403 HKO 43/19

Leitsatz: 1. Es läge ein Verstoß gegen das Behinderungsverbot nach Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG vor, wenn die Angabe der im Zertifizierungsverfahren geprüften Zweckbestimmung eines Medizinprodukts, die nach dieser Richtlinie auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation zwingend zu nennen ist, aus heilmittelwerberechtlichen Gründen untersagt würde. 2. § 4 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 MPG und § 3 S. 2 Nr. 1 HWG sind zur Herstellung einer Konkordanz mit der Medizinprodukterichtlinie dahin auszulegen, dass die nach der Medizinprodukterichtlinie zwingend erforderliche Angabe der Zweckbestimmung des Medizinprodukts auf der Umverpackung und in der Gebrauchsinformation keine Werbung im Sinne dieser Vorschriften darstellt. 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Der Kläger hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. 4. Der Streitwert wird auf € 60.000,00 festgesetzt. Die Klage ist abzuweisen, weil sie unbegründet ist. Dem nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG im vorliegenden Verfahren anspruchsberechtigten und klagebefugten Kläger stehen die von ihm verfolgten Unterlassungsansprüche nicht zu, weil bei richtlinienkonformer Auslegung die Voraussetzungen der Irreführungsverbote aus § 4 Abs. 2 MPG, § 3 HWG und § 5 UWG nicht vorliegen. Das von der Beklagten hergestellte Produkt R. ist ein zertifiziertes, mit CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt und fällt als solches in den Anwendungsbereich des MPG und der Richtlinie EG 93/42/EWG (im Folgenden: Medizinprodukterichtlinie). Demzufolge ist bei der Auslegung der nationalen Vorschriften Artikel 4 Abs. 1 der Medizinprodukterichtlinie zu beachten, wonach die Mitgliedsstaaten nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten behindern dürfen, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, dass sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 unterzogen worden sind. Dieses Behinderungsverbot führt dazu, dass der Beklagten der Vertrieb ihres Medizinprodukts R. nicht von den nationalen Gerichten wegen medizinproduktrechtlich geforderter (Pflicht-)Angaben auf der Umverpackung und in den Gebrauchsinformationen untersagt werden darf. Solche Angaben sind aber Gegenstand der hier vom Kläger verfolgten Unterlassungsanträge, die die Zweckbestimmung von R. betreffen. Diese Zweckbestimmung ist im Konformitätsverfahren anzugeben und wird nach den dafür geltenden Regeln von der Benannten Stelle überprüft. Insbesondere zählt es zu den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I Ziff. 3 der Medizinprodukterichtlinie, dass das Produkt die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringt. Wird das Medizinprodukt zertifiziert, muss der Hersteller gemäß Anhang I Ziff. 13.4 der Medizinprodukterichtlinie bei Produkten, deren Zweckbestimmung – wie hier - für den Anwender nicht offensichtlich ist, diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben. Dieser Pflicht ist die Beklagte durch die vom Kläger angegriffenen Angaben zur Zweckbestimmung von R. auf der Umverpackung und in den Gebrauchsinformationen nachgekommen. Eine Behinderung des Inverkehrbringens dieses im Konformitätsverfahren geprüften und mit CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukts durch die einzelnen Mitgliedsstaaten ist nach Artikel 4 Abs. 1 der Medizinprodukterichtlinie verboten. Genau dies würde aber geschehen, wenn die Angabe der im Zertifizierungsverfahren geprüften Zweckbestimmung des Medizinprodukts, die nach der Medizinprodukterichtlinie auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation zwingend zu nennen ist, aus heilmittelwerberechtlichen Gründen untersagt würde. Denn wenn aufgrund eines von nationalen Gerichten ausgesprochenen Verbots die auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation anzugebene Zweckbestimmung des Medizinprodukts nicht mehr genannt werden dürfte, dürfte das Medizinprodukt auch nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Die Irreführungsverbote aus § 4 Abs. 2 Nr. 1 MPG und § 3 Nr. 1 HWG stehen dieser Beurteilung nicht entgegen. Nach § 4 Abs. 2 Nr. 1 MPG darf nicht für Medizinprodukte irreführend geworben werden, indem ihnen eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben. § 3 Nr. 1 HWG verbietet eine irreführende Werbung für Medizinprodukte, wenn ihnen therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Diese Bestimmungen sind bei richtlinienkonformer Auslegung dahin auszulegen, dass sie sich nicht auf die im Konformitätsverfahren geprüfte Zweckbestimmung des Medizinprodukts beziehen, sondern auf darüber hinausgehende oder andere dem Medizinprodukt in der Werbung zugeschriebene Leistungen oder Wirkaussagen. Die genannten Vorschriften sind zur Herstellung einer Konkordanz mit der Medizinprodukterichtlinie dahin auszulegen, dass die nach der Medizinprodukterichtlinie zwingend erforderliche Angabe der Zweckbestimmung des Medizinprodukts auf der Umverpackung und in der Gebrauchsinformation keine Werbung im Sinne von § 4 MPG, § 3 HWG darstellt. Nicht beigetreten werden kann der Auffassung, dass § 4 Abs. 2 Nr. 1 MPG auch hinsichtlich der im Konformitätsverfahren geprüften Zweckbestimmung eine materielle Anforderung stelle, die in jedem Fall erfüllt sein müsse und dass diese materielle Anforderung zusätzlich zu der lediglich formellen Anforderung der CE-Kennzeichnung vorliegen müsse (so aber OLG Frankfurt WRP 2017, 1500, juris-Rn. 10). Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts wird – wie ausgeführt – im Konformitätsverfahren geprüft; dass sie erfüllt wird, ist eine der Voraussetzungen für die Erteilung des CE-Kennzeichens. Eine erneute Überprüfung, ob das Medizinprodukt die im Konformitätsverfahren angegebene Zweckbestimmung erfüllt, würde auf eine doppelte Prüfung hinauslaufen, und zwar einerseits nach den Maßstäben der Medizinprodukterichtlinie und zum anderen nach den Maßstäben nationaler Bestimmungen wie denen des Heilmittelwerberechts der jeweiligen Mitgliedsstaaten. Dies widerspräche eindeutig den Zielen der Medizinprodukterichtlinie, die ausweislich des zweiten und dritten Erwägungsgrunds in unterschiedlichen Zertifizierungs- und Kontrollverfahren der Mitgliedsstaaten ein Handelshemmnis erkennt und dem durch eine Harmonisierung der einzelstaatlichen Bestimmungen entgegenwirken will, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen. Eine andere Bewertung ist nicht wegen unterschiedlicher Schutzrichtungen der Medizinprodukterichtlinie und heilmittelwerberechtlicher Vorschriften oder zur Vermeidung von Schutzlücken angebracht. In der Medizinprodukterichtlinie ist geregelt, welche Voraussetzungen ein Medizinprodukt erfüllen muss, damit es im Binnenmarkt in den Verkehr gebracht werden darf. Zu diesen Anforderungen zählt es, dass das Medizinprodukt die angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen vermag. Wenn die für diese Prüfung im Konformitätsverfahren angelegten Maßstäbe hinter denen zurückbleiben, die nach lauterkeitsrechtlichen Vorschriften einzelner Mitgliedsstaaten Anwendung finden würden, so ist dies hinzunehmen. Denn die Medizinprodukterichtlinie verfolgt gerade den Zweck, die Maßstäbe zu vereinheitlichen, die in den Mitgliedsstaaten der EU erfüllt sein müssen, damit ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf. Damit soll verhindert werden, dass der Handel von Medizinprodukten auf dem europäischen Binnenmarkt dadurch behindert wird, dass die Mitgliedsstaaten unterschiedliche Anforderungen stellen, damit ein Medizinprodukt vertrieben werden darf. Um es klarzustellen: Die gebotene richtlinienkonforme Auslegung, dass die nach Anhang I Ziff. 13.4 der