1 O 3941/23

Leitsatz: 1. Wie beim Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG so gilt entsprechend § 84 Abs. 2 S. 2 AMG auch für den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG, dass die Klägerin den gesamten Lebenssachverhalt vortragen muss, der zur Beurteilung der Verbindung zwischen der Arzneimittelverwendung und dem eingetretenen Schaden von Bedeutung ist. (Rn. 87) (redaktioneller Leitsatz) 2. Eine Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG besteht nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, und zwar hinausgehend über ein Maß, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist. Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gewahrt, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt. (Rn. 94) (redaktioneller Leitsatz) 3. Den Arzneimittelanwender trifft sowohl im Rahmen des Auskunftsanspruchs, wie auch im Rahmen des Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG eine erweiterte Darlegungslast. Daher muss der Arzneimittelanwender den gesamten Lebenssachverhalt vortragen, der zu Beurteilung der Verbindung zwischen der Arzneimittelverwendung und dem eingetretenen Schaden von Bedeutung ist. (Rn. 102) (redaktioneller Leitsatz) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist für die Beklagte gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. Beschluss Der Streitwert wird auf 100.000,00 € festgesetzt. A. Die zulässige Klage ist unbegründet. I. Der Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 S. 1 AMG besteht nicht: I.1. Es fehlt bereits an der Voraussetzung des § 84 Abs. 1 S. 1 1. Hs AMG: Die Annahme, dass die streitgegenständliche Impfung die beklagten Beschwerden verursacht habe, ist nicht begründet im Sinne einer hierfür nötigen überwiegenden Wahrscheinlichkeit (BeckOGK/Franzki, AMG § 84a Rn 12 f). I.1.a. Schon die vom Kläger vorgetragenen Tatsachen sind im Rahmen der hier gebotenen Plausibilitätskontrolle dahin zu werten, dass für die o.g. Annahme nicht mehr spricht als für ihr Gegenteil. Es kann dahinstehen, ob die Klägerin, wie dargelegt, in der Zeit nach der streitgegenständlichen Impfung häufig ärztlichen Rat aufgesucht hat und Symptome eines „chronischen Fatigue-Syndroms“ und eines „Post-Vac-Syndroms“ aufgewiesen hat, als da wären u.a.: Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten, Schmerzen im Impfarm, Kurzatmigkeit, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen betreffend Arme und Beine, Krankheitsgefühl, Kreislaufprobleme, Schmerzen an den Lymphknoten, starke Rückenschmerzen, Herzrasen und ein die Brust betreffendes Druckgefühl. All diese Beschwerden sind jedenfalls nicht überwiegend wahrscheinlich durch die streitgegenständliche Impfung verursacht. Denn schon die vorgelegten Patientenunterlagen der Klägerin zeigen, dass einige Diagnosen gestellt wurden, aus denen sich auch die vorgenannten Symptome erklären lassen. Mehrere behandelnde Ärzte haben andere Ursachen als kausal für die behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen eingestuft. Psychische Ursachen Mehrere behandelnde Ärzte sind ausweislich der vorgelegten Unterlagen der Auffassung, dass eine psychische Erkrankung der Klägerin ursächlich für die behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen ist. So kommt Frau Dr. ... in ihrem Befundbericht vom ... 01.2023 zu nachfolgender Schlussfolgerung und empfiehlt eine Gesprächstherapie: „Unter Zusammenschau der Befunde gehe ich am ehesten von einem psychosomatischen Syndrom mit Schwäche, Erschöpfung, Schwindel und vegetativer Dysregulation aus.“ (Anlage K 30, S. 3). Ebenso merkt Herr Dr. ... in dem ärztlichen Bericht der Gemeinschaftspraxis Orthopädie vom ... 09.2022 an, dass eine somatische Ursache nicht erkennbar ist (Anlage K 16, S. 5). Diese Wortwahl legt im Umkehrschluss nahe, dass Herr Dr. psychische Ursachen für wahrscheinlich hält. Auch der Hausarzt Dr. ... diagnostiziert am .09.2022 eine „gesicherte psychologische Belastung“ (Anlage K 23, S. 13). Dr. geht von „emotionale[r]/“psychische[r]“ (Mit-)Ursächlichkeit und einem Erschöpfungssyndrom aus (Schreiben der Praxisgemeinschaft für Kardiologie, Innere Medizin und Allgemeinmedizin vom ... 07.2023, Anlage K 27.1, S. 5). Aus dem Ambulanzarztbrief der ...kliniken, Klinik am ... vom .... 08.2022 ist zudem ersichtlich, dass keine organische Ursache gefunden und der Klägerin „die stationäre Einweisung in eine Psychiatrie“ empfohlen wurde (Anlage K 19, S. 2). Daneben ist auffällig, dass die Klägerin in dem Zeitraum nach der zweiten Impfung am .01.2022 bis zu der Vorstellung in der kliniken, Klinik am ... rund acht Monate später am ... 