L 11 KR 3947/18

Kein Anspruch auf Iluvien bei funktioneller Einäugigkeit und bestehendem Glaukom • Ein Anspruch auf Kostenübernahme für ein arzneimittelrechtlich nicht zugelassenes Präparat besteht nicht aus einer Genehmigungsfiktion, wenn die Krankenkasse innerhalb der gesetzlichen Fristen über den Antrag entscheidet (§ 13 Abs.3a SGB V). • Off-Label-Use kommt nur in Betracht, wenn (1) die Erkrankung schwerwiegend ist, (2) keine andere Therapie verfügbar ist und (3) aufgrund der Datenlage eine begründete Aussicht auf Erfolg besteht; hierfür sind Phase‑III-Studien oder gleichwertige Belege erforderlich (§ 2 Abs.1a SGB V). • Bei Auswahl zwischen zwei Off-Label-Therapien entscheidet nicht allein die geringere Verabreichungsfrequenz; Kontraindikationen und Risikounterschiede können eine Versorgung mit dem länger wirkenden Präparat ausschließen. • Bei bestehendem Glaukom, das beim Kläger nachgewiesen ist, ist Iluvien kontraindiziert; daher ist Ozurdex trotz häufigerer Anwendung die risikoärmere und zumutbare Alternative. Der Kläger, funktionell einäugig mit Sehschärfe 0,1 am rechten Auge, litt an einem postoperativen zystoiden Makulaödem (Irvine‑Gass‑Syndrom). Bisher wurde er mit Triamcinolon und wiederholt mit Ozurdex behandelt. Aufgrund unzureichender Dauerwirkung beantragte er die Kostenübernahme für Iluvien, ein länger wirksames Steroidimplantat, das jedoch nur für diabetisches Makulaödem zugelassen ist. Die Beklagte ließ den MDK begutachten und lehnte die Kostenübernahme ab, da für die Indikation des Klägers keine ausreichenden Studiendaten vorlägen. Das Sozialgericht wies die Klage ab; das LSG bestätigte dies in der Berufung. Relevante Befunde zeigten zudem ein Glaukom am rechten Auge. Es besteht Streit, ob ein Off‑Label‑Use, ein Anspruch nach § 2 Abs.1a SGB V oder eine Genehmigungsfiktion zu bejahen sind. • Rechtsgrundlagen: § 27 Abs.1 SGB V (Krankenbehandlung), § 13 Abs.3a SGB V (Fristen/Genehmigungsfiktion), § 2 Abs.1a SGB V (grundrechtsorientierte Leistungsgewährung). • Genehmigungsfiktion: Die Krankenkasse hat den MDK beauftragt und den Kläger innerhalb der Drei‑Wochen‑Frist über das Einholen des Gutachtens unterrichtet; der Ablehnungsbescheid erfolgte noch innerhalb der fünf Wochen, somit trat keine Genehmigungsfiktion ein (§ 13 Abs.3a SGB V). • Off‑Label‑Use: Voraussetzungen sind schwerwiegende Erkrankung, fehlende verfügbare Therapie und eine auf Studien gestützte begründete Erfolgsaussicht. Für Ozurdex und Iluvien fehlen randomisiert‑kontrollierte Phase‑III‑Daten für das postoperative Makulaödem; damit fehlt die erforderliche Datenlage für einen regulären Off‑Label‑Anspruch. Entscheidungen des BSG verlangen Qualitätsnachweise auf Phase‑III‑Niveau. • § 2 Abs.1a SGB V (grundrechtsorientierte Pflicht): Das Irvine‑Gass‑Syndrom kann hier wegen drohender Erblindung als wertungsmäßig vergleichbar angesehen werden; allgemein anerkannte Standardbehandlungen stehen jedoch nicht zur Verfügung, sodass die Grundrechtsprüfung einschlägig ist. Für beide Kortikosteroid‑Implantate besteht jedoch lediglich eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Erfolg, sodass das Mindesterfordernis erfüllt ist. • Abwägung der Therapien: Obwohl Iluvien wegen längerer Wirkdauer vorteilhaft wäre, ist die Anwendung bei Glaukom kontraindiziert. Beim Kläger ist ein Glaukom nachgewiesen; Ozurdex hat ein geringeres Risiko für Augeninnruckanstieg und stellt daher die zumutbare, risikoärmere Alternative dar. Deshalb rechtfertigt das Risiko von Iluvien keine Kostenübernahme. • Seltenheitsfall/Neue Behandlungsmethode: Voraussetzungen hierfür sind nicht erfüllt; es liegen keine Gründe vor, die eine Leistungspflicht aus verfassungsrechtlichen Erwägungen oder als Seltenheitsfall begründen würden. • Kostenentscheidung: Berufung wird zurückgewiesen; außergerichtliche Kosten im Berufungsverfahren nicht erstattungsfähig (§ 193 SGG). Die Berufung des Klägers wird zurückgewiesen; der Kläger hat keinen Anspruch auf Kostenübernahme für Iluvien. Die Beklagte hat die Fristen des § 13 Abs.3a SGB V eingehalten, sodass keine Genehmigungsfiktion eingetreten ist. Ein Off‑Label‑Use scheidet mangels ausreichender Datenlage für die Indikation des Klägers aus; Phase‑III‑Qualität an Studien fehlt. Zwar kann das Sachverhaltbild wegen drohender Erblindung nach § 2 Abs.1a SGB V grundsätzlich anspruchsbegründend sein, doch überwiegt hier die Kontraindikation von Iluvien beim nachgewiesenen Glaukom des Klägers; Ozurdex ist die risikoärmere und zumutbare Alternative. Daher besteht kein Leistungsanspruch auf Iluvien; die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.