Medizinprodukterichtlinie vorgeschriebene Angabe der in Konformitätsverfahren geprüften Zweckbestimmung des Medizinprodukts keine Werbung im Sinne von § 4 MPG und § 3 HWG darstellt, bedeutet nicht, dass die genannten Irreführungsverbote bei Medizinprodukten keine Anwendung mehr fänden. Vielmehr sind sonstigen Aussagen, mit denen für Medizinprodukte geworben wird, selbstverständlich nach den üblichen heilmittelwerberechtlichen Regeln zu behandeln. Das gilt insbesondere auch für Wirkaussagen. Werden diese abweichend von der im Konformitätsverfahren zertifizierten Zweckbestimmung formuliert, sind sie insbesondere an den Irreführungsverboten aus § 4 MPG, 3 HWG und § 5 UWG zu messen. Eine Einschränkung ist nur insoweit geboten, als es um die Nennung der im Konformitätsverfahren geprüften Zweckbestimmung geht. Denn deren Angabe ist nach der Medizinprodukterichtlinie für die Umverpackung und die Gebrauchsinformation vorgeschrieben, so dass ein Verbot, wie es hier der Kläger verlangt, auf ein Vertriebsverbot des ordnungsgemäß mit CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukts hinauslaufen würde und zwar aufgrund von weitergehenden Anforderungen zum Wirksamkeitsnachweis des Medizinprodukts als sie die Medizinprodukterichtlinie fordert. Dass die im Konformitätsverfahren angegebene Zweckbestimmung eines mit CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukts unter Beachtung des für EU-Richtlinien geltenden Gebots des effet utile nicht durch die Gerichte der Mitgliedsstaaten erneut (und nach anderen Maßstäben) überprüft werden darf, ist nach Auffassung der Kammer bei der gebotenen Berücksichtigung der Medizinprodukterichtlinie so klar, dass es dazu keiner Vorlage an den EuGH bedarf. Die prozessualen Nebenentscheidungen beruhen auf §§ 91, 709 ZPO. Der Kläger verlangt von der Beklagten bestimmte Wirkaussagen zu unterlassen, die deren Medizinprodukt R. betreffen. Der Kläger ist ein Verband, der satzungsgemäß den Zweck verfolgt, die gewerblichen Interessen seiner Mitglieder zu fördern und durch Beteiligung an der Rechtsforschung, Aufklärung und Belehrung im Zusammenwirken mit den zuständigen Stellen der Rechtspflege den unlauteren Wettbewerb zu bekämpfen und den lauteren Wettbewerb zu fördern. Zu seinen Mitgliedern zählen Apotheken und Reformhäuser sowie eine Apothekergenossenschaft. Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in B.. Sie stellt unter anderem das Medizinprodukt R. her, welches in Deutschland von der H. GmbH vertrieben wurde. R. wird in sogenannten Sticks geliefert, deren Inhalt in Wasser aufzulösen ist und vom Anwender drei Mal täglich eingenommen werden soll. Ein Stick R. enthält 1.000 mg Glucomannan, 500 mg Chitosan sowie Maltodextrin, Siliciumdioxid, Aroma und Sucralose. Nach der Angabe auf der Umverpackung dient R. zur unterstützenden Behandlung von Übergewicht, Adipositas und zur Gewichtskontrolle im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung. Der Kläger hält diese Aussage sowie eine weitere Angabe zum Verwendungszweck in den Gebrauchsinformationen von R. für irreführend im Sinne von § 4 Abs. 2 MPG, § 3 HWG und § 5 UWG. Nach dem für das Heilmittelwerberecht geltenden Strengeprinzip seien werbende Anpreisungen in der gesundheitsbezogenen Werbung nur zulässig, wenn sie gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen würden. Das sei nur der Fall, wenn diese auf einer randomisierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung basierten, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden sei. Ferner sei es erforderlich, dass die Studie mit dem Produkt selbst durchgeführt worden sei. Wenn lediglich Studien über einzelne Inhaltsstoffe vorlägen, sei das unzureichend. Die von der Beklagten angeführten Studien genügten diesen Maßstäben allesamt nicht, so dass es an einer ausreichenden wissenschaftlichen Absicherung der