08.2022 wohl bei 53 (!) verschiedenen Ärzten vorstellig wurde (Anlage K 19, S. 2). Zudem involvierte sie im Jahre 2022 zeitgleich parallel zueinander die Hausärzte Dr. ... Dr. ... Dr. ... Dr. ... Dr. ... und die Hausärzte ... (siehe etwa Anlage K 17, S. 2, Anlage K 23, S. 11, Anlage K 27.1, Anlage K 22, S. 2 und Anlage K 25, S. 6). Im Rahmen dieser bereits per se auffälligen Inanspruchnahme ärztlicher Leistungen konnten die meisten der konsultierten Ärzte keine körperlichen Erkrankungen der Klägerin feststellen. Bei einer Gesamtwürdigung der vorgenannten Umstände, der vorgelegten ärztlichen Einschätzungen, des exzessiven „Ärztehoppings“ sowie des Umstandes, dass bei den meisten Konsultationen eine organische Ursache der Beschwerden nicht gefunden werden konnte, stellt sich für die Kammer die Möglichkeit psychischer Ursachen für die geklagten gesundheitlichen Beeinträchtigungen als durchaus naheliegend dar. Asthma bronchiale In dem Schreiben der ... Klinik ... vom ... 04.2022 wird ein Asthma bronchiale (chronische Erkrankung der Atemwege) diagnostiziert (Anlage K 16, S. 6). Diese Erkrankung kann die Ursache für die geschilderte Belastungsdyspnoe (Kurzatmigkeit, die bei Aktivität oder bei Stress auftritt), das Druckgefühl in der Brust, das allgemeine Krankheitsgefühl und die Erschöpfung sein. Blockierungen der Brustwirbelsäule In dem Arztbericht der Gemeinschaftspraxis Orthopädie ... vom ... 09.2022 werden Blockierungen der Brustwirbelsäule diagnostiziert (Anlage K 6, S. 3). Diese Blockierungen kommen als naheliegende Alternativursache für die von der Klägerin geltend gemachten Rückenschmerzen, Brustschmerzen und den Druck auf der Brust in Frage. Reizdarmsyndrom Anamnestisch wird in dem Arztbericht der Neuropraxis ... vom ... 01.2023 ein Wechsel von Durchfall und Obstipation (Verstopfung) beschrieben (Anlage K 30, S. 2). Außerdem wurden im September 2022 Übelkeit und Gewichtsabnahme diagnostiziert (Karteikarte der Praxis Dr. ... , Anlage K 23, S. 12 f.). Diese Symptome passen zu einem Reizdarmsyndrom. Ein Reizdarmsyndrom kommt als Alternativursache für die empfundene Müdigkeit, das allgemeine Krankheitsgefühl und die Erschöpfung in Frage. In dem Laborbefund der Rheumapraxis ... vom ... 01.2023 ist die Klägerin positiv auf Yersinien Bakterien getestet worden (Anlage K 29, S. 5). Yersinien können typischerweise ein Reizdarmsyndrom auslösen. Weitere Untersuchungen dazu, etwa in Form von Stuhlproben, sind aus den vorgelegten Unterlagen nicht ersichtlich. Coronavirus-Infektion Schließlich ist es auch durchaus wahrscheinlich, dass sich die Klägerin in der Hochphase der Pandemie mit dem Coronavirus infiziert hat. Einige der vorgetragenen Beeinträchtigungen wie Herz- und Lungenbeschwerden und der Bluthochdruck stellen mögliche Spätfolgen einer (ggf. nicht erkannten) Coronavirus-Infektion bzw. mögliche Long-COVID-Symptome dar. Die Klägerin erwähnte zwar gegenüber einem Arzt, sie wäre nie an COVID erkrankt gewesen (Ambulanzarztbrief der ... ... Klinik am ... vom ... 08.2022, Anlage K 19, S. 2), legt aber hierzu im Verfahren keine Nachweise wie einen Corona Antikörper Test (Nucleocapsid Antikörper) vor. Vortrag und Belege zu einer (nicht erfolgten) Coronavirus-Infektion fehlen. Diese Diagnosen sind somit geeignet, von der Klägerin geschilderte Symptome zu erklären. Dass diese vom Impfstoff der Beklagten herrühren könnten, ist allenfalls gleich wahrscheinlich (nicht: überwiegend wahrscheinlich) wie eine von der Impfung unabhängige Ursache. Die medizinischen Unterlagen, in denen ein kausaler Zusammenhang zu den Impfungen und damit dem streitgegenständlichen Impfstoff hergestellt wird, sind überwiegend nicht belastbar. In sämtlichen Unterlagen fehlen ein körperlicher Untersuchungsbefund und eine Beschreibung diagnostischer Maßnahmen, die die Diagnose im Fall der Klägerin rechtfertigen. So ist in der Bescheinigung über die Notwendigkeit von Haushaltshilfe des Allgemeinmediziners Dr. ... vom ... 06.2023 die Diagnose „Post Vac Syndrom“ festgehalten (Anlage K 25, S. 16). Wie der Arzt – beinahe anderthalb Jahre nach den Impfungen – zu dieser Diagnose gelangt ist, wird nicht erläutert. In dem Schreiben der ... ... Klinik am ... 