen) Unterlassungsansprüche der Beklagten, Rechtsverhältnisse im Sinne des § 256 ZPO. Maßgeblich sei, ob der Streit zwischen den Parteien durch ein Feststellungsurteil ausgeräumt und Rechtssicherheit mit der Folge herbeigeführt werden könne, dass weitere Prozesse sich erübrigten, was im Streitfall gegeben sei. Für ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis spreche auch, dass durch ihre vorbehaltlose Ankündigung der Markteinführung ihres Biosimilar-Produkts eine Erstbegehungsgefahr (als Voraussetzung eines potentiellen Unterlassungsanspruchs der Beklagten) begründet worden sei. Insoweit behauptet die Klägerin, was die Beklagte mit Nichtwissen bestreitet, sie habe die zur Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung erforderlichen Schritte bereits eingeleitet und den Markteintritt ihres Produkts intensiv vorbereitet. Schließlich bestehe auch das erforderliche Feststellungsinteresse. Dieses ergebe sich zum einen aus den besonderen Umständen der vorliegenden Konstellation, der Klage eines Biosimilar-Herstellers, der in finanzieller und zeitlicher Hinsicht bereits erhebliche Investitionen im Vorfeld der Vermarktung seines Produkts tätigen müsse, womit gemeinhin eine erhebliche Rechtsunsicherheit und hohe wirtschaftliche Belastungen einhergingen. Insoweit behauptet sie, was die Beklagte mit Nichtwissen bestreitet, die Vorbereitungsphase der Markteinführung des geplanten Produkts habe fünf Jahre betragen und sie, die Klägerin, habe mehrere Millionen Euro in die Forschung und Entwicklung ihres Produkts investiert. Zum anderen seien im Rahmen der Beurteilung des Vorliegens eines berechtigten Feststellungsinteresses im Sinne einer Gesamtabwägung auch die kürzlich verabschiedeten Gesetze, Gesetzesvorschläge und Reformbemühungen, die den Marktzugang für Biosimilars erleichtern sollen, sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, sowie die neuesten Erkenntnisse über die Auswirkungen von Biosimilars auf das Gesundheitssystem zu berücksichtigen. Die Ablehnung eines berechtigten Feststellungsinteresses würde in der hiesigen Konstellation ferner zu einem nicht hinnehmbaren Wertungswiderspruch zwischen dem deutschen Zivilprozessrecht (insb. § 256 Abs. 1 ZPO) und der Regel 61 der Verfahrensordnung zum EPGÜ führen. Die Klägerin beantragt nach Konkretisierung des ursprünglich angekündigten Antrags, festzustellen, dass der Beklagten gestützt auf das Europäische Patent EP Akeine Unterlassungsansprüche gegen die Klägerin zustehen, gerichtet gegen das Herstellen, Anbieten, Inverkehrbringen oder Verwenden oder zu den vorgenannten Zwecken Einführen oder Besitzen in der Bundesrepublik Deutschland eines Biosimilar-Produkts mit folgender Formulierung: , wobei der Begriff „etwa" Variationen von +/-10% des spezifischen Werts bedeutet. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen; hilfsweise, der Beklagten zu gestatten, die Zwangsvollstreckung wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung (Bank- oder Sparkassenbürgschaft) abzuwenden. Die Beklagte ist der Auffassung, die Klage sei bereits unzulässig. Zum einen sei der Klageantrag wegen der nicht hinreichend konkret festgelegten Formulierung des Biosimilar-Produkts der Klägerin durch die „etwa“-Angaben nicht bestimmt genug. Zum anderen beziehe sich die Klage nicht auf ein feststellungsfähiges, gegenwärtiges Rechtsverhältnis im Sinne des § 265 Abs. 1 ZPO, sondern auf die Feststellung des Nichtbestehens eines nur ungewissen, theoretisch in der Zukunft erst entstehenden Rechtsverhältnisses. Schließlich fehle auch das für eine negative Feststellungsklage erforderliche Feststellungsinteresse gemäß § 256 Abs. 1 ZPO. Entscheidungsgründe I. Die Klage ist unzulässig. Es kann dahinstehen, ob der Klageantrag in der konkretisierten Fassung dem Bestimmtheitsgebot gemäß § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO entspricht, da es jedenfalls an einem feststellungsfähigen gegenwärtigen Rechtsverhältnis und an einem Feststellungsinteresse der Klägerin mangelt. 