VII-Verg 1/16

Auf die sofortige Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss der 1. Vergabekammer des Bundes vom 21. Dezember 2015 (VK 1-106/15) aufgehoben. Den Antragsgegnerinnen wird untersagt, aufgrund der Ausschreibung des Abschlusses von Rabattvereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V über den Wirkstoff Pregabalin, und zwar beschränkt auf Arzneimittel, die ausschließlich für patentfreie Indikationen, nämlich als Zusatztherapie bei partiellen epileptischen Anfällen sowie zur Behandlung von generalisierten Angststörungen, zugelassen sind (Bekanntmachungsnummer im EU-Amtsblatt: 2015/S 187-338364), einen Zuschlag zu erteilen. Die Kosten des Verfahrens der Vergabekammer werden als Gesamtschuldnern den Antragsgegnern auferlegt, die je zur Hälfte auch die der Antragstellerin in jenem Verfahren entstandenen Aufwendungen zu tragen haben. Die Zuziehung eines anwaltlichen Bevollmächtigten ist für die Antragstellerin im Verfahren vor der Vergabekammer notwendig gewesen. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich des Verfahrens nach § 118 Abs. 1 Satz 3 GWB werden den Antragsgegnern je zur Hälfte auferlegt. G r ü n d e : I. Die Antragsgegnerinnen schrieben durch EU-weite Bekanntmachung vom 26. September 2015 (EU-Bekanntmachungs-Nr. 2015/S 187-338364) den Abschluss von Rabattvereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V über die Lieferung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Pregabalin, die ausschließlich für patentfreie Indikationen , und zwar als Zusatztherapie bei partiellen epileptischen Anfällen sowie zur Behandlung von generalisierten Angststörungen, zugelassen sind (Pregabalin - pf = patentfrei), in zwei Gebietslosen (jeweils im Ein-Partner-Modell) für den Zeitraum vom 1. April 2016 bis zum 31. März 2018 im offenen Verfahren aus. Parallel dazu schrieben die Antragsgegnerinnen einen Abschluss von Rabattvereinbarungen über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin, die ausschließlich für eine patentgeschützte Indikation , nämlich zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen, zugelassen sind, aus (EU-Bekanntmachungs-Nr. 2015/S 187-338283; Pregabalin - ps = patentgeschützt). Pregabalin wird in Deutschland von der Antragstellerin, einem pharmazeutischen Unternehmen, unter dem Namen M... ® vertrieben. Es ist zugelassen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzzuständen, von Epilepsie sowie von Angststörungen, mithin für patentfreie Anwendungsbereiche und für einen noch patentgeschützten Anwendungsbereich. Anwendungspatente bezüglich Epilepsie und Angststörungen sind abgelaufen. Inzwischen ruht auf Pregabalin bis Juli 2017 lediglich noch ein Anwendungspatent für die Behandlung neuropathischer Schmerzen (Europäisches Patent 0 934 061; sog. Second-Medical-Use-Patent). Mit Anwaltsschreiben vom 9. Oktober 2015 ließ die Antragstellerin die Beschränkung der Ausschreibung auf Pregabalin-Präparate, die ausschließlich als Zusatztherapie bei epileptischen Anfällen sowie zur Behandlung von generalisierten Angststörungen, also für die patentfreien Indikationen, zugelassen sind, rügen. Aufgrund dieser Beschränkung werde das von ihr vertriebene Präparat M... ® von vorneherein von der Beschaffung ausgeschlossen. Dies verstoße gegen das Wettbewerbs- und das Gleichbehandlungsgebot. Die Antragsgegnerinnen halfen der Rüge am 20. Oktober 2015 nicht ab. Unter dem 4. November 2015 beantragte die