416 HKO 24/23

Leitsatz: 1. Eine geschäftliche Handlung ist dann irreführend, wenn das Verständnis, das sie bei den Verkehrskreisen erweckt, an die sie sich richtet, mit den tatsächlichen Verhältnissen nicht übereinstimmt (Anschluss BGH, Urteil vom 21. September 2017 - I ZR 53/16).(Rn.33) 2. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (Anschluss BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11).(Rn.33) 3. Eine Irreführung liegt regelmäßig dann vor, wenn eine in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt.(Rn.38) 1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 28.04.2023 wird aufrechterhalten. 2. Die Verfügungsbeklagte trägt die weiteren Kosten des Rechtsstreits. I. Die einstweilige Verfügung vom 28.04.2023 war auf den Widerspruch der Verfügungsbeklagten auf ihre Rechtmäßigkeit zu prüfen; dies führte zu ihrer Bestätigung. Der Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung ist zulässig und begründet. Sowohl Verfügungsanspruch als auch Verfügungsgrund sind gegeben. 1. Die Verfügungsklägerin kann von der Verfügungsbeklagten - bei beiden handelt es sich um miteinander im Wettbewerb stehende pharmazeutische Unternehmen - Unterlassung entsprechend dem Tenor zu I. des Beschlusses der Kammer vom 28.04.2023 verlangen. Der Verfügungsanspruch folgt aus § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr.1 UWG sowie §§ 3, 3a, 5 UWG in Verbindung mit § 3 HWG. Nach § 3 Satz 1 HWG ist eine irreführende Werbung unzulässig. Eine geschäftliche Handlung ist dann irreführend, wenn das Verständnis, das sie bei den Verkehrskreisen erweckt, an die sie sich richtet, mit den tatsächlichen Verhältnissen nicht übereinstimmt (BGH, Urteil vom 21.09.2017, Az. I ZR 53/16). Nach § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG liegt eine unzulässige, irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Wird in der Werbung auf die Gesundheit Bezug genommen, gelten wegen der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an ihre Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11; HansOLG Hamburg, Urteil vom 31.08.2017, Az. 3 U 117/16). Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH a.a.O.). Ob eine Werbung irreführend ist, richtet sich maßgeblich danach, wie der angesprochene Verkehr diese Werbung auf Grund ihres Gesamteindrucks versteht. Maßgebend für die Beurteilung einer streitgegenständlichen Angabe ist folglich das Verständnis des angesprochenen Verkehrs. Bei dem angesprochenen Verkehrskreis handelt es sich hier um Ärztinnen und Ärzte. Die in der konkreten Verletzungsform gemäß der Anlagen A angegriffene Aussage „Nur F.® senkt signifikant das CV-Mortalitätsrisiko unabhängig von der Ejektionsfraktion 1,2,a“, ist irreführend. Der Verfügungsklägerin steht daher ein Anspruch auf Unterlassung der im Streit stehenden Aussage zu. Mit der im Streit stehenden Aussage behauptet die Verfügungsbeklagte gegenüber der angesprochenen Ärzteschaft - deren Verkehrsverständnis die Kammer aufgrund eigener Sachkunde und Lebenserfahrung feststellen kann -, dass unter dem Arzneimittel F.® die kardiovaskuläre Mortalität aller Herzinsuffizienz-Patienten unabhängig von ihrer jeweiligen Ejektionsfraktion signifikant gesenkt werden kann. Diese Aussage findet sich hingegen weder in der mit der Fußnote 1 in Bezug genommenen Fachinformation - insoweit hat die Verfügungsbeklagte unter dem 21.04.2023 bereits eine Unterlassungsverpflichtungserklärung (AS 6) abgegeben - noch ist sie durch die mit der Fußnote 2 in Bezug genommene Studie von Jhund et al., wiederum verbunden mit dem Hinweis in Fußnote a, hinreichend belegt. Zwar hat bei der Frage der irreführenden Werbung grundsätzlich die Verfügungsklägerin die