1. Es fehlt an einem gegenwärtigen Rechtsverhältnis der Parteien, das Gegenstand der begehrten Feststellung sein kann. a. Gegenstand einer Feststellungsklage kann nach § 256 Abs. 1 ZPO nur das Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses sein, d.h. die rechtlich geregelte Beziehung einer Person untereinander oder zu Gegenständen (st.Rspr.; vgl. BGH, NZG 2017, 268 Rn. 42 = WM 2017, 301 m.w.N.), nicht aber eine bloße Vorfrage oder ein einzelnes Element eines Rechtsverhältnisses (BGH, GRUR 2019, 110 Rn. 45 f. – Schneckenköder ; vgl. BGH, NJW 1995, 1097). Auch einzelne Folgen solcher Rechtsbeziehungen, zum Beispiel einzelne Ansprüche, wie ein Unterlassungsanspruch, können Rechtsverhältnisse im vorgenannten Sinn begründen und folglich Gegenstand von Feststellungsklagen sein (BGH, NJW 1984, 1556; MüKoZPO/ Becker-Eberhard , 6. Aufl. 2020, ZPO § 256 Rn. 14, m.w.N.). Darüber hinaus muss das festzustellende Rechtsverhältnis gegenwärtig sein. Die Behauptung eines solchen gegenwärtigen Rechtsverhältnisses ist besondere Prozessvoraussetzung der Feststellungsklage (BGH, NJW-RR 2001, 957). Künftige Rechtsverhältnisse können demgegenüber in der Regel nicht zum Gegenstand einer Feststellungsklage gemacht werden (BGH, GRUR 2005, 845 – Abgasreinigungsvorrichtung , m.w.N.; BGHZ 120, 239 [253] = NJW 1993, 925). Für ein gegenwärtiges Rechtsverhältnis können zwar auch Beziehungen zwischen den Parteien genügen, die schon zur Zeit der Klageerhebung die Grundlage bestimmter Ansprüche bilden. Nicht ausreichend ist dagegen ein Rechtsverhältnis, das noch nicht besteht, sondern erst in Zukunft unter Voraussetzungen, deren Eintritt noch völlig offen ist, entstehen kann. Die bloße Aussicht, einen Anspruch demnächst zu erwerben, begründet kein gegenwärtiges Rechtsverhältnis (BGH, NJW 2021, 1090 Rn. 30; NJW-RR 2001, 957, m.w.N.). Ebenso wenig genügt es, dass ein Grund für die Befürchtung eines erst künftig entstehenden Rechtsverhältnisses gegeben ist (BGH, GRUR 2001, 1036 – Kauf auf Probe, m.w.N.). b. Danach liegt ein feststellungsfähiges, gegenwärtiges Rechtsverhältnis noch nicht vor. aa. Gegen die Klägerin wurde von Seiten der Beklagten noch kein vorbeugender Unterlassungsanspruch geltend gemacht. Sie befürchtet lediglich, bei einem zukünftigen Markteintritt ihres geplanten Biosimilar-Produkts Unterlassungsansprüchen der Beklagten ausgesetzt zu sein, weil diese in ihren Schreiben vom 6. November 2023 (Anlage D 6) und vom 27. November 2023 (Anlage D 8) die Bestätigung einer Nichtverletzung auf der Grundlage der ihr zur Verfügung gestellten Informationen zur Formulierung des geplanten Produktes abgelehnt hat. Selbst eine – hier bereits nicht vorliegende – Ankündigung der Beklagten, gegebenenfalls rechtliche Schritte gegen eine Markteinführung einzuleiten, würde nach der Rechtsprechung des BGH – anders als die Behauptung eines Unterlassungsanspruchs in einer Abmahnung wegen einer angeblich bereits begangenen Rechtsverletzung – noch kein gegenwärtiges Rechtsverhältnis begründen, das zum Gegenstand einer Feststellungsklage gemacht werden kann (BGH, GRUR 2001, 1036 – Kauf auf Probe , m.w.N.). Zwar bedarf es für ein feststellungsfähiges, gegenwärtiges Rechtsverhältnis noch nicht zwingend eines konkret existierenden Verletzungsprodukts, das beispielsweise bereits vertrieben wird. Es ist im Streitfall aber noch völlig offen, ob/wann und in welcher konkreten Ausführung beziehungsweise Formulierung die Klägerin ihr Biosimilar-Produkt auf den Markt bringen wird. So lässt die Klägerin in ihrem vorprozessualen Schreiben vom 13. November 2023 (Anlage D 7, S. 1) explizit ausführen, dass die Anfrage an die Beklagte ein „beabsichtigtes Produkt“ betreffe, das bislang noch nicht hergestellt werde; deshalb sei es weder möglich noch erforderlich, mögliche Produktionstoleranzen oder mögliche sonstige Abweichungen im Produktionsprozess zu analysieren. Auch in der Klageschrift (dort Rn. 10) führt die Klägerin aus, dass sich das Biosimilar-Produkt der Klägerin noch „in der Entwicklungsphase“ befinde und sie lediglich „beabsichtige“, das Produkt in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 auf den Markt zu bringen (Rn. 13). Damit bezieht sich die begehrte Feststellung auf ein ungewisses, erst in der Zukunft liegendes Rechtsverhältnis. Es ist insbesondere ungewiss, ob die Klägerin tatsächlich eine Marktzulassung für das Produkt mit der geplanten Formulierung erhalten und ob sie tatsächlich in absehbarer Zeit Benutzungshandlungen im Sinne des § 9 PatG begehen wird. Dass die Klägerin die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung erforderlichen Schritte eingeleitet und den Markteintritt intensiv vorbereitet habe, hat die Beklagte im Übrigen mit Nichtwissen bestritten, ohne dass die Klägerin dies weiter substantiiert hätte. bb. Soweit die Klägerin der Auffassung ist, dass es für das Vorliegen eines gegenwärtigen Rechtsverhältnisses ausreiche, dass eine Erstbegehungsgefahr für Verletzungshandlungen ihrerseits bestehe, so dass die Beklagte gegen sie – eine Verletzung unterstellt – bereits jetzt einen Unterlassungsanspruch geltend machen könne, verfängt auch dies nicht. Maßgeblich ist, dass keinerlei Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Beklagte tatsächlich gegen die Klägerin aufgrund einer Erstbegehungsgefahr vorgehen wird. Darüber hinaus ist eine Erstbegehungsgefahr auch nicht ersichtlich. Ein auf Erstbegehungsgefahr gestützter vorbeugender Unterlassungsanspruch setzt voraus, dass ernsthafte und greifbare tatsächliche Anhaltspunkte für eine in naher Zukunft konkret drohende Rechtsverletzung bestehen. Die die Erstbegehungsgefahr begründenden Umstände müssen die drohende Verletzungshandlung so konkret abzeichnen, dass sich für alle Tatbestandsmerkmale zuverlässig beurteilen lässt, ob sie verwirklicht sind (BGH, WRP 2016, 1351 – Stirnlampen , m.w.N.). Eine Erstbegehungsgefahr kann sich grundsätzlich auch aus einer Berühmung der Klägerin ergeben, bestimmte Handlungen vornehmen zu dürfen. Auch aus einer solchen Berühmung muss sich aber die unmittelbar oder in naher Zukunft ernsthaft drohende Gefahr einer Begehung ableiten lassen (BGH, GRUR 2019, 947 Rn. 32 – Bring mich nach Hause ; GRUR 2011, 1038 Rn. 44 – Stiftparfum ). Dies ist nicht der Fall. Es ist bereits nicht absehbar, welche konkrete Formulierung das Produkt der Klägerin aufweisen wird. Ferner lassen die Äußerungen der Klägerin nicht ernsthaft Verletzungshandlungen unmittelbar oder in naher Zukunft besorgen, da der Markteintritt erst in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 stattfinden soll und auch dies nur der avisierte („geplante“) Termin ist, dessen Einhaltung von dem Eintritt noch offener Voraussetzungen abhängig ist (s.o.). Aus dem Umstand, dass die Klägerin eine arzneimittelrechtliche Zulassung für ihr beabsichtigtes Biosimilar-Produkt beantragt hat, ergibt sich ebenfalls keine Erstbegehungsgefahr. Weder ist ein Antrag auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung patentgeschützter Medikamente noch die Erteilung der Zulassung allein geeignet, eine solche zu begründen, noch kann aus der Genehmigungserteilung auf einen bestimmten Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens geschlossen werden (OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2013, 241 – HIV-Medikament , m.w.N.). Über diese bloße Vorbereitung hinausgehende Anhaltspunkte, die einen vorbeugenden Rechtsschutz der Beklagten gegen die Klägerin rechtfertigen könnten, liegen nicht vor. Auch der Umstand, dass die Klägerin negative Feststellungsklage erhebt, mit der sie die Feststellung begehrt, nicht zur Unterlassung verpflichtet zu sein, begründet ohne weiteres keine Erstbegehungsgefahr für das im Feststellungsantrag bezeichnete Verhalten (BGH, GRUR 2019, 947 Rn. 35 – Bring mich nach Hause ). Schließlich folgt eine Erstbegehungsgefahr auch nicht aus Äußerungen der (dortigen) Prozessvertreter der Beklagten in einer Patentstreitigkeit im Vereinigten Königreich (Claim No. X, im Folgenden „UK-Verfahren“), im Zuge derer die Beklagte eine Verletzungsabsicht des EP A durch die Klägerin unter anderem unter Bezugnahme auf deren Schreiben vom 6. Oktober 2023 (Anlage D 5) begründet. Das dortige Verfahren betrifft bereits einen anderen nationalen Schutzrechtsteil als das Klagepatent. Unabhängig davon, dass die Erhebung einer auf den einen Schutzrechtsteil eines europäischen Patents gestützten Klage allein regelmäßig nur eine Anspruchsberühmung in Bezug auf diesen Teil, nicht aber auch in Bezug auf die anderen Schutzrechtsteile begründet (OLG Düsseldorf, Beschl. v. 20. März 2014 – I-2 W 8/14, BeckRS 2015, 11811), binden die in anderen Verfahren geäußerten Rechtsauffassungen anderer Prozessvertreter der Beklagten in Bezug auf das Vorliegen einer Erstbegehungsgefahr die Beklagte im hiesigen Verfahren auch nicht. Darüber hinaus ist schon nicht ersichtlich, dass sich die Beklagte in dem UK-Verfahren überhaupt zu einer Erstbegehungsgefahr in Bezug auf die Verletzung gerade des hiesigen Klagepatents durch die Klägerin geäußert hätte. cc. Auch die Gewährung effektiven Rechtsschutzes gebietet es im hiesigen Streitfall nicht, von einem feststellungsfähigen, gegenwärtigen Rechtsverhältnis auszugehen. Insoweit darf das Fehlen eines Rechtsverhältnisses keinesfalls durch ein allgemeines Klärungsinteresse überspielt werden ( Greger in: Zöller, Zivilprozessordnung, 35. Auflage 2024, § 256 ZPO, Rn. 12). 