Antragstellerin Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens. Ein Angebot gab sie nicht ab. Allerdings gingen von mehreren anderen Unternehmen Angebote ein. Den Zuschlag soll das Angebot der Beigeladenen erhalten. Im Nachprüfungsverfahren hat die Antragstellerin ihr Rügevorbringen erneuert und ergänzt. Unter anderem hat sie behauptet, keinem pharmazeutischen Unternehmen sei möglich gewesen, bis zum Ablauf der Angebotsfrist am 25. November 2015 (oder bis zum vorgesehenen Vertragsbeginn am 1. April 2016) eine auf die patentfreien Indikationen beschränkte arzneimittelrechtliche Zulassung für den Wirkstoff Pregabalin zu erwirken. Zulassungsverfahren dauerten in der Regel sechs bis acht Monate. Die Antragstellerin hat von den Antragsgegnerinnen begehrt, das Vergabeverfahren in den Stand vor Versenden der Vergabeunterlagen zurückzuversetzen und die Vergabeunterlagen im vorstehend dargestellten Sinn zu korrigieren. Die Antragsgegnerinnen sind dem Nachprüfungsantrag entgegengetreten. Die Vergabekammer (1. Vergabekammer des Bundes, Beschluss vom 21. Dezember - VK 1-106/15) hat den Nachprüfungsantrag abgelehnt und dies - im Wesentlichen auf der Linie der Rechtsverteidigung der Antragsgegnerinnen liegend - kurz zusammengefasst unter anderem damit begründet: Die Antragsgegnerinnen hätten aufgrund der Beschränkung der Ausschreibung insbesondere nicht gegen das Wettbewerbsgebot, das Diskriminierungsverbot (§ 97 Abs. 1, 2 GWB) oder gegen das Gebot zu produktneutraler Ausschreibung verstoßen (§ 8 Abs. 7 Satz 1 VOL/A-EG) verstoßen. Die Festlegung auf Pregablin-Medikamente, die ausschließlich für die nicht patentgeschützten Indikationen zugelassen seien, sei eine zugelassene Bestimmung des Auftragsgegenstands, die aufgrund arzneimittel- und sozialrechtlicher Besonderheiten des Beschaffungsbedarfs sachlich gerechtfertigt sei und Wirtschaftsteilnehmer nicht diskriminiere. Die Antragsgegnerinnen seien nicht verpflichtet, die Ausschreibung auf das Geschäftskonzept jedes möglichen Bieters, insbesondere auf dasjenige der Antragstellerin, zuzuschneiden. Dagegen hat die Antragstellerin sofortige Beschwerde eingelegt, mit der sie die im ersten Rechtszug erhobenen Beanstandungen weiter verfolgt und vertieft. Die Antragstellerin beantragt, unter Aufhebung des angefochtenen Beschlusses die Antragsgegnerinnen zu verpflichten, das Vergabeverfahren in den Stand vor Übersenden der Vergabeunterlagen zurückzuversetzen und die Vergabeunterlagen unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Senats zu korrigieren. Die Antragsgegnerinnen beantragen, die sofortige Beschwerde zurückzuweisen. Sie verteidigen die Entscheidung der Vergabekammer und ergänzen ihren bisherigen Vortrag. Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Schriftsätze und die Anlagen sowie auf die Verfahrensakten der Vergabekammer und die beigezogenen Vergabeakten Bezug genommen. II. Das Rechtsmittel ist begründet. Der Nachprüfungsantrag hat insoweit Erfolg, als den Antragsgegnerinnen im betreffenden Ausschreibungsverfahren ein Zuschlag zu untersagen ist. Auf die beantragte Verpflichtung zur Vornahme bestimmter Handlungen kann die Vergabenachprüfungsinstanz wegen der dem öffentlichen Auftraggeber in Vergabeverfahren zustehenden Entscheidungsspielräume dagegen nicht erkennen. Ein Teilunterliegen ist für die Antragstellerin damit nicht verbunden. Sie erreicht jedenfalls das Beschwerdeziel. 