Darlegungs- und Beweislast für die Unrichtigkeit der Werbebehauptung. Im vorliegenden Fall sind allerdings die oben genannten besonderen Voraussetzungen der gesundheitsbezogenen Werbung zu beachten. Auch die hier angesprochenen Ärzte haben ein Bedürfnis, über die Wirkungsweise eines Präparats sachlich zutreffend informiert zu werden. Die hier in Rede stehende Informationstätigkeit von Pharmaunternehmen muss deshalb sachlich zutreffend sein. Wirbt ein Pharmaunternehmen mit fachlichen Aussagen für ein Arzneimittel, ist es beweisbelastet für die Richtigkeit dieser Aussage. Es übernimmt damit die Verantwortung für deren Richtigkeit. So kann eine Werbeaussage irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr nach den Umständen des Einzelfalls zugrunde gelegten Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11). Die Verfügungsklägerin hat hier substantiiert dargelegt, dass die von der Verfügungsbeklagten in Fußnote 2 referenzierte gepoolte Metaanalyse von Jhund et al. (Anlage Agg 1) nicht geeignet ist, die pauschale Aussage einer signifikanten Reduktion der kardiovaskulären Mortalität unter F.® über das gesamte Spektrum der Ejektionsfraktion - jedenfalls nicht in dieser Absolutheit - abzusichern. Nach den schlüssigen Ausführungen der Verfügungsklägerin hat sich die von Jhund et al. dokumentierte niedrigere Zahl kardiovaskulärer Todesfälle nicht unabhängig von der Ejektionsfraktion gezeigt, sondern war vielmehr in erster Linie bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion zu beobachten. In der Untersuchung von Jhund et al. findet sich hierzu keine belastbare Aussage. Vielmehr heißt es dort lediglich auf Seite 1956 in der Einleitung der Publikation: „There was no evidence that the effect of dapagliflozin differed by ejection fraction“, auf Seite 1960 heißt es weiter: „There was no evidence of effect modification by ejection fraction examined as either a categorical ... or a continuous variable“ und auf Seite 1962 der Untersuchung wird schließlich ausgeführt: „with no evidence of heterogeneity oft he benefit across the range of ejection fractions“. Allein der Umstand, dass die Studie keine Hinweise auf eine Heterogenität des Effekts, nämlich die Reduktion der CV-Mortalität, über das Spektrum der Ejektionsfraktion ergeben hat, bedeutet nicht, dass die Studie auch den gesicherten wissenschaftlichen Beleg dafür liefert, dass die festgestellte Reduktion des CV-Mortalitätsrisikos in jedem Fall unabhängig von der Ejektionsfraktion ist. Diese vorsichtige Bewertung der Studienergebnisse gibt die im Streit stehende Werbeaussage hingegen nicht wieder, sondern stellt vielmehr ein Ergebnis als gesichert dar, welches nach der Aussage der Studie gerade nicht gesichert ist. Die Verfügungsklägerin liefert überdies weitere konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die Ergebnisse der Studie Jhund et al. nicht ausreichen, um auf sie eine absolute Aussage wie „Nur F.® senkt signifikant das CV-Mortalitätsrisiko unabhängig von der Ejektionsfraktion“ uneingeschränkt stützen zu können: Bei der in Bezug genommenen Untersuchung von Jhund et al. handelt es sich - wie auch aus dem Hinweis unter Fußnote a der im Streit stehenden Aussage zu entnehmen ist - um eine gepoolte Metaanalyse der beiden Zulassungsstudien DAPA -HF und DELIVER, von denen wiederum die DELIVER-Studie (Anlage AS 7), in der Patienten mit leicht reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion untersucht worden sind, keine Reduktion der kardiovaskulären Mortalität aufzeigen konnte. Das Ergebnis der hier in Rede stehenden Analyse von Jhund et al. wird vielmehr bestimmt durch die Daten der DAPA -HF-Studie, in der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion untersucht worden sind. Eine ergänzend von Desai et al. (Anlage AS 8) durchgeführte Untersuchung zu der hier streitgegenständlichen Metaanalyse, die erst im Oktober 2022 publiziert wurde und daher zum Zeitpunkt der Entscheidung über die erweiterte Zulassung - die sich im Übrigen nicht explizit mit einem etwaigen Nachweis einer Reduktion der CV-Mortalität unter F. unabhängig von der Ejektionsfraktion auseinandersetzt - nicht vorgelegen hat, hat dann im weiteren Verlauf gezeigt, dass die überwiegende Zahl der dort beobachteten niedrigeren Rate kardiovaskulärer Todesfälle unter F.® auf eine Reduktion der Todesfälle durch plötzlichen Herztod einerseits und der Todesfälle durch Herzinsuffizienz bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion anderseits zurückzuführen ist. Insgesamt bleibt danach unklar, ob und wie sich die beobachteten Mechanismen bei Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion einerseits und bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion andererseits unterscheiden. Die Studie von Desai et al. ist nach ihrer eigenen Erläuterung - auch nach dem Verständnis der Verfügungsbeklagten - darauf ausgelegt gewesen, weitere Erkenntnisse zur Wirkweise des Wirkstoffs Dapagliflozin zu generieren, nachdem sich aus den vorangegangenen Studien Hinweise darauf ergeben haben, dass die Behandlung mit S.-2 das Risiko einer Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz oder eines Todes durch kardiovaskuläre Ursachen verringert. Ihre Erkenntnisse sind damit durchaus geeignet, die Erkenntnisse von Jhund et al. zu relativieren - oder wären gegebenenfalls umgekehrt auch geeignet gewesen, die von Jhund et al. gefunden Hinweise zu festigen. Diesen plausiblen Ausführungen ist die Verfügungsbeklagte nicht durch substantiierten Vortrag entgegengetreten. Insbesondere kann sie sich nicht darauf berufen, die Daten von Jhund et al. seien Grundlage der Zulassungsentscheidung der EMA gewesen, was für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der dort aufgeführten Angaben spreche. Denn der Zulassungsentscheidung der EMA sind - soweit derzeit ersichtlich - keine Anhaltspunkte dafür zu entnehmen, dass man sich dort mit einer signifikanten Senkung des CV-Mortalitätsrisikos unabhängig von der Ejektionsfraktion vertieft auseinandergesetzt hätte. Vor diesem Hintergrund kann die Verfügungsbeklagte auf der Basis des derzeitigen Sach- und Streitstandes die im Streit stehende gesundheitsbezogene Werbeaussage nicht hinreichend wissenschaftlich absichern. Eine belastbare Aussage dazu, dass die teilweise beobachtete niedrigere Rate kardiovaskulärer Todesfälle unabhängig von der Ejektionsfraktion aufgetreten ist, lässt sich auf der von der Verfügungsbeklagten in Bezug genommenen Grundlage nicht treffen. Die hier in Rede stehende Aussage ist damit irreführend und zu unterlassen. 2. Die von der Verfügungsbeklagten abgegebene Unterlassungsverpflichtungserklärung im Schreiben vom 21.04.2023 (Anlage AS 6) lässt die Wiederholungsgefahr hinsichtlich der hier in Rede stehenden Werbeaussage nicht entfallen, weil diese ihre Erklärung darauf beschränkt hat, dass für die beanstandete Aussage auf die Fachinformation (Fußnote 1) Bezug genommen wird. Der von der Verfügungsklägerin nunmehr im gerichtlichen Verfahren geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist daher von der Erklärung nicht erfasst. 3. Hinsichtlich des Verfügungsgrundes wird Dringlichkeit gemäß § 12 Abs. 1 UWG vermutet. Gründe, die gegen die vermutete Eilbedürftigkeit sprechen könnten, hat die Verfügungsbeklagte nicht glaubhaft gemacht. II. Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 ZPO. Die Verfügungsklägerin nimmt die Verfügungsbeklagte im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes auf Unterlassung von Aussagen zu einem von der Verfügungsbeklagten u.a. für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz angebotenen Arzneimittel in Anspruch, die die Verfügungsklägerin als wettbewerbswidrig beanstandet. Die Parteien sind forschende Arzneimittelunternehmen. Sie vertreiben beide in Deutschland Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an Typ-2-Diabetes mellitus erkrankt sind oder an Herzinsuffizienz leiden. Die Verfügungsklägerin vertreibt in Deutschland den S.- - I. J.® (Wirkstoff: Empagliflozin). J.® ist zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus sowie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz zugelassen. Zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz ist J.® nicht zugelassen. Die Verfügungsbeklagte vertreibt in Deutschland den S.-2- I. F.®, der den Wirkstoff Dapagliflozin enthält und für drei Anwendungsbereiche indiziert ist: zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus („T2D“), zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz („HF“) sowie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz („CKD“). Für beide Präparate sind die Indikationen seit der jeweiligen Erstzulassung sukzessive erweitert worden: So erfolgte Ende des Jahres 2020 für das Präparat F.® die Zulassung für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (mit und ohne Typ-2-Diabetes) bei reduzierter Ejektionsfraktion („HFrEF“); Anfang des Jahres 2021 erfolgte dieselbe Zulassung für das Präparat J.®. Im Jahr 2022 wurde dann zunächst für J.® und dann Anfang des Jahres 2023 für F.® die Indikation dahin erweitert, dass das jeweilige Präparat bei Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion eingesetzt werden durfte, d.h. sowohl F.® als auch J.® dürfen mittlerweile für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion - also bei Patienten mit reduzierter linksventrikulären Ejektionsfraktion („HFrEF“), mit erhaltener linksventrikulären Ejektionsfraktion („HFpEF“) und mit geringgradig reduzierter linksventrikulären Ejektionsfraktion („HFm-rEF“) - eingesetzt werden. Anlass für den vorliegenden Rechtsstreit ist die Abgabekarte gemäß Anlage AS 3 (= Anlage A), mit der sich die Verfügungsbeklagte anlässlich der Zulassungserweiterung des Medikaments F.® für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion jeweils unter dem Titel „Neue Standards Setzen. F.“ an Ärzte wandte. Mit dieser Abgabekarte informierte die Verfügungsbeklagte die Ärzte - im Unterschied zu den in dem Parallel-Rechtsstreit 416 HKO 19/23 streitgegenständlichen Werbeaussagen, die eine Reduktion der Gesamtmortalität unter F.® behaupten - über die vermeintliche Reduktion der kardiovaskulären (CV) Mortalität; so findet sich in der Abgabekarte u.a. folgende Aussage: „Nur F.® senkt signifikant das CV-Mortalitätsrisiko unabhängig von der Ejektionsfraktion 1,2,a“. Zum Beleg dieser Aussage nimmt die Abgabekarte auf die Fachinformation für F.® (Fußnote 1) und auf eine Publikation von Jhund et al. (Fußnote 2) Bezug. Bei dieser Publikation handelt es sich um eine gepoolte Metaanalyse der Daten aus zwei klinischen Studien - die sog. DAPA -HF- Studie und die sog. DELIVER-Studie -, die zur Zulassung von F.