2. Schließlich mangelt es der Klägerin auch an dem erforderlichen Feststellungsinteresse. a. Das gem. § 256 Abs. 1 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse ist Sachurteilsvoraussetzung und daher in jeder Lage des Verfahrens von Amts wegen zu prüfen (BGH, GRUR 2012, 1273 Rn. 12 = WRP 2012, 1523 – Stadtwerke Wolfsburg ). Zur Vermeidung unnötig belastender Klagen ist eine strikte Prüfung geboten ( Greger in: Zöller, a.a.O., § 256 ZPO, Rn. 12). Nach der ständigen Rechtsprechung des BGH ist ein rechtliches Interesse – nicht ausreichend ist beispielsweise ein rein wirtschaftliches Interesse (MüKoZPO/ Becker-Eberhard , 6. Aufl. 2020, ZPO § 256 Rn. 39) – an einer alsbaldigen Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses zu bejahen, wenn einem subjektiven Recht des Klägers eine gegenwärtige Gefahr oder Ungewissheit droht und das erstrebte Urteil geeignet ist, diese Gefahr zu beseitigen. Eine solche Gefahr ist im Falle einer negativen Feststellungsklage jedenfalls dann zu bejahen, wenn sich der Beklagte eines Anspruchs gegen den Kläger berühmt (BGH, Urt. v. 22. Juli 2021 – VII ZR 113/20, BeckRS 2021, 25730, m.w.N.). Diese Berühmung kann in Form einer Abmahnung erfolgen und sich aus dem darin ausgesprochenen Verletzungsvorwurf ergeben (vgl. BGH, GRUR 2020, 755 Rn. 96 – WarnWetter-App , m.w.N.). Eine ausdrückliche Berühmung seitens des Beklagten wird aber nicht in jedem Fall vorausgesetzt. Nach der Rechtsprechung des BGH kann ein Feststellungsinteresse in bestimmten Fällen auch bereits dann gegeben sein, wenn der Kläger befürchten muss, dass ihm der Beklagte auf Grund seines vermeintlichen Rechts ernstliche Hindernisse entgegensetzen wird, was vor allem dann der Fall ist, wenn der Beklagte mit einer nach Treu und Glauben zu erwartenden eindeutigen Erklärung zurückhält (vgl. BGH, NJW 2017, 402 Rn. 30; NJW 2010, 1877; NJW 2009, 751 Rn. 14 m.w.N.). b. Nach diesen Maßstäben fehlt es der Klägerin an einem Feststellungsinteresse. Die Beklagte hat zu keinem Zeitpunkt, weder vorgerichtlich noch im hiesigen Verfahren – beispielsweise zum Zwecke der Rechtsverteidigung (vgl. hierzu BGH, GRUR 2019, 110 Rn. 39 – Schneckenköder ) – ausdrücklich (aa.) oder konkludent (bb.) zum Ausdruck gebracht, gegen die Klägerin Ansprüche wegen der Verletzung des Klagepatents aufgrund des geplanten Vertriebs des Biosimilar-Produkts der Klägerin zu haben und/oder unter bestimmten Voraussetzungen geltend zu machen. Eine Befürchtung der Klägerin, dass ihr die Beklagte aufgrund des Klagepatents ernstliche Hindernisse entgegensetzen wird, ergibt sich auch nicht daraus, dass die Beklagte nicht auf Anfrage der Klägerin die Nichtverletzung des Klagepatents bestätigt hat (cc.). Ein Zustand der Rechtsunsicherheit, der ein hinreichendes Interesse an gerichtlicher Klärung begründen könnte, liegt auch unter Berücksichtigung der sonstigen Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Interessenlage der Klägerin, nicht vor (dd.), so dass die Frage, ob im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines Feststellungsinteresses zwingend eine Abwägung der Interessen von Kläger und Beklagten vorgenommen werden muss (vgl. insoweit in der Literatur z.B. Assmann in: Wieczorek/Schütze, ZPO, 5. Auflage, § 256 ZPO, Rn. 164), nicht entschieden zu werden braucht. aa. Unstreitig hat die Beklagte gegenüber der Klägerin in ihren vorgerichtlichen Schreiben keinen Unterlassungsanspruch aus dem Klagepatent ausdrücklich geltend gemacht oder angekündigt. Insbesondere hat sie die Klägerin nicht wegen einer (drohenden) Verletzung des Klagepatents in der Bundesrepublik Deutschland für den Fall einer Benutzungsaufnahme abgemahnt. Auf die Schreiben der Klägerin vom 6. Oktober 2023 (Anlage D 5) und 13. November 2023 (Anlage D 7) hat die Beklagte mit Schreiben vom 6. November 2023 (Anlage D 6) und 27. November 2023 (Anlage D 8) lediglich mitgeteilt, dass es ihr auf der Grundlage der von der Klägerin übermittelten Informationen nicht möglich sei, die Nichtverletzung des Klagepatents durch das Biosimilar-Produkt der Klägerin zu bestätigen und verhält sich damit zu einer möglichen Verletzung nicht. Vielmehr betont sie ihr Interesse an einer frühestmöglichen Klärung von Streitigkeiten und macht eine abschließende Bewertung von der Vorlage weiterer aussagekräftiger technischer Unterlagen zu den Einzelheiten der Formulierung abhängig. bb. Auch eine konkludente Berühmung liegt nicht vor. Für die Annahme einer konkludenten Berühmung bedarf es eines Verhaltens des Schutzrechtsinhabers, das aus der objektivierten Sicht des Feststellungsklägers den eindeutigen Schluss darauf zulässt, dass der Schutzrechtsinhaber sich ihm gegenüber (unausgesprochen) eines Anspruchs aus seinem Schutzrecht berühmt. Hierfür müssen besondere Umstände vorliegen. Im Streitfall sind gerade keine besonderen Umstände ersichtlich, die auf eine konkludente Berühmung