1. Der Nachprüfungsantrag ist zulässig. Den diesbezüglichen Ausführungen der Vergabekammer ist zuzustimmen. Die Antragsbefugnis der Antragstellerin ist nicht fraglich. Die Antragstellerin hat sich aufgrund der angesprochenen Ausschreibungsbedingung (Zulassung des Wirkstoffs Pregabalin ausschließlich für die patentfreien Indikationen) an einer Teilnahme am Vergabeverfahren gehindert sehen dürfen. Das Interesse am Auftrag hat sie zureichend durch Rüge und Anbringen eines Nachprüfungsantrags zum Ausdruck gebracht. Der Rügeobliegenheit ist die Antragstellerin mit der unter dem 9. Oktober 2015 ausgebrachten anwaltlichen Rüge nachgekommen (§ 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und 2 GWB), wobei ihr wegen der Zuziehung eines Rechtsanwaltsbüros mit Blick auf Unverzüglichkeit eine angemessene Fristverlängerung zu konzedieren ist. 2. Der Nachprüfungsantrag ist auch begründet. Die Antragstellerin ist dadurch in ihren Rechten verletzt worden, dass die Antragsgegnerinnen die Ausschreibung auf Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin begrenzt haben, die ausschließlich für die patentfreien Indikationen, mithin als Zuatztherapie bei Epilepsie sowie zur Behandlung von Angststörungen, zugelassen sind. Ob potentielle Bieterunternehmen innerhalb der Angebotsfrist (oder bis zum vorgesehenen Vertragsbeginn) in tatsächlicher Hinsicht eine isolierte Zulassung des Wirkstoffs Pregabalin für die patentfreien Anwendungsbereiche haben erwirken können oder nicht, kann für die Entscheidung offenbleiben. Eine Rechtsverletzung ist - anders als die Vergabekammer entschieden hat - jedenfalls in dem Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot des § 97 Abs. 2 GWB zu sehen, der darin besteht, dass entgegen § 8 Abs. 7 Satz 1 VOL/A-EG aufgrund der technischen Anforderung der Ausschreibung Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin anzubieten gewesen sind, die ausschließlich als Zusatztherapie bei Epilepsie sowie zur Behandlung von Angststörungen, mithin für die patentfreien Indikationen, über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügten. Dadurch ist das von der Antragstellerin vertriebene Arzneimittel M... ® , das ebenfalls für die patentfreien Indikationen zugelassen ist, von der Ausschreibung faktisch ausgeschlossen worden. § 8 Abs. 7 Satz 1 VOL/A-EG ist Art. 23 Abs. 8 Richtlinie 2004/18/EG nachgebildet. Die Vorschrift ist ausweislich der Erwägungsgründe 29 der Richtlinie im Licht der damit bezweckten Öffnung der öffentlichen Beschaffungsmärkte für den Wettbewerb weit auszulegen und umfasst jedwede, durch technische Spezifikationen (Anforderungen) bewirkte binnenmarktrelevante Einschränkung des Wettbewerbs. Im Anwendungsbereich der VOB/A-EG beschreibt § 8 Abs. 7 abschließend die für die Bestimmungsfreiheit des öffentlichen Auftraggebers bei der Festlegung des Auftragsgegenstands geltenden vergaberechtlichen Beschränkungen. Die Subsumtion des Sachverhalts unter die Norm obliegt im Prozess den nationalen Gerichten. Nach der dazu ergangenen Rechtsprechung des Senats (vgl. unter anderem OLG Düsseldorf, Beschl. v. 1. August 2012 - VII-Verg 10/12) sind die vergaberechtlichen Grenzen der Bestimmungsfreiheit des öffentlichen Auftraggebers gewahrt, sofern - die Bestimmung durch den Auftragsgegenstand sachlich gerechtfertigt ist, - vom Auftraggeber dafür nachvollziehbare, objektive und auftragsbezogene Gründe angegeben worden sind und die Bestimmung folglich willkürfrei getroffen