6 U 64/06

Kein Arzneimittelstatus bei Ginkgo-Getränk ohne nachgewiesene pharmakologische Wirkung • Ein Produkt, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die für eine pharmakologische Wirkung erforderliche Menge des Wirkstoffs nicht erreicht, ist kein Funktionsarzneimittel. • Bei Grenzfällen ist auf objektive pharmakologische Eigenschaften abzustellen; maßgeblich ist der Nachweis einer nennenswerten pharmakologischen Wirkung nach dem Stand der Wissenschaft. • Ein Stoff gilt nicht bereits als unzulässiger Zusatzstoff im lebensmittelrechtlichen Sinn, nur weil er pharmakologische Wirkungen haben kann; entscheidend ist, ob er üblicherweise als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet wird. • Bei der Frage der Verkehrsfähigkeit als Lebensmittel ist unter Berücksichtigung normaler Verwendungsbedingungen und Etikettangaben zu prüfen, ob ein Lebensmittel unsicher bzw. gesundheitsschädlich ist. Die Klägerin, ein Hersteller zugelassener Ginkgo-Arzneimittel, klagte gegen die Beklagte, die ein nicht zugelassenes Ginkgo-Getränk (D E Ginkgo) vertreibt. Streitig war insbesondere, ob das Getränk als Arzneimittel (Funktionsarzneimittel oder Präsentationsarzneimittel) einzustufen oder als Lebensmittel verkehrsfähig ist. Das Getränk enthält 0,02 % Ginkgo-Trockenextrakt, wird in 1-Liter-Flaschen mit der Empfehlung "ein bis zwei Gläser täglich" angeboten und in Drogeriemärkten verkauft. Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung waren Monographien des früheren Bundesgesundheitsamtes und der WHO sowie Gutachten. Die Klägerin verlangte Unterlassung des Inverkehrbringens und alternativ ein Verbot bis zu einer Arzneimittelzulassung; hilfsweise beanstandete sie konkrete Werbeaussagen. Das Landgericht hatte zuvor zugunsten der Klägerin entschieden; die Beklagte legte Berufung ein. • Rechtslage: Arzneimittelbegriff nach §2 AMG und europäischer Richtlinie 2001/83/EG; Lebensmittelbegriff nach LFGB und EU-Verordnung; Vorrang arzneimittelrechtlicher Vorschriften in Zweifelsfällen (Art.2 Abs.2 der Richtlinie). • Maßgebliches Kriterium ist die objektive pharmakologische Wirkung des Erzeugnisses nach dem Stand der Wissenschaft; Verbrauchervorstellungen sind ergänzend zu berücksichtigen. Entscheidend ist eine nennenswerte, nachgewiesene Wirkung. • Wissenschaftliche Feststellungen: Nach einschlägigen Monographien und Gutachten liegt die Grenze für pharmakologische Wirkung regelmäßig bei mindestens 120 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag; das Getränk führt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (1–2 Gläser à 250 ml) zu maximal ca. 100 mg/Tag. Studien, die Wirkungen bei geringerer Dosis belegen, genügen den wissenschaftlichen Anforderungen nicht oder sind nicht signifikant. • Folgerung: Da bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die erforderliche Wirkstoffmenge nicht erreicht wird, fehlt der Nachweis einer pharmakologischen Wirkung; daher ist D E Ginkgo kein Funktionsarzneimittel und auch kein Präsentationsarzneimittel. • Lebensmittelrechtlich ist der Ginkgo-Trockenextrakt eine charakteristische Zutat und damit kein verbotener Zusatzstoff; unter Berücksichtigung normaler Verwendungsbedingungen und Etikettangaben ist das Produkt nicht als unsicheres Lebensmittel einzustufen. • Werbeaussagen sind nicht nach HWG/§3a HWG zu beanstanden, weil kein Arzneimittelstatus vorliegt; somit liegt auch kein unlauteres Verhalten nach §4 Nr.11 UWG in diesem Zusammenhang vor. • Prozessrechtlich war die Klageänderung in Berufung zulässig; Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen. Die Berufung der Beklagten führt zur Abweisung der Klage. Das angegriffene Ginkgo-Getränk ist kein Arzneimittel, weil bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die für eine pharmakologische Wirkung erforderliche Tagesdosis nicht erreicht wird; damit besteht keine Zulassungspflicht nach §§21 ff. AMG. Ebenso wenig liegt ein Präsentationsarzneimittel vor, die äußere Gestaltung und der Vertriebsweg sprechen nicht für eine arzneimitteltypische Vorstellung beim durchschnittlichen Verbraucher. Als Lebensmittel ist das Produkt verkehrsfähig; der Ginkgo-Trockenextrakt stellt eine charakteristische Zutat dar und begründet keinen Zusatzstoffverstoß. Die hilfsweise beanstandeten Werbeaussagen sind nicht nach HWG unzulässig, weil kein Arzneimittelstatus besteht. Die Klägerin trägt die Kosten beider Instanzen; die Revision wurde zugelassen.