L 12 KA 36/23

Leitsatz: 1. Zur Besetzung mit ehrenamtlichen Richtern im Vertragsarztrecht. 2. Zur Zulässigkeit einer Feststellungsklage eines pharmazeutischen Unternehmens gegen eine von den Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigung auf Landesebene geschlossene Wirkstoffvereinbarung. 3. Zur Rechtmäßigkeit einer auf Landesebene zur Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittelvereinbarung geschlossenen Wirkstoffvereinbarung, soweit dort der Wirkstoff Propiverin im Gegensatz zu anderen Wirkstoffen nicht als Leitsubstanz klassifiziert wird. I. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts München vom 14.09.2023, S 38 KA 230/20, wird zurückgewiesen. II. Die Klägerin trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens. III. Die Revision wird zugelassen. Die Berufung der Klägerin ist zulässig, insbesondere form- und fristgerecht erhoben (§ 151 Sozialgerichtsgesetz -SGG-). Die Berufung ist aber unbegründet. Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen. 1.) Der Senat ist an einer Sachentscheidung nicht gehindert. Zwar leidet das mit der Berufung angegriffene Urteil des SG an einem wesentlichen Verfahrensmangel, das Gericht war nicht vorschriftsmäßig besetzt. Gemäß § 12 Abs. 3 SGG wirken in den Kammern für Angelegenheiten des Vertragsarztrechts je ein ehrenamtlicher Richter aus den Kreisen der Krankenkassen und der Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten mit. In Angelegenheiten der Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten wirken als ehrenamtliche Richter nur Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Psychotherapeuten mit. Vorliegend handelt es sich um eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts, so dass je ein ehrenamtlicher Richter aus den Kreisen der Krankenkassen und der Vertragsärzte und Psychotherapeuten mitwirken muss. Das SG hat – wie sich auch aus den Entscheidungsgründen des angegriffenen Urteils ergibt, wo die Auffassung der „mit zwei Vertragsärzten besetzten Kammer“ dargelegt wird, – nicht in der vorgeschriebenen Besetzung entschieden. Es hat vielmehr in der Besetzung mit zwei Vertragsärzten entschieden. Damit liegt ein Verstoß gegen §§ 31 Abs. 2 i.V.m. 33 Abs. 1, 12 Abs. 3 S. 1 SGG vor, der nicht von Amts wegen zu berücksichtigen ist, sondern nur zu berücksichtigen wäre, wenn ein Beteiligter einen solchen Verfahrensmangel rügt (vgl. BSG, Urteil vom 27.01.2021, B 6 A 1/20 R). Eine solche Rüge ist aber nicht erhoben worden. Eine Zurückverweisung an das SG nach § 159 Abs. 1 SGG kommt schon aus diesem Grund nicht in Betracht. 2.) Die Klage ist als Feststellungsklage gemäß § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG zulässig. Das Bundessozialgericht (BSG) hat für den Fall einer Klage einer Arzneimittelfirma gegen Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses in einer Anlage zu den Arzneimittelrichtlinien (vgl. BSG, Urteil vom 31.05.2006, B 6 KA 13/05 R) ausgeführt, der Zulässigkeit der Feststellungsklage stehe nicht entgegen, dass sich die Klägerin unmittelbar gegen untergesetzliche Rechtsnormen wende und das SGG im Unterschied zur Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) keine Normenkontrollklage kenne. Das BSG habe unter Verweis auf die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG zugelassen, dass im Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung juristische und natürliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in rechtlich geschützten Belangen betroffen sind, dagegen klagen könnten. Diese Möglichkeit bestehe in denjenigen Ausnahmefällen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen könnten, etwa weil ihnen nicht