schließen lassen. Vor allem reicht die bloße Ankündigung der Beklagten, bei Vorlage weiterer Informationen durch die Klägerin zu der geplanten Formulierung, gegebenenfalls in eine Prüfung einzutreten, nicht aus. Denn die bloße Ankündigung des Beklagten, er werde gegen das Verhalten des Klägers gegebenenfalls rechtliche Schritte einleiten oder unter bestimmten Voraussetzungen in eine Prüfung eintreten, ob ein Anspruch gegen den Kläger besteht, stellt noch keinen ernsthaften, hinreichend bestimmten Eingriff in dessen Rechtssphäre dar, der ein alsbaldiges Interesse an gerichtlicher Klärung eines Rechtsverhältnisses der Parteien zu begründen vermag (BGH, GRUR 2020, 755 Rn. 97 – WarnWetter-App , m.w.N.; GRUR 2019, 110 Rn. 19 – Schneckenköder ; GRUR 2011, 995 Rn. 15 – Besonderer Mechanismus ). Schließlich ergibt sich auch aus dem Verletzungsvorwurf im UK-Verfahren von Seiten der Beklagten keine (konkludente) Berühmung (s.o.). cc. Ein Feststellungsinteresse folgt nicht daraus, dass die Beklagte die Nichtverletzung des Klagepatents auf Anfrage der Klägerin nicht bestätigt hat. Eine Antwortpflicht der Beklagten hat insoweit nicht bestanden. (1) Für ein Feststellungsinteresse genügt es insoweit nicht, wenn der Patentinhaber auf die Anfrage des Feststellungsklägers, ob eine bestimmte Ausführungsform als unter dessen Schutzrecht fallend angesehen wird, nicht antwortet. Außerhalb einer Sonderbeziehung besteht insoweit keine Antwortpflicht des Angeschriebenen (OLG Düsseldorf, Beschl. v. 20. März 2014 – I-2 W 8/14, BeckRS 2015, 11811, m.w.N.; LG Düsseldorf, Entscheidungen 1997, 20 – Neues Herstellungsverfahren; Pitz, Patentverletzungsverfahren, Teil 8. Stellung im Verfahrenssystem Rn. 200, m.w.N.; Cepl/Voß/Zigann/Werner, 3. Aufl. 2022, ZPO § 256 Rn. 21, m.w.N.). Das gilt zunächst ohne jeden Zweifel, wenn zwischen den Beteiligten vor der Anfrage – wie hier – noch keine Rechtsbeziehungen bestanden haben, was typischerweise der Fall ist, wenn es – wie hier – darum geht, ob ein Wettbewerber den Vertrieb bestimmter Produkte aufnimmt, über deren patentverletzende Beschaffenheit er im Zweifel ist. Rein wirtschaftlich betrachtet mag eine frühzeitige gerichtliche Klärung der Verletzungsfrage für den Wettbewerber zwar von Interesse sein. Von ihr kann zum Beispiel abhängen, ob er gewinnschmälernde Rückstellungen für etwaige spätere Verletzungsansprüche bilden muss. Dennoch ist es alleinige Sache jedes Konkurrenten, vor Aufnahme von Benutzungshandlungen die Schutzrechtslage in eigener Verantwortung, auf eigene Kosten und auf sein alleiniges Risiko hin zu klären; der Schutzrechtsinhaber kann dafür nicht herangezogen werden. Genau das würde aber in einer gegebenenfalls unübersehbaren Vielzahl geschehen, wenn der Schutzrechtsinhaber gehalten wäre, sich auf jede Anfrage eines am Vertrieb möglicherweise patentgemäßer Gegenstände Interessierten fundiert zur Verletzungsfrage zu äußern. Konsequenz einer derartigen Verpflichtung des Schutzrechtsinhabers wäre letztlich, dass sein Betrieb durch eine Vielzahl derartiger Anfragen vom Konkurrenten erheblich behindert werden könnte. Da der Inhaber eines gewerblichen Schutzrechts schwierige technische Sachverhalte und patentrechtliche Äquivalenz- oder sonstige Rechtsprobleme oft nicht aus eigener Kenntnis beurteilen kann, müsste er in vielen Fällen zudem die Kosten für Sachverständigengutachten und rechtliche Beratung aufbringen. Angemessen ist es dagegen, demjenigen, der ein Produkt auf den Markt bringen will, das Risiko einer Patentverletzung durch den betreffenden Gegenstand aufzubürden. Denn er allein zieht auch den Gewinn aus der Herstellung und/oder dem Vertrieb des betreffenden Erzeugnisses (OLG Düsseldorf, Beschl. v. 20. März 2014 – I-2 W 8/14, BeckRS 2015, 11811; LG Düsseldorf, Entscheidungen 1997, 20, 24 – Neues Herstellungsverfahren ). Die Anwendung des § 256 ZPO im Sinne der Klägerin auszuweiten, würde dazu führen, dass Patentinhaber in der hier streitgegenständlichen Branche bei sämtlichen entsprechenden Anfragen von Wettbewerbern eine eigene kosten- und zeitintensive fundierte technische und rechtliche Prüfung vornehmen müssten. Im Gegensatz zu dem Vortrag der Klägerin ist es auch wahrscheinlich, dass sich große Hersteller von Originalpräparaten (zukünftig) mit einem umfangreichen Produktportfolio – wie die Beklagte – einer möglichen Vielzahl von solchen Anfragen durch Generika- oder Biosimilarhersteller ausgesetzt sähen, wenn von den oben genannten Rechtsprechungsgrundsätzen im Sinne der Klägerin abgewichen würde. Hinzu kommt, dass die Beklagte sogar überobligatorisch