312 O 501/11

Leitsatz: 1. Grundsätzlich kann mit dem Inhalt der von der Zulassungsbehörde aus Studien akzeptierten Feststellungen und damit mit Ergebnissen, die von der jeweiligen Zulassungsbehörde für ausreichend nachgewiesen gehalten werden, geworben werden, wenn diese Ergebnisse nicht aufgrund neuen wissenschaftlichen Kenntnisstandes, der nur noch nicht in den Unterlagen seinen Niederschlag gefunden hat, falsch geworden ist.(Rn.27) 2. Das Strengeprinzip im Heilmittelwerberecht erfordert aber nicht, dass der Werbende Anwendungs- und Wirksamkeitsaussagen, die sich aus den Zulassungsunterlagen ergeben, grundsätzlich weiter belegen muss.(Rn.29) I. Die einstweilige Verfügung der Kammer vom 29. September 2011 wird zu I. 1. b), 2. b), 3. b) und zu II. aufgehoben und die auf ihren Erlass gerichteten Anträge werden zurückgewiesen. II. Die Kostenentscheidung wird wie folgt neu gefasst: Von den Kosten des gesamten Rechtsstreits haben bei den Gerichtskosten und den außergerichtlichen Kosten der Antragstellerin diese selbst 1/2, die Antragsgegnerin zu 1) 1/3 und die Antragsgegnerin zu 2) 1/6 zu tragen. Die außergerichtlichen Kosten der Antragsgegnerinnen zu 1) und 2) hat die Antragstellerin zu tragen. III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Antragstellerin kann die Vollstreckung der Antragsgegnerinnen zu 1) und 2) gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Antragsgegnerinnen vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leisten. Die einstweilige Verfügung erweist sich im angegriffenen Umfang als zu Unrecht ergangen und ist deshalb aufzuheben. Der Antragstellerin steht gegen die Antragsgegnerinnen kein Anspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11, 5 UWG, § 3 HWG zu. Nach ständiger Rechtsprechung der Kammer kann grundsätzlich mit dem Inhalt der von der Zulassungsbehörde aus Studien akzeptierten Feststellungen und damit mit Ergebnissen, die von der jeweiligen Zulassungsbehörde für ausreichend nachgewiesen gehalten werden, geworben werden, wenn diese Ergebnisse nicht aufgrund neuen wissenschaftlichen Kenntnisstandes, der nur noch nicht in den Unterlagen seinen Niederschlag gefunden hat, falsch geworden ist. Zwar sind werbende Anpreisungen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung nur unter strengen Voraussetzungen zulässig. Danach sind besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Werbeangaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut der Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (OLG Hamburg, Urteil vom 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, Rz. 34 ff. zit.n.juris. m.w.N.; BGH GRUR 2002, 182, 185 m.w.N.; OLG Hamburg, GRUR-RR 2002, 173, 174 f.; OLG Hamburg, GRUR-RR 2001, 84, 87). Aus diesen Grundsätzen folgt, dass werbende Anpreisungen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung nur dann zulässig sind, wenn diese gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen (OLG Hamburg, Urteil vom 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, Rz. 35, zit.n.juris. m.w.N.; BGH GRUR 1971, 153, 155 ). Nach dieser Rechtsprechung kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die die Aussage nicht tragen, wobei eine Irreführung insoweit nicht darin liegt, dass die Aussage falsch ist, sondern dass sie jeder Grundlage entbehrt. Das soll zum Beispiel gelten, wenn die in Bezug genommenen Studien als Erkenntnisquelle nicht in Betracht kommen, weil die aus ihr gezogenen Schlüsse unvertretbar sind (OLG Hamburg, Urteil vom 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, Rz. 35, zit.n.juris. m.w.N.) oder die in Bezug genommene Studie selbst abweichende Studienergebnisse nennt, ohne dass dies in der auf diese Studie Bezug nehmenden Werbung zum Ausdruck kommt (vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, Rz. 35, zit.n.juris. m.w.N.). Ein solcher Fall, dass die Antragsgegnerin sich bei ihrer Werbung auf eine Studie stützt, die die Werbeaussage nicht trägt, ist hier nicht gegeben. Die Richtigkeit der angegriffenen Werbung wird vielmehr (unstreitig) durch die ROCKET-AF - Studie belegt. Die Antragstellerin stößt sich daran, dass in einem bestimmten Punkt Einzelheiten der Studie nicht mitgeteilt werden, die das in der Werbung mitgeteilte Ergebnis nach ihrer Auffassung relativieren. Das Strengeprinzip im Heilmittelwerberecht erfordert aber nicht, dass der Werbende Anwendungs- und Wirksamkeitsaussagen, die sich aus den Zulassungsunterlagen ergeben, grundsätzlich weiter belegen muss. Vielmehr ist im Grundsatz davon auszugehen, dass