zuzumuten sei, auf Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm zu warten, oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Vollzugsakte eintrete. Mit der Feststellungsklage sei es möglich, die Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen, wenn nur auf diese Weise wirksamer Rechtsschutz erlangt werden könne und der Kläger ein berechtigtes Interesse an der Feststellung habe. Diese Rechtsprechung ist auch aus Sicht des Senats hier anzuwenden (vgl. auch Urteil des SG München vom 17.07.2019, S 20 KA 171/16). Vorliegend besteht durch die von den Beklagten geschlossene Wirkstoffvereinbarung und ihr ausgewiesenes Ziel der Steuerung der Arzneimittelverordnungen u.a. durch Festlegung von Leitsubstanzen und Verordnungszielen die Möglichkeit eines Eingriffs in die grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit der Klägerin. Die Betroffenheit der Klägerin hängt zwar davon ab, inwiefern die Vertragsärzte ihr Verordnungsverhalten aufgrund der Wirkstoffvereinbarung tatsächlich ändern, jedoch ist zu berücksichtigen, dass den Vertragsärzten im Fall einer Nichtberücksichtigung im Rahmen ihres Verordnungsverhaltens Wirtschaftlichkeitsprüfungen und Regresse drohen. Die Klägerin ist wegen der geltend gemachten möglichen Verletzung von Art. 12 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 3 Abs. 1 GG auch klagebefugt und hat auch ein Feststellungsinteresse, da sie geltend macht, als pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propiverin vertreibt und auf dem Gebiet der urologischen Spasmolytika im Wettbewerb mit anderen pharmazeutischen Unternehmen steht, durch die Regelung in der Wirkstoffvereinbarung, in der Propiverin im Gegensatz zu anderen Wirkstoffen nicht als Leitsubstanz klassifiziert ist, benachteiligt zu sein. Sie hat im Übrigen im Vorfeld versucht, eine Änderung der Wirkstoffvereinbarung im Rahmen einer Besprechung mit den Beklagten zu erzielen, was von diesen abgelehnt worden ist. 3.) Die Klage ist jedoch unbegründet. Mit der Klage wird die Rechtmäßigkeit der zwischen den Beklagten abgeschlossenen Wirkstoffvereinbarung 2020 angegriffen, soweit dort in Ziffer 24.2 für die urologischen Spasmolytika die den Wirkstoff Propiverin enthaltenden, von der Klägerin vertriebenen Fertigarzneimittel nicht als Leitsubstanz klassifiziert wird, wohingegen die Wirkstoffe Tolterodin und Trospium als Leitsubstanz klassifiziert sind. Damit wird nicht die Wirkstoffvereinbarung generell in Frage gestellt, sondern bemängelt, dass eine einzelne Regelung bezüglich der Einordnung von Wirkstoffen als Leitsubstanzen unzulässig sei und die Klägerin in ihren Rechten verletze. Zur Überzeugung des Senats ist die Klägerin durch diese Regelung in der Wirkstoffvereinbarung aber weder in ihren Rechten aus Art. 12 Abs. 1 noch Art. 3 Abs. 1 GG verletzt. Die zwischen den Beklagten abgeschlossene Wirkstoffvereinbarung erweist sich bezüglich der hier in Rede stehenden Regelungen vielmehr nicht als rechtlich zu beanstanden. a.) Rechtsgrundlage für die hier streitige Wirkstoffvereinbarung 2020 (mit entsprechenden Nachträgen zum 01.07.2020, zum 01.07.2021, zum 01.07.2022, zum 01.04.2023, aktuell 5. Nachtrag vom 01.10.2023) ist § 106 b SGB V i.V.m. § 84 Abs. I SGB V. Gem. § 106b Abs. 1 SGB V wird ab dem 01.01.2017 die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich verordneten Leistungen anhand von Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zu treffen sind. Auf Grundlage dieser Vereinbarungen können Nachforderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise nach § 106 Absatz 3 festgelegt werden. In den Vereinbarungen müssen Regelungen zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen in allen Bereichen ärztlich verordneter Leistungen enthalten sein. Die Vereinbarungen nach Satz 1 gelten für Leistungen, die ab dem 01.01.2017 verordnet werden. In § 106b Abs. 2 SGB V werden die Vertragspartner auf Bundesebene beauftragt, eine Rahmenvorgabe für die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Abs. 1 zu vereinbaren. Nach § 84 Abs. 1 SGB V treffen die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und die Kassenärztliche Vereinigung zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung mit Leistungen nach § 31 bis zum 30.11. für das jeweils folgende Kalenderjahr eine Arzneimittelvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst 1. ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 veranlassten Leistungen, 2. Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen, insbesondere Verordnungsanteile für Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen Anwendungsgebiet, Verordnungsanteile für Generika und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, auch zur Verordnung wirtschaftlicher Einzelmengen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung und 3. Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres. Nach § 84 Abs. 6 SGB V vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bis zum 30. September für das jeweils folgende Kalenderjahr Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen nach Absatz 1 sowie für die Inhalte der Informationen und Hinweise nach § 73 Abs. 8 SGB V. Die Rahmenvorgaben haben die Arzneimittelverordnungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen zu vergleichen und zu bewerten; dabei ist auf Unterschiede in der Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit hinzuweisen. Von den Rahmenvorgaben dürfen die Vertragspartner der Arzneimittelvereinbarung nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist. b.) Auf dieser Grundlage haben der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) Rahmenvorgaben vereinbart (für 2020 vom 30.09.2019, für 2021 vom 21.09.2020, usw.). Nach Ziffer 2 Abs. 2 der Rahmenvorgaben werden zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven u.a. Leitsubstanzen für verordnungsstarke Anwendungsgebiete vereinbart. Nach Ziffer 2 Abs. 3 sollen mit regionalen Zielvereinbarungen die Vertragsärzte angeleitet werden, durch Verlagerung der Verordnungen hin zur Leitsubstanz und zu rabattierten bzw. preisgünstigen Arzneimitteln sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Es sollen auf regionaler Ebene Zielquoten vereinbart werden. Die regionalen Partner können vereinbaren, dass bei der Bewertung der Zielerreichung Verordnungen vergleichsweise günstiger Substanzen oder rabattierter Arzneimittel berücksichtigt werden. Außerdem sind ggf. weitere auf der Landesebene vereinbarte Leitsubstanzen und Arzneimittelgruppen/Leitsubstanz(en) zu berücksichtigen. c.) Auf Landesebene haben die Beklagte zu 1) und die Beklagten zu 2) – 12) eine Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2020 und jeweils für die Folgejahre geschlossen. Danach erfolgt die Umsetzung der Verpflichtungen der Vertragspartner hauptsächlich durch die Wirkstoffvereinbarung in der jeweils geltenden Fassung. Hierin werden sowohl fachgruppenspezifische, arztbezogene Wirkstoffziele (Anlage 2 der Wirkstoffvereinbarung) festgelegt als auch auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahme wie z.B. Information und Beratung der Ärzte geregelt. In der zwischen der Beklagten zu 1) und den Beklagten zu 2) – 12) geschlossenen Wirkstoffvereinbarung vom 01.01.2020 ist geregelt, dass Verordnungsziele vereinbart werden, um das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte im Hinblick auf eine wirtschaftliche Verordnungsweise positiv zu beeinflussen, § 3 Abs. 1 der Vereinbarung. Dazu werden für Vergleichsgruppen von Ärzten Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen und geeignete Messgrößen für die Wirtschaftlichkeit der verordneten Mengen innerhalb von Wirkstoffgruppen genannt. Die Verordnungsziele gliedern sich in Generikaziele, Leitsubstanzziele und Mengenziele (Ziffer 3 Abs. 2). Ein Verordnungsziel wird nur in die Zielerreichungsfeststellung einbezogen, wenn der Vertragsarzt im Verordnungsquartal die betreffenden Arzneimittel in relevanter Häufigkeit verordnet hat (mindestens die in Anlage 2 ausgewiesenen DDD-Mengen). In Anlage 2 zur Wirkstoffvereinbarung sind Verordnungsziele, Wirkstoffgruppen, Zielwerte, Messgrößen und Wirtschaftlichkeitsfaktoren geregelt. Als Verordnungsziel Nr. 24.2 „Urologische Spasmolytika“ ist ein Leitsubstanzziel angegeben. Angeführte Leitsubstanzen sind neben anderen Trospium und Tolterodin, nicht aber Propiverin. Als DDD-Menge nach § 5 Abs. 2 ist „500“ angegeben. Als Messgrößen für Leitsubstanzziele für die Ermittlung der Istwerte ist Folgendes geregelt: Punkte Nicht – LS generische Nicht – LS Leitsubstanz nicht rabattiert 0,00 0,50 1,00 Rabattiert 1,00* 1,00 1,50 Als Zielwerte für die Feststellung der Zielerreichung waren für die urologischen Spasmolytika in der Wirkstoffvereinbarung vom 01.01.2020 für Urologen 70,7%, für Allgemeinmediziner 76,9%, für Kinder- und Jugendärzte 74,1% geregelt. In der aktuellen Fassung sind für Urologen 81,3%, für Allgemeinmediziner 86,4% und für Kinderärzte 66,0% festgelegt. d.) Die Vereinbarung der hier streitgegenständlichen Regelungen in Anlage 2 der Wirkstoffvereinbarung sind zur Überzeugung des Senats nicht zu beanstanden. Auch aus Sicht des Senats haben die Beklagten im Rahmen ihrer nach § 84 Abs. 1 SGB V zu treffenden Arzneimittelvereinbarung einen weiten Gestaltungsspielraum. Im Interesse der Praktikabilität ist es den zur Normsetzung befugten Körperschaften auch zuzubilligen, zu verallgemeinern, zu typisieren und zu pauschalieren. Die Grenze ihres Gestaltungsspielraums wird erst da erreicht, wo die jeweilige Gestaltung in Anbetracht des Zwecks der konkreten Ermächtigung unvertretbar oder unverhältnismäßig ist. Eine solche Überschreitung der Grenzen des Gestaltungsspielraums ist vorliegend aber nicht gegeben. aa.) Entgegen der Auffassung der Klägerin sind die Beklagten bei der vorliegenden streitgegenständlichen Regelung in der Wirkstoffvereinbarung nicht von den zwischen den Bundesvertragspartnern vereinbarten Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 6 SGB V abgewichen, so dass es auf das Vorliegen regionaler Versorgungsbedingungen (§ 84 Abs. 6 S. 3 SGB V) nicht ankommt. Zwar haben die Bundesvertragspartner in Ziffer 2 Abs. 2 der Rahmenvorgaben Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen für die Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven vereinbart und hierbei eine Vielzahl von Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen konkret aufgelistet. Die dortigen Regelungen umfassen auch gerade nicht die Regelung von Leitsubstanzen für die Wirkstoffgruppe der urologischen Spasmolytika. Dies schließt es aber keinesfalls aus, dass die Vertragspartner auf Landesebene weitere Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen vereinbaren können. Dass dies möglich ist, ergibt sich vielmehr aus Ziffer 2 Nr. 3 der Rahmenvorgaben, nach der ggf. weitere auf Landesebene vereinbarte Leitsubstanzen und Arzneimittelgruppen/Leitsubstanzen zu berücksichtigen sind. Es ist damit nicht zu beanstanden, dass die Beklagten, die vortragen, bei