L 10 KR 801/24 – Sozialrecht

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 11.10.2024 wird zurückgewiesen. Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten. Die Revision wird nicht zugelassen. Tatbestand: Die Klägerin begehrt die Versorgung mit dem Arzneimittel Olumiant®. Die Klägerin (* 00.00.0000) leidet seit ihrer frühen Kindheit an einer Alopecia areata universalis, aufgrund derer sie ihr gesamtes Haupthaar verloren hat. Unter dem 22.07.2022 beantragte sie deshalb bei der Beklagten die Versorgung mit dem Arzneimittel Olumiant® (Wirkstoff Baricitinib) . Zur Begründung führte sie aus, ihre Kopfhaut sei ungeschützt der Sonne und den Elementen ausgesetzt. Weiter könne die Krankheit auch das Wachstum der Fingernägel beeinflussen. Der Verlust des Haupthaars sei als Frau entstellend und schwer zu verkraften. Es handele sich nicht nur um ein kosmetisches Problem. Vielmehr sei die psychische Belastung enorm. Ihre Depressionen hätten sich aufgrund der Krankheit verschlimmert, sodass sie Schwierigkeiten habe, ihren Alltag zu bewältigen. Weiter verwies sie auf einen beigefügten Bericht des I. Q. (vom 06.07.2022) , das einen Therapieversuch mit Olumiant® empfahl. Die Beklagte bat hierzu den Medizinischen Dienst (MD) um Stellungnahme (Mitteilung an die Klägerin vom 27.07.2022) , der zu der Einschätzung gelangte, Olumiant® sei zugelassen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen. Deshalb liege formal ein Off-Label-Use vor, der nicht verordnungsfähig sei. Eine schwerwiegende Erkrankung oder eine notstandsähnlichen bzw. wertungsmäßig vergleichbare Situation könne nicht festgestellt werden (sozialmedizinisches Gutachten vom 09.08.2022) . Sodann lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin ab (Bescheid vom 15.02.2022) . Auf den hiergegen erhobenen Widerspruch schaltete die Beklagte erneut den MD ein. Dieser führte nunmehr aus, Olumiant® sei u.a. auch zur Behandlung der schweren Alopecia areata zugelassen. Eine Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation könne daher nicht festgestellt werden. Inwiefern es sich im konkreten Einzelfall um einen entstellenden Haarverlust handle, könne nicht ausreichend valide verifiziert werden, nach den vorgelegten Unterlagen könne aber ein hoher Leidensdruck angenommen werden. Olumiant® sei als Arzneimittel, bei dessen Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund stehe – die Verbesserung des Haarwuchses –, dennoch von der Versorgung durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen (sozialmedizinisches Gutachten vom 15.12.2022) . Gestützt hierauf wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück (Widerspruchsbescheid vom 07.07.2023) . Das beantragte Arzneimittel diene dem Haarwuchs und sei daher explizit von der Versorgung durch die GKV ausgeschlossen. Dieser Leistungsausschluss überwiege den möglicherweise vorliegenden Krankheitscharakter. Als Alternative stehe eine Versorgung mit einer Perücke zu Lasten der GKV zur Verfügung. Die Klägerin hat hiergegen am 09.08.2023 Klage zum Sozialgericht Köln erhoben. Die Beklagte vernachlässige, dass ihre Lebensqualität durch die Alopecia areata universalis auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt sei. Sie leide aufgrund des eingetretenen Haarverlusts an einer Depression. Sämtliche bisher zugelassenen Therapiealternativen seien zunächst durchgeführt worden, ohne dass sie ein positives Ergebnis gezeigt hätten. Bei Olumiant® handle es sich für sie um die letzte verbliebene Therapiealternative. Im Übrigen bestreite sie, dass es sich um einen Off-Label-Use handle; es bestehe eine offizielle Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) . Entsprechende Studien hätten gezeigt haben, dass nach einem Einsatz des Arzneimittels eine Reduktion des von Haarverlust betroffenen Areals habe erreicht werden können. Während die Beklagte ihre Erkrankung offensichtlich lediglich als kosmetisches oder Lifestyle-Problem betrachte, handle es sich tatsächlich um eine schwerwiegende, behandlungsbedürftige Erkrankung, namentlich eine (gemäß ICD-10-GM L63.9) anerkannte Autoimmunkrankheit, deren medikamentöse Therapie durch die Beklagte verhindert werde. Die Klägerin hat beantragt, die Beklagte zu verurteilen, den Bescheid vom 15.08.2022 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 07.07.2023 aufzuheben und die Kosten für das Medikament Olumiant® zu übernehmen. Die Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen. Sie hat vorgetragen, in seiner Sitzung vom 06.03.2023 habe der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über eine Änderung der Anl. II – Lifestyle-Arzneimittel – seiner Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beraten und mit Beschluss vom 15.06.2023 das Arzneimittel Olumiant® in diese aufgenommen. Im Übrigen