08.2022 wird die Diagnose „PostVac-Syndrom“ damit begründet, dass der Autoantikörper-Wert erhöht sei (Anlage K 3, S. 3). Dies wäre nur bei PostCovid oder „PostVac-Patienten“ der Fall. Da die Klägerin behauptet, sie wäre „nie an Covid erkrankt gewesen“ (Anlage K 3, S. 2), schlussfolgert der Kardiologe Dr. ... offenbar, dass (alternativ) die Impfung/en ursächlich sein müsste/n. Eine solche Vorgehensweise ist wissenschaftlich nicht fundiert. Die ungeprüfte Übernahme der anamnestischen Angaben der Klägerin ist, gerade angesichts der aufgezeigten Widersprüche, nicht angezeigt. Auch dieser mehr als sieben Monate nach der zweiten Impfung erstellte Arztbericht enthält keinen körperlichen Untersuchungsbefund und – abgesehen von der Laboruntersuchung – keine Beschreibung diagnostischer Maßnahmen. Dr. ... der „unerwünschte Nebenwirkungen“ des Impfstoffes vermutet (Schreiben der Praxisgemeinschaft für Kardiologie, Innere Medizin und Allgemeinmedizin vom 19.07.2023, Anlage K 27.1, S. 1), stützt seine Diagnose ausschließlich auf Untersuchungsmethoden, wie „Body Check-Up“, „NO-Messung“ und „SO-Check“. Hierbei handelt es sich nicht um etablierte Untersuchungsmethoden, so dass die daraus gezogenen Schlussfolgerungen nicht valide nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nachvollziehbar sind. Insbesondere auch die zeitlichen Abläufe bleiben unklar. Die Klägerin legt keinerlei Behandlungsunterlagen aus den ersten drei Monaten nach der zweiten und letzten Impfung und kaum Behandlungsunterlagen aus der Zeit vor den Impfungen vor. Die ersten medizinischen Unterlagen nach den Impfungen, in denen einzelne gesundheitliche Beeinträchtigungen genannt werden, datieren vom ... 04.2022 (etwa Schreiben des Dr. ..., Anlage K 24, S. 2). Die ersten Behandlungsunterlagen, in denen ein größerer Teil der genannten gesundheitlichen Beeinträchtigungen diagnostiziert wurde, datieren sogar nochmals einige Monate später (etwa Schreiben der Praxis für Rheumatologie vom ... 01.2023, Anlage K 29, S. 2). Zudem macht die Klägerin widersprüchliche Angaben dazu, wann die Beeinträchtigungen angeblich erstmals aufgetreten sein sollen. In dem Ambulanzarztbrief der ... Klinik am ... vom ...08.2022 wird die Eigenschilderung der Klägerin wiedergegeben, wonach die Symptome „etwa 10 Tage nach der Zweitimpfung“ begonnen hätten (Anlage K 19, S. 2). Demgegenüber heißt es in dem Schreiben der Neurologie ... vom 09.06.2022 „Ihr gehe es seit etwa 8 Wochen nicht gut“ (Anlage K 16, S. 16). Passend dazu wird im Schreiben der Kardiologie ... vom ... 05.2022 wiedergegeben, dass „in den letzten Wochen“ Erschöpfungszustände und Gefühle der Kurzatmigkeit aufgetreten seien (Anlage K 17, S. 4). Demnach sind die Beeinträchtigungen erst seit Mitte oder Ende April 2022 und damit rund vier Monate nach der ersten und mehr als drei Monate nach der zweiten Impfung aufgetreten. Dies erklärt auch, weshalb die Klägerin offenbar in den ersten Wochen und Monaten nach den Impfungen – entgegen ihren Angaben – keine Ärzte aufgesucht hat. Die ersten vorgelegten Behandlungsunterlagen datieren, wie oben dargelegt, ab dem ... 04.2022 (Anlage K16, S. 6 und Anlage K 23 sowie Anlage K 24, S. 2) und damit exakt in dem Zeitraum, der sich aus den Angaben in dem Ambulanzarztbrief der ..., Klinik am vom ... 08.2022 und dem Schreiben der Neurologie ... vom ... 06.2022 ergibt. Dass bei der Klägerin gesundheitliche Beeinträchtigungen „unmittelbar“ im Anschluss an die Impfungen aufgetreten seien, ist damit nicht nachvollziehbar. Ein zeitlicher Zusammenhang erlaubt ohnehin für sich genommen nicht ohne Weiteres einen Rückschluss auf einen Kausalzusammenhang (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 45). Diese Faktoren sprechen nicht (überwiegend) für eine Kausalität der Impfungen für die behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen und schließen erst recht eine Kausalitätsvermutung aus. Die vorgelegten Unterlagen (und damit der Vortrag) reichen nicht aus, um die von den Beklagten begründete Darlegung zu widerlegen, dass die Klägerin bereits vor den Impfungen dieselben Beschwerden oder zumindest Vorerkrankungen hatte, die ursächlich für die jetzt geklagten Beschwerden sind. I.1.b. Abgesehen davon ist die Klägerin ihrer aus § 138 ZPO folgenden – sekundären – Darlegungslast nicht vollständig nachgekommen. Die Frage einer Kausalität zwischen der Anwendung eines Arzneimittels und einer Rechtsgutsverletzung ist Gegenstand der Regelung in § 84 Abs. 2 AMG. Nach S. 1 dieser Vorschrift wird vermutet, dass der Schaden durch ein angewendetes Arzneimittel verursacht wurde, wenn es nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Dabei sind in § 84 Abs. 2 S. 2 AMG beispielhaft Umstände genannt, die für diese Beurteilung eine Rolle spielen können. Diese Umstände einer Schadenseignung im Einzelfall muss der Anspruchsteller darlegen und beweisen. Dazu gehören insbesondere auch Ausführungen zum Gesundheitszustand vor, während und nach der Anwendung des Arzneimittels, unabhängig davon, ob diese für oder gegen eine Schadensverursachung sprechen. Im Rahmen dieser Darlegungslast ist es grundsätzlich erforderlich, Krankenunterlagen vorzulegen. Relevant sind nicht nur Krankenunterlagen, die Informationen über die vorgetragenen Schadensfolgen enthalten. Erforderlich ist darüber hinaus die Vorlage aller Krankenunterlagen, in denen über Parallelerkrankungen, Lebensumstände und sonstige Risikofaktoren berichtet wird. Die Klägerin war seit mindestens 2005 in der Praxis ... in Behandlung (vgl. Arztbrief Kl. FFB vom ... 