® in der Indikation Herzinsuffizienz geführt haben. In der Fußnote a wird zur Datengrundlage hinsichtlich der Publikation von Jhund et al. darauf hingewiesen, dass es sich hier um eine gepoolte Metaanalyse der Primärdaten zweier Zulassungsstudien (DAPA -HF und DELIVER) handelt. Hinsichtlich der Einzelheiten wird ergänzend auf den Inhalt der als Anlage AS 3 (= Anlage A) zur Akte gereichten Abgabekarte Bezug genommen. Mit anwaltlichem Schreiben vom 17.04.2023 machte die Verfügungsklägerin gegenüber der Verfügungsbeklagten geltend, dass die oben genannte Aussage betreffend das CV- Mortalitätsrisiko die angesprochenen Fachkreise in die Irre führten und damit heilmittelwerberechtlich unzulässig seien und mahnte die Verfügungsbeklagte ab (Anlage AS 5). Auf dieses Schreiben reagierte die Verfügungsbeklagte mit Schreiben vom 21.04.2023 (Anlage AS 6), mit dem sie die Beanstandungen zurückwies, jedoch eine eingeschränkte Unterlassungsverpflichtungserklärung insoweit abgab, als für diese die Fachinformation von F.® als Referenz verwendet wurde. In dem vorliegenden Rechtsstreit geht es nun um die genannte Werbeaussage, soweit die Verfügungsbeklagte die von der Verfügungsklägerin verlangte Erklärung nicht abgegeben hat, nämlich soweit nicht die Fachinformation von F.® als Referenz verwendet wird. Die Verfügungsklägerin ist der Auffassung, dass die im Streit stehende Aussage „Nur F.® senkt signifikant das CV-Mortalitätsrisiko unabhängig von der Ejektionsfraktion 1,2,a“ irreführend und damit heilmittelwerberechtlich unzulässig sei. Das gelte auch, wenn die Inbezugnahme der Fachinformation gemäß Fußnote 1 entfalle und lediglich auf die Publikation von Jhund et al. in Fußnote 2 Bezug genommen werde. Die Verfügungsbeklagte erwecke nämlich - so die Verfügungsklägerin - mit der im Streit stehenden Aussage bei den angesprochenen Ärzten den unzutreffenden Eindruck, das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko könne nur unter F.® signifikant gesenkt werden und dieser Behandlungseffekt könne bei allen Herzinsuffizienz-Patienten unabhängig von ihrer jeweiligen Ejektionsfraktion erzielt werden. Es werde suggeriert, diese Aussage sei hinreichend wissenschaftlich belegt und ergebe sich so nicht nur aus der Fachinformation, sondern auch aus der gepoolten Metaanalyse von Jhund et al.. Diese Aussage sei jedoch deshalb falsch und damit irreführend - so argumentiert die Verfügungsklägerin -, weil sie durch die in Bezug genommene Publikation von Jhund et al. gemäß Fußnote 2 nicht hinreichend belegt sei. Zwar weise die Verfügungsbeklagte in der Fußnote a darauf hin, dass sich die Aussage auf eine gepoolte Metaanalyse der Primärdaten der beiden Zulassungsstudien „DAPA -HF“ und „DELIVER“ stütze, diese Metaanalyse sei hingegen nicht geeignet, die Aussage einer signifikanten Reduktion der kardiovaskulären Mortalität unter F.® über das gesamte Spektrum der Ejektionsfraktion hinweg zu belegen, da deren Datenlage für eine vermeintlich gezeigte Reduktion der kardiovaskulären Mortalität limitiert sei und nicht vollständig homogene Populationen metaanalytisch untersucht worden seien. Die Aussagekraft der hier in Rede stehenden Metaanalyse sei daher beschränkt. Die Verfügungsklägerin führt weiter aus, den Umstand, dass die Metaanalyse von Jhund et al. nicht geeignet sei, eine vermeintlich signifikante Reduktion der kardiovaskulären Mortalität unter F.® zu belegen, zeige auch die Untersuchung von Desai et al., die die in der Metaanalyse wiedergegebenen Effekte weiter untersucht habe und zu dem Schluss gekommen sei, dass die in der Studie von Jhund et al. beobachtete niedrigere Rate kardiovaskulärer Todesfälle unter F. vor allem bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion aufgetreten sei, so dass die beobachteten Todesfälle - im Gegensatz zu der Werbeaussage der Verfügungsbeklagten, wonach das CV- Mortalitätsrisiko unabhängig von der Ejektionsfraktion gesenkt werde - in umgekehrter Korrelation zu der Ejektionsfraktion stünden. Da sich die Verfügungsbeklagte für alle hier im Streit stehenden Aussagen auch auf die Publikation von Jhund et al. beziehe - so die Verfügungsklägerin -, habe die von der Verfügungsbeklagten zwischenzeitlich abgegebene - auf die in Bezugnahme der Fachinformation beschränkte - Unterlassungsverpflichtungserklärung auf den Rechtsstreit keinen Einfluss. Auf den Antrag der Verfügungsklägerin hat das Landgericht Hamburg mit Beschluss vom 28.04.2023 der Verfügungsbeklagten bei Androhung näher bestimmter Ordnungsmittel verboten, für das Arzneimittel F.