4 U 70/13

Chlorhexidin‑Mundspülung (0,12%) als zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel • Eine Mundspüllösung mit 0,12% Chlorhexidin ist bei therapeutischer Eignung als Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs.1 Nr.2 a AMG einzustufen, wenn sie pharmakologisch wirkt und physiologische Funktionen nennenswert beeinflussen kann. • Der Vertrieb oder die Werbung für ein als Arzneimittel einzuordnendes Produkt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung ist nach § 4 Nr.11 UWG in Verbindung mit §§ 2 Abs.1, 21 AMG unlauter und kann untersagt werden. • Die Abmahnkosten sind von der verletzenden Partei zu ersetzen, wenn die Abmahnung berechtigt war (§ 12 Abs.1 S.2 UWG). Die Beklagte vertreibt eine Mundspüllösung Q® mit 0,12% Chlorhexidin als kosmetisches Mittel ohne arzneimittelrechtliche Zulassung. Die Klägerin vertreibt chlorhexidin-haltige Mundspüllösungen als zugelassene Arzneimittel und mahnte die Beklagte erfolglos wegen unzulässigen Vertriebs ab. Die Klägerin verklagte die Beklagte auf Unterlassung der Werbung und des Vertriebs sowie auf Erstattung der Abmahnkosten. Das Landgericht verbot Vertrieb und Werbung bis zur Zulassung und verurteilte die Beklagte zur Kostenerstattung; hiergegen richtet sich die Berufung der Beklagten. Streitpunkt ist, ob die 0,12%ige Chlorhexidinlösung wegen pharmakologischer Wirkung und signifikanter Beeinflussung physiologischer Funktionen als Arzneimittel einzustufen ist oder als Kosmetikprodukt zulässig bleibt. • Rechtliche Grundlage und Anknüpfung: Relevante Normen sind §§ 3, 4 Nr.11, 8 UWG sowie § 2 Abs.1 Nr.2 a, § 21 Abs.1 AMG und § 3a HWG; bei Zweifelsfällen gilt Art.2 Abs.2 RL 2001/83/EG zugunsten des Arzneimittelrechts. • Auslegung des Arzneimittelbegriffs: Maßgeblich ist die richtlinienkonforme Auslegung des Begriffs Arzneimittel (Art.1 Nr.2 RL 2001/83/EG) und die Leitlinie zur Abgrenzung zwischen Kosmetik- und Arzneimittelrecht. Pharmakologische Wirkung liegt vor, wenn Wechselwirkungen mit zellulären Bestandteilen des Organismus (auch Bakterien) bestehen. • Anwendung auf den Fall: Chlorhexidin 0,12% wirkt antibakteriell bakterizid gegen Mundkeime und interagiert damit mit zellulären Bestandteilen in der Mundhöhle. Nach EuGH-Rechtsprechung genügt eine Wechselwirkung mit im Organismus vorhandenen zellulären Bestandteilen, um pharmakologische Wirkung zu bejahen. • Nennenswerte Beeinflussung physiologischer Funktionen: Die antibakterielle Wirkung reduziert Plaque und kann bakterielle Gingivitis lindern oder heilen; diese therapeutische Eignung wirkt sich nennenswert auf physiologische Funktionen aus und ist nicht bloß hygienisch-kosmetisch. • Abgrenzung zur Kosmetikregelung: Die Zulässigkeit von Chlorhexidin als Konservierungsstoff in der Kosmetikverordnung betrifft den Verwendungszweck (Konservierung des Produkts), nicht aber die örtlich antibakterielle therapeutische Verwendung in der Mundhöhle; daher greift dies nicht durchweg gegen die Arzneimitteleinstufung. • Marktbezogene Umstände: Hinweise in Werbung, Verpackung, Fachverwendung (z. B. 5‑L‑Kanister für Praxen) und die übliche therapeutische Verwendung stützen die Einordnung als Arzneimittel. • Rechtsfolge nach UWG/AMG: Der nicht zugelassene Vertrieb/Werbung eines als Arzneimittel einzuordnenden Produkts ist wettbewerbswidrig nach § 4 Nr.11 UWG i.V.m. § 21 AMG; die Klägerin hat daher Unterlassungsanspruch und Anspruch auf Erstattung berechtigter Abmahnkosten nach § 12 Abs.1 S.2 UWG. Die Berufung der Beklagten wurde zurückgewiesen; das OLG bestätigt das Verbot, die 0,12%ige Chlorhexidin‑Mundspüllösung ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in der streitgegenständlichen Form zu vertreiben oder dafür zu werben. Begründung: Chlorhexidin 0,12% entfaltet eine pharmakologische Wirkung durch Wechselwirkung mit zellulären Bestandteilen (Bakterien) in der Mundhöhle und ist geeignet, physiologische Funktionen (z. B. Entwicklung oder Heilung bakteriell bedingter Gingivitis) nennenswert zu beeinflussen, sodass das Produkt als zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs.1 Nr.2 a AMG einzustufen ist. Damit liegt ein Verstoß gegen marktbezogene Gesundheitsvorschriften vor, der nach § 4 Nr.11 UWG untersagt werden kann. Die Klägerin erhält außerdem Ersatz der Abmahnkosten; die Beklagte trägt die Kosten der Berufung und das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.