01.2005 = S. 12 der als Anlage K 16 vorgelegten BU der Praxis ... . Von dieser Praxis fehlt aber jede Verlaufsdokumentation. Auch die Unterlagen der hausärztlichen Praxis Dr. ... (K 25) wurden vollständig ohne Behandlungsunterlagen vorgelegt. Das Fehlen der Verlaufsdokumentation wurde mit Verfügung vom 29.04.2024 gerügt. Mit Schriftsatz des Klägervertreters vom 11.06.2024 wurde das Dokument. „Korrektur_1-18_Allgemeinarzt“ von Dr. ... (wohl Praxis ...) vorgelegt, welches aber nur S. 1-4 von 41 aus der Verlaufsdokumentation enthält – alle Einträge von vor 2016 wurden nicht vorgelegt (obwohl sie vom Arzt sogar wohl ausgedruckt waren – ausweislich des Aufdrucks „S. … von 41“). Ähnlich verhält es sich mit K 27_2: Ab S. 10 folgen angeblich weitere 40 Seiten Behandlungsunterlagen, von welchen dann aber nur 11 Seiten vorgelegt wurden. Mit Beschluss vom 15.10.2024 hat das Gericht – erneut – Beibringungsfrist gesetzt. Weitere Behandlungsunterlagen wurden jedoch nicht vorgelegt, obwohl die Beklagte mit Schriftsatz vom 25.11.2024 auf die fehlenden Behandlungsunterlagen hinwies. Hier fehlen teilweise Unterlagen zu Behandlungen, die vor dem Jahr 2021 stattfanden. Die überwiegende Mehrzahl der bisher vorgelegten Unterlagen stammt – soweit ersichtlich – aus dem Jahr 2022, mit Ausnahme z.B. Anlage K16. Der Klägerin obliegt die sekundäre Darlegungslast hinsichtlich ihres gesundheitlichen Zustands vor der Impfung, um qualifiziert auf das Vorbringen der Beklagten zu erwidern, ein anderer Umstand sei nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen (§ 84 AMG, § 138 ZPO). Wenn die Klägerin gezielt die Verlaufsdokumentation ihrer Hausärzte, welche die entscheidende Quelle für diese Prüfung darstellt, um die Einträge vor der Impfung verkürzt und trotz Beibringungsfrist nicht vorlegt, hat sie letztlich ihrer diesbezüglichen Darlegungslast nicht entsprochen. Da die Klägerin nur unvollständige Kranken- und Behandlungsunterlagen vorlegt, kann die Beklagte wiederum nicht weiter zu möglichen Alternativursachen vortragen. Da aktuelle medizinische Unterlagen fehlen, kann die weitere gesundheitliche Entwicklung der Klägerin bis zum heutigen Tage nicht beurteilt werden. I.1.c. Von der Klägerin ist zudem nicht substantiiert dargelegt worden, dass ihr ein Schaden entstanden ist und dass der Klägerin aufgrund der Impfungen materielle Schäden entstanden sein sollen (Klageschrift, Klageantrag Ziffer 2.). Wie beim Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG so gilt entsprechend § 84 Abs. 2 S. 2 AMG auch für den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG, dass die Klägerin den gesamten Lebenssachverhalt vortragen muss, der zur Beurteilung der Verbindung zwischen der Arzneimittelverwendung und dem eingetretenen Schaden von Bedeutung ist. Denn über Umstände, die in der Sphäre der Klägerin liegen, kann die Beklagte nichts wissen und auch keine Kenntnis erlangen, weil sie keinen eigenen Auskunftsanspruch hat (BeckOGK/Franzki AMG § 84a Rn. 11). I.2. Unabhängig davon ist die Auskunft auch nicht erforderlich: Der Auskunftsanspruch scheidet mangels Erforderlichkeit aus, wenn der pharmazeutische Unternehmer bereits im Rahmen der Geltendmachung des Auskunftsanspruchs andere schadensgeeignete Umstände gemäß § 84 Abs. 2 S. 3 AMG darlegen und beweisen kann. Der Auskunftsanspruch ist schließlich nur dazu da, der Klägerin (= Arzneimittelanwenderin) die Informationen zu verschaffen, die sie braucht, um der Beklagten (= Herstellerin) die Schadensgeeignetheit des Arzneimittels nachzuweisen und damit die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG auszulösen. Diese ist aber ohnehin (nach § 84 Abs. 2 S. 3 AMG) dann ausgeschlossen, wenn der Hersteller andere schadensgeeignete Umstände nachweist, etwa Vorerkrankungen (BeckOGK/Franzki AMG § 84a Rn. 16 m.w.N.). So liegt es hier, da sich bereits aus dem klägerischen Vortrag und der von ihr vorgelegten Patientenakte zahlreiche Diagnosen ablesen lassen, welche die von der Klägerin geltend gemachten Symptome hervorrufen können. II. Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG. 1. Dieser scheitert schon deshalb, weil der Impfstoff Comirnaty der Beklagten kein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG besteht nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, und zwar hinausgehend über ein Maß, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist. Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gewahrt, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt. Prüft man das, so ist nicht nur auf die im konkreten Fall eingetretenen Schäden abzustellen, sondern abstrakt abzuwägen zwischen Nutzen und Risiko, folglich sind sämtliche schädlichen Wirkungen zu erfassen (BeckOGK/Franzki, AMG § 84 Rn. 83 m.w.N.). Die Zulassungsentscheidung hat, wie jeder Verwaltungsakt, grundsätzlich Bindungswirkung (= Tatbestandswirkung) nach folgendem Grundsatz: Erlässt die zuständige Verwaltungsbehörde einen wirksamen Verwaltungsakt, der ein bestimmtes Verhalten ausdrücklich erlaubt (beispielsweise: genehmigt), so sei die Zulässigkeit des betreffenden Verhaltens einer Nachprüfung durch die Zivilgerichte entzogen, solange und soweit der Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder ein Verwaltungsgericht aufgehoben wurde oder nichtig ist. Der Umfang der Tatbestandswirkung richtet sich nach dem Regelungsgehalt des Verwaltungsakts und ergänzend nach den ihm zugrunde gelegten Tatsachenfeststellungen. Hiervon ausgehend trägt die Genehmigung bereits die Feststellung in sich, dass Comirnaty aufgrund eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses arzneimittelrechtlich unbedenklich ist, auch wenn die klägerische behaupteten Beschwerden auftreten können. Wäre es anders, so hätte die Genehmigung nach Art. 26 RL 2001/83/EG ebenso wie nach deutschem Recht nach § 25 Abs. 2 AMG versagt werden müssen; LG Frankfurt/Main 12 O 264/22 Rz.70 ff.; LG Düsseldorf 3 O 60/23 Rz. 39 f.). Daher kann ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis im Hinblick auf die mit dem Fatigue-Syndrom zusammenhängenden gesundheitlichen Einschränkungen per se nicht festgestellt werden. Soweit die Kläger darauf hinauswill, dass die Zulassung hätte versagt werden müssen, verfängt dies nicht: Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass der EMA nicht alle erforderlichen Informationen erteilt worden sind, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty zutreffend zu bewerten. Im Gegenteil hat die EMA zuletzt am 30.8.2023 ausgeführt, dass bei der Entscheidung, der Europäischen Kommission, die Zulassung zu empfehlen, das CHMP alle verfügbaren Daten zu Comirnaty und seinen anderen adaptierten Impfstoffen, einschließlich Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität (also der Fähigkeit, Immunreaktionen auszulösen) berücksichtigt hat. Soweit die Klägerin die Feststellungen der europäischen Behörden angreifen und eine neue Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erreichen will, hätte sie dies allenfalls mit der Behauptung tun können, dass nach der Zulassungsentscheidung vom 01.9.2023 neue Erkenntnisse aufgetreten wären, die eine andere Zulassungsentscheidung veranlasst hätten (LGU S. 15; OLG Bamberg v. 14.08.2023 – 4 U 15/23; LG Saarbrücken, Urteil vom 01.12.2023, Az. 16 O 33/23). Das behaupte die Klägerin aber nicht und trägt auch abgesehen von einer pauschalen Behauptung keine hinreichenden Anhaltspunkte dafür vor, dass die europäischen Behörden bei ihren fortlaufenden Prüfungen Tatsachen unbeachtet gelassen hätten, welche zu einem abweichenden Ergebnis geführt hätten, wenn man sie berücksichtigt hätte. Wenn die Klägerin meint, erst die Erteilung der geforderten Auskunft könne sie in die Lage versetzen, konkret zu neuen Erkenntnissen vortragen, reicht für den Anspruch ihre Darlegung ihres Gesundheitsverlaufs nicht aus: Den Arzneimittelanwender trifft sowohl im Rahmen des Auskunftsanspruchs, wie auch im Rahmen des Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG eine erweiterte Darlegungslast. Daher muss der Arzneimittelanwender den gesamten Lebenssachverhalt vortragen, der zu Beurteilung der Verbindung zwischen der Arzneimittelverwendung und dem eingetretenen Schaden von Bedeutung ist (BeckOGK/Franzki, 1.11.2024, AMG § 84a Rn. 11, beck-online), was hier jedoch nicht in ausreichendem Maße erfolgt ist (s.o.). Soweit die Klägerin rügt, vor der Erteilung der bedingten Zulassung seien die erforderlichen Studien nicht durchgeführt worden, kommt es hierauf vor dem Hintergrund der laufenden Überwachung, der Erteilung der Standardzulassung sowie der Zulassung für den adaptierten Impfstoff – nicht mehr an (LG Frankfurt/Main a.a.O. Rz. 86 ff.). 