worden ist, - solche Gründe tatsächlich vorhanden (festzustellen und notfalls erwiesen) sind, - und die Bestimmung andere Wirtschaftsteilnehmer nicht diskriminiert. Verhält sich die Bestimmung in diesen Grenzen, gilt der Grundsatz der Wettbewerbsoffenheit der Beschaffung nicht mehr uneingeschränkt. Nach zutreffender Darstellung der sozial- und patentrechtlichen Rahmenbedingungen (vgl. dazu auch OLG Düsseldorf, Beschl. v. 1. Dezember 2015 - VII-Verg 20/15, BA 8/9, und, insbesondere zur patentrechtlichen Rechtslage, Beschl. v. 11. Mai 2016 - VII-Verg 2/16, BA 12/13), diesbezüglicher Wertungswidersprüche sowie der Gefahr einer „wilden“ Substitution (vgl. dazu OLG Düsseldorf, Beschl. v. 1. Dezember 2015 - VII-Verg 20/15, BA 9), kommt die Vergabekammer zu dem Schluss, daraus hätten die Antragsgegnerinnen (zumindest vertretbar) die sachlich gerechtfertigte Konsequenz ziehen dürfen, einerseits ihren Beschaffungsbedarf losweise auf Pregabalin-Präparate für die patentfreien Indikationen sowie in der Parallelausschreibung auf Pregabalin-Präparate für die patentgeschützte Indikation aufzuteilen und andererseits die arzneimittelrechtlichen Zulassungen auf die jeweiligen Indikationsbreiten zu beschränken. Ungeachtet dessen, ob die von der Vergabekammer dazu entsprechend dem Vortrag der Antragsgegnerinnen herangezogenen Gründe sich zu einer sachlichen Rechtfertigung der Bestimmung des Auftragsgegenstands eignen, was dahingestellt bleiben kann, ist gleichwohl nicht an der Feststellung vorbeizukommen, dass durch diese Festlegung, hier durch die Begrenzung der Ausschreibung auf Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin, die ausschließlich für die patentfreien Indikationen zugelassen sind, die Antragstellerin diskriminiert worden ist. Der Zugang, den die Antragstellerin an sich und dem Grunde nach zu der Ausschreibung gehabt hat, weil sie den nachgefragten Wirkstoff für die betreffenden Indikationen vertreibt, ist ihr durch die technische Spezifikation der ausschließlichen Zulassung für die patentfreien Indikationen in der angegriffenen Ausschreibung nachträglich versperrt worden. Darin unterscheidet sich der Streitfall von der erwähnten Fertigspritzen-Entscheidung des Senats (Beschl. v. 27. Juni 2012 - VII-Verg 7/12). Dabei geht es, wie vorstehend angesprochen, nicht darum, die Ausschreibung dem Geschäftskonzept (oder den Produkten) eines Bieterunternehmens anzupassen, sondern um einen diskriminierenden Eingriff in ein an sich „passendes“ Geschäftskonzept. Ebenso wenig kann davon gesprochen werden, das Produkt der Antragstellerin liege gewissermaßen „quer“ zum sozialrechtlichen Regulierungsrahmen (so die Antragsgegnerinnen GA 103 f.). Der sozialrechtliche Regulierungsrahmen hat sich, jedenfalls soweit mögliche Diskriminierungen betroffen sind, dem höherrangigen Vergaberecht anzupassen, nicht umgekehrt. 3. In der Entscheidung vom 1. Dezember 2015 (VII-Verg 20/15, BA 9/10) hat der Senat aufgezeigt, dass bei Beschaffungen der vorliegenden Art im Sinn eines sichersten Weges für gesetzliche Krankenkassen eine Fachlosbildung in Bezug auf den patentgeschützten Anwendungsbereich und die nicht mehr geschützten Anwendungsbereiche in Frage kommt. Indes darf dies nicht mit der Forderung einer ausschließlichen Zulassung für bestimmte Indikationen verknüpft werden, die potentielle Bieterunternehmen diskriminiert. In der weiteren Entscheidung vom 11. Mai 2016 (VII-Verg 2/16, BA 9 bis 