auf die Anfrage der Klägerin antwortete und eine Stellungnahme zur Verletzung in Aussicht stellte, sobald die vollständige Formulierung des Biosimilars offengelegt würde. Die „etwa“-Mengenangaben der geplanten Formulierung ohne weitere Spezifizierung der Klägerin, welche Größenordnung sie darunter versteht (wie dies bspw. im Klagepatentanspruch 1 getan wird), war bereits nicht hinreichend konkret genug, um in eine Prüfung einzusteigen. Eine Befürchtung der Klägerin, dass die Beklagte ihr bei dem erst in der Zukunft liegenden Markteintritt aufgrund des Klagepatents (tatsächlich) ernstliche Hindernisse entgegensetzen wird, bestand anlässlich der Antworten der Beklagten auf ihre Anfrage hin (noch) nicht. (2) Soweit der BGH ein Feststellungsinteresse in bestimmten Fällen auch dann bejaht hat, weil der Beklagte nach Treu und Glauben verpflichtet gewesen ist, sich zu einer potentiellen Verletzung zu verhalten und dies nicht getan hat (vgl. BGH, NJW 2017, 402 Rn. 30; NJW 2010, 1877; NJW 2009, 751 Rn. 14 m.w.N.), betraf dies durchweg Fälle, in denen der jeweilige Beklagte bereits gegen den jeweiligen Kläger oder jedenfalls gegen weitere Mitbewerber tätig geworden ist – also ein vorangegangenes Verhalten des Beklagten vorlag – oder bereits ein vertragliches Verhältnis zwischen den Parteien bestanden hat, aus dem sich eine Verpflichtung zur Abgabe einer eindeutigen Erklärung ergab. All dies ist im Streitfall nicht gegeben. Weder ist die Beklagte bereits gegen die Klägerin oder andere Mitbewerber in der Bundesrepublik Deutschland, die ein identisches Biosimilar-Produkt auf den Markt bringen wollen oder bereits auf den Markt gebracht haben, vorgegangen, noch besteht ein vertragliches Verhältnis oder eine sonstige Sonderbeziehung zwischen den Parteien, die eine Antwortpflicht begründen könnte. (3) Auch das Kartellrecht begründet keine Antwortpflicht der Beklagten auf die Anfrage der Klägerin. Es ist bereits keine marktbeherrschende Stellung der Beklagten auf dem Produktmarkt für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Trastuzumab zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs dargelegt worden. Die Beklagte hat insoweit unbestritten dargetan, dass mehrere Hersteller auf dem europäischen Markt tätig seien, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Trastuzumab zu einer Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs herstellen und vertreiben. Eine Antwortpflicht ergibt sich aber ohnehin nicht aus der von der Klägerin zitierten Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes in Sachen Huawei v ZTE (C-170/13, GRUR 2015, 764). Diese bezieht sich auf Verhandlungs- und Lizenzierungspflichten bei standardessentiellen Patenten („SEP“), für die der Patentinhaber eine FRAND-Verpflichtungserklärung gegenüber einer Standardisierungsorganisation abgegeben hat. Unabhängig davon, dass es sich bei dem Klagepatent bereits um kein SEP handelt, für das die Beklagte eine FRAND-Verpflichtungserklärung abgegeben hat, ergibt sich aus der Entscheidung gerade keine Verpflichtung zur Beantwortung einer Anfrage zur Bestätigung der Nichtverletzung eines Patents. (4) Eine Antwortpflicht des Patentinhabers und ein Feststellungsinteresse im Falle des Nichtvorliegens einer solchen Antwort ergibt sich auch nicht aus der Regel 61 der VerfO zum EPGÜ. Nach Regel 61 Abs. 1 kann die Feststellung, dass eine Handlung keine Patentverletzung darstellt, nicht nur getroffen werden, wenn der Patentinhaber oder Lizenznehmer geltend gemacht hat, dass die Handlung eine Patentverletzung darstellt, sondern auch (a) wenn der Kläger den Patentinhaber oder den Lizenznehmer schriftlich um eine schriftliche Bestätigung im Sinne der beanspruchten Feststellung gebeten und diesem in schriftlicher Form alle Einzelheiten der in Rede stehenden Handlung dargelegt hat und (b) der Patentinhaber oder Lizenznehmer diese Bestätigung innerhalb eines Monats nicht erteilt, bzw. verweigert hat. Unabhängig davon, dass diese Voraussetzungen im Streitfall ohnehin nicht gegeben sind, da der Beklagten in den Schreiben der Klägerin nicht alle Einzelheiten der in Rede stehenden Handlung dargelegt worden sind (s.o.), findet Regel 61 VerfO auch deshalb keine Anwendung, weil sich die Beklagte für den Ausstieg aus dem UPC-System entschieden und einen „Opt-out“-Antrag gemäß Art. 83 Abs. 3 EPGÜ gestellt hat. Damit wird das Patent vollständig der Zuständigkeit des EPG entzogen. Ob die nationalen Gerichte dennoch die materiellen Vorschriften des EPGÜ anzuwenden haben (vgl. hierzu BeckOK PatR/ Augenstein , 32. Ed. 15.4.2024, EPGÜ Art. 