2. Auch im übrigen hat die Klägerin kein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis darlegen können. Bezüglich der Erkenntnisse, die in die Nutzen-Risiko-Abwägung eingehen, ist auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, abzustellen. Denn Sinn und Zweck der Arzneimittelhaftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG ist es ja, Entschädigung auch in denjenigen Fällen vorzusehen, in denen die unvertretbaren schädlichen Wirkungen ursprünglich nicht erkennbar waren. Soweit es darum geht, welchen objektiven Stand die Entwicklung des streitgegenständlichen Arzneimittels (oder anderer Arzneimittel) gehabt hat, ist hingegen auf den Zeitpunkt abzustellen, zu dem das streitgegenständliche Arzneimittel in den Verkehr gebracht wurde. Das bedeutet, dass man die heutigen Erkenntnisse auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels zurück zu projizieren hat und fragen muss: „Angenommen, die schädlichen Eigenschaften wären bei der Zulassung bereits bekannt gewesen – wäre dann die Impfung angesichts der damals verfügbaren alternativen Therapiemöglichkeiten vertretbar gewesen oder hätte damals die Zulassung versagt oder später entzogen werden müssen?“ (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Auflage 2022, AMG § 84 Rn. 87 f. mwN; BeckOGK/Franzki AMG § 84 Rn 92 mwN). Entscheidend ist der therapeutische Nutzen des Präparates, insbesondere der Grad der Wirksamkeit des Arzneimittels. Je ausgeprägter die Wirksamkeit des Präparates sei, je gravierender die Indikation und je geringer die Möglichkeiten einer anderen Therapie seien, desto schwerere unerwünschte Wirkungen kann man hinnehmen (Rehmann, 5. Auflage 2020, AMG- § 84 Rn. 5). Dafür, dass nach diesen Maßstäben das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht vertretbar gewesen ist, trägt die Klägerin die volle Darlegungs- und Beweislast. Die Klägerin hat weder aufzeigen können, dass Comirnaty nutzlos sei noch dass andere Bedenken hätten durchgreifen müssen: 3. Die Klägerin kann einen fehlenden Nutzen des Impfstoffs Comirnaty nicht darlegen und beweisen. Die Klägerin behauptet zwar, dass die Schutzimpfung nur einen geringen bzw gar keinen therapeutischen Nutzen hat, weder Selbstinfektion noch Weiterverbreitung hinderte und schwere Krankheitsverläufe nicht banne. Dem ist aber entgegenzusetzen, dass es in der pandemischen Lage darum gegangen ist, das Virus, dessentwegen weltweit massenhaft Menschen gestorben und die Gesundheitssysteme zusammengebrochen oder dem Kollaps nahe waren, schnell einzudämmen und die weitreichenden gesamtgesellschaftlichen Schäden durch Lockdowns zu begrenzen (LG Hannover 2 O 76/23 und des LG Frankfurt/M 12 O 264/22). Soweit die Klägerin dem Impfstoff einen nur geringe Wirksamkeit zuspricht, ist das unsubstanziiert und daher unbeachtlich: Die Klägerin stellt Vermutungen ohne jegliche Tatsachengrundlage an; das von ihr angebotene Sachverständigengutachten ist nicht zu erholen. Von Nutzen ist der Impfstoff auch dann, wenn er die Übertragung des Virus von Mensch auf Mensch nicht verhindert. Denn § 2 Nr. 9 IfSG definiert „Schutzimpfung“ als Gabe eines Impfstoffes mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen. Die Schutzimpfung muss daher nicht die Übertragung einer Krankheit verhindern. Im Übrigen ist offenkundig und wissenschaftlich nicht ernstlich bestreitbar, dass der Impfstoff Comirnaty der Beklagten vor einer schweren Erkrankung mit dem Corona-Virus schützen habe können und könne, wobei das genaue Maß des Schutzes hier dahinstehen kann (LG Frankfurt a.M. aaO Rz. 106 ff.). Die Klägerin kann den Nutzen auch nicht schlüssig bezweifeln mit dem Argument, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes nach vier Monaten abnähme. Erstens sind im Hinblick auf die pandemische Lage auch vier Monate ungeschmälerter Wirkung ein beachtlicher Nutzen. Zweitens trägt die Klägerin hier auch nicht etwa vor, dass die Impfeffektivität nach vier Monaten verloren gehe: Sie behauptet lediglich, diese gehe soweit zurück, dass sie am Ende immer noch 84% betrage. Ein Nutzen verbleibt also in erheblichem Umfang selbst dann, wenn man das Tatsachenvorbringen der Klägerin unterstellt. 