die Zulassung eines Arzneimittels aufgrund umfangreicher Prüfung der vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und damit auf Grundlage gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis erfolgt, so dass die von der Zulassungsstelle akzeptierten Ergebnisse im Grundsatz für die Werbung verwendet werden können, ohne dass der Werbende erneut beweis- oder glaubhaftmachungspflichtig für diese Angaben wäre. Für die Richtigkeit dieser Ergebnisse kann der Werbende nur ausnahmsweise wieder glaubhaftmachungspflichtig sein, wenn berechtigte Anhaltspunkte dafür bestehen, dass diese Erkenntnisse falsch oder nicht wissenschaftlich gesichert sind oder inzwischen durch gesicherte neuere wissenschaftliche Forschungsergebnisse überholt sind. Für das Vorliegen solcher Umstände ist derjenige darlegungs- und glaubhaftmachungs- bzw. beweispflichtig, der eine solche Werbung angreift. Diese Voraussetzungen sind nicht gegeben. Die EMA hat, wie die Anl. AG 2 zeigt, in Kenntnis sämtlicher relevanter Daten die Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban gegenüber Wafarin unabhängig vom TTR - Wert der Wafarin - Probanden für nachgewiesen gehalten. In einer solchen Situation sind die Antragsgegnerinnen nicht verpflichtet, relativierende Einzelheiten aus den Studien zu erwähnen, wenn die EMA nicht ihrerseits zu dem Ergebnis gekommen ist, bestimmte Studienfaktoren müssten relativierend berücksichtigt werden. Dies ist nicht der Fall, so dass auch die Antragsgegnerinnen derartige Relativierungen in der Werbung nicht aufnehmen müssen. Dies gilt auch in Ansehung der von der FDA geschilderten Bedenken, denn auch diese waren der EMA bei ihrer Bewertung der Studienergebnisse bekannt, sodass auch insoweit nicht etwa durchgreifende neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu bewerten wären. Die einstweilige Verfügung war nach alledem im angegriffenen Umfang aufzuheben. Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 ZPO, die zur vorläufigen Vollstreckbarkeit aus § 708 Ziff. 6 ZPO. Die Parteien sind Pharmaunternehmen und vertreiben beide oral anzuwendende Antikoagulantien, die die Blutgerinnung hemmen und Thrombosen vermeiden sollen. Die Antragstellerin vertreibt seit Frühjahr 2008 das Präparat Pr.® (Wirkstoff: Dabigatranetexilat), das zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz zugelassen ist. Die europäische Zulassung wurde am 18.03.2008 erteilt. Die Antragsgegnerin zu 2) hat am 30.09.2008 für das Präparat Xa.® (Wirkstoff: Rivaroxaban) die europäische Zulassung erhalten und vertreibt Xa.® seitdem zusammen mit der Antragsgegnerin zu 1) in Deutschland. Xa.® ist zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. In der Fachinformation für Xa. 15 und 20 mg heißt es unter Ziffer 5.1, Zwischenüberschrift „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: „Unter den Patienten der Wafarin – Gruppe waren die INR – Werte durchschnittlich 55% der Zeit (Mediane 58%; interquartil Bereich 43 bis 71) im therapeutischen Bereich (2,0 bis 3,0). Die Wirksamkeit von Rivaroxaban unterschied sich nicht zwischen den Zentren in Bezug auf die Zeit im therapeutischen Bereich (INR von 2,0 bis 3,0) in den gleich großen Quartilen (p = 0,74 für die Interaktion)“ (Anl. Ast. 10 und 11, jeweils S. 6 vorletzter Absatz). Rivaroxaban setzt gegen die Blutgerinnung bei einem Enzym namens Factor XA an, welches am Blutgerinnungsprozess beteiligt ist. Andere Antiakogulantien wirken durch andere Mechanismen und sollen das Zusammenkleben der Blutplättchen verhindern. Nach Hüftgelenk- und Kniegelenkersatzoperationen ist das Thromboserisiko durch das Zusammenspiel verschiedener Prozesse, wie z.B. durch operationsbedingte Verletzung der Gefäße erhöht. Bei Patienten, die eine Knie- oder eine Hüftgelenkersatzoperation bekommen, liegt das Risiko einer Thrombose bei bis zu 60%. Eine solche Thrombose kann zu lebensbedrohlichen Lungenarterienembolien oder auch langfristig/chronisch zu einem postthrombotischen Syndrom mit chronischen Stauungserscheinungen und verbundenen Infektionen führen. Um solche Folgen zu vermeiden, erhalten Patienten präventiv Antikoagulantien. Die Hauptnebenwirkung von allen Antikoagulantien sind Blutungen, die im schlimmsten Fall den Tod des Patienten zur Folge haben können. Deshalb muss die richtige Dosierung für ausreichende Gerinnungshemmung mit einer nach Möglichkeit geringen Nebenwirkungsrate wie Blutungen gefunden werden. Die Antragsgegnerinnen haben im Rahmen der Zulassung von Xa. in der EU und den USA vier Zulassungsstudien (Record 1-4) durchführen lassen. Grundlage der Zulassung in der EU waren die Record-Studien 1-3. Gegenstand von Record 1 und 2 ist der Vergleich in Bezug auf die Wirksamkeit zwischen Xa. und der bisherigen Standardtherapie mit dem Wirkstoff Enoxaparin in der Indikation Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiver Hüftgelenkersatzoperation. Gegenstand von Record 3 und 4 ist der Vergleich in Bezug auf die Wirksamkeit zwischen Xa. und der bisherigen Standardtherapie mit dem Wirkstoff Enoxaparin in der Indikation Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiver Kniegelenkersatzoperation. Die Antragsgegnerinnen verwenden Werbematerialien wie sie aus den Anlagen I, II und III ersichtlich sind. Diese Anlagen hat die Antragstellerin unter verschiedenen Gesichtspunkten beanstandet. Sie trägt, soweit das Widerspruchsverfahren betroffen ist, vor, die Werbung ohne Hinweis auf den TTR - Wert bei Wafarin in der Rocket AF Studie sei irreführend, da dieser mit 55% in der Wafarin - Gruppe extrem niedrig gelegen habe. Diese Studiengruppe sei insgesamt schlecht eingestellt gewesen. Bei einem gut eingestellten Patienten müsse die Blutgerinnungshemmung gemessen an dem maßgeblichen INR - Wert (International Normalized Ratio) zwischen 2,0 und 3,0 liegen. Werde dieser Wert unterschritten, sei das Blut zu dick, werde er überschritten, sei das Blut zu dünn. Da der INR - Wert schnell und leicht schwanke, müsse dieser Gerinnungswert engmaschig beobachtet und gegebenenfalls die Wafarin -Dosis nachjustiert werden. Normal seien Werte von 63% bis 67%. Bei der Wafarin - Gruppe handele es sich damit um einen „schlechten Gegner“, insoweit seien die im Vergleich zu Rivaroxaban erzielten Ergebnisse zu relativieren. Daher müsse in der Werbung auf den schlechten TTR - Wert der Wafarin - Gruppe hingewiesen werden, da sonst ein schiefes Bild bezüglich der behaupteten Nichtunterlegenheit entstehe. Denn zum einen müssten in dieser Situation die Ereignisraten im Wafarin - Studienarm zwangsläufig höher ausfallen, als wenn eine bessere TTR gegeben gewesen wäre. Zum anderen sei der TTR - Wert für Wafarin deutlich schlechter gewesen, als es die Fachwelt aus anderen Studien gewohnt sei. Dieser Umstand sei auch seitens der FDA kritisch hervorgehoben und gewürdigt worden (Anl. Ast. 3). Die Kammer hat auf der Basis der Antragsschrift den Antragsgegnerinnen mit Beschluss vom 29. September 2011 im Wege der einstweiligen Verfügung unter Androhung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel verboten, I. 1. der Antragsgegnerin zu 1) a) ... b) Vergleichsergebnisse zu verbreiten, ohne darauf hinzuweisen, dass der TTR-Wert von Wafarin bei ROCKET-AF nur 55% im Mittelwert betrug, wenn dies jeweils wie in der als Anlage I beigefügten Pressemitteilung geschieht. I. 2. der Antragsgegnerin zu 1. a) ... b) Vergleichsergebnisse zu verbreiten, ohne darauf hinzuweisen, dass der TTR-Wert von Wafarin bei ROCET-AF nur 55% im Mittelwert betrug, wenn dies jeweils wie in dem als Anlage II beigefügten News-Release geschieht. I. 3. der Antragsgegnerin zu 2. a) ... b) Vergleichsergebnisse zu verbreiten, ohne darauf hinzuweisen, dass der TTR-Wert von Wafarin bei ROCKET-AF nur 55% im Mittel betrug, wenn dies geschieht wie in dem als Anlage III beigefügten Sonderbericht in der Ärztezeitung geschieht. Gegen I. 1. b), 2. b) und 3. b) richtet sich der Teilwiderspruch der Antragsgegnerinnen. Die Antragstellerin beantragt, die einstweilige Verfügung vom 29. September 2011 zu I. 1. b), 2. b) und 3. b) zu bestätigen. Die Antragsgegnerinnen beantragen, die einstweilige Verfügung der Kammer vom 29. September 2011 zu I. 1. b), 2 b) und 3 b) aufzuheben und die auf ihren Erlass gerichteten Anträge zurückzuweisen. Sie tragen vor, eines von der Antragstellerin geforderten Hinweises auf die TTR -Werte bedürfe es nicht. Die EMA selbst habe die Studie und die aus ihnen abgeleiteten Ergebnisse bezüglich einer Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban gegenüber Wafarin für ausreichend valide befunden und zwar unabhängig von den TTR - Werten. Die EMA sei in Kenntnis sämtlicher Studiendaten zu dem Ergebnis gekommen, dass unabhängig von der Rolle, die unterschiedliche TTR - Werte spielen könnten, eine Nichtunterlegenheit überzeugend nachgewiesen sei (Anl. AG 2). Umgekehrt wäre ein solcher Hinweis irreführend, da dadurch der Eindruck erweckt werden könnte, die Nicht-Unterlegenheit sei nicht überzeugend nachgewiesen. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 13. November 2012 verwiesen.