L 20 KR 275/22

Leitsatz: 1. Eine Standardtherapie steht gemäß § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1a) SGB V nicht zur Verfügung, wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall ausscheidet, weil der Versicherte sie nachgewiesenermaßen nicht verträgt oder erhebliche gesundheitliche Risiken bestehen oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (Anschluss an BSG, Urteile vom 10.11.2022 B 1 KR 28/21 R juris, Rn. 22; B 1 KR 9/22 R juris, Rn. 22; und B 1 KR 19/22 R juris, Rn. 18). (Rn. 28) 2. Das Gesetz gesteht dem behandelnden Vertragsarzt zwar eine Einschätzungsprärogative zu, an die begründete Einschätzung sind indes hohe Anforderungen zu stellen (Anschluss an BSG, Urteil vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – juris, Rn 24 ff.). (Rn. 30) 3. Krankenkassen und Gerichte dürfen die vom Vertragsarzt abgegebene begründete Einschätzung nur daraufhin überprüfen, ob die erforderlichen Angaben als Grundlage der Abwägung vollständig und inhaltlich nachvollziehbar sind, und das Abwägungsergebnis nicht völlig unplausibel ist (Anschluss an BSG, Urteil vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – juris, Rn 37). (Rn. 33) An eine begründete Einschätzung eines Vertragsarztes zur Verordnung von Cannabis zulasten der gesetzlichen Krankenkasse sind hohe Anforderungen zu stellen. Diese muss enthalten: 1. die Dokumentation des Krankheitszustandes mit bestehenden Funktions- und Fähigkeitseinschränkungen aufgrund eigener Untersuchung des Patienten und ggf. Hinzuziehung von Befunden anderer behandelnder Ärzte; 2. die Darstellung der mit Cannabis zu behandelnden Erkrankungen, ihrer Symptome und des angestrebten Behandlungsziels; 3. bereits angewendete Standardtherapien, deren Erfolg im Hinblick auf das Behandlungsziel und dabei aufgetretene Nebenwirkungen; die noch verfügbaren Standardtherapien, deren zu erwartender Erfolg im Hinblick auf das Behandlungsziel und dabei auftretende Nebenwirkungen; 4. die Abwägung der Nebenwirkungen einer Standardtherapie mit dem beschriebenen Krankheitszustand und den möglichen schädlichen Auswirkungen einer Therapie mit Cannabis; in die Abwägung einfließen dürfen dabei nur Nebenwirkungen, die das Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Erkrankung erreichen. (Rn. 30 und 34 – 39) (redaktioneller Leitsatz) I. Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Nürnberg vom 09.05.2022 aufgehoben und die Klage abgewiesen. II. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten. III. Die Revision wird nicht zugelassen. Die form- und fristgerecht eingelegte Berufung ist zulässig (§§ 143, 144, 151 Sozialgerichtsgesetz – SGG –) und begründet. Das SG hat der Klage zu Unrecht stattgegeben. Der Bescheid vom 08.09.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26.01.2021 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. 1. Das klägerische Begehren (§ 123 SGG) ist bei sachdienlicher Auslegung auf die Erteilung einer Genehmigung für die vertragsärztliche Verordnung von Cannabisblüten nach § 31 Abs. 6 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) gerichtet. Hierfür ist die kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs. 1 Satz 1 SGG) die statthafte Klageart. Der Senat lässt zugunsten der Klägerin ungeprüft, ob die Antragstellung im August 2020 mittels Arztfragebogen ohne Angabe des Wirkstoffs, des Handelsnamens, der Dosis und der konkreten Darreichungsform dem Bestimmtheitsgrundsatz genügt, da insbesondere bei Cannabis eine Konkretisierung des Begehrens wegen der damit verbundenen unterschiedlichen medizinischen Indikationen verlangt wird (LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 18.11.2020 – L 4 KR 490/19 – juris, Rn. 24 mwN). 2. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die Erteilung einer Genehmigung für die vertragsärztliche Verordnung von Cannabis nach § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V. a. Nach § 31 Abs. 6 Sätze 1 und 2 SGB V haben Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon (nachfolgend zusammengefasst Cannabis), wenn sie an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden (Satz 1), eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder nach einer begründeten ärztlichen Einschätzung nicht zur Anwendung kommen kann (Satz 1 Nr. 1), eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht (Satz 1 Nr. 2) und bei der ersten Verordnung vor Beginn der Leistung eine Genehmigung der Krankenkasse vorlag, die nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnen ist (Satz 2). Die Klägerin erfüllt diese Anspruchsvoraussetzungen nicht. Dabei kann der Senat offenlassen, ob die Klägerin an einer schwerwiegenden Erkrankung iSd § 31 Abs. 6 SGB V leidet (dazu aa.). Denn nach den Feststellungen des Senats stehen zur Behandlung ihrer Erkrankungen noch weitere, dem medizinischen Standard entsprechende Methoden zur Verfügung (dazu bb.). Es fehlt zudem an der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes, warum diese nicht zur Anwendung kommen können (dazu cc.). aa. Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis besteht nur zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung (§ 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V). Eine Erkrankung ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität auf Dauer, dh mindestens (voraussichtlich) für sechs Monate, nachhaltig beeinträchtigt. Die Beeinträchtigung der Lebensqualität ergibt sich nicht aus der gestellten Diagnose, sondern aus den konkreten Auswirkungen der Erkrankung. Diese müssen den Betroffenen überdurchschnittlich schwer beeinträchtigen, wofür die Grad der Schädigungsfolgen(GdS)-Tabelle aus Teil B der Anlage zu § 2 der Versorgungsmedizin-Verordnung (VersMedV) als Anhaltspunkt dienen kann (vgl. BSG, Urteil vom 29.08.2023 – B 1 KR 26/22 R – juris, Rn. 11 f. mwN). Ob bei der Klägerin eine in diesem Sinne schwerwiegende Erkrankung vorliegt, kann offenbleiben. Denn der geltend gemachte Anspruch auf Genehmigung einer Cannabis-Verordnung scheitert hier bereits am Fehlen der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes P, dass die zur Verfügung stehende, dem medizinischen Standard entsprechende Therapie nicht zur Anwendung kommen kann. bb. Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung steht vorliegend zur Verfügung. Eine Standardtherapie steht gemäß § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1a) SGB V nicht zur Verfügung, wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall ausscheidet, weil der Versicherte sie nachgewiesenermaßen nicht verträgt oder erhebliche gesundheitliche Risiken bestehen oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (vgl. BSG, Urteile vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – juris, Rn. 22; B 1 KR 9/22 R – juris, Rn. 22; und B 1 KR 19/22 R – juris, Rn. 18). Nach den Ausführungen des Sachverständigen Z1 vom 05.12.2021, der sozialmedizinischen Stellungnahme des MDK vom 02.09.2020 sowie dem Gutachten nach Aktenlage durch den MDK vom 28.10.2020 stehen für die Klägerin grundsätzlich noch Standardtherapien in Gestalt einer ambulanten Schmerztherapie, einer stationären oder tagesklinischen Schmerztherapie, des Einsatzes von Antikonvulsiva, des Einsatzes von Antidepressiva, des Einsatzes von hochpotenten Opiaten, dem Fortführen ambulanter krankengymnastischer Maßnahmen, einer psychotherapeutischen Begleitung, einer fachärztlichen schmerztherapeutischen/psychiatrischen/neurologischen Begleitung und einer Akupunkturbehandlung zur Verfügung. Die bisherige Durchführung der genannten Therapien wurde weder von der Klägerin oder ihrem behandelnden Vertragsarzt behauptet noch ist sie sonst ersichtlich. Der Senat folgt insofern den übereinstimmenden Ausführungen des Sachverständigen Z1 und des MDK zur Verfügbarkeit von Standardtherapien. cc. Stehen – wie hier – für die Behandlung der Erkrankungen Methoden zur Verfügung, die dem medizinischen Standard entsprechen, bedarf es der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes, warum diese Methoden unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes nicht zur Anwendung kommen können (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1 Buchst b SGB V). Das Gesetz gesteht dem behandelnden Vertragsarzt zwar eine Einschätzungsprärogative zu, an die begründete Einschätzung sind indes hohe Anforderungen zu stellen (im Einzelnen dazu BSG, Urteil vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – juris, Rn 24 ff.). Diese muss enthalten: - die Dokumentation des Krankheitszustandes mit bestehenden Funktions- und Fähigkeitseinschränkungen aufgrund eigener Untersuchung des Patienten und ggf Hinzuziehung von Befunden anderer behandelnder Ärzte; - die Darstellung der mit Cannabis zu behandelnden Erkrankungen, ihrer Symptome und des angestrebten Behandlungsziels; - bereits angewendete Standardtherapien, deren Erfolg im Hinblick auf das Behandlungsziel und dabei aufgetretene Nebenwirkungen; die noch verfügbaren Standardtherapien, deren zu erwartender Erfolg im Hinblick auf das Behandlungsziel und dabei auftretende Nebenwirkungen; - die Abwägung der Nebenwirkungen einer Standardtherapie mit dem beschriebenen Krankheitszustand und den möglichen schädlichen Auswirkungen einer Therapie mit Cannabis; in die Abwägung einfließen dürfen dabei nur Nebenwirkungen, die das Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Erkrankung erreichen. Die Genehmigung der Verordnung kann gemäß § 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V nur in begründeten Ausnahmefällen abgelehnt werden. Ein begründeter Ausnahmefall setzt voraus, dass über die Anspruchsvoraussetzungen nach § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V hinausgehende, besondere Umstände vorliegen. Jegliche Umstände, die bereits in die Abwägung des Vertragsarztes zur Abgabe der begründeten Einschätzung (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1 Buchst b SGB V) einzustellen sind, sind nicht geeignet, als begründeter Ausnahmefall eine Ablehnung der Genehmigung zu rechtfertigen. Auch die Frage, ob ein bereits festgestelltes Abhängigkeitssyndrom oder ein Vorkonsum eine Kontraindikation für die Behandlung mit Cannabis darstellen, obliegt danach der Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes (hierzu ausführlich BSG, Urteil vom 10.11.2022 – B 1 KR 19/22 R – juris, Rn 22). Allein das Vorliegen eines Abhängigkeitssyndroms oder eines Vorkonsums stellt keinen begründeten Ausnahmefall für die KK dar, die Genehmigung abzulehnen. Sollte der Vertragsarzt die notwendige Abwägung nicht auf vollständiger und zutreffender Tatsachengrundlage unter Berücksichtigung der Gründe, die einer Therapie mit Cannabis entgegenstehen können, vorgenommen haben, scheitert der Genehmigungsanspruch bereits an der unzureichend begründeten Einschätzung (vgl. dazu BSG, Urteil vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – juris, Rn. 38). Die begründete Einschätzung des Vertragsarztes ist tatbestandliche Voraussetzung des Versorgungs- und Genehmigungsanspruchs. Die Versicherten haben sie daher beizubringen. Insoweit besteht keine Verpflichtung des Gerichts (§ 103 SGG), beim behandelnden Vertragsarzt eine begründete Einschätzung oder ihre Ergänzung um bisher nicht berücksichtigte Umstände anzufordern. Die begründete Einschätzung dokumentiert die Abwägung des Vertragsarztes, die als Ergebnis seines Entscheidungsprozesses keine Tatsache darstellt, die durch das Gericht mit den zur Verfügung stehenden prozessualen Mitteln erforscht werden könnte (vgl. BSG, Urteil vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – juris, Rn. 39). Krankenkassen und Gerichte dürfen die vom Vertragsarzt abgegebene begründete Einschätzung nur daraufhin überprüfen, ob die erforderlichen Angaben als Grundlage der Abwägung vollständig und inhaltlich nachvollziehbar sind, und das Abwägungsergebnis nicht völlig unplausibel ist. Die dem Vertragsarzt eingeräumte Einschätzungsprärogative schließt eine weitergehende Prüfung des Abwägungsergebnisses auf Richtigkeit aus. Insbesondere steht es Krankenkassen und Gerichten nicht zu, die Anwendbarkeit einer verfügbaren Standardtherapie selbst zu beurteilen und diese Beurteilung an die Stelle der Abwägung des Vertragsarztes zu setzen (vgl. BSG, Urteil vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – juris, Rn. 37). Vorliegend fehlt es an einer diesen Anforderungen genügenden begründeten Einschätzung zur Nichtanwendbarkeit einer Standardtherapie. Der behandelnde Vertragsarzt P hat nicht begründet, warum eine ambulanten Schmerztherapie, eine stationäre oder tagesklinische Schmerztherapie, der Einsatz von Antikonvulsiva oder von Antidepressiva oder von hochpotenten Opiaten, das Fortführen ambulanter krankengymnastischer Maßnahmen, eine psychotherapeutische