4. Die Klägerin hat umgekehrt auch keine Risiken dargelegt, welche zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis führen könnten: Soweit die Klägerin Verdachtsfälle heranzieht, beschreibt sie keine gesicherten Impfschäden, sondern eben nur einen Verdacht. Die Meldung eines Verdachtsfalles besagt nichts über das tatsächliche Aufkommen von Impfschadensfällen. Der Impfstoff Comirnaty ist seit seiner Zulassung in Deutschland und weltweit zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie eingesetzt worden. Bis Juni 2022 hat man weltweit mehr als 2,6 Milliarden Dosen des Impfstoffs verabreicht. Bei einer derart hohen Anzahl an Impfungen binnen eines vergleichsweise kurzen Zeitraums ist es nicht verwunderlich, wenn in kurzer Zeit zahlreiche Verdachtsfälle gemeldet würden. Aber selbst wann man unterstellt, die geschilderten Verdachtsfälle würden tatsächliche Impfschäden abbilden, so wären diese bei der Anzahl der Impfungen nicht so gewichtig, dass dies zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis führen würde. Soweit die Klägerin auf mögliche Mängel bei den Zulassungsstudien verweist, hat die Beklagte klargestellt, dass davon allenfalls etwa 1.000 von gesamt ca. 40.000 Probanden betroffen gewesen sind. Zudem sind die ursprünglichen Zulassungsstudien von untergeordneter Bedeutung für die dann erfolgte endgültige Standardzulassung des Impfstoffs: Diese ist erteilt worden, nachdem der Impfstoff – allein schon bis April 2022 – millionenfach in Deutschland und weltweit im Milliardenbereich verimpft wurde. Bei der endgültigen Standardzulassung ist die Datenbasis nach alledem ganz erheblich größer gewesen als nach dem Abschluss der ersten Zulassungsstudien (LG Rottweil 2 O 325/22 Rz 35). Verfehlt ist auch der Einwand der Klägerin, dass das PEI in den Sicherheitsberichten die Anzahl der im Zusammenhang mit der Impfung als Verdachtsfälle gemeldeten Todeszahlen unzutreffend bewertet hätte. Das PEI hat ein Warnsignal nicht davon abhängig gemacht, dass die Anzahl der Verdachtsfälle höher sein müsste als die üblicherweise im gleichen Zeitraum auftretenden Todesfälle. Sondern die Methode der „Observed-versus-Expected-Analyse“ besteht darin, die beobachtete und die zu erwartende Anzahl von unerwünschten Nebenwirkungen miteinander zu vergleichen (bei Todesfällen also darin, in Relation zu setzen, (a) wieviele Todesfälle man statistisch zufällig in der geimpften Population erwartet hätte und (b) wieviele Todesfälle nach der Verabreichung des interessierenden Impfstoffes gemeldet worden sind). Bei dieser Analyse sind denknotwendig auf der Meldungs-Seite („(b)“ nicht jegliche Todesfälle (unabhängig von der vermuteten oder festgestellten Todesursache) einzustellen. Denn sonst käme man zu dem Ergebnis, dass bereits ein einziger Todesfall im Zusammenhang mit einer Impfung geeignet sein könnte, ein Warnsignal hervorzurufen. Das PEI hat vielmehr die gemeldeten Todesfälle in Relation zu den zu erwartenden Todesfällen gesetzt. Da die als mögliche Impfnebenwirkung eingetretenen Todesfälle verhältnismäßig zu vernachlässigen waren, hat das Institut folgerichtig keine Übersterblichkeit festgestellt. Nicht zu folgen ist der Klägerin, soweit sie ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bereits daraus herleiten will, dass für den Impfstoff keine Langzeitstudien existieren: Das ist für die rechtliche Beurteilung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG irrelevant. Die Klägerin ist nun einmal darlegungs- und beweisbelastet für die Anspruchsvoraussetzung des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses; ihr Vortrag läuft lediglich darauf hinaus, dass sie zu möglichen Langzeitfolgen nicht vortragen kann, weil hierzu aktuell kein Datenmaterial vorhanden ist. Das Gericht kann Langzeitfolgen nicht kurzerhand als gesichert unterstellen. Auch tritt keine Beweislastumkehr dahingehend ein, dass die Beklagte mögliche Langzeitfolgen zu widerlegen hätte. Das Gericht kann nach alledem lediglich davon ausgehen, dass Langzeitfolgen zwar existierten, aber nicht über das hinausreichen, was in der Wirkungsweise des Impfstoffes liegt und bei den Zulassungsentscheidungen bekannt gewesen und berücksichtigt worden ist (LG Rottweil, aaO Rz 39). Hierhin gehört auch die Haftungsfreistellung der Beklagten in den Verträgen mit der Europäischen Union: Politik und Gesellschaft waren sich 2020 und 2021 weitgehend einig gewesen in dem Wunsch, dass schnellstmöglich Impfstoffe auf den Markt kommen sollten, um die Corona-Pandemie einzudämmen. Das war nur möglich, wenn man auf vorherige Langzeitstudien verzichtete. Hier hat für die Impfstoffhersteller ein Haftungsrisiko gelegen: Langzeitfolgen waren zum damaligen Zeitpunkt nicht auszuschließen; nicht auszuschließen war somit auch, dass später (und retrospektiv) das Nutzen-Risiko-Verhältnis anders zu bewerten sein würde, was – verglichen mit der üblichen Entwicklung von Arzneimitteln – erheblich höhere Haftungsrisiken der Hersteller begründete. Dass dieses Risiko im Wege der Haftungsfreistellungen letztlich auf die Gesamtgesellschaft übergewälzt wurde, kann man politisch hinterfragen, aber vorliegend nicht als Indiz dafür werten, dass der Impfstoff tatsächlich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis hat (LG Rottweil aaO Rz. 40). III. Die Klägerin hat gegen die Beklagte auch keinen Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG. Die behaupteten Gesundheitsschädigungen sind zumindest nicht kausal auf die behauptete nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation zurückzuführen. Ein Ursachenzusammenhang zwischen einer fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung setzt voraus, dass die Gesundheitsverletzung bei ordnungsgemäßer Information vermieden worden wäre. Ein Kausalzusammenhang fehlt folglich dann, wenn der Anwender oder der anwendende Arzt die Arzneimittelinformation gar nicht zur Kenntnis genommen hat (BeckOGK/Franzki, AMG § 84 Rn. 58). Die Klägerin hat nicht dargelegt, dass sie den Arzneiinformationsbogen bzw. jedenfalls das Aufklärungsblatt gelesen hat, was aber erforderlich wäre (vgl. LG Bamberg, Endurteil v. 26.01.2024 – 45 O 183/23, BeckOGK/Franzki, 1.6.2024, AMG § 84 Rn. 106). Damit ist ein Entscheidungskonflikt nicht plausibel dargelegt, worauf die Beklagte auf S. 11/12 der Klageerwiderung hingewiesen hat. Es ist daher nicht schlüssig dargetan, dass sich die Klägerin bei weitergehender als der von ihr beanstandeten Information von der Impfung abhalten hätte lassen. Stattdessen ist die Kammer davon überzeugt, dass sich die Klägerin auch bei anderweitiger Information zugunsten der Impfung entschieden hätte, weil sie von dem Nutzen profitieren wollte und hierfür ein damit verbundenes Risiko von Komplikationen in Kauf genommen hat. Zudem hat die Klägerin sich schon bei der – der streitgegenständlichen zweiten Impfung vorangegangenen – ersten Impfung weder vor noch nach der Impfung mit möglichen Gesundheitsschädigungen befasst. IV. Die Beklagte haften nicht nach § 823 Abs. 1 und § 826 BGB. 1. Ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 aufgrund von Produkthaftung besteht nicht Der Vorwurf, das Produkt nicht ordentlich beobachtet zu haben oder (hilfsweise) die „Kennzeichnung“ nicht aktualisiert zu haben, verfängt nicht. Der Sachvortrag der Klägerin geht ins Blaue und lässt offen, welche Erkenntnisse die Beklagte bei richtiger Beobachtung ab wann hätte gewonnen haben sollen und welchen Bezug das samt der „Kennzeichnung“ (die der Impfling regelmäßig nicht zu sehen bekommt) zu den behaupteten Schäden der Klägerin habe. Die Klägerin kann nicht beweisen, dass ihre Beschwerden sich erst nach dem Inverkehrbringen des Impfstoffs, am 27.12.2020 (Replik Bl. 2) (meint wohl: kurz nach der streitgegenständlichen Impfung) geäußert hätten, sondern hatte schon vorher dazu passende Diagnosen, siehe oben. Es gibt hier daher kein Indiz dafür, dass die Beklagte sie schon vorher als mögliche Nebenwirkungen hätte entdecken können (s.o.). Jedenfalls aber scheitert ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB am fehlenden Nachweis der Kausalität durch die beweisbelastete Klägerin. Bei Instruktionsfehlern wie auch bei der Verletzung von Produktbeobachtungs- und daran geknüpften Warnpflichten hängt die Haftung davon ab, ob der Schaden bei pflichtgemäßem Handeln „mit Sicherheit“ vermieden worden wäre; die bloße Wahrscheinlichkeit, dass der Geschädigte die Warnung befolgt hätte, genügt nicht (OLG Koblenz, a. a. O., m.w.N.). Diese Voraussetzung ist nicht erfüllt, da die Klägerin nicht dargelegt hat, dass ihr Impfarzt die Fachinformationen zur Kenntnis genommen oder sie selbst die Packungsbeilage vor der Impfung gelesen hätte. (OLG München Hinweisbeschluss v. 5.11.2024 – 14 U 2313/24 e, BeckRS 2024, 31623 Rn. 412-418, beck-online) Dass die Beklagte ihre Produktbeobachtungspflicht oder die Pflicht zum Produktrückruf verletzt haben könnte, kann nicht festgestellt werden. Insoweit kann auf die Ausführungen zu § 84 AMG verwiesen werden, da nicht ersichtlich wäre, wieso die Beklagte nach § 823 Abs. 1 BGB strenger haften sollte als nach § 84 Abs. 1 AMG. So hat das OLG Bamberg im von der Klägerin zitierten Urteil vom 08.04.2024 (Anlage K31, dort S. 7) betont, dass ein Auskunftsanspruch der Klägerin gemäß § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG gegen die Beklagte bestand, weil Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass der Impfstoff der Beklagten den Schaden der Klägerin verursacht hat. Dies konnte vorliegend jedoch nicht festgestellt werden (s.o.). V. Mangels Anspruchs auf Schadensersatz und Schmerzensgeld nach § 84 Abs. 1 AMG besteht auch weder ein Anspruch auf Feststellung für die Haftung künftiger Schäden noch auf die Nebenforderungen. B. Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 91 ZPO, die Entscheidung über die Vollstreckbarkeit nach § 709 ZPO.