6 U 62/96

Irreführende Angabe auf Primärverpackung rechtfertigt Unterlassungsanspruch • Die Angabe auf einer Primärverpackung, die eine nicht von der Zulassung gedeckte Anwendungsart suggeriert, ist nach § 8 Abs.1 Nr.2 AMG irreführend und begründet zugleich einen Unterlassungsanspruch nach § 1 UWG. • Eine solche Irreführung kann auch gegeben sein, wenn andere Teile der Verpackung in deutscher Sprache korrekte Hinweise enthalten, weil fertig vorbereitete Fertigspritzen dem anwendenden Arzt vorgelegt werden können. • Ein nationales Verbot des Inverkehrbringens einer solchen Aufmachung eines importierten Arzneimittels kann wegen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nach Art.36 EG gerechtfertigt sein. • Schadensersatz- und Auskunftsansprüche nach § 1 UWG sind grundsätzlich möglich; für frühere Zeiträume gilt die Verjährung nach § 21 UWG entsprechend. Die Klägerin vertreibt in Deutschland ein als Fertigarzneimittel zugelassenes Produkt zur subkutanen Injektion gegen Prostatakarzinom. Die Beklagten importierten aus Italien ein inhaltsgleiches Arzneimittel, das dort auch für intramuskuläre Anwendung vorgesehen ist, und brachten es in der Originalverpackung mit italienischer Beschriftung auf den deutschen Markt. Auf Umverpackung, Beipackzettel und Glasfläschchen fanden sich deutsche Hinweise auf die subkutane Anwendung; die Glasampulle mit dem Suspensionsmittel trug jedoch die italienische Aufschrift "Uso i.m. o s.c.". Die Klägerin beanstandete, diese Ausstattung sei unzulässig, weil sie irreführend sei, ggf. ein nicht zugelassenes Anwendungsregime empfehle und gegen deutsche Kennzeichnungsvorschriften verstoße; sie begehrte Unterlassung, Schadensersatzfeststellung und Auskunft. Das Landgericht wies die Klage ab; die Klägerin legte Berufung ein. • Die Berufung der Klägerin ist überwiegend erfolgreich; ihr steht der begehrte Unterlassungsanspruch zu, weil die Beklagten gegen das Irreführungs- und Täuschungsverbot des § 8 Abs.1 Nr.2 Satz1 AMG verstoßen haben, was zugleich die Wettbewerbswidrigkeit nach § 1 UWG begründet. • Die Aufschrift "Uso i.m. o s.c." auf der Glasampulle kann beim angesprochenen Verkehr (Ärzte und medizinisches Hilfspersonal) objektiv den Eindruck erwecken, die intramuskuläre Injektion sei von der Zulassung gedeckt; dies ist erheblich, weil die Art der Anwendung Bestandteil der Zulassung und für den Wirksamkeitsnachweis relevant ist (§ 25 Abs.2 Nr.4 AMG, § 10 AMG). • Die Tatsache, dass andere Verpackungsteile in deutscher Sprache korrekt Hinweise enthalten, beseitigt die Irreführungsgefahr nicht, weil Fertigspritzen häufig vom Assistenzpersonal vorbereitet und dem Arzt fertig vorgelegt werden; der Arzt kann daher allein anhand der Ampullenaufschrift fehlgeleitet werden. • Durch die Empfehlung bzw. Kennzeichnung einer nicht zugelassenen Anwendungsart wird das Arzneimittel insoweit wie ein nicht zugelassenes Arzneimittel in Verkehr gebracht; unzutreffende Kennzeichnung berührt damit unmittelbar die Zulassungswirkung. • Ein nationales Verbot des Inverkehrbringens dieser Aufmachung stellt eine mit Art.30 EG vergleichbare Einfuhrbeschränkung dar, ist aber nach Art.36 EG gerechtfertigt, weil der Gesundheitsschutz durch das Verbot wirksam und erforderlich geschützt wird und mildere Gemeinschaftsrecht-konforme Maßnahmen nicht ausreichen. • Die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs und der Anspruch auf Auskunft sind dem Grunde nach gegeben, da ein Schaden wahrscheinlich ist und den Beklagten Fahrlässigkeit anzulasten ist; die Ansprüche sind jedoch insoweit verjährt, als sie Zeiträume vor dem 22.04.1995 betreffen (§21 UWG). Die Berufung der Klägerin war überwiegend erfolgreich. Den Beklagten ist das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der beanstandeten Aufmachung mit der Aufschrift "Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o s.c." auf der Suspensionsmittelampulle zu untersagen, weil diese Angabe nach § 8 Abs.1 Nr.2 AMG irreführend ist und damit einen Unterlassungsanspruch nach § 1 UWG begründet. Schadensersatzfeststellungs- und Auskunftsansprüche der Klägerin sind in der Sache begründet, jedoch greifen Verjährungseinreden für Lieferungen vor dem 22.04.1995; für die Zeit ab dem 22.04.1995 sind die Ansprüche durch die Klage verjährungsunterbrechend geltend gemacht. Die Kosten des Rechtsstreits trägt der Beklagte, soweit das Urteil dies bestimmt.