® (Wirkstoff: Dapagliflozin) geschäftlich handelnd in der Bundesrepublik Deutschland zu werben und/oder werben zu lassen mit der Aussage „Nur F.® senkt signifikant das CV-Mortalitätsrisiko unabhängig von der Ejektionsfraktion 1,2,a“, wenn dies geschieht wie in Anlage A, aber ohne Verwendung der Fachinformation als Referenz: Anlage A Die Verfügungsbeklagte hat gegen die einstweilige Verfügung am 10.05.2023 Widerspruch eingelegt. Die Verfügungsklägerin beantragt nunmehr, die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 28.04.2023 zu bestätigen und den Widerspruch kostenpflichtig zurückzuweisen. Die Verfügungsbeklagte beantragt, die einstweilige Verfügung vom 28.04.2023 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen. Die Verfügungsbeklagte ist der Auffassung, die im Streit stehende Aussage sei richtig und daher nicht irreführend. Die in Bezug genommene Publikation von Jhund et al. belege die beworbene Reduktion der CV-Mortalität unabhängig von der Ejektionsfraktion. Diese Angabe werde überdies bestätigt durch den European Public Assessment Report des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde. Dieser Report enthalte die Gründe für die Zulassung und diene als Grundlage für die (deutsche) Fachinformation. Die Daten der gepoolten Metaanalyse seien - was zwischen den Parteien unstreitig ist - gemeinsam mit der DELIVER- S. von Solomon et al. die Grundlage für die letzte Zulassungserweiterung von F.® im Februar 2022 gewesen. Die Verfügungsbeklagte argumentiert weiter, die Studie von Jhund et al. entspreche als gepoolte Meta-Analyse den höchsten wissenschaftlichen Standards und übererfülle die formellen Anforderungen der Rechtsprechung an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg. Sie sei von unabhängigen Experten auf höchstem wissenschaftlichen Niveau geprüft worden. Inhaltlich habe - so behauptet die Verfügungsbeklagte - in der Untersuchung deutlich eine signifikante Reduktion der CV-Mortalität unter F.® im Vergleich zu Placebo gezeigt werden können: Diese sei auch über den gesamten Bereich der Ejektionsfraktion festgestellt worden, da es gerade keinen Hinweis auf eine Effektmodifikation durch die Ejektionsfraktion gegeben habe. Entgegen der Auffassung der Verfügungsklägerin - so die Verfügungsbeklagte - stünden die Untersuchungsergebnisse von Jhund et al. nicht im Widerspruch zu den Ergebnissen der Zulassungsstudien DAPA -HF und DELIVER, denn beide seien gar nicht darauf ausgelegt gewesen, eine solche Reduktion der CV-Mortalität wissenschaftlich zu belegen. Schließlich sei auch die Untersuchung von Desai et al. nicht geeignet, die Ergebnisse von Jhund et al. zu widerlegen oder in irgendeiner Form zu relativieren. Diese Untersuchung sei nicht darauf ausgelegt gewesen zu zeigen, ob F.® die CV-Mortalität im Vergleich zu Placebo senke und ob dies unabhängig von der Ejektionsfraktion geschehe. Das Ziel der Arbeit sei es vielmehr gewesen, Hinweise auf den Wirkmechanismus von F.® zu generieren. Damit fehle es der Studie an der erforderlichen wissenschaftlichen Aussagekraft in Bezug auf einen Mortalitätsbenefit. Für die weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die eingereichten Schriftsätze und deren Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 11.07.2023 verwiesen.