83 Rn. 16 ff.), ist hier nicht relevant. Denn dass Regel 61 VerfO eine materiell-rechtliche Antwortpflicht begründen würde, wie es die Klägerin meint, ist nicht ersichtlich. Dafür spricht bereits, dass sich die Regelung in der Verfahrensordnung zum EPGÜ befindet und diese die Einzelheiten der Verfahren vor dem EPG – und nicht vor den nationalen Gerichten – regelt (Art. 41 Abs. 1 EPGÜ). Regel 61 Abs. 1 VerfO gibt dementsprechend vor, unter welchen Umständen ein rechtliches Interesse an der Feststellung der Nichtverletzung gegeben ist, und legt damit materielle Zulässigkeitsvoraussetzungen für negative Feststellungsklagen vor dem EPG fest (EPG, Anordnung v. 16.5.2024 – UPC CFI 372/2023, GRUR-RS 2024, 13281 Rn. 27 f.). Es handelt sich somit um eine Tatbestandsvoraussetzung einer prozessualen Norm, deren Vorliegen oder Nichtvorliegen eine prozessuale (und keine materiell-rechtliche) Rechtsfolge in Verfahren vor dem EPG auslöst. Aufgrund des Ausschlusses der Zuständigkeit des EPG beurteilt sich die Zulässigkeit einer negativen Feststellungsklage, die vor einem nationalen deutschen Patentgericht erhoben wird, und insbesondere die Frage des Vorliegens eines Feststellungsinteresses somit allein nach dem nationalen Zivilprozessrecht und damit im Streitfall nach § 256 ZPO. Ein Rückgriff auf die Verfahrensordnung zum EPGÜ ist nicht angezeigt. Daran ändert es auch nichts, dass die Zuständigkeit des EPG nach Erklärung eines „Opt-outs“ nicht grundsätzlich auf Dauer ausgeschlossen ist, sondern durch die Rücknahme des „Opt-outs“ nach Art. 83 Abs. 4 EPGÜ wiederaufleben kann. Maßgeblich ist, dass derzeit ein „Opt-out“ besteht und damit ein Vorgehen im Wege der Klage vor dem EPG ausgeschlossen ist und damit auch die Verfahrensordnung zum EPGÜ keine Anwendung findet. Die Möglichkeit eines „Opt-ins“ nach Art. 83 Abs. 4 EPGÜ und damit des Einflusses des jeweiligen Patentinhabers auf die Voraussetzungen für das Vorliegen eines Feststellungsinteresses nach ZPO oder VerfO zum EPGÜ gebieten keine einheitliche/harmonisierte Auslegung des Feststellungsinteresses im nationalen Verfahren und im Verfahren vor dem EPG. Insoweit ist das Wahlrecht des Patentinhabers zur Geltendmachung seiner Rechte vor dem EPG (mit den damit zusammenhängenden besonderen prozessualen Voraussetzungen) oder vor den nationalen Gerichten (unter Anwendung der insoweit gewohnten nationalen Verfahrensordnungen) innerhalb des vorgegebenen Übergangszeitraumes gesetzgeberisch ausdrücklich gewollt. Dieses Wahlrecht würde ausgehöhlt, wenn jede nationale zivilprozessuale Norm allein aufgrund der Möglichkeit eines „Opt-ins“ an die Vorschriften der Verfahrensordnung zum EPGÜ angepasst werden müsste. dd. Auch im Übrigen bestehen keine Gründe dafür, von den dargestellten Rechtsgrundsätzen im Streitfall abzurücken. (1) Ein Feststellungsinteresse ergibt sich nicht aus einer Zusammenschau der besonderen Rahmenbedingungen im Biosimilar-Markt, wonach ein Biosimilar-Hersteller in finanzieller und zeitlicher Hinsicht bereits erhebliche Investitionen im Vorfeld der Vermarktung seines Produkts tätigen muss. Die Klägerin trägt insoweit vor, die Entwicklung von Biosimilars, bei denen es sich nicht um Gerenerika handele, sei mit sehr hohen Kosten (im Streitfall mehrere Millionen Euro) verbunden. Da die Wirkstoffe von Biosimilars nicht vollständig mit dem Originalwirkstoff identisch seien, erforderten sie zudem komplexere Zulassungs- und Regulierungsprozesse als herkömmliche Generika. Insbesondere seien die erforderlichen zusätzlichen klinischen Studien kosten- und zeitintensiv, so dass die Markteinführung eine deutlich längere Vorbereitungszeit im Vergleich zu Generika erfordere (im Streitfall ca. fünf Jahre). Die Hersteller solcher Biosimilare müssten sich darauf verlassen können, dass sie nicht mit patentverletzenden Produkten auf den Markt kommen, bevor sie diese Investitionen tätigen. Daher müsse für den Hersteller des Biosimilars die Möglichkeit bestehen, im Wege der negativen Feststellungsklage die Verletzungsfrage zu klären, wenn der Patentinhaber zuvor bzw. außergerichtlich hierauf keine Antwort geben wolle. Bei dem Interesse der Klägerin, die Verletzung frühzeitig feststellen zu lassen, handelt es sich demnach allein um ein wirtschaftliches Interesse, um zu verhindern, dass sich die getätigten Investitionen im Nachhinein nicht rentieren, weil der Vertrieb des entwickelten Biosimilars untersagt wird und/oder Schadensersatz zu leisten ist. Ein solches wirtschaftliches Interesse vermag ein rechtliches Interesse an der Feststellung aber nicht zu begründen. Soweit