13) hat sich der Senat mit den Rücksichtnahme- und Schutzpflichten der Krankenkassen im vorvertraglichen Schuldverhältnis (§§ 241 Abs. 2, 311 Abs. 2 Nr. 2 BGB), mit ihrer Verpflichtung, dafür Sorge zu tragen, dass der spätere Auftragnehmer bei der Erfüllung des Auftrags nicht gegen Gesetze oder Rechte Dritter verstößt (hier insbesondere gegen Patentrecht) und Gefahr läuft, deswegen in Anspruch genommen zu werden, sowie mit einer zulässigen und zweckmäßigen Ausgestaltung dieser Verpflichtung durch die Krankenkassen im Vergabeverfahren befasst. Die gesetzlichen Krankenkassen sind lediglich im Rahmen des Möglichen und Zumutbaren verpflichtet, Auftragnehmer vor einer Inanspruchnahme durch Dritte bei Rechtsverstößen zu schützen. Zu diesem Zweck können die Krankenkassen von ihrer Informationspflicht und von ihrem diesbezüglichen Recht nach § 73 Abs. 8 SGB V gegenüber Vertragsärzten Gebrauch machen. In diesem Sinn haben die Antragsgegnerinnen im vorliegenden Ausschreibungsverfahren auch auf eine Bieterfrage geantwortet (Wie ist sichergestellt, dass die Abgabe nicht für die nicht durch den Vertrag abgedeckte Indikation erfolgt?). Im Beschwerdeverfahren VII-Verg 2/16 haben sich dieselben Antragsgegnerinnen wie im vorliegenden Verfahren auf Befragen im Senatstermin unter anderem dahin geäußert, sie beabsichtigten folgende oder eine inhaltlich vergleichbare Informationen an Vertragsärzte (vgl. OLG Düsseldorf, Beschl. v. 11. Mai 2016 - VII-Verg 2/16, BA 12): - Der Wirkstoff Pregabalin hat einen patentgeschützten und einen nicht patentgeschützten Anwendungsbereich. - Es besteht ein Rabattvertrag für Pregabalin-Präparate für den Indikationsbereich Epilepsie und Angststörungen. - Es besteht kein Rabattvertrag für M... ® . - Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an neuropathischen Schmerzen leidet, verordnen Sie M... ® . - Anderenfalls verordnen Sie das rabattierte Arzneimittel. Damit genügen die Antragsgegnerinnen der Verpflichtung, zum Schutz künftiger Auftragnehmer im Rahmen des Möglichen und Zumutbaren auf das Verordnungsverhalten der Ärzte in dem Sinn einzuwirken, dass sie das Verwendungspatent für M… ® beachten, indem sie bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen von einer allein wirkstoffbezogenen Verordnung absehen und stattdessen ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis M... ® verordnen. Dass die gesetzlichen Krankenkassen solche Informationen bereits im eigenen Interesse herausgeben sollten, um von gegen sie gerichteten Patentverletzungsansprüchen unbehelligt zu bleiben, hat der Senat in der Entscheidung vom 11. Mai 2016 (VII-Verg 2/16, BA 12/13) erwähnt. Eine diesbezügliche Verpflichtung der Krankenkassen scheidet indes aus, weil sie nicht das Vergabeverfahren betrifft, sondern sich auf den Zeitraum nach Erteilen des Zuschlags bezieht, und ein Verhalten der Krankenkassen gegenüber am Vergabeverfahren Unbeteiligten (nämlich Vertragsärzten) regelte. Dies ist durch § 104 Abs. 2 GWB nicht gedeckt (vgl. OLG Düsseldorf, Beschl. v. 1. Dezember 2015 - VII-Verg 20/15, BA 10). Die Kostenentscheidung beruht auf § 128 Abs. 3, Abs. 4 sowie auf den §§ 78, 120 Abs. 2 GWB. Die Beigeladene ist zu den Kosten des Beschwerdeverfahrens nicht heranzuziehen, weil sie sich am Prozess nicht durch Einreichen von Schriftsätzen oder Antragstellung, sondern lediglich durch Anwesenheit eines Vertreters im Senatstermin beteiligt hat. Dicks Dr. Maimann Barbian