L 3 KA 31/15

Unzulässige Verordnung eines nicht zugelassenen Fertigarzneimittels führt zu Regress • Verordnungen eines im Voraus hergestellten Oxybutynin-Instillationssets waren unwirtschaftlich, weil das Präparat ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht zulasten der GKV verordnungsfähig war. • Ein Fertigarzneimittel liegt vor, wenn es vorab hergestellt, verpackt und in den Verkehr gebracht wird; solche Fertigspritzensets sind keine individuelle Rezeptur iSv. § 21 Abs.2 Nr.1a AMG. • Fehlende Zulassung oder fehlende wissenschaftliche Absicherung kann nur durch eine positive Empfehlung des G-BA oder in lebensbedrohlichen Ausnahmesituationen (Grundrechte) überwunden werden; beides lag nicht vor. • Verordnungsregresse nach § 106 SGB V sind verschuldensunabhängig; Gutglauben des Arztes schließt Regress nicht aus. • Bei der Höhe des Regresses ist regelmäßig der tatsächlich entstandene Schaden festzusetzen; hypothetische, bei rechtmäßiger Verordnung angefallene Kosten sind nur unter den dortigen Voraussetzungen zu berücksichtigen. Der Kläger, als Vertragsarzt in einer BAG tätig, verordnete in 2008/2009 mehrfach ein Oxybutynin-Instillationsset für einen Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung. Die Apothekenherstellerin stellte das Präparat vorab in ganzen Chargen her; die Krankenkasse machte geltend, die Verordnungen seien unwirtschaftlich, weil das Präparat ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht zulasten der GKV verordnungsfähig gewesen sei, und beantragte Regress. Prüfungsstelle und Beschwerdeausschuss setzten Regressbeträge fest; die Klagen des Arztes vor dem Sozialgericht wurden abgewiesen. Der Arzt focht vor allem die Einstufung als Fertigarzneimittel und die Zulassungspflicht an; er berief sich zudem auf Gutglauben, Off-Label-Use und auf eine Beratungspflicht vor Regress. Das LSG hat die Berufung zurückgewiesen. • Zulässigkeit: Die Klagen als isolierte Anfechtungsklagen nach § 54 SGG sind statthaft und zulässig; Vorverfahren wurde durchgeführt. • Rechtsgrundlage der Prüfung: PrüfV und § 106 SGB V erlauben die Prüfung unwirtschaftlicher Arzneimittelverordnungen durch Prüfungsstellen; Regress ist gestützt auf diese Bestimmungen. • Einstufung als Fertigarzneimittel: Das Oxybutynin-Instillationsset wurde vorab hergestellt, hatte eigene PZN und wurde verkehrsfähig in den Markt gebracht; damit fällt es unter § 4 Abs.1 AMG und ist kein individuelles Rezepturarzneimittel nach § 21 Abs.2 Nr.1a AMG. • Zulassungserfordernis: Für verordnungsfähige Fertigarzneimittel, die einer Zulassung nach dem AMG bedürfen, fehlte hier eine Zulassung zum relevanten Indikationsgebiet; die Zulassungsanträge der Herstellerin wurden durch das BfArM abgelehnt und sind bestandskräftig. • Keine Verordnungsbefugnis ohne Zulassung: Auch wenn eine apothekenbezogene Ausnahme (Defekturarzneimittel) gegeben wäre, ersetzt dies nicht die Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit; hierfür fehlt eine positive G-BA-Empfehlung und es bestehen BfArM-Gründe gegen Wirksamkeit und Sicherheit. • Ausnahmen nicht erfüllt: Weder lag eine seltene oder lebensbedrohliche Erkrankung vor, noch bestand eine notstandsähnliche Situation; Off-Label-Use greift nicht, da keine Zulassung für irgendeine Indikation bestand. • Verschulden und Beratung: Regress ist verschuldensunabhängig; Gutglauben des Arztes schützt nicht. Der Arzt hätte vor Verordnung Rücksprache mit der Krankenkasse oder Privatverordnung erwägen können; eine allgemeine Beratungspflicht vor Regress nach §106 Abs.5e SGB V greift hier nicht. • Höhe des Regresses: Die Festsetzung des vollen Schadensbetrags ist gerechtfertigt; eine pauschale Minderung um hypothetische Rezepturkosten ist nicht zwingend erforderlich und wurde im zu verurteilenden Bescheid teilweise berücksichtigt, ohne dass der Kläger dadurch hinreichend entlastet würde. Die Berufungen des Klägers werden zurückgewiesen; die angefochtenen Bescheide über Regresse in Höhe von insgesamt 7.319,66 Euro sind rechtmäßig. Entscheidend ist, dass das verordnete Oxybutynin-Instillationsset als vorab hergestelltes Fertigarzneimittel einzustufen ist und zum Verordnungszeitpunkt keine arzneimittelrechtliche Zulassung für die beanspruchte Indikation bestand. Weder lagen die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit (positive G-BA-Empfehlung oder lebensbedrohliche Notlage) noch ein Off-Label-Use vor. Der Regress ist verschuldensunabhängig festzusetzen; der Arzt hätte vor Verordnung die Krankenkasse befragen oder eine Privatrezeptlösung wählen können. Daher verliert der Kläger, und die Kosten des Berufungsverfahrens sind ihm aufzuerlegen (mit Ausnahme der Kosten der Beigeladenen).