hat die Beklagte auf die tragenden Gründe dieses Beschlusses Bezug genommen, denen zufolge Olumiant® u.a. zur Behandlung der Alopecia areata angewendet werde und für dieses Anwendungsgebiet den Kriterien eines sog. Lifestyle-Arzneimittels entspreche, indem es als Mittel zur Verbesserung des Haarwuchses diene. Es stehe außer Frage, dass die Behandlung der Alopecia areata in den verschiedenen Schweregraden eine Krankenbehandlung sei, dennoch seien die Kriterien eines sog. Lifestyle-Arzneimittels erfüllt. Das Sozialgericht hat die Klage unter Bezugnahme auf die Gründe des Widerspruchsbescheides der Beklagten abgewiesen (Urteil vom 11.10.2024) . Gegen das ihr am 15.11.2024 zugestellte Urteil wendet sich die Klägerin mit ihrer am 12.12.2024 eingelegten Berufung. Zur Begründung wiederholt und vertieft sie ihr Vorbringen aus dem Klageverfahren. Unstreitig handle es sich bei der Alopecia areata um eine anerkannte Erkrankung. Die Beklagte habe selbst im Widerspruchsbescheid eingeräumt, dass von einem Leidensdruck und entstellendem Haarverlust auszugehen sei. Auch der Hersteller (Fa. X. GmbH) definiere Olumiant® nicht als Lifestyle-Arzneimittel, sondern stelle die klare Zuordnung der Alopacia areata als Autoimmunerkrankung heraus und fordere, dass die Behandlung von „Haarausfall“ differenziert betrachtet werden müsse. Sie sei von Beruf Business-Analystin bei einem internationalen Autohersteller und auf ein äußerst gepflegtes Erscheinungsbild angewiesen, da sie mit regelmäßigen Kundenkontakten im Rahmen von Verhandlungen konfrontiert sei. Die Klägerin beantragt schriftsätzlich, das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 11.10.2024 abzuändern und unter Aufhebung des Bescheides vom 15.08.2022 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 07.07.2023 die Beklagte zu verurteilen, die Kosten für das Medikament Olumiant® zu übernehmen. Die Beklagte beantragt sinngemäß, die Berufung zurückzuweisen. Sie hält das angegriffene Urteil für zutreffend. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakten sowie des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug genommen. Dieser ist Gegenstand der Senatsberatung gewesen. Entscheidungsgründe: Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 11.10.2024 ist zulässig, aber unbegründet. Das Sozialgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. 1. Der Senat weist die Berufung gemäß § 153 Abs. 4 S. 1 SGG durch Beschluss zurück, weil er sie einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die Beteiligten hat der Senat vorab gehört (Verfügung vom 08.07.2025, den Beteiligten noch am selben Tag gegen Empfangsbekenntnis zugestellt) . 2. Bedenken gegen die Zulässigkeit der Klage bestehen nicht. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass die Klägerin erst unter dem 13.10.2022 (bei der Beklagten am Folgetag per Fax eingegangen) und damit mutmaßlich nach Ablauf der einmonatigen Widerspruchsfrist (§ 84 Abs. 1 S. 1 SGG) die Überprüfung des Ablehnungsbescheides vom 15.08.2022 beantragte. Die Beklagte ist vielmehr berechtigt, auch über einen verfristet erhobenen Widerspruch in der Sache zu entscheiden (BSG, Urteil vom 12.10.1979 – 12 RK 19/78 –, juris Rn. 17 ff.; B. Schmidt in Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt, SGG, 14. Aufl. 2023, § 84 Rn. 7 m.w.N. auch zur Gegenansicht) . Dass die Klägerin nicht ausdrücklich Widerspruch erhob, sondern die Überprüfung gemäß § 44 SGB X beantragte, ist unschädlich. Zwar setzt ein Vorverfahren die Erhebung eines Widerspruchs voraus (§ 83 SGG) , vorliegend kann es der Klägerin aber nicht zum Nachteil gereichen, dass die Beklagte ihren Überprüfungsantrag entgegen seinem Wortlaut als Widerspruch behandelte. Dies gilt jedenfalls, nachdem die Beklagte bei der Klägerin mit Schreiben vom 25.04.2023 anfragte, ob diese ihren „Widerspruch“ aufrechterhalte wolle, woraufhin die Klägerin mit Schreiben vom 28.04.2023 mitteilte, „der Widerspruch vom 13.01.2023“ werde nicht zurückgenommen. Allerspätestens hiermit erhob die Klägerin (konkludent) Widerspruch. 3. Der angefochtene Bescheid vom 15.08.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 07.07.2023 (§ 95 SGG) ist rechtmäßig und die Klägerin nicht beschwert (§ 54 Abs. 2 S. 1 SGG) . Die Beklagte hat die Versorgung mit dem Arzneimittel Olumiant® zu Recht abgelehnt. a) Im Streit steht dabei die Versorgung mit Olumiant® als Sachleistung. Dass sie sich das Arzneimittel zwischenzeitlich selbst beschafft hätte und deshalb (auch) Kostenerstattung begehrte, hat die Klägerin nicht vorgetragen. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist damit derjenige der Entscheidung des Senats (dazu statt vieler: Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt, SGG, 14. Aufl. 2023, § 54 Rn. 34 m.w.N.) . b) Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Olumiant®. Der begehrten Versorgung steht bereits § 34 Abs. 1 S. 7 und 8 SGB V entgegen. Danach sind von der Versorgung in der GKV Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind danach u.a. Arzneimittel, die zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Hierunter fällt auch Olumiant®. Das Nähere regeln gemäß § 34 Abs. 1 S. 9 SGB V die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V. Gestützt hierauf hat der G-BA Olumiant® für das Anwendungsgebiet Alopecia areata ausdrücklich von der Versorgung ausgeschlossen (§ 14 Abs. 3 i.V.m. Anl. II zur AM-RL i.d.F. des Beschlusses vom 15.06.2023, BAnz AT 17.08.2023 B2) . Dass es sich bei der Alopecia areata um eine Krankheit i.S.d. § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V handelt, wird damit nicht in Abrede gestellt, ebenso wenig der Leidensdruck der Klägerin. Beides ist jedoch im vorliegenden Zusammenhang ohne Belang. Denn § 34 Abs. 1 SGB V schließt die dort erfassten Arzneimittel nicht deshalb von der Versorgung in der GKV aus, weil den zugrundeliegenden Leiden kein Krankheitswert zukäme oder die entsprechenden Arzneimittel wirkungslos wären o.ä., sondern aus Gründen der Wirtschaftlichkeit (Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 9. Aufl. 2024, § 34 Rn. 1) . Diese gesetzgeberische Entscheidung ist hinzunehmen und insbesondere auch verfassungsrechtlich unbedenklich. Der Leistungskatalog darf auch von finanzwirtschaftlichen Erwägungen mitbestimmt sein. Gerade im Gesundheitswesen hat der Kostenaspekt für gesetzgeberische Entscheidungen erhebliches Gewicht. Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (BVerfG, Beschluss vom 28.02.2008 – 1 BvR 1778/05 –, juris Rn. 4) . Etwas anderes ergibt sich daher auch nicht, soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang darauf verweist, sie leide an einer Autoimmunerkrankung. Denn dass die Einnahme von Olumiant® in ihrem Fall zur (kausalen) Behandlung dieser Autoimmunerkrankung diene und nicht lediglich zur Bekämpfung des Haarausfalls, ist weder vorgetragen noch anderweitig ersichtlich. Entscheidend für die Beurteilung ist i.R.d. § 34 Abs. 1 S. 7 und 8 SGB V die überwiegende Zweckbestimmung des Arzneimittels, die sich aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung ergibt (Axer, a.a.O. Rn. 17) . Olumiant® wird bei Behandlung einer Alopecia areata jedoch zur Verbesserung des Haarnachwuchses eingesetzt (vgl. die Übersicht der EMA unter https://www.ema.europa.eu/de/documents/overview/olumiant-epar-medicine-overview_de.pdf <zuletzt abgerufen am 08.09.2025>; weiter die tragenden Gründe zum Beschluss des G-BA vom 15.06.2023 über eine Änderung der AM-RL: Anl. II <Lifestyle Arzneimittel>, dort S. 3) . Der psychische Leidensdruck der Klägerin begründet für sich genommen ebenfalls keinen Anspruch auf Versorgung mit Olumiant®. Bei psychischen Störungen beschränkt sich der Heilbehandlungsanspruch indes im Allgemeinen auf eine Behandlung mit Mitteln der Psychiatrie und Psychotherapie (vgl. BSG, Urteil vom 09.06.1998 – B 1 KR 18/96 R –, juris Rn. 27) . c) Der Klageanspruch kann sich auch nicht auf § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V stützen. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 S. 3 SGV abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Dabei unterliegt es bereits grundlegenden Zweifeln, ob § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V überhaupt eingreifen kann, denn vorliegend steht eine Standardbehandlung – eben die mit Olumiant® – tatsächlich zur Verfügung, ist aber gesetzlich vom Leistungsumfang der GKV ausgenommen. In jedem Fall sind die Tatbestandsvoraussetzungen des § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V nicht erfüllt, weil die Alopecia areata unstreitig weder lebensbedrohlich ist noch regelmäßig tödlich verläuft. Ebenso handelt es nicht um eine zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung. Eine solche verlangt vielmehr eine notstandsähnliche Extremsituation. Erforderlich ist eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung der Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion (Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 9. Aufl. 2024, § 2 Rn. 7 m.w.N.) . Auch dies steht – ungeachtet des Leidensdrucks der Klägerin – nicht in Rede. d) Auf die Voraussetzungen eines sog. Off-Label-Use (dazu statt vieler: BSG, Beschluss vom 04.04.2024 – B 1 KR 38/23 B –, Rn. 10 m.w.N.) , auf den die Beklagte in ihrem Ablehnungsbescheid vom 15.08.2022 noch abstellte, kommt es schon im Ausgangspunkt nicht an, weil Olumiant® – wie erwähnt – auch zur Behandlung der Alopecia areata zugelassen ist. 4. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 Abs. 1 SGG. 5. Anlass, die Revision gemäß § 160 Abs. 2 SGG zuzulassen, besteht nicht.