L 5 KA 11/05

Arztbezogene Einzelfallprüfung bei extremer Arzneiverordnung rechtmäßig • Bei erheblicher Verordnung eines einzelnen Arzneimittels für einen konkreten Patienten ist eine arztbezogene Einzelfallprüfung zulässig. • Eine Einzelfallprüfung kann auch ohne Vergleichsprüfung nach Durchschnittswerten erfolgen, wenn plausible Gründe für die Abweichung vorliegen. • Bei Einzelfallprüfung ist zu prüfen, ob die verordnete Menge die medizinisch vertretbare Grenze überschreitet; daraus kann Unwirtschaftlichkeit abgeleitet werden. • Die Fachinformation des Arzneimittels ist maßgeblicher Anhaltspunkt für die Beurteilung vertretbarer Dosierungen. • Eine weitergehende Begründung des Verzichts auf eine Durchschnittsvergleichsprüfung ist nicht erforderlich, wenn die Fallgestaltung (extreme Verordnungshäufigkeit eines einzelnen Patienten) die Einzelfallprüfung sachgerecht erscheinen lässt. Die Klägerin (Gemeinschaftspraxis aus drei Allgemeinärzten) erhielt Arzneimittelregress wegen angeblich zu hoher Verordnungen von Berodual an den Patienten J.K. für die Quartale II–IV/2000. Der Prüfungsausschuss ordnete Regress an; der Beklagte setzte den Regress nach Widerspruch auf 1.407,77 € fest. Die Klägerin rügte, die erhöhte Dosierung sei wegen schwerer Emphysemerkrankung und inhalationstechnischer Probleme therapeutisch erforderlich gewesen; zudem habe die Herstellerfirma auf mögliche Nutzen bei Schwerkranken hingewiesen. Das Sozialgericht hob den Bescheid auf und verurteilte zur Neubescheidung, weil der Beklagte seine Wahl der Prüfmethode nicht ausreichend begründet habe. Gegen das Urteil legten Beklagter und Beigeladene Berufung ein; das Landessozialgericht überprüfte die Rechtmäßigkeit der einzelfallbezogenen Prüfung und die Höhe des Regresses. • Zuständigkeit und Prüfrahmen: Nach § 106 Abs. 2 SGB V (geltende Fassung für den Zeitraum) sind Prüfgremien zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit ärztlicher Verordnungen befugt; die Prüfvereinbarung erlaubte arztbezogene Einzelfallprüfungen (§ 8 Abs. 3). • Arten der Einzelfallprüfung: Es ist zwischen strenger, eingeschränkter und repräsentativer Einzelfallprüfung zu unterscheiden; die vorliegende Prüfung beschränkte sich auf Durchsicht der Rezepte des Patienten und war daher nicht als Hochrechnung zu qualifizieren. • Methodenwahl: Bei extremer Verordnungsmenge für einen einzelnen Patienten waren plausible Gründe gegeben, von einer Vergleichsprüfung nach Durchschnittswerten abzusehen; daher war die einzelfallbezogene Prüfung sachgerecht und bedurfte keiner zusätzlichen Begründung im Bescheid. • Bewertung der Verordnung: Die Fachinformation nennt 12 Hübe/Tag als Maximaldosis; unter Berücksichtigung möglicher Fehlbedienungen sind bis zu 16 Hübe/Tag sachgerecht. Die tatsächlich verordnete Menge überstieg diese Grenze deutlich, sodass Unwirtschaftlichkeit vorlag. • Beweiswürdigung und Drittinformation: Eine vom Senat eingeholte Auskunft der Herstellerfirma bestätigte, dass die Fachinformation keine Empfehlung zur höheren Dosierung enthält; es bestand kein vertrauensschutzwürdiges Gesprächsverhältnis zwischen Hersteller und behandelndem Arzt. • Rechtsfolgen: Aus der Überschreitung der medizinisch vertretbaren Verordnungsmenge konnte der Beklagte Unwirtschaftlichkeit und damit Regressablehnung im geltend gemachten Umfang ableiten. Die Berufung des Beklagten und der Beigeladenen wurde stattgegeben, das Urteil des Sozialgerichts aufgehoben und die Klage abgewiesen. Der angefochtene Bescheid über den Arzneimittelregress war rechtmäßig, weil die einzelfallbezogene Prüfung bei der außergewöhnlich hohen Verordnungsmenge des Patienten zulässig und sachgerecht war. Die festgesetzte Bemessung der vertretbaren Tagesdosis (höchstens 16 Hübe/Tag) beruht auf der Fachinformation und ist durch Auskunft des Herstellers gestützt; eine weitergehende Begründung des Verzichts auf eine Durchschnittsvergleichsprüfung war nicht erforderlich. Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten; die Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen.