1 U 390/20

Leitsatz: 1. Bei einem Anspruch aus arzneimittelrechtlicher Gefährdungshaftung besteht die Vermutung, dass der Gesundheitsschaden auf das angewendete Medikament zurückzuführen ist, wenn dieses im konkreten Einzelfall geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Dies muss auf der Grundlage der konkreten Gegebenheiten beim jeweiligen Arzneimittelanwender, insbesondere nach der Zusammensetzung des angewendeten Arzneimittels, feststehen (Anschluss BGH, Urteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12) und kann nur bejaht werden, wenn der Patient diese in seinem konkreten Fall nachweist (Anschluss BGH, Beschluss vom 26. Januar 2010 - VI ZR 72/09; OLG Brandenburg, Urteil vom 30. Mai 2012 - 13 U 73/07 und OLG Koblenz, Urteil vom 16. Februar 2004 - 12 U 160/03).(Rn.32) 2. Im Fall einer möglichen Gefährdung durch mit NDMA verunreinigte Medikamente muss der Patient darlegen - und im Bestreitensfall auch nachweisen -, dass er tatsächlich ein Arzneimittel mit gesundheitsschädigender Wirkung eingenommen hat. Dafür hat er die jeweiligen Chargennummern der eingenommenen Medikamente anzugeben.(Rn.38) (Rn.39) 3. Ein pharmazeutisches Unternehmen ist nicht verpflichtet, die Verfolgbarkeit des von ihm in den Verkehr gebrachten Arzneimittels bis zum jeweiligen Arzneimittelanwender zu gewährleisten.(Rn.42) 1. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Landgerichts Ulm vom 27.11.2020, Az. 3 O 231/19, wird zurückgewiesen. 2. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. 3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Das in Ziffer 1 genannte Urteil des Landgerichts Ulm ist ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung der Beklagten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags leistet. Streitwert für das Berufungsverfahren: bis 35.000,00 € A. Die Klägerin begehrt von der Beklagten, die das Medikament Valsartan ... 160 mg in Deutschland vertreibt, Ersatz materieller und immaterieller Schäden. I. Im Juli 2018 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über einen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel informiert, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller ... ... ... ... produziert worden war. Grund hierfür war eine Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das als „wahrscheinlich krebserregend beim Menschen“ gilt. Die Klägerin hat in den Jahren 2016 und 2017 für die folgenden valsartanhaltigen Medikamente Zuzahlungen geleistet: Rezept vom PZN Medikament Anlage 14.03.2016 w. o. Valsartan ... 80 mg 98 Stk. K 4 26.04.2016 9239636 w. o. ... 160 mg 98 Stk. 05.07.2016 w. o. w. o. w. o. 04.10.2016 8850896 w. o. ... 160 FTA 98 Stk. 15.12.2016 7608377 w. o. ... 160 mg 98 Stk. 13.03.2017 8850896 w. o. ... 160 FTA 98 Stk. K 5 03.07.2017 7581046 w. o. 1A PLUS 160 mg 98 Stk. 17.07.2017 7608377 w. o. ... 160 mg 98 Stk. 28.08.2017 w. o. w. o. ... 160 mg 98 Stk. 19.10.2017 w. o. w. o. ... 160 mg 98 Stk. Gegenüber dem Landgericht hat die Klägerin den von ihr begehrten Schadensersatz auf § 84 AMG gestützt. Da die Beklagte alle Chargen des Medikaments Valsartan ... zurückgerufen habe, sei davon auszugehen, dass sie, die Klägerin, ein verunreinigtes Präparat eingenommen habe. Ein lückenloser Nachweis für die Einnahme verunreinigter valsartanhaltiger Medikamente könne von ihr nicht gefordert werden. Seit dem Rückruf leide sie „unter der erheblichen psychischen Belastung, an Krebs zu erkranken und daran zu versterben“, an einer massiven Angststörung mit Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Angst- und Panikattacken mit Schweißausbrüchen sowie Herzrasen. Sie nehme vermehrt das Medikament Tavor ein. Die Beklagte hat erstinstanzlich die Einnahme eines verunreinigten Medikaments durch die Klägerin bestritten und geltend gemacht, dass in dem hier relevanten Zeitraum mindestens sieben Chargen mit insgesamt 75.965 Packungen eines anderen Wirkstoffherstellers im Verkehr gewesen seien. Der auch nicht verunreinigte Medikamente umfassende Rückruf sei ausschließlich aus Praktikabilitätsgründen erfolgt. Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die Feststellungen im angefochtenen Urteil verwiesen. II. Das Landgericht hat die Klage nach Anhörung der Klägerin und Vernehmung der Zeugin … abgewiesen. Eine Verpflichtung der Beklagten zur Leistung von Schadensersatz gemäß §§ 84, 87 AMG, § 823 Abs. 1 BGB, §§ 823 Abs. 2 BGB, 223 StGB bestehe nicht. Die Klägerin habe den ihr obliegenden Nachweis für eine Anwendung des mit NDMA verunreinigtem VALSARTAN ... nicht geführt. Zum einen habe die Beweisaufnahme ergeben, dass in Deutschland vom 15.12.2016 bis zum 19.10.2017 auch nicht kontaminiertes Valsartan ... 160 mg erhältlich gewesen sei. Ausweislich der von der Beklagten vorgelegten Unterlagen habe diese den Wirkstoff nicht nur von der ..., sondern auch von einem anderen Unternehmen bezogen, dessen Produkt nicht kontaminiert gewesen sei. Zum andern sei der Klägerin keine Erklärung dazu möglich gewesen, aus welcher Charge die von ihr eingenommenen Tabletten gestammt hätten. Nur mit dieser Angabe wäre aber eine Zuordnung möglich gewesen. Eine Haftung der Beklagten aufgrund des Rückrufs für alle im Verkehr befindlichen Chargen des Medikaments Valsartan ... 160 mg könne nicht festgestellt werden. Zwar sei ein derartiger Rückruf durchaus geeignet, bei den hiervon betroffenen Patienten Angst auszulösen. Da der umfassende Rückruf von „insgesamt rund 500 Chargen“ ausschließlich aus Praktikabilitätsgründen erfolgt sei, könne der Beklagten aber kein schuldhaftes Handeln angelastet werden. Wegen der weiteren Feststellungen des Landgerichts und der von den Parteien in erster Instanz gestellter Anträge wird auf das angefochtene Urteil Bezug genommen (§ 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO). III. Hiergegen wendet sich die Klägerin mit ihrer Berufung. Sie macht geltend, das Landgericht habe überhöhte Anforderungen an ihre Darlegungslast gestellt. Eine Benennung konkreter Chargennummern wäre ihr nur bei Aufbewahrung sämtlicher Valsartan-Packungen möglich gewesen. Da sie jedoch nicht mit einem Haftungsprozess habe rechnen müssen, sei diese Forderung absurd, zumal eine derart weitreichende Darlegungslast mit dem Schutzzweck des § 84 AMG nicht zu vereinbaren wäre. Der Umstand, dass weder Krankenkassen noch Apotheken zur Speicherung der Chargennummern aller Arzneimittel verpflichtet seien, dürfe nicht zu ihren Lasten gehen. Zu bedenken sei in diesem Zusammenhang auch, dass die Beklagte alle Chargen der von ihr vertriebenen valsartanhaltigen Medikamente zurückgerufen habe. Ein derart umfassender Rückruf habe jedoch zur Folge, dass sie, die Patientin, nicht nachweisen müsse, aus welcher Charge die von ihr eingenommenen Tabletten stammten. Die Beklagte treffe vielmehr eine sekundäre Darlegungslast, weshalb ihr auch der Nachweis obliege, dass sie, die Klägerin, keine verunreinigten Arzneimittel eingenommen habe. Letztlich müsse die Beklagte selbst bei Annahme einer ihr, der Klägerin, obliegenden Darlegungslast Schadensersatz leisten. § 84 Abs. 1 AMG begründe eine Schadensersatzverpflichtung für jede Gesundheitsverletzung, also auch für die Angst vor einer künftigen Krebserkrankung. Die Klägerin beantragt, unter Abänderung des am 27.11.2020 verkündeten Urteils des Landgerichts Ulm vom 23.10.2020, 1. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch einen Betrag in Höhe von 21.500,00 € nicht unterschreiten sollte, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen; 2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche materiellen und immateriellen Schäden, die aus Anlass der Einnahme der Valsartan-haltigen Arzneimittel „Valsartan ... 160 mg FTA 98 St N3", mit der PZN 07608377, welche von der Beklagten in dem Zeitraum von 2012 bis 2018 in den Verkehr gebracht worden sind und die den Wirkstoff des chinesischen Wirkstoffhersteller ... ... ... .... ... enthalten, entstanden sind, bzw. noch entstehen werden, zu ersetzen, soweit diese Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger und/oder andere Dritte übergegangen sind. Die Beklagte beantragt, die Berufung gegen das Urteil des Landgerichts Ulm zurückzuweisen. Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil. Das Landgericht sei zu Recht zu dem Ergebnis gekommen, dass die Einnahme eines NDMA-haltigen Medikaments durch die Klägerin nicht erwiesen sei. Eine Verkennung der Beweislastregeln durch das Landgericht sei nicht gegeben. Wegen des weiteren Vortrags der Parteien im Berufungsverfahren wird auf die zwischen ihnen gewechselten Schriftsätze und das Protokoll der mündlichen Verhandlung verwiesen. B. Die Berufung der Klägerin ist zulässig, aber nicht begründet. Das Landgericht hat Ansprüche der Klägerin aus § 84 AMG mit einer zutreffenden Begründung verneint. Auch aus § 823 Abs. 1 BGB oder § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 5 AMG lässt sich der Klageanspruch nicht ableiten. I. Die Klägerin hat keinen Schadensersatzanspruch gemäß § 84 AMG: 1. Die Beklagte ist nach § 84 Abs. 1 AMG passivlegitimiert. Sie hat als pharmazeutische Unternehmerin im Sinne der §§ 84, 4 Abs. 18 AMG das Arzneimittel Valsartan ... 160 mg in Deutschland in Verkehr gebracht. 2. Der Senat ist auf der Grundlage der Angaben der Klägerin und der von ihr vorgelegten Anlagen davon überzeugt, dass diese in der Zeit vom 15.12.2016 bis Dezember 2017 das Medikament Valsartan ... 160 mg eingenommen hat. Die Klägerin hat im Rahmen ihrer informatorischen Anhörung vor dem Senat glaubhaft dargelegt, dass sie bis Dezember 2017 valsartanhaltige Medikamente angewandt habe. Zum Nachweis hierfür hat sie Aufstellungen ihrer Apotheke vorgelegt, aus denen sich ergibt, dass ihr nicht nur seit Februar 2013 derartige Medikamente verordnet worden sind, sondern auch, dass ihr bei Vorlage der Rezepte vom 15.12.2016, 17.07.2017, 28.08.2017 und 19.10.2017 das von der Beklagten vertriebene Präparat ... 160 mg übergeben worden ist. Zwar ist davon auszugehen, dass die Klägerin nicht alle streitgegenständlichen Tabletten selbst eingenommen hat. Zum einen hat sie gegenüber dem Senat eingeräumt, dass auch ihr Ehemann im Juli und August 2017 diese angewandt habe (Protokoll vom 28.09.2021, Seite 3). Zum andern hat sie bei ihrer Anhörung erklärt, dass „von der letzten Packung … noch etwas übrig“ gewesen sei, als sie das valsartanhaltige Medikament abgesetzt habe (Protokoll vom 28.09.2021, Seite 2). Dass ein Patient sich aber über mehrere Jahre hinweg - wie es bei der Klägerin der Fall gewesen ist - ein Medikament verschreiben lässt und dafür Zuzahlungen leistet, ohne dieses einzunehmen, ist kaum vorstellbar, zumal es sich bei Valsartan um ein wichtiges Medikament zur Einstellung des Blutdrucks handelt (OLG Frankfurt, Urteil vom 19.08.2021 - 26 U 62/19 -, juris Rn. 55.; vgl. hierzu auch BeckOGK/Franzki AMG, 15.04.2021, § 84, Rn. 24). 3. Auf der Grundlage der Angaben der Parteien, der von ihnen vorgelegten Unterlagen und der Schilderung der Zeugin ... kann allerdings entsprechend den Ausführungen des Landgerichts nicht festgestellt werden, dass die Klägerin ein von der Beklagten in Verkehr gebrachtes Arzneimittel angewandt hat, das geeignet gewesen ist, einen Gesundheitsschaden im Sinne des § 84 AMG zu verursachen. a) § 84 Abs. 1 AMG gewährt nur dann einen Schadensersatzanspruch, wenn infolge der Fehlerhaftigkeit eines Arzneimittels ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen in einem nicht mehr vertretbaren Ausmaß verletzt worden ist (Bergmann/Pauge/ Steinmeyer/Brixius, Gesamtes Medizinrecht, 3. Auflage 2018, § 84 AMG, Rn. 12; Spickhoff, Medizinrecht, 3. Auflage 2018, § 84 AMG, Rn. 13; BeckOGK/Franzki, 15.04.2021, AMG, § 84, Rn. 67). Dabei kann eine Schadensersatzverpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers auch bei einem bestimmungswidrigen Gebrauch des Arzneimittels durch den Anwender begründet sein. Eine zurechenbare und damit haftungsbegründende Rechtsgutverletzung besteht immer dann, wenn die Gesundheitsverletzung gerade auf derjenigen schädlichen Wirkung des Arzneimittels beruht, die zu dem Unvertretbarkeitsurteil geführt hat (BeckOGK/ Franzki, a. a. O., § 84, Rn. 55, 82). Nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG besteht die Vermutung, dass der Schaden durch das angewendete Arzneimittel verursacht worden ist, wenn dieses nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Maßgebend sind demnach immer die Umstände des jeweiligen Einzelfalls (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 13). Die für eine Haftung erforderliche Eignung des Medikaments zur Begründung eines Gesundheitsschadens und dessen Anwendung müssen also auf der Grundlage der konkreten Gegebenheiten beim jeweiligen Arzneimittelanwender, insbesondere nach der Zusammensetzung des angewendeten Arzneimittels, feststehen (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 16; Dieners/Reese/Voit, Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage 2010, § 13, Rn. 35; Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, § 84, Rn. 8, BeckOKG/Franzki, a. a. O., § 84, Rn. 108 f.; Kügel/Müller/Hofman/Brock/Stoll, AMG, 2. Auflage 2016, § 84, Rn. 40, 124) und können nur bejaht werden, wenn der Patient diese in seinem konkreten Fall nachweist (BGH, Beschluss vom 26.01.2010 - VI ZR 72/09 -; vorgehend: OLG Celle, Urteil vom 05.02.2009 - 5 U 144/07 -; LG Hildesheim, Urteil vom 23.05.2007 - 2 O 159/06 -, juris Rn. 14; Brandenburgisches Oberlandesgericht, Urteil vom 30.05.2012 - 13 U 73/07 -, juris Rn. 21 f.; OLG Koblenz, Urteil vom 16.02.2004 - 12 U 160/03 -, NJOZ 2004, 2983, 2985; Koyuncu in: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 02/2021, F. Beweisfragen im Arzneimittelhaftungsprozess, Ziffern 2 und 4 a). Eine bloße Vermutung im Sinne einer ungesicherten Hypothese reicht folglich für die Anwendung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG nicht aus. Dasselbe gilt für eine lediglich abstrakt generelle Eignung des angewandten Arzneimittels, einen Gesundheitsschaden herbeiführen zu können (Rehmann, a. a. O., § 84, Rn. 8). Der Geschädigte muss die konkrete Möglichkeit der Schadensverursachung nicht nur darlegen, sondern im Bestreitensfall auch nachweisen (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 16). In Übereinstimmung hiermit ist der BGH auch einer im Schrifttum zum Teil vertretenen Ansicht entgegengetreten, wonach § 84 Abs. 2 AMG eine Beweismaßreduktion bewirke und die Feststellung der Ursächlichkeit des Arzneimittels erlaube, wenn unter Würdigung sämtlicher Umstände überwiegend wahrscheinlich sei, dass die Rechtsgutverletzung auf der Anwendung des Präparats beruhe (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 -, juris Rn. 12). Eine Verdachtshaftung des pharmazeutischen Unternehmers wird durch die mit § 84 Abs. 2 AMG verbundene Beweiserleichterung nicht begründet (vgl. hierzu auch BT-Drucksache 14/7752, Seite 13, 19). Zwar weist die Klägerin in diesem Zusammenhang zu Recht darauf hin, dass gemäß der höchstrichterlichen Rechtsprechung bei Schadensersatzklagen, die auf §§ 84 ff. AMG gestützt werden, keine überhöhten Anforderungen an die Darlegungslast des Patienten gestellt werden dürfen (BGH Beschluss vom 01.07.2008 - VI ZR 287/07 -, juris Rn. 3). Von der Darlegungslast und damit der Verpflichtung der jeweils darlegungspflichtigen Partei, alle tatsächlichen Umstände wiederzugeben, aus denen sich die gesetzlichen Voraussetzungen der von ihr begehrten Rechtsfolge ergeben (Zöller/Greger, ZPO, 32. Auflage, § 138, Rn. 7b), ist jedoch die Beweislast zu unterscheiden. Diese begründet die im Prozess entstehende Notwendigkeit, zur Abwendung des Prozessverlustes alles zu beweisen, was streitig und zur Überzeugung des Gerichts von der Richtigkeit der anspruchsbegründenden bzw. anspruchsvernichtenden Tatsachen erforderlich ist (Zöller/Greger, a. a. O., vor § 284, Rn. 18). Weiterhin ist der Klägerin zuzugestehen, dass die in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG festgelegte Kausalitätsvermutung in Anlehnung an das Umwelthaftungsgesetz eingeführt worden ist, um die Schwierigkeiten des Arzneimittelanwenders beim Nachweis der Kausalität zu erleichtern (s. Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drucksache 14/7752, S. 12). Für die Kausalitätsvermutung und ihren Ausschluss gemäß § 84 Abs. 2 AMG dürfen hieraus jedoch keine Rückschlüsse gezogen werden und zwar auch dann nicht, wenn die Kausalitätsvermutung deswegen in vielen Fällen wirkungslos bleibt (BGH, Urteil vom 26.03.2013 - VI ZR 109/12 - juris Rn. 23, 25). Dementsprechend muss ein Geschädigter, der Ansprüche gemäß § 1 UmweltHG geltend macht und sich dabei auf die Ursachenvermutung in § 6 Abs. 1 UmweltHG stützt, auch den Nachweis für die konkrete Schadenseignung der Anlage führen (OLG Düsseldorf, Urteil vom 17.08.2001 - 22 U 9/01 -, juris Rn. 3; Landmann /Rohmer, Umweltrecht, Mai 2021, § 6 Rn. 15 ff.; Staudinger/Kohler (2017), § 6 UmweltHG, Rn. 23). Die vom OLG Frankfurt in seinem Urteil vom 19.08.2021 - 26 U 62/19 -, juris Rn. 60 ff., zum Auskunftsanspruch gemäß § 84 a AMG entwickelten Grundsätze sind der Berufung nicht behelflich. Anders als bei § 84 AMG besteht die aus § 84 a Abs. 1 Satz 1 AMG folgende Auskunftspflicht des pharmazeutischen Unternehmens bereits, wenn ein Geschädigter Tatsachen darlegt und beweist, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat. b) Ausgehend von diesen Grundsätzen kann nicht festgestellt werden, dass der Klägerin infolge der Anwendung eines von der Beklagten in Verkehr gebrachten Arzneimittels ein Gesundheitsschaden entstanden ist. Dabei kann dahingestellt bleiben, ob mit NDMA verunreinigte Medikamente karzinogen sind. Die Klägerin kann nämlich bereits den ihr obliegenden Beweis nicht führen, dass sie ein von der Beklagten in Verkehr gebrachtes Arzneimittel angewandt hat, das mit NDMA verunreinigt ist und daher eventuell schädliche Wirkungen für ihre Gesundheit entfaltet. In dem streitgegenständlichen Zeitraum waren - so die Klägerin in ihrer Berufungsbegründung, Seite 5 - neben mit NDMA verunreinigten und damit möglicherweise gesundheitsschädlichen Chargen des Medikaments ... 160 mg auch unbedenkliche Chargen dieses Medikaments im Verkehr. Eine Zuordnung der von der Klägerin tatsächlich eingenommenen Tabletten des hier streitgegenständlichen Arzneimittels ist nicht möglich. Dies wäre nämlich nur dann der Fall, wenn die Klägerin die jeweilige Chargennummer des von ihr angewandten Medikaments offenlegen würde. Hierzu ist sie jedoch entsprechend ihren Erklärungen gegenüber dem Senat selbst in Bezug auf die letzte Packung des Medikaments ... 160 mg nicht in der Lage, obwohl sie diese im Juli 2018 noch hatte (Protokoll vom 28.09.2021, Seite 2). Die Klägerin weist in diesem Zusammenhang zwar durchaus zu Recht auf den „langen Zeitraum“ von der erstmaligen Medikamenteneinnahme bis zum Bekanntwerden des Rückrufs im Juli 2018 hin. Auch ist ihr zuzugestehen, dass der Nachweis, aus welcher Charge ein verwendetes Medikament stammt, dem Durchschnittsverbraucher kaum möglich sein wird (so auch Brandenburgisches Oberlandesgericht, Urteil vom 30.05.2012 - 13 U 73/07 -, juris Rn. 18). Die Klägerin übersieht jedoch, dass die bloße Vermutung für eine gesundheitsschädigende Eignung des angewendeten Medikaments nicht ausreicht, um eine Haftung zu begründen, sondern - wie bereits dargestellt - auf Grund der konkreten Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden muss. Die Vermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG greift erst, wenn die Anwendung eines Medikaments mit gesundheitsgefährdenden Auswirkungen feststeht. Die Klägerin verweist insoweit auch ohne Erfolg auf die vom Oberlandesgericht München in seinem Urteil vom 24.04.2009 - 10 U 4645/08 -, juris Rn. 21 ff. dargelegten Grundsätze. Das vom Oberlandesgericht München zu entscheidende Berufungsverfahren ist mit dem hier streitgegenständlichen Geschehen nicht vergleichbar. Die dortige Beklagte hatte ein Medikament zurückgerufen, nachdem sich im Rahmen einer Studie ergeben hatte, dass generell durch dessen Einnahme das Infarktrisiko erhöht wird. Eine „chargengebundene“ Gesundheitsgefährdung“ - wie im Fall der hiesigen Klägerin - war damit nicht Gegenstand dieses Verfahrens. Überdies hat sich das Oberlandesgericht München in seinen Entscheidungsgründen nicht mit der dem Patienten obliegenden Beweislast