einer regionalen Analyse des Verordnungsverhaltens der bayerischen Vertragsärzte für den Bereich der urologischen Spasmolytika weitere Einsparpotentiale erkannt zu haben, für diesen Bereich eine zusätzliche Vereinbarung getroffen haben, um auch in diesem Bereich über steuernde Regelungen die erkannten Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Mit der Regelung in Ziffer 2 Nr. 3 der Rahmenvorgaben haben im Übrigen auch die Bundesvertragspartner bei Vereinbarung der Rahmenvorgaben auf Bundesebene nicht ihre Regelungskompetenz überschritten. Durch die Regelung in § 84 Abs. 6 S. 3 SGB V ist nicht ausgeschlossen, dass die Vertragspartner auf Bundesebene in den Rahmenvorgaben auch die Möglichkeit weiterer Vereinbarungen auf Landesebene vorsehen. Aufgabe der Vertragspartner auf Bundesebene ist nach der Gesetzesbegründung, die im Bereich der Arzneimittelversorgung in Deutschland bestehenden erheblichen regionalen Unterschiede in der wirtschaftlichen Verordnungsweise zu analysieren, zu bewerten und für die Arzneimittelversorgung in der Bundesrepublik Deutschland nutzbar zu machen (BT-Drs. 14/6880, S.7). Insofern haben die Bundesvertragspartner eine Reihe von Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen definiert, hiervon dürfen die Vertragspartner auf Landesebene nur dann abweichen, wenn dies durch regionale Versorgungsbedingungen begründet ist. Ausgeschlossen ist demnach aber nicht, dass die Bundesvertragspartner für von ihnen nicht geregelte Arzneimittelgruppen die Möglichkeit vorsehen, dass die Vertragspartner auf Landesebene weiterer Leitsubstanzen vereinbaren können. bb.) Die Vertragspartner auf Landesebene waren auch nicht deshalb an der Vereinbarung eines Leitsubstanzziels „Urologische Spasmolytika“ gehindert, weil der Gemeinsame Bundesausschuss, der nach § 35 SGB V in Richtlinien Gruppen von Arzneimitteln bestimmt, für die Festbeträge festgesetzt werden, mit Beschluss vom 16.05.2019 eine Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika“ gebildet und in diese u.a. auch die Wirkstoffe Tolterodin, Trospiumchlorid und Propiverin aufgenommen hat. In dieser Festbetragsgruppe sind Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung (Stufe 3) enthalten, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Der Festbetrag legt fest, bis zu welchem Betrag die gesetzlichen Krankenkassen ein Fertigarzneimittel dieser Wirkstoffgruppe bezahlen. Das schließt aber nicht aus, dass darüber hinaus – auch wenn die Arzneimittel in der Festbetragsgruppe medizinisch gleichwertig sind – Regelungen getroffen werden können, die die Verordnung von preisgünstigen oder rabattierten Arzneimitteln die medizinisch gleichwertig sind fördern. cc.) Die Beklagten konnten auch die Wirkstoffe Tolterodin und Trospium als Leitsubstanzen festlegen, den Wirkstoff Propiverin hingegen nicht. Es ist insbesondere nicht zu beanstanden, dass die Beklagten beim Vergleich der Wirkstoffe nicht nur die (eng beieinanderliegenden) Listenpreise berücksichtigt haben, sondern auch die tatsächlich gewährten Rabatte, die nach den Ausführungen der Beklagten gerade bei Originalen erhebliche Abschläge vom Bruttoverkaufspreis ausmachten. Die Beklagten haben insofern nachvollziehbar ausgeführt, Ziel sei eine Steuerung der Verordnung entsprechend der für die Krankenkassen tatsächlich günstigsten Arzneimittel zu erreichen und die Steuerung des Verordnungsverhaltens feingliedriger und effizienter zu gestalten. Nach der Rahmenvorgabe sollen gerade mit regionalen Zielvereinbarungen die Vertragsärzte angeleitet werden, durch Verlagerung der Verordnungen hin zur Leitsubstanz und zu rabattierten bzw. preisgünstigen Arzneimitteln sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen (Ziffer 2 Abs. 3). Dem Wortlaut der Regelungen der Rahmenvorgaben ist gerade nicht zu entnehmen, wie die auf Landesebene vereinbarten Leitsubstanzen auszuwählen sind. Insbesondere ist dort nicht geregelt, dass ausschließlich die sich aus der Arzneimittelpreisverordnung ergebenden Kosten je DDD zu berücksichtigen sind. Entgegen der Ausführungen der Klägerin ergibt sich auch aus § 73 Abs. 8 S.4 SGB V gerade nicht, dass eine Ermittlung der Wirtschaftlichkeit ausschließlich die Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis berücksichtigen dürfte. § 73 Abs. 8 SGB V regelt allein Hinweis- und Informationspflichten u.a. der Beklagten, nicht aber die Grenzen der Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V. Auch ist die Berücksichtigung von Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V bei der Auswahl der Leitsubstanzen durch den rechtlichen Rahmen, der den Vertragspartnern der Wirkstoffvereinbarung eingeräumt ist, gedeckt. Auch der Abschluss von Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V verfolgt das Ziel, eine wirtschaftliche Arzneimittelversorgung zu fördern. Die von den Bundesvertragspartnern vereinbarten Rahmenvorgaben sehen ausdrücklich vor, dass in regionalen Zielvereinbarungen über eine Verlagerung und Bevorzugung von rabattierten Arzneimitteln noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven erschlossen werden. Daraus ergibt sich gerade nicht, dass eine Berücksichtigung von Rabattverträgen nicht im Rahmen der Festsetzung von Leitsubstanzen herangezogen werden könnte. Vielmehr ist gerade vor dem Hintergrund der von den Beklagten dargestellten Verordnungsweise der bayerischen Vertragsärzte und der Mengenanteile rabattierter Arzneimittel nicht zu beanstanden, dass die Beklagten bei der Ermittlung der Leitsubstanzen auch Rabattvertragsnachlässe berücksichtigt haben. Dagegen spricht – da die Wirkstoffvereinbarung von den Beklagten kalenderjährlich angepasst werden – auch nicht die Laufzeit der Rabattverträge. Auch die von den Beklagten vorgenommene Berechnung der zu berücksichtigenden Rabatte ist nicht zu beanstanden. Offensichtlich können der Berechnung nicht die genauen Rabatthöhen der zwischen den einzelnen Krankenkassen und den Arzneimittelfirmen geschlossenen Rabattverträge zugrunde gelegt werden. Dass aber in der Abstimmung der beklagten Krankenkassen Rabattvertragskorridore oder Ranges ermittelt werden, womit eine relativ genaue Annäherung an den Rabattsatz pro Wirkstoff über alle Kassen hinweg stattfindet, ohne dass dabei die einzelne Kasse den genauen Rabattsatz benennen würde und damit gegen die vertraglichen Verpflichtungen zur Geheimhaltung der genauen Rabatthöhe verletzen würde, ist in diesem Zusammenhang nicht zu beanstanden. Weiter ändert auch die Tatsache, dass der Wirkstoff Propiverin im Gegensatz zu anderen Wirkstoffen auch als Kinderarzneimittel zugelassen ist, an diesem Ergebnis nichts. Auch aus dieser Tatsache ergibt sich keine Verpflichtung zur Benennung des Wirkstoffes als Leitsubstanz. Die Beklagten haben hierzu im erstinstanzlichen Verfahren überzeugend und unwidersprochen ausgeführt, dass von der Mehrzahl der Kinderärzte die festgelegte Mindestzahl von 500 DDD nicht überschritten wird und das Verordnungsvolumen bei Kinderärzten lediglich 3,8 bis 4% beträgt. Im Übrigen ist der Zielwerte für die Feststellung der Zielerreichung für die Kinderärzte, der zunächst bei 74,1% lag, nunmehr auf 66,0% abgesenkt worden. Im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung könnte im Übrigen bei Zielverfehlung das Vorliegen von Praxisbesonderheiten vom Vertragsarzt angegeben und dann