angegriffenen Wirkaussagen fehle. Einem heilmittelwerberechtlich veranlassten Verbot der nicht hinreichend wissenschaftlich abgesicherten Wirkaussagen stehe die Zulassung von R. als Medizinprodukt und die CE-Kennzeichnung nicht entgegen. Im Konformitätsverfahren für Medizinprodukte werde lediglich bestätigt, dass kein Sicherheitsrisiko bestehe, wohingegen im vorliegenden Wettbewerbsverfahren unter heilmittelwerberechtlichen Gesichtspunkten überprüft werde, ob die beanspruchte Wirkaussage zutreffend sei. Die Verfahren schlössen sich deshalb nicht aus, sondern stünden nebeneinander und könnten auch zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Im Übrigen würde der Beklagten durch das beantragte Verbot nicht per se verboten, die zertifizierte Wirkaussage in Anspruch zu nehmen. Dies würde ihr nur für den Fall untersagt werden, dass sie weiterhin nicht in der Lage sei, die Wirkaussage belegende Studien vorzulegen, die dem in Deutschland maßgeblichen Goldstandard entsprächen. Daher führe das begehrte Verbot weder zu einer Behinderung der in Art. 28 AEUV gewährleisteten Warenverkehrsfreiheit noch widerspreche es dem Behinderungsverbot aus Art. 4 der Medizinprodukterichtlinie. Der Kläger beantragt, der Beklagten unter Androhung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu verbieten, zu Zwecken des Wettbewerbs das Produkt R.® in Deutschland mit den folgenden Wirkaussagen zu belegen und/oder belegen zu lassen: „Zur unterstützenden Behandlung von Übergewicht, Adipositas und zur Gewichtskontrolle im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung“ wenn dies geschieht, wie aus der Anlage K 1 ersichtlich und/oder „R.® wird im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung von Erwachsenen angewendet zur - Behandlung von Übergewicht (BMI ≥ 25) - Behandlung von Adipositas (BMI ≥ 30) - Gewichtskontrolle“ wenn dies geschieht, wie aus der Anlage K 2 ersichtlich. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Die Beklagte verweist darauf, dass bei Medizinprodukten der hier einschlägigen Risikoklasse II selbstverständlich im Konformitätsbewertungsverfahren auch eine Überprüfung der Wirksamkeit im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung durch die benannte Stelle stattfinde. So sei es auch bei R. geschehen. Das erfolgreich durchlaufene Konformitätsverfahren verleihe ihr (der Beklagten) das Recht, auf die medizinische Zweckbestimmung im Rahmen der Kennzeichnung und sonstigen Werbung hinzuweisen. Überdies bestehe für Medizinprodukte wie R. nach der Medizinprodukterichtlinie sogar die Pflicht, im Rahmen der Kennzeichnung sowie in der Gebrauchsinformation auf die Zweckbestimmung hinzuweisen. Bei einem Verbot, wie es der Kläger begehre, sei es ihr vor diesem Hintergrund nicht mehr möglich, R. in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Bereits dies würde eine mit der Medizinprodukterichtlinie unvereinbare Behinderung des Vertriebs darstellen. Wenn tatsächlich Zweifel daran bestünden, ob ein Medizinprodukt die zertifizierte Zweckbestimmung erfülle, seien die im Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie vorgesehenen Möglichkeiten zu ergreifen und die dort vorgesehenen speziellen Regelungen und Verfahren einzuhalten. Eine parallele Bewertung in anderen Verfahren solle gerade verhindert werden. Im Übrigen seien die vom Kläger angegriffenen Wirkaussagen denkbar restriktiv gefasst, weil sie sich nur auf einen die Gewichtsabnahme unterstützenden Effekt im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung bezögen. Dieser Effekt sei durch die von ihr vorgelegten Studien ausreichend wissenschaftlich abgesichert, so dass selbst bei einer Anwendbarkeit des HWG/UWG der Vorwurf einer Irreführung unbegründet sei. Für die weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die eingereichten Schriftsätze und deren Anlagen verwiesen.