auseinandergesetzt, sondern lediglich die Anforderungen an einen schlüssigen Klägervortrag dargelegt. Dasselbe gilt für das von der Klägerin angeführte Urteil des OLG Zweibrücken vom 14.09.2010 - 5 U 18/09 -, NJW-RR 2011, 534 ff.. Entgegen der von der Klägerin noch im Berufungsverfahren vertretenen Rechtsauffassung trifft die Beklagte in Bezug auf die Chargennummern der von ihr, der Klägerin, tatsächlich angewandten Arzneimittel keine sekundäre Darlegungslast. Die Grundsätze zur sekundären Darlegungslast greifen nur, wenn eine Partei Umstände beweisen muss, die zu der ihrem Einblick entzogenen Sphäre des Prozessgegners gehören (Zöller/Greger, a. a. O., vor § 284 Rn. 34). Dies ist hier aber nicht der Fall. Weder sind der Beklagten die Chargennummern der im streitgegenständlichen Zeitraum von der Stadt-Apotheke ....... an die Klägerin übergebenen Packungen des Medikaments ... 160 mg bekannt, noch müssten sie ihr bekannt sein. Eine Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung einer bis zum jeweiligen Arzneimittelanwender reichenden Verfolgbarkeit der von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel besteht nicht. c) Eine Haftung der Beklagten gemäß § 84 Abs. 1 AMG allein aufgrund des alle Chargen des Medikaments Valsartan ... umfassenden Rückrufs verbunden mit einer hierauf eventuell beruhenden Angst der Klägerin, ein gesundheitsgefährdendes Medikament eingenommen zu haben, ist zu verneinen. § 84 AMG verlangt für das Bestehen eines Schadensersatzanspruchs nicht nur die Anwendung eines zumindest gesundheitsgefährdenden Medikaments, sondern auch den Eintritt eines Gesundheitsschadens infolge dieser konkreten Anwendung. Hat die Klägerin jedoch - wie bereits ausgeführt - unbedenkliche Medikamente eingenommen, kann dieser Zusammenhang nicht angenommen werden. Bei Annahme einer Verpflichtung des Herstellers, nur die von ihm vertriebenen Arzneimittel zurückzurufen, die tatsächlich einen Gesundheitsschaden bewirken können, bestünde im Übrigen die Gefahr, dass verunreinigte und daher gesundheitsschädliche Arzneimittel erst zurückgerufen würden, wenn die Ursachen für die Verunreinigung vollständig geklärt wären. Die mit einer derartigen Sachverhaltserforschung möglicherweise verbundene Verzögerung wäre jedoch gerade nicht im Interesse der Arzneimittelanwender. II. Weitere Anspruchsgrundlagen für einen Schmerzensgeld- bzw. Schadensersatzanspruch sind nicht ersichtlich. Ein deliktischer Anspruch scheidet bereits mangels schuldhaftem Verhalten der Beklagten aus. Der von der Klägerin erstinstanzlich noch erhobene Vorwurf, diese habe das Medikament Valsartan ... 160 mg zu spät vom Markt genommen, wird von ihr im Berufungsverfahren nicht mehr weiterverfolgt. Nach alledem war die Berufung der Klägerin zurückzuweisen. C. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 97, 91 ZPO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit richtet sich nach §§ 708 Nr. 10, 711, 709 ZPO. Zur Zulassung der Revision nach § 543 ZPO besteht kein Anlass. Dem hier vorliegenden Rechtsstreit kommt weder eine grundsätzliche Bedeutung zu, noch erfordern die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung der einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts. Das Berufungsurteil folgt der höchstrichterlichen Rechtsprechung und beruht - wie dargelegt - auf den konkreten Umständen des hier zu entscheidenden Einzelfalls.