geprüft werden. dd.) Auch gegen die in der Anlage 2 zur Wirkstoffvereinbarung geregelte Bepunktung von Wirkstoffen, nach der Verordnungen von Leitsubstanzen im Ergebnis höher bepunktet werden als nur die Verordnung eines generischen Arzneimittels oder eines Nicht-Leitsubstanzarzneimittels mit Rabattvertrag, bestehen auch aus Sicht des Senats keine rechtlichen Bedenken. Die Bepunktung dient dazu, die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise des einzelnen Vertragsarztes zu messen und daraus für den einzelnen Bereich den Istwert zu berechnen. Es handelt sich nach Auffassung des Senats um ein taugliches und geeignetes Verfahren zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit. Die Zuordnung der Punktzahlen erfolgt nach den Kriterien Original, Altoriginal, Generika bzw. NichtLeitsubstanz, generische NichtLeitsubstanz, Leitsubstanz sowie nicht rabattiert und rabattiert. Die Kombination von Leitsubstanz und Rabattvertragsprodukt ist besonders positiv bepunktet. Dies bedeutet, dass nicht nur zwischen Leitsubstanz, Nicht-Leitsubstanz und generischen Nicht-Leichtsubstanzen unterschieden wird, sondern auch eine höhere Bepunktung für rabattierte Substanzen stattfindet. Mit der höchsten Punktzahl wird die rabattierte Leitsubstanz mit einer Punktzahl von 1,50, während die nicht-rabattierte Nicht-Leitsubstanz mit 0,00 Punkten bewertet ist. Diese unterschiedliche, gestufte Bepunktung erscheint auch aus Sicht des Senats sachgerecht, um die Ziele der Wirkstoffvereinbarung (§§ 2, 3) zu erreichen und überschreitet nicht den den Vertragspartnern auf Landesebene zugestandenen Gestaltungsspielraum zur Zweckerreichung der positiven Beeinflussung des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte im Hinblick auf eine wirtschaftliche Verordnungsweise. Es wird jeweils die höchste Punktzahl mit der Verordnung einer möglichst preiswerten Alternative erreicht. Dass – wie von der Klägerin dargestellt – eine Berücksichtigung von Rabattumsetzungen durch die verordnenden Vertragsärzte von den Vertragspartnern auf Landesebene auch anders geregelt werden könnte, beispielsweise durch Quotenerreichung durch Verordnung von Rabattvertragsarzneimittel als wirtschaftliche Verordnung auch wenn das rabattierte Arzneimittel nicht Leitsubstanz ist, dass also auch alternative Regelungsmöglichkeiten gegeben wären, führt nicht dazu, dass die vorliegend von den Beklagten getroffene Vereinbarung rechtswidrig wäre. In diesem Zusammenhang ist aber auch darauf hinzuweisen, dass relevant für den einzelnen Vertragsarzt nur die Wirkstoffgruppen sind, bei denen er eine festgelegte Mindestmenge verordnet hat. Das Ziel in 24.2 gilt nur für Ärzte, die in dem betrachteten Quartal mehr als 500 DDD urologische Spasmolytika verordnet haben. ee.) Im Übrigen ist auch eine Verletzung der Klägerin in ihren Rechten nicht ersichtlich. Zwar begründet Art. 12 Abs. 1 GG ein Recht der Unternehmen auf Teilhabe am Wettbewerb, hierbei sind die Unternehmen vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten geschützt (vgl. BSG, Urteil vom 24.11.2004, B 3 KR 10/04 R). Eine Grundrechtsverletzung in Art. 12 GG in Verbindung mit dem Gleichbehandlungsgrundsatz aus Art. 3 Abs. 1 GG durch einen ungerechtfertigten Eingriff in den Wettbewerb ist aber nicht gegeben. Vorliegend ist das Leitsubstanzziel 24.2 der Wirkstoffvereinbarung zwar geeignet, den Wettbewerb zwischen Herstellern verschiedener Präparate in der Arzneimittelgruppe der urologischen Spasmolytika zu beeinflussen. Dabei ist aber zum einen darauf hinzuweisen, dass sich aus der hier streitgegenständlichen Regelung in der Wirkstoffvereinbarung der Beklagten kein genereller Ausschluss