2 U 81/07

Laktasepräparat nicht ohne weiteres als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen • Das Produkt ‚L.®‘ ist kein nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG) zulassungspflichtiges Arzneimittel. • Für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln ist der einheitliche europäische Arzneimittelbegriff maßgeblich; nationale Tatbestandsmerkmale dürfen diesen nicht zu Gunsten einer Ausweitung des Arzneimittelbegriffs überschreiten. • Ein Stoff ersetzt körpereigene Wirkstoffe, beeinflusst aber nur dann eine physiologische Funktion i. S. v. Art. 1 Nr. 2b), wenn er eine steuernde, nennenswerte Wirkung auf die Funktionsbedingungen des Körpers ausübt. • Laktasepräparate wie ‚L.®‘ verändern den Speisebrei durch Spaltung der Laktose, steuern aber nicht die körpereigenen Verdauungsfunktionen und übersteigen nicht die Erheblichkeitsschwelle, die eine Einstufung als Funktionsarzneimittel erfordert. • Der Vertrieb eines nicht als Arzneimittel einzuordnenden Laktaseprodukts erfüllt keine Zulassungsverletzung i. S. v. §§ 3, 4 Nr. 11 UWG und begründet keinen Unterlassungsanspruch. Der Kläger, ein Arzt, vertreibt Nahrungsergänzungsmittel und beabsichtigte, ein Pulver zur Milchzuckerspaltung in Verkehr zu bringen. Die Beklagte vertreibt bundesweit in Apotheken Kapseln ‚L.®‘, deren Inhalt das Enzym Laktase enthält, das Milchzucker spaltet; das Produkt ist nicht als Arzneimittel zugelassen. Der Kläger behauptete, ‚L.®‘ sei ein zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel und verklagte die Beklagte auf Unterlassung wegen wettbewerbswidrigen Vertriebs ohne Zulassung. Die Beklagte hielt das Produkt für ein diätetisches Lebensmittel und bestritt eine Beeinflussung physiologischer Funktionen. Das Landgericht wies die Klage ab, da das Produkt nicht unter den Arzneimittelbegriff der EU-Richtlinie falle. Der Kläger legte Berufung ein und machte insbesondere geltend, § 2 Abs.1 Nr.3 AMG erfasse das Produkt; er rügte, das Landgericht habe eine nennenswerte Funktionsbeeinflussung zu Unrecht verneint. • Zulässige Berufung ist unbegründet: Entscheidend ist der Arzneimittelbegriff der Richtlinie 2001/83/EG (i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG); seit der Vollharmonisierung (ab 30.10.2005) darf ein Produkt nur dann als Arzneimittel behandelt werden, wenn es die Kriterien der Richtlinie erfüllt. • Das Landgericht durfte prüfen, ob ‚L.®‘ unter Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie fällt; der nationale Gesetzgeber kann den Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts nicht über das Gemeinschaftsrecht hinaus erweitern. • Präsentationsarzneimittel liegen nicht vor; streitgegenständlich ist allein die Frage eines Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2b). • Art. 1 Nr. 2b) verlangt, dass Stoffe physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen; hierfür ist eine gezielte Steuerung bzw. ein aktiver Bioeffekt erforderlich (Funktionssteuerungstheorie). • Bei der Prüfung ergab sich, dass ‚L.®‘ die körpereigene Produktion von Laktase nicht wiederherstellt, sondern das Enzym ersetzt; die zugeführte Laktase spaltet die Laktose außerhalb der Darmzellen im Speisebrei, ohne die Funktionsweise der Verdauungsorgane zu steuern. • Mangels Wechselwirkung zwischen der zugeführten Laktase und zellulären Bestandteilen des Körpers liegt keine pharmakologische Wirkung im engeren Sinn vor; ebenso fehlt eine immunologische oder in den Zellen ablaufende metabolische Wirkung. • Die von der Rechtsprechung geforderte Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht: die Wirkungen von ‚L.®‘ gehen nicht über diejenigen hinaus, die durch geeignete Lebensmittel oder direkte Zusatzgaben gleicher Enzyme erzielt werden; somit beeinflusst das Produkt die Funktionsbedingungen des Körpers nicht ‚nennenswert‘. • Folglich fällt ‚L.®‘ nicht unter die Definition eines Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2b) und ist damit nicht zulassungspflichtig nach § 21 Abs.1 AMG in Verbindung mit der Richtlinie; der Vertrieb verletzt daher nicht die Marktverhaltensregelungen des § 4 Nr. 11 UWG. • Ein Abwarten einer Vorlagefrage an den EuGH war nicht erforderlich, weil auch unter Fortgeltung möglicher weiterer Kriterien des EuGH-Vortrags keine andere Einstufung zu erwarten war. Die Berufung des Klägers wird zurückgewiesen; der Unterlassungsantrag scheitert, weil das Produkt ‚L.®‘ kein nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG) zulassungspflichtiges Arzneimittel ist. Damit begründet der Vertrieb ohne Arzneimittelzulassung kein wettbewerbswidriges Verhalten nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt der Kläger, das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Eine Revision wird nicht zugelassen, weil die Sache keine grundsätzliche Bedeutung hat und die maßgeblichen Rechtsfragen durch EuGH- und BGH-/BVerwG-Rechtsprechung hinreichend geklärt sind.