die Klägerin sich auf Rechtsprechung bezieht, wonach durch die negative Feststellungsklage die im Vorfeld einer etwaigen Verletzungsklage bestehende Rechtsunsicherheit und gerade auch die damit einhergehenden wirtschaftlichen Belastungen schnellstmöglich vermindert bzw. ausgeräumt werden können (vgl. BGH, NJW 2006, 2780, 2781 Rn. 23; OLG Düsseldorf, Urt. v. 28. April 2011 – 2 U 12/10, BeckRS 2011, 21121), bezieht sich diese Rechtsprechung auf zulässige Feststellungsklagen, bei denen also ein rechtliches Feststellungsinteresse gerade vorliegt. Eine Gleichsetzung eines wirtschaftlichen mit einem rechtlichen Interesse erfolgt dort gerade nicht. Aufgrund des klägerischen Vortrags ist auch eine Sondersituation der Klägerin, die eine andere Gewichtung rechtfertigen würde, nicht ersichtlich. Es mag sein, dass erhebliche finanzielle Investitionen von der Klägerin zu leisten sind, bevor sie ein Biosimilar-Produkt auf den Markt bringen kann und sie daher ein Interesse daran hat, eine Patentverletzung frühzeitig klären zu lassen. Allerdings sind dies Umstände, die bei einer Vielzahl von Herstellern medizinischer und technischer Produkte (beispielsweise auch größerer Maschinen oder technischer Großanlagen) zum Tragen kommen und kein rechtliches Interesse zu begründen vermögen. Vielmehr hat die Klägerin – wie alle am Markt Teilnehmenden – Sorge dafür zu tragen, dass sie keine schutzrechtsverletzenden Produkte herstellt und/oder in den Verkehr bringt und hat entsprechende rechtliche Prüfungen im Vorhinein auf eigene Kosten vorzunehmen, um dies sicherzustellen. Dass sie trotz Vornahme dieser Prüfungen dennoch mit einer Verletzungsklage oder einer einstweiligen Verfügung des Patentinhabers – mit den damit einhergehenden, zivilprozessual vorgesehenen „Nachteilen“ und gesetzlichen Folgen, wie einem Vermarktungsstopp für das betreffende Produkt – rechnen muss, ist der Teilnahme am Wettbewerb immanent und rechtfertigt kein Vorgehen im Wege der negativen Feststellungsklage. Insbesondere ist es gesetzgeberisch nicht gewollt, das die Klägerin ihr – auch nach der Vornahme einer eigenen rechtlichen Prüfung (insoweit immer) bestehendes – wirtschaftliches (Rest-)Risiko für eine Patentverletzung durch die Anrufung der Gerichte ausräumen lässt, wenn gerade kein rechtliches Interesse besteht. (2) Ein Feststellungsinteresse besteht auch nicht unter Berücksichtigung der kürzlich erlassenen Gesetze sowie Gesetzesinitiativen und Reformbemühungen auf nationaler und europäischer Ebene zur Erleichterung des Marktzugangs von Biosimilars und den neuen Erkenntnissen über die positiven Auswirkungen von Biosimilars auf das Gesundheitssystem. Soweit die Klägerin auf das neu eingeführte „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung" (BGBl 2019, I S. 1202), das am 16. August 2022 in Kraft getreten ist, verweist, enthält dieses keine Regelung in Bezug auf das deutsche Zivilprozessrecht, insbesondere keine Abschwächung des Erfordernisses eines rechtlichen Interesses für eine negative Feststellungsklage, sondern betrifft Regelungen im SGB V. Auch die von der Klägerin angeführten diversen Reformbemühungen auf europäischer Ebene in Gestalt von Mitteilungen und Richtlinienvorschlägen begründen kein Feststellungsinteresse. Soweit der „Vorschlag für eine Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinien 2001/83/EG und 2009/35/EG“ (COM/2023/192) insbesondere darauf abzielt, einen frühzeitigen Markteintritt von Biosimilars zur Förderung des Wettbewerbs unter anderem dadurch zu ermöglichen, dass das Verfahren für die Zulassung von Biosimilars vereinfacht wird, dürfte dies gerade zu einer Verringerung der Investitionen beitragen, die die Klägerin hier für ein berechtigtes Interesse anführt. Ein Bedürfnis danach, darüber hinaus auf nationaler Ebene auch die verfahrensrechtliche Position der Hersteller von Biosimilars zu stärken, obwohl dies noch nicht einmal Teil des Vorschlags ist, besteht nicht. Darüber hinaus mag die Bedeutung von Biosimilars für das Gesundheitssystem groß sein. Es kann insoweit unterstellt werden, dass die Markteinführung eines Biosimilars zu einer Preissenkung für das Referenzarzneimittel führt und der Wettbewerb durch Biosimilars insgesamt zu einem besseren Zugang der Patienten zum gesamten Markt beiträgt. Allerdings rechtfertigen diese Allgemeininteressen keine Sonderstellung bei der Beurteilung eines rechtlichen Interesses im Rahmen des § 256 ZPO. II. Die prozessualen Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91 Abs. 1, 709 ZPO. Streitwert : 5.000.000 EUR Dr. Voß Hammans Dr. Schröder