31 O 424/09

Unzulässiges Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels als Wettbewerbsverstoß • Das Inverkehrbringen eines Präparats zur Darmreinigung ohne erforderliche Zulassung ist wettbewerbswidrig, wenn es sich als Arzneimittel darstellt (§§ 3a HWG, 21 Abs.1 AMG; § 4 Nr.11 UWG). • Ein Produkt ist als Arzneimittel einzustufen, wenn es neben einer initialen physikalischen Wirkung pharmakologische Wirkungen oder Folgewirkungen im Körper auslöst; maßgeblich sind Zusammensetzung, Gebrauchmodalitäten, Verbreitung und Risiken. • Die Behördenäußerungen eines Landesüberwachungsamtes begründen keinen verbindlichen Verwaltungsakt hinsichtlich der Zulassung durch das BfArM und begründen grundsätzlich keinen schutzwürdigen Vertrauensschutz, wenn kein rechtsgestaltender Verwaltungsakt vorliegt. • Annexansprüche (Auskunft, Feststellung, Schadensersatz) sind aus § 9 S.1 UWG und § 242 BGB begründbar; für Schadensersatz und Auskunft gilt die Verjährung für vor dem 07.01.2009 entstandene Ansprüche. Die Parteien sind konkurrierende Pharmaunternehmen. Die Klägerin vertreibt ein als Arzneimittel zugelassenes Pulverpräparat zur Darmreinigung mit klaren Wirkstoffangaben. Die Beklagte brachte seit 2005 ein Produkt H als Medizinprodukt in Verkehr, dessen Wirkstoffzusammensetzung teilweise identisch ist. Die Beklagte vertrat gegenüber einer Landesaufsichtsbehörde und gegenüber Dritten, H sei ein Medizinprodukt; das Gewerbeaufsichtsamt teilte mehrfach seine Rechtsauffassung mit, sprach jedoch nicht für das BfArM verbindlich ab. Die Klägerin behauptete, H habe pharmakologische Wirkungen und sei daher zulassungspflichtig als Arzneimittel; sie begehrte Unterlassung, Auskunft und Feststellung von Schadensersatzansprüchen. Das Gericht ließ ein Sachverständigengutachten verwerten, das pharmakologische Folgewirkungen durch Freisetzung körpereigener Botenstoffe bestätigte. • Anspruch auf Unterlassung beruht auf §§ 8 Abs.1 S.1, 3, 4, 4 Nr.11 UWG i.V.m. § 3a HWG und § 21 Abs.1 AMG: Marktverhaltensregeln verlangen Zulassung durch das BfArM für Arzneimittel. • Rechts- und tatsächliche Qualifikation: H ist Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs.1 Nr.1 AMG, weil neben einer initialen physikalischen Reizung pharmakologische Wirkungen ausgelöst werden; entscheidend sind Zusammensetzung, Anwendungsmodalitäten und mögliche Nebenwirkungen. • Beweisführung: Das verwertete Gutachten (identische Wirkstoffkombination wie in einem anderen, bereits begutachteten Produkt) zeigt, dass Dehnungsreize Mechano-Rezeptoren aktivieren, körpereigene Botenstoffe freisetzen und so pharmakologische Darmkontraktionen auslösen. • UWG-Relevanz: Das Fehlen der Zulassung begründet eine erhebliche Marktverhaltensverletzung (§ 3 UWG), da Arzneimittel ohne Zulassung Gesundheitsgefahren bergen (§ 1 AMG). • Kein verwirkender Vertrauensschutz: Die Äußerungen des Staatlichen Gewerbeaufsichtsamts Hannover stellen keinen verbindlichen Verwaltungsakt nach VwVfG dar; die Behörde war nicht zuständig für die Zulassung und hat keine rechtsgestaltende Entscheidung im Sinne eines Verwaltungsakts getroffen. • Selbstbindung/Vertrauen: Aus rein informellen Rechtsansichten einer Landesüberwachungsbehörde entsteht kein schutzwürdiger Vertrauensschutz gegenüber der Verpflichtung, das Zulassungsverfahren beim BfArM durchzuführen. • Schuldhaftes Verhalten der Beklagten: Zweifel an der Zulassungsfreiheit gehen zu Lasten desjenigen, der die Zulassungsfreiheit behauptet; als fachkundiges Unternehmen hätte die Beklagte das förmliche Zulassungsverfahren anstrengen müssen. • Annexansprüche: Auskunfts- und Feststellungsansprüche sowie Schadensersatz sind aus §§ 9 S.1 UWG, 242 BGB begründet; Schadensersatz und Auskunft unterliegen der Verjährung für vor dem 07.01.2009 entstandene Ansprüche (vgl. § 11 UWG i.V.m. § 204 Abs.1 Nr.1 BGB). • Kosten und Vollstreckung: Die Beklagte trägt die Kosten; Teile des Urteils sind vorläufig vollstreckbar unter Sicherheiten nach ZPO. Die Klage ist überwiegend erfolgreich. Die Beklagte wurde verurteilt, das Inverkehrbringen und Bewerben des Präparats H in der beschriebenen Zusammensetzung zu unterlassen, solange keine Zulassung als Arzneimittel durch das BfArM vorliegt, und der Klägerin Auskunft über Liefermengen, -preise und Werbung zu erteilen. Außerdem wurde festgestellt, dass die Beklagte dem Grunde nach schadensersatzpflichtig ist für Schäden, die nach dem 07.01.2009 durch den Vertrieb entstanden sind oder noch entstehen werden; insoweit sind Schadensersatz- und Auskunftsansprüche für Zeiträume vor dem 07.01.2009 verjährt. Die Beklagte handelt wettbewerbswidrig, weil H aufgrund pharmakologischer Folgewirkungen als Arzneimittel einzustufen ist und die Landesbehördenäußerungen keinen verbindlichen Verwaltungsakt ersetzen. Die Beklagte trägt die Prozesskosten; Teile des Urteils sind vorläufig vollstreckbar, wobei Sicherheitsleistungen festgesetzt wurden.