Begleitung, eine fachärztliche schmerztherapeutische/psychiatrische/neurologische Begleitung und eine Akupunkturbehandlung bei der Klägerin nicht zur Anwendung kommen können. Die Stellungnahme enthält ferner bereits keine genügende Darstellung der in die Abwägung einzustellenden Tatsachen. So fehlt es bereits an einer vollständigen Darstellung des Krankheitszustandes der Klägerin. Zudem stellt P weder die eingesetzten Medikamente, die genaue Therapie, die Dosierung samt Dosierungsanpassung noch den jeweiligen Zeitraum der Einnahme unter Darstellung der übrigen Medikation bzw. der jeweils aufgetretenen Nebenwirkungen dar. Der tatsächliche Einsatz dieser Medikamente ist daher aus der Sicht des Senates nicht hinreichend dokumentiert, zumal nicht klar ist, wann und über welchen Zeitraum welche Medikamente von der Klägerin tatsächlich in welcher Dosis eingenommen worden sind. Die vorliegenden Ausführungen des Mediziners erschöpfen sich in dem pauschalen Hinweis auf Nebenwirkungen. Nebenwirkungen, die das Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Erkrankung angenommen haben, sind weder näher benannt noch in ausreichendem Umfang dargestellt. Die pauschale Angabe, die Klägerin sei „austherapiert“, genügt den dargestellten Anforderungen nicht (BSG, Urteil vom 29.08.2023 – B 1 KR 26/22 R – juris, Rn. 19). Ebenfalls genügt es nicht auf die Ausführungen der Klägerin und bei der Klägerin vorhandene Unterlagen und andere Arztberichte pauschal zu verweisen, wie es P tut. Dadurch ist es objektiv nicht nachvollziehbar, ob sich der Vertragsarzt überhaupt mit dem Inhalt im Sinne einer Abwägung auseinandergesetzt hat. Eine konkrete Darstellung und hinreichende Abwägung lässt sich durch einen bloßen Verweis jedenfalls nicht ableiten (BSG, Urteil vom 20.03.2024 – B 1 KR 24/22 R – Terminsbericht). Ungeachtet dessen lassen sich auch aus den von P vorgelegten ärztlichen Stellungnahmen und den persönlichen Ausführungen der Klägerin die bereits angewendeten Standardtherapien nicht nachvollziehen. Auch lässt P nicht hinreichend erkennen, ob er sich mit den möglichen schädlichen Auswirkungen einer Therapie mit Cannabis auseinandergesetzt hat. Letztlich lässt sich anhand der Unterlagen nicht nachvollziehen, ob die Verordnung von Cannabisblüten unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebot (vgl. § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V) erfolgt ist. Bei voraussichtlich gleicher Geeignetheit von Cannabisblüten, Cannabisextrakten und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dronabinol und Nabilon besteht nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (zB Urteil vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – juris, Rn. 54) nur ein Anspruch auf Versorgung mit dem kostengünstigsten Mittel. Insoweit wäre zu begründen, weshalb, wie von der Klägerin gefordert Dronabiol und nicht in andere Darreichungsformen von Cannabisprodukten zur Anwendung kommen sollen. Die wirtschaftlichen Überlegungen von P im Hinblick auf das Alter der Klägerin rechtfertigen keine andere rechtliche Bewertung. Eine (neue) den oben genannten Anforderungen entsprechende, begründete vertragsärztliche Einschätzung hat die Klägerin bis zum Ende der mündlichen Verhandlung vor dem LSG nicht vorgelegt. b. Weitere Anspruchsgrundlagen führen zu keinem anderen Ergebnis: Ein Anspruch aus § 13 Abs. 3a SGB V scheitert, da die dort geregelten Fristen zwischen Antragstellung und Verwaltungsentscheidung – bei Einschaltung des MDK fünf Wochen – eingehalten sind (Antrag mit Arztfragebogen vom 03.08.2020, Mitteilung der Beklagten über die Anhörung des MDK mit Schreiben vom 18.08.2020, ablehnender Bescheid vom 08.09.2020). Anhaltspunkte für ein Systemversagen oder einen Seltenheitsfall sind nicht ersichtlich. Ein Anspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V scheidet aus, da – wie aufgezeigt – allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen zur Verfügung stehen. 3. Die Berufung der Beklagten ist nach alledem begründet und die stattgebende erstinstanzliche Entscheidung ist aufzuheben. 4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG. 5. Gründe dafür, die Revision zuzulassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 und 2 SGG), liegen nicht vor.