der Verordnung von Präparaten mit dem Wirkstoff Propiverin bzw. der Verordnung der von der Klägerin vertriebenen Präparate ergibt. Es handelt sich lediglich um eine Handlungsempfehlung, die den einzelnen Vertragsarzt nicht an der Verordnung von Präparaten mit diesem Wirkstoff bzw. eines konkret von der Klägerin vertriebenen Präparates hindert. Da weder unmittelbar noch mittelbar die Regelungen der Wirkstoffvereinbarung dazu führen, dass die Verordnung von Propiverin ausgeschlossen wird, kann allenfalls ein mittelbarer Grundrechtseingriff vorliegen, indem Ärzte zur Vermeidung von Regressen bei Beachtung der Wirkstoffvereinbarung andere Wirkstoffe anderer pharmazeutische Unternehmen verordnen als Propiverin und damit die Konkurrenten begünstigt werden könnten. Abhängig vom Verordnungsverhalten der bayerischen Vertragsärzte wird damit der Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 GG im Sinne einer objektiven Berufsausübungsbeschränkung mehr oder weniger stark beeinträchtigt. Die Festsetzung des Leitsubstanzziels 24.2 dient aber nach dem oben Ausgeführten dem Zweck der Gewährleistung des Wirtschaftlichkeitsgebots gemäß § 12 SGB V und ist damit nicht zu beanstanden. Ziel der Regelungen der von den Beklagten geschlossenen Wirkstoffvereinbarung ist die Steuerung der Arzneimittelverordnungen zur Erschließung vorhandener Wirtschaftlichkeitsreserven. Dieser Eingriff ist als verhältnismäßig anzusehen. Es wird damit ein legitimer Zweck verfolgt, nämlich das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte im Hinblick auf eine wirtschaftliche Verordnungsweise positiv zu beeinflussen. Der diesbezügliche Vortrag der Klägerin, dass es durch die pauschalierende Regelung in Einzelkonstellationen zu unwirtschaftlichen Einzelverordnungen kommen könnte, ändert im Rahmen einer pauschalierenden Regelung daran nichts und führt keinesfalls zu dem von der Klägerin vorgetragenen Verstoß gegen § 12 SGB V. Nur ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass die von der Klägerin behauptete Betroffenheit im Sinne eines Umsatzrückgangs, der zunächst in Höhe von 300.000,- Euro pro Jahr, im Rahmen der Anhörung zum Streitwert im erstinstanzlichen Verfahren mit 200.000,- Euro pro Jahr angegeben worden ist, nicht nachzuvollziehen ist. Von den Beklagten ist ein Zusammenhang mit der hier streitgegenständlichen Regelung verneint worden. Diesbezügliche Unterlagen, die einen konkret auf die streitgegenständliche Regelung zurückzuführenden Umsatzrückgang belegen könnten, sind von der Klägerin auch im Berufungsverfahren nicht vorgelegt worden. ff.) Inwieweit die Klägerin einen Verstoß gegen Wettbewerbs- und Kartellrecht geltend machen will, insbesondere welche Vorschrift verletzt sein soll, erschließt sich auch dem Senat nicht. Die Beklagten bewegen sich im Rahmen ihres gesetzlichen Aufgabenbereichs – sie sind nach § 84 Abs. 1 SGB V verpflichtet, Regelungen zu treffen – und des zugewiesenen Gestaltungsspielraums. Die Beklagten haben auch nachvollziehbar erläutert, dass es zu einer Wettbewerbsverzerrung nicht komme, da die Umsetzung der Arzneimittelvereinbarung gemäß § 84 Abs. 1 SGB V in der Wirkstoffvereinbarung zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen und der Beklagten gemeinsam und einheitlich abgeschlossen worden sei. Dabei sei jede Krankenkasse bzw. deren Landesverband gleichwertiger und gleichberechtigter Vertragspartner. In diesem Zusammenhang ist auch eine Betroffenheit der Klägerin nicht ersichtlich. Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 197a SGG i.V.m. § 154 Abs. 2 VwGO. Die Revision war zuzulassen. Der Rechtsstreit hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG.