2 U 626/18

Leitsatz: 1. Ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das registriert ist (§ 39a AMG) für das Anwendungsgebiet "traditionell verwendet bei ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z. B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz" darf nicht beworben werden mit der Aussage "stärkt das Immunsystem". Denn der maßgebliche Durchschnittsverbraucher versteht unter der Angabe "stärkt das Immunsystem" ein zusätzliches therapeutisches Wirkungsversprechen bzw. eine zusätzliche Wirkungsweise des Präparats, die über eine Hilfe bei den ersten Anzeichen und während einer Erkältung hinausgeht. Der Verbraucher geht davon aus, dass die Wirkungsweise des Präparats einen größeren "Rundumschutz" sicherstellt, als bloß die Beseitigung von Kratzen im Hals bzw. Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden.(Rn.42) (Rn.46) 2. Die Auffassung, dass bereits die erfolgte Registrierung bedeute, dass das Medikament dem gesicherten Stand der Wissenschaft entspreche, kann auf traditionell registrierte Arzneimittel nicht übertragen werden, da es ein besonderes Zulassungsverfahren, das eine besondere behördliche Prüfung beinhaltet, hier gerade nicht gibt.(Rn.48) 3. Traditionell registrierte Arzneimittel unterfallen dem Anwendungsbereich von § 3a HWG.(Rn.62) 1. Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Gera vom 06.08.2018, Az. 11 HK O 121/17, wird zurückgewiesen. 2. Die Beklagte hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen. 3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Das in Ziffer 1 genannte Urteil des Landgerichts Gera ist ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung wegen des Unterlassungsanspruches durch Sicherheitsleistung in Höhe von € 30.000,00 abwenden, wenn der Kläger nicht vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von € 50.000,00 leistet. Die Beklagte kann die Vollstreckung wegen der Kosten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn der Kläger nicht vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet. 4. Die Revision gegen dieses Urteil wird nicht zugelassen. I. Der Kläger, ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder, insbesondere die Achtung darauf gehört, dass die Regeln des lauteren Wettbewerbs eingehalten werden, macht Unterlassungsansprüche gegenüber der Beklagten geltend. Diese betreibt eine Apotheke in S und bewarb im A A, Ausgabe für S/R das Arzneimittel "I" (Tropfen bzw. Dragees) u.a. mit dem Zusatz "stärkt das Immunsystem" bzw. "sieben heimische Pflanzen stärken das Immunsystem". Bei I Tropfen bzw. Dragees handelt es sich um ein traditionell registriertes pflanzliches Arzneimittel für das Anwendungsgebiet "traditionell verwendet bei ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z. B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz". Nach fruchtloser Abmahnung hat der Kläger Klage erhoben. Er hat geltend gemacht, die Beklagte bewerbe das Arzneimittel nicht mit dem registrierten Anwendungsgebiet. Erkenntnisse zur immunstärkende Wirkung seien in den Fachinformationen nicht beschrieben und auch nicht bekannt. Die Werbung sei deshalb nach §§ 3,3a HWG unzulässig. Der Kläger hat beantragt, die Beklagte zu verurteilen, es bei Meidung der üblichen Ordnungsmittel zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das Arzneimittel "I Dragees" und/oder "I Tropfen" zu werben: "Es stärkt das Immunsystem..." und/oder "7 heimische Heilpflanzen stärken das Immunsystem", jeweils sofern dies geschieht wie in der Anzeigenwerbung der Beklagten gemäß Anlage K 3 wiedergegeben. Die Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen. Die Beklagte hat geltend gemacht, dem Kläger fehle die Aktivlegitimation. Der Unterlassungsantrag spalte die Werbeaussagen unzulässig auf. Bei der Werbeaussage handele es sich nicht um eine weitere Indikation oder einen weiteren therapeutischen Anwendungsbereich, sondern lediglich um pharmakologische Wirkungen. Eine Indikation "Stärkung des Immunsystems" existieren nach dem ATC-Code überhaupt nicht. Außerdem sei die Aussage, dass das Medikament das Immunsystem stärke, nicht falsch. Hierzu hat die Beklagte verschiedene Studien vorgelegt (vgl. Anlagen B2 bis B 24 bzw. entsprechende Übersetzungen). Ein Produkt wie I, das bei den ersten Anzeichen und während einer Erkältung zur Anwendung komme, habe aufgrund der in ihm enthaltenen Pflanzen eine positive Wirkung auf den Krankheitsverlauf und eine immunstärkende Wirkung. § 3a HWG sei auf traditionelle registrierte Arzneimittel nicht anwendbar. Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäß zur Unterlassung verurteilt. Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes erster Instanz wird gem. § 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO auf das landgerichtliche Urteil Bezug genommen. Gegen diese Verurteilung richtet sich die Berufung der Beklagten, die ihre erstinstanzliche Rechtsverteidigung wiederholt und vertieft. Die Beklagte rügt die fehlende Aktivlegitimation des Klägers. Ihm gehöre keine erhebliche Anzahl von Mitgliedern an, die Waren und Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben örtlichen Markt vertrieben. Versandhandelsapotheken könnten in die Beurteilung nicht einbezogen werden. Das gelte auch für solche Apotheken, die lediglich Mitglieder einer anderen Vereinigung seien. Bei einer Werbung in einer Zeitung sei der räumlich relevante Markt auf das Verbreitungsgebiet der Zeitung beschränkt. Überdies sei nicht ersichtlich, welche Apotheken, die Mitglieder des Klägers sind, Versandhandelsapotheken seien. Sie trägt vor, das Landgericht sei unzutreffend davon ausgegangen, dass die streitgegenständliche Werbung dahingehend verstanden würde, dass sich das Arzneimittel günstig auf das Immunsystem im Sinne einer Heilung auswirke. Die von ihr angeführten wissenschaftlichen Aufsätze/Studien belegten unzweifelhaft die Stärkung des Immunsystems. Diese Daten seien, was unter Sachverständigenbeweis gestellt werde, im Rahmen der überreichten pharmakologischen Studien als wissenschaftlich gesichert anzusehen. Jedenfalls seien aus den pharmakologischen Studien Rückschlüsse auf die Wirkung des Arzneimittels möglich. Die ausgelobte pharmakologische Wirkung sowie deren zwingende Konsequenzen (auf das Immunsystem) würden gerade nicht durch den Nachweis von Tierstudien oder Reagenzglasstudien infrage gestellt, diese Studien reichten im Umkehrschluss (methodisch) vielmehr aus. Insoweit legt sie als Anlagen BB 1 bis BB 3 Stellungnahmen bzw. Gutachten vor, die eine Wirkung auch auf das menschliche Immunsystem darlegen sollen. In Bezug auf ein traditionell registriertes pflanzliches Arzneimittel sei eine neue Registrierung für das bereits registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht notwendig, wenn es sich lediglich um eine Änderung des Anwendungsgebietes handele, soweit hierbei nicht eine Änderung nach § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. 1 AMG betroffen sei, was vorliegend nicht der Fall sei. Das amtlich bestätigte Anwendungsgebiet sei nicht abschließend beschrieben. Abgedeckt von der zugelassene Indikation sei auch die pharmakologische Wirkung in Form der Stärkung des Immunsystems. In Bezug auf das streitgegenständliche Arzneimittel sei der erforderliche Nachweis, der im Rahmen der Registrierung verlangt werde, erbracht worden. Die Aussage, wie sie in der Werbung getroffen wurde, sei sogar auf der Produktpackung des Arzneimittels möglich gewesen. Die streitgegenständliche Werbung unterfalle nicht dem Anwendungsbereich von § 3a HWG. Sofern das erkennende Gericht dies anders sehen sollte, bedürfte es zur Klärung der Frage einer Vorlage zur Vorabentscheidung an den Europäischen Gerichtshof. § 3a HWG betreffe nur Produkte, die einer Pflicht zur Zulassung unterlägen, was bei traditionell registrierten Arzneimitteln nicht der Fall sei. Auf einen Hinweis des Senats hat die Beklagte auszugsweise die Registrierungsunterlagen vorgelegt. Sie vertritt die Auffassung, dass sich aus diesen ergebe, dass eine immunstärkende Wirkung des Arzneimittels I bestehe. Die Beklagte beantragt, das landgerichtliche Urteil abzuändern und die Klage abzuweisen. Hilfsweise regt sie für den Fall, dass der Anspruch auf § 3a HWG gestützt werden soll, eine Vorlage an den Europäischen Gerichtshof an. Der Kläger beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Er verteidigt die landgerichtliche Entscheidung und hält auch die weiteren, vorgelegten Studien für unzureichend zum Beleg der wissenschaftlichen Absicherung der Wirkung. Auf einen Hinweis des Senats hat der Kläger außerdem vorgetragen, welche seiner Mitglieder Versandhandelsapotheken seien bzw. welche Mitglieder von ihm als Mitglieder angehörenden Vereinigungen Versandhandelsapotheken seien. II. Die zulässige Berufung der Beklagten hat in der Sache keinen Erfolg. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch folgt aus §§ 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 2, 3 Abs. 1, 3a UWG i.V. mit §§ 3, 3a HWG. 1. Der Kläger ist sach- bzw. klagebefugt nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG. a) Ein rechtsfähigen Verband zur Förderung gewerblicher oder selbständiger beruflicher Interessen ist nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG klagebefugt, soweit ihm eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, wenn er insbesondere nach seiner personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung imstande ist, seine satzungsmäßigen Aufgaben der Verfolgung gewerblicher oder selbständiger beruflicher Interessen tatsächlich wahrzunehmen und soweit die Zuwiderhandlung die Interessen seiner Mitglieder berührt. Dass die Verfolgung von Wettbewerbsverstößen zu den satzungsmäßigen Aufgaben des Klägers gehört und dieser über eine hinreichende personelle, sachliche und finanzielle Ausstattung verfügt, ist gerichtsbekannt und zwischen den Parteien nicht im Streit. Der in § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG genannte Begriff der Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art ist weit auszulegen. Er erfasst solche Waren oder Dienstleistungen, die sich ihrer Art nach so gleichen oder nahestehen, dass mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit davon auszugehen ist, dass der Absatz des einen Unternehmers durch wettbewerbswidriges Handeln des anderen Unternehmers beeinträchtigt werden kann. Einem Wettbewerbsverband gehört eine im Sinne des § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG erhebliche Anzahl von Unternehmern an, wenn diese Mitglieder als Unternehmer, bezogen auf den maßgeblichen Markt, in der Weise repräsentativ sind, dass ein missbräuchliches Vorgehen des Verbands ausgeschlossen werden kann. Dies kann auch schon bei einer geringen Zahl auf dem betreffenden Markt tätiger Mitglieder anzunehmen sein; darauf, ob diese Verbandsmitglieder nach ihrer Zahl und ihrem wirtschaftlichem Gewicht im Verhältnis zu allen anderen auf dem Markt tätigen Unternehmern repräsentativ sind, kommt es nicht an (BGH GRUR 2015, 1240 Rn. 13, 14 - Zauber des Nordens). b) Bei der Bestimmung des räumlich relevanten Marktes ist von der Geschäftstätigkeit des werbenden Unternehmens auszugehen und zu fragen, ob die Werbemaßnahme sich zumindest auch auf den potentiellen Kundenkreis der Mitgliedsunternehmen auswirken kann (vgl. Köhler/Bornkamm/Feddersen § 8 UWG Rn. 3.40 m.w.N.). Gehören zu den Mitgliedsunternehmen des Klägers Apotheken, die im Wege des Internet- oder Versandhandels bundesweit Medikamente vertreiben, so kann die (unlautere) geschäftliche Handlung der Beklagten den Kundenkreis dieser Mitgliedsunternehmen des Klägers beeinträchtigen. Es kommt nicht entscheidend darauf an, dass die Beklagte selbst nur räumlich begrenzt auf den Landkreis S geschäftlich tätig ist und auch räumlich begrenzt geworben hat. Ausreichend ist vielmehr, dass ein Leser der Werbung, die die Beklagte räumlich begrenzt geschaltet hat, dazu gebracht werden kann, das Produkt bei der Beklagten zu kaufen und davon abgehalten wird, das Produkt im Wege des Versandhandels zu erwerben. Die von der Beklagten mit der Berufung verlangte "synallagmatische Beziehung" muss bei der Beurteilung der Klagebefugnis nicht vorliegen. c) Dem Kläger gehören, wie in zulässiger Weise im Berufungsverfahren vorgetragen, weil das Berufungsgericht eine eigene Prüfungskompetenz im Hinblick auf die Klagebefugnis nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG hat, eine erhebliche Zahl von Unternehmern an, die vergleichbare Waren vertreiben. Der Kläger hat erstinstanzlich und mit Schriftsatz vom 15.5.2019 konkret vorgetragen, dass ihm als Mitglieder Apotheken angehören, die Versandhandel betreiben, daneben aber auch die Apothekerkammer N und der Ha Apothekerverein e.V. Deren Mitglieder sind dem Kläger zuzurechnen. Unter deren Mitgliedern befinden sich wiederum auch zahlreiche Versandhandel betreibende Apotheken, beispielsweise die im Schriftsatz vom 15.5.2019 näher benannten Apotheken, die Mitglied der Apothekerkammer N sind. Insoweit hat der Kläger seinen Vortrag auf den Hinweis des Senats auch präzisiert, insbesondere zwanzig Versandapotheken sowie den Franchisegeber L-Apotheken konkret benannt. Darüber hinaus hat der Kläger vorgetragen, dass seinem Mitglied, dem Marketingverein D Apotheker e.V. Mitglieder angehören, die Apotheken betreiben, unter anderem die bundesweit tätige Apothekergemeinschaft L Apotheken. Die Beklagte hat diesen Vortrag des Klägers im Wesentlichen auch nicht konkret bestritten, sondern lediglich die Auffassung vertreten, dass keines der Mitgliedsunternehmen im örtlichen Umkreis der Beklagten angesiedelt sei. Dies ist jedoch - wie unter II. 1 b) dargelegt - unerheblich. Sie hat weiter ausgeführt, dass die Mitglieder der Mitglieder des Klägers dessen Aktivlegitimation nicht begründen könnten. Diese Auffassung widerspricht der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (vgl. BGH WRP 2005, 742, 743 – Sammelmitgliedschaft II). Eine mittelbare bzw. vermittelte Mitgliedschaft ist vielmehr ausreichend, so dass auch Unternehmen in die Betrachtung einzubeziehen sind, die Mitglieder in einem anderen Verband sind, der wiederum Mitglied des klagenden Verbandes ist. Schließlich kann nicht unberücksichtigt bleiben, dass dem Kläger - unbestritten - auch konkret benannte Mitglieder angehören, die Hersteller von vergleichbaren Medikamenten bzw. Produkten sind, deren Absatz auf einer anderen Handelsstufe, was ausreicht (vgl. BGH Magazindienst 2002, 817 - Sportlernahrung I), durch die geschäftliche Handlung der Beklagten beeinträchtigt werden kann. d) Im Ergebnis hat der Kläger daher eine ausreichende Anzahl an Mitgliedsunternehmen, die genügt, um Missbrauch auszuschließen. Damit hat der Kläger seine Sachbefugnis insgesamt zur Überzeugung des Senats ausreichend dargelegt und belegt. 2. Der Klageantrag bzw. das Unterlassungsbegehren beziehen sich zweifelsfrei, wie sich aus der Verwendung des Zusatzes "sofern dies geschieht wie" ergibt, auf eine konkrete Verletzungsform. Daher ist der Einwand der Beklagten unbeachtlich, der Kläger habe nur einen Teilausschnitt der Werbung zum Gegenstand seines Antrages gemacht. Der gestellte Unterlassungsantrag bezieht sich vielmehr auf die (gesamte) konkrete Verletzungsform, losgelöst davon, was im einzelnen im vorangehenden abstrakten Vordersatz genannt ist. 3. Der Unterlassungsanspruch ist begründet. Die Werbung der Beklagten im Allgemeinen Anzeiger stellt unzweifelhaft eine geschäftliche Handlung im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG dar. Der Unterlassungsanspruch besteht, weil die in der Werbung der Beklagten liegende geschäftliche Handlung unlauter und unzulässig ist (§§ 3 Abs. 1, 3a UWG). Denn sie verstößt gegen im HWG geregelte gesetzliche Verbote, die eine Marktverhaltensregelungen darstellen. §§ 3 HWG und 3a HWG sind unionsrechtlich fundierte Marktverhaltensregeln im Sinne von § 3a UWG (vgl. BGH WRP 2001, 1171 Rn. 39 - Eusovit; BGH WRP 2017, 948 - Weihrauch-Extrakt-Kapseln). a) Die streitgegenständliche Werbebehauptung zur "Stärkung des Immunsystems" ist irreführend. Nach § 3 HWG ist eine irreführende Werbung verboten. Eine Irreführung liegt nach § 3 Satz 2 Ziff. 1 HWG insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Insoweit sind - wie allgemein bei gesundheits- bezogener Werbung - besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH WRP 2013, 772 Rn. 15, 16 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Eine Irreführung liegt darüber hinaus auch dann vor, wenn bei der Werbung ein ernst zu nehmender Meinungsstreit über die Wirksamkeit oder die Wirkungen des Mittels unerwähnt bleibt; denn in einem solchen Fall werden die Adressaten der Werbung über deren fehlende wissenschaftliche Absicherung irregeführt (MüKoUWG/Schaffert, 2. A. § 4 Nr. 11 Rn. 236). aa) Die Beklagte vertritt die Auffassung, dass mit der Aussage "stärkt das Immunsystem" schon kein Wirkungsversprechen oder keine Indikation angegeben worden sei, sondern nur eine pharmakologische Wirkung bzw. eine zusätzliche Wirkung. Dies trifft jedoch nicht zu. Therapeutische Wirksamkeit ist die Beeinflussung des Krankheitsverlauf oder die sonst beabsichtigte Veränderungen physischer oder psychischer Vorgänge aufgrund der Wirkungen des Heilmittels, also die durch das Heilmittel hervorgerufene Änderung im Zustand oder Funktion von Körper oder Körperorganen (Artz in: Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 5. A., § 3 Rn. 56). Irreführende Aussagen über therapeutische Wirkungen und Wirksamkeit können neben indikationsbezogenen Aussagen und wirkstoffbezogenen Angaben auch Angaben über Wirkungsweise bzw. Angaben über die Schnelligkeit der Wirkung sein. Ob durch die Werbeangabe ein (therapeutisches) Wirkungsversprechen bzw. eine Angabe über eine zusätzliche Wirkungsweise genannt wird, ist nach den Umständen des Einzelfalls und dem Verständnis des von der Werbung angesprochenen Verbrauchers zu entscheiden (vgl. In anderem Zusammenhang: OLG Hamburg Magazindienst 2003, 199). Abzustellen ist auf den durchschnittlich informierten und verständigen Verbraucher, der der Werbung die der Situation angemessene Aufmerksamkeit entgegenbringt (OLG Stuttgart GRUR-RR 2018, 86). Da die Mitglieder des Senats zu den von der Werbung angesprochenen Verkehrskreisen gehören, können diese das zugrunde zu legende Verkehrsverständnis selbst beurteilen. Im vorliegenden Fall versteht der maßgebliche Durchschnittsverbraucher unter der Angabe "stärkt das Immunsystem" ein zusätzliches therapeutisches Wirkungsversprechen bzw. eine zusätzliche Wirkungsweise des Präparats, die über eine Hilfe bei den ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z.B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz hinausgeht. Denn der Durchschnittsverbraucher hält die Stärkung des Immunsystems nicht für eine bloße Begleiterscheinung oder eine zwangsläufige Wirkung eines Präparats, zu dem er bei oder während einer Erkältung im Halsbereich greift. Er versteht vielmehr darunter eine weitergehende Wirkungsweise, die sich auf die Abwehrkraft des Körpers insgesamt und in Bezug auf verschiedene mögliche Krankheitsbilder, eben nicht nur Erkältungskrankheiten im Halsbereich bezieht. Der Verbraucher geht davon aus, dass die Wirkungsweise des Präparats I einen größeren "Rundumschutz" sicherstellt, als bloß die Beseitigung von Kratzen im Hals bzw. Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden. Daher geht er von einer weiteren therapeutischen Wirkungsweise, jedenfalls aber von einer zusätzlichen Wirkungsweise aus. bb) Die Klägerin vertritt unter Berufung auf die Entscheidung des BGH "Basisinsulin mit Gewichtsvorteil" (GRUR 2013, 649) die Auffassung, dass bereits die erfolgte Registrierung bedeute, dass das Medikament dem gesicherten Stand der Wissenschaft entspreche. Der Bundesgerichtshof hat insoweit zu zulassungspflichtigen Medikamenten ausgeführt, dass im Hinblick auf Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, regelmäßig davon ausgegangen werden könne, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen. Dies gelte auch für Angaben, die sich auf die therapeutische Wirksamkeit beziehen. Denn gemäß § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG fehle die für eine Zulassung notwendige therapeutische Wirksamkeit, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Ergebnisse nachweise, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Habe ein Präparat die Hürde der Zulassung genommen, könne also grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass die Wirkungsangaben dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (BGH aaO. - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Diese Wertung kann auf traditionell registrierte Arzneimittel jedoch nicht übertragen werden, da es ein besonderes Zulassungsverfahren, das eine besondere behördliche Prüfung beinhaltet, hier gerade nicht gibt. Auch soweit der Bundesgerichtshof in der genannten Entscheidung ausgeführt hat, dass der Inhalt der Zulassung im Regelfall als hinreichender Beleg für Werbebehauptungen gelten könne, die nicht zum Anwendungsgebiet gehörten, ist dies mangels behördlichen Prüfungsverfahrens nicht auf traditionell registrierte Arzneimittel anwendbar. cc) Die Beklagte kann sich auch nicht auf die von ihr im Rahmen der Registrierung von I als traditionelles pflanzliches Arzneimittel vorgelegten Unterlagen (Anlagen BB 6 und BB 7) berufen. Auch insoweit sind die Unterschiede von Zulassung eines Medikaments und Registrierung eines traditionellen pflanzliches Arzneimittels maßgeblich. Es ist nämlich im Rahmen der Registrierung trotz des gleichen Einreichungsformats kein vollständiges Dossier einzureichen, insbesondere ist die Wirksamkeit nicht durch produktspezifische klinische Studien zu belegen, wie sie Gegenstand des Moduls 5 des Einreichungsformats CMT sind. Einzureichen ist nur u.a. ein bibliografischer Nachweis der Unbedenklichkeit und der Nachweis der pharmakologischen Wirkung (§ 39b AMG). Dass beim Registrierungsantrag teilweise dasselbe Dokumentenformat zu verwenden ist, ist ohne Bedeutung. Die Darlegung der Plausibilität für die beantragte Indikation aufgrund langjähriger Anwendung, wie sie im Modul 2 dargestellt wird, genügt nicht, um deshalb von einem gesicherten Stand der Wissenschaft in Bezug auf die Wirkung "Stärkung des Immunsystems" ausgehen zu können. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus den im Rahmen des Moduls 4 vorgelegten Angaben im Registrierungsantrag. Aus der Übersicht (2.4.1) und den Schlussfolgerungen (2.4.5), soweit sie überhaupt zum Modul 4 gehören, ergeben sich nur Andeutungen, dass die pharmakologischen Daten und die Bestandteile des Arzneimittels "darauf schließen lassen", dass die Zusammensetzung (...) für die Stärkung des Immunsystems zu Zeiten erhöhter Infektanfälligkeit und zur Behandlung bei den ersten Anzeichen einer gewöhnlichen Erkältung angemessen ist". Die unter 2.4.2.1 beschriebene regulierende Wirkung auf das Immunsystem liefert keine wissenschaftlich gesicherte Erkenntnis zu einer "Stärkung des Immunsystems", sondern beschreibt lediglich "Hinweise" auf eine Aktivierung der antibakteriellen Immunität. Antibakterielle und immunstärkende Wirkung müssen aber voneinander unterschieden werden. Auch aus der Aussage unter 2.5.1, dass sich I zur Stärkung des Immunsystems zu Zeiten erhöhter Infektanfälligkeit "bewährt" habe, lässt sich keine wissenschaftlich gesicherte Erkenntnis ableiten. Damit soll und kann insgesamt also nur die pharmakologische Wirkung auf die beantragte Indikation zur Behandlung ""bei den ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z.B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz" beschrieben werden. Insgesamt sind die bibliografischen Angaben im Registrierungsantrag nicht ausreichend, um von einem geprüften Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis im Sinne der "Basisinsulin mit Gewichtsvorteil"-Entscheidung des Bundesgerichtshofs ausgehen zu können. Das gilt auch für die beschriebenen "immunstimulierenden" Eigenschaften einzelner Kräuter, die Bestandteil von I sind. Auf andere als die - wie ausgeführt, nicht ausreichenden - invitro- und in-vivo-Studien bezieht sich auch der Abschnitt 2.5.3 des Registrierungsantrags nicht. Studienberichte zu allen klinischen (= beim Menschen durchgeführten) Studien, wie sie in Modul 5 vorgesehen sind, enthält der vorgelegte Registrierungsantrag nicht. Das gilt auch für weitere bibliografische Nachweise in Bezug auf eine weitere, nicht beantragte Indikation wie die "Stärkung des Immunsystems". dd) Die Beklagte meint, ein Produkt, das bei den ersten Anzeichen und während einer Erkältung zur Anwendung komme, müsse (zwangsläufig), um eine positive Wirkung auf den Krankheitsverlauf zu erzielen, die Eigenschaften besitzen, das Immunsystem zu stärken, Erkältungserreger zu bekämpfen und (Erkältungs-)Symptome zu lindern. Diese Meinung ist in dieser Allgemeinheit zu pauschal und zudem - wie nachfolgend ausgeführt - durch die vorgelegten Studien auch nicht belegt. ee) Soweit es letztlich also darauf ankommt, ob die von der Beklagten vorgelegten Studien die Wirkung "stärkt das Immunsystem" wissenschaftlich ausreichend absichern, liegt die Darlegungslast für eine Irreführung grundsätzlich beim Kläger. Bei wissenschaftlich bzw. fachlich umstrittener Sachlage insbesondere auf die Wirksamkeit trifft die Darlegungs- und Beweislast jedoch den Werbenden, hier also die Beklagte (vgl. zuletzt OLG Frankfurt, Urteil v. 6.12.2018, Az. 6 U 125/18, juris). Von einer ungesicherten wissenschaftlichen bzw. fachlich umstrittenen Sachlage ist im vorliegenden Falle auszugehen. Der Kläger hat mit Schriftsatz vom 29.3.2018 unter Bezugnahme auf eine Veröffentlichung von Schulz und Hänsel vorgetragen, dass hinreichend gesicherte wissenschaftliche Belege zur Wirksamkeit von pflanzlichen Fertigarzneimitteln (insbesondere von solchen mit mehreren - wie hier sieben - arzneilich wirksamen Bestandteilen, fehlten, zumal wenn eine Stärkung des Immunsystems hervorgehoben wird. Es kann überdies nicht darauf ankommen, ob die vom Werbenden behauptete Wirkung Gegenstand einer kontrovers geführten wissenschaftlichen Diskussion ist, sondern nur darauf, ob diese wissenschaftlich gesichert ist (OLG Düsseldorf Magazindienst 2008, 49). Die Wirkweise pflanzlicher Arzneimittel ist aber gerade Gegenstand von fachlichen Diskussionen. Das streitgegenständliche Präparat besteht auch nur und gerade aus der Kombination verschiedener Kräuter. Von daher ist es nicht zu beanstanden, dass der Beklagten die Darlegungs- und Beweislast auferlegt wird (vgl. ausführlich Feddersen GRUR 20013, 127, 130). Die Beklagte hat den ihr obliegenden Beweis dabei nicht zur Überzeugung des Senats führen können. Insbesondere genügen die vorgelegten Studien nicht, die beworbene Wirkungsweise "stärkt das Immunsystem" zu belegen. ff) Die wissenschaftliche Aussagekraft von Studien richtet sich - bei verbleibender Prüfungspflicht durch das Gericht - nach deren Evidenzklasse (Feddersen GRUR 2013, 127, 132). Eine hohe Effizienzklasse kann vorliegend nicht angenommen werden, da eine randomisierte Studie nicht vorgelegt ist. Unbeschadet möglicher, hier umstrittener methodischer Mängel scheiden die vorgelegten Studien zum Nachweis auch dann aus, weil sie die werbliche Behauptung inhaltlich nicht uneingeschränkt stützen (OLG Hamburg Magazindienst 2007, 449; OLG Nürnberg Magazindienst 2018, 968), was ausreichend ist, weil eine Irreführung nicht nur dann vorliegt, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können. Die als Anlagen B 2 bis B 9 vorgelegten Studien stützen die Werbeangabe "stärkt das Immunsystem" nicht bzw. zumindest nicht uneingeschränkt. Dies gilt schon deshalb, weil die erstinstanzlich vorgelegten in-vitro- und in-vivo-Studien (Tierversuch) die aufgestellte Werbebehauptung nicht methodisch-wissenschaftlich gesichert durch überzeugungskräftige klinische Untersuchungen (am Menschen) tragen. Insoweit hat das Landgericht die erstinstanzlich vorgelegten Studien bereits zutreffend gewürdigt; der Senat schließt sich dieser Beurteilung nach eigener Prüfung an. Die vorgelegten Anlagen B 10 bis 24 bzw. entsprechende Übersetzungen als Anlagen B 25 ff. betreffen nur einzelne pflanzliche Wirkstoffe (Kräuter) und deren antivirale bzw. antibakterielle Eigenschaften und haben deshalb keine Aussagekraft auf eine immunstärkende Wirkung des Präparates insgesamt. Der Vortrag der Klägerin im Berufungsverfahren und die insoweit vorgelegten Stellungsnahmen (vgl. Anlagen BB 1 - BB 3) vermögen an dieser Beurteilung nichts zu ändern. Es kann im Hinblick auf eine ausreichende wissenschaftliche Aussagekraft nicht ausreichen, dass immunmodulatorische oder immunstimulierende Wirkungen - wie in diesen Stellungnahmen allein ausgeführt - nur "nahe liegen", "plausibel sind" oder "Rückschlüsse auf sie möglich sind". Denn die Beklagte wirbt gerade ausdrücklich und uneingeschränkt mit einer "Stärkung des Immunsystems", was durch die vorgelegten Studien nicht sicher getragen wird. Eine Hinzuziehung eines Sachverständigen zum Verständnis von Studien, deren fehlende Eignung sich aus den dargelegten Gründen bereits aus den Formulierungen der Studien selbst ergibt, ist nicht geboten. Aber auch die vorgelegten Stellungnahmen geben keinen Anlass, einen Sachverständigen hinzuzuziehen, weil - wie dargelegt - ihr Inhalt schon nicht ausreichend aussagekräftig ist und die uneingeschränkte Werbeangabe nicht stützen kann. gg) Die unter Ziff. 5 des Schriftsatzes vom 22.5.2019 vorgelegten Studien sind im Berufungsverfahren nicht mehr als Beweismittel zuzulassen, da sie nur aus Nachlässigkeit nicht bereits in erster Instanz vorgelegt wurden (§ 531 Abs. 2 Nr. 3 ZPO). Der gewährte Schriftsatznachlass bezog sich nicht auf die Vorlage neuer Studien, sondern auf den "Traditionsbeleg" bzw. die Registrierungsunterlagen. Überdies wird in den Studien lediglich eine entzündungshemmende Wirkung angesprochen, die "immunkorrigierend" sein soll (Anlage BB 8) bzw. dass eine "immunmodulierende Ausrichtung" vorhanden sein soll (Anlage BB 9). Dies genügt - wie ausgeführt - für den erforderlichen Nachweis nicht. Die vorgelegte Studie Anlage BB 10 bestätigt lediglich eine Verbesserung des Allgemeinzustandes, was eine "immunologische Wirksamkeit" bestätigen soll. Auch dies genügt zur Überzeugung des Senats nicht. b) Außerdem liegt ein Verstoß gegen § 3a HWG vor, was den Unterlassungsanspruch nach §§ 8 Abs. 1, 3 Abs. 1, 3a UWG ebenso begründet. Nach § 3a HWG ist eine Werbung für Arzneimittel unzulässig, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten oder wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind. Bei dem streitgegenständlichen Präparat handelt es sich jedoch - unstreitig - nicht um ein der Zulassung unterliegendes, sondern um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das registriert ist (§ 39a AMG). Die traditionell registrierte Verwendung ist insoweit "bei den ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z.B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz". aa) Traditionell registrierte Arzneimittel unterfallen dem Anwendungsbereich von § 3a HWG. Zwar ist umstritten, was dem Begriff der "Zulassung" in § 3a HWG unterfällt und ob damit auch die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemeint ist (vgl. Brixius in: Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 5. A., § 3a Rn. 9). Eine sich an Art. 87 der Richtlinie 2001/83/EG (mit der §§ 3, 3a HWG umgesetzt wurde) orientierende Auslegung führt jedoch dazu, dass auch traditionell registrierte Arzneimittel dem Anwendungsbereich von § 3a HWG unterfallen. Dies gilt unter Berücksichtigung der folgenden Überlegungen: (1) § 39a ff. AMG betreffen traditionell registrierte Arzneimittel und stellen eine Umsetzung von Art. 16a ff. der Richtlinie 2001/83/EG dar. Obwohl der Titel, der Art. 16a ff. der RL enthält, erst nachträglich eingefügt wurde (nämlich durch die RL 2004/24/EG), wurde Art. 87 der RL 2001/83/EG insoweit nicht angepasst, als dass für traditionell registrierte Arzneimittel etwas anderes als das in Art. 87 Geregelte gelten würde. Die Historie der Norm spricht also für eine entsprechende Anwendung. (2) Traditionell registrierte Arzneimittel verfügen, wie oben dargestellt, ähnlich einer Zulassung über ein registriertes Anwendungsgebiet. Von der Zielrichtung unterfallen die traditionell registrierten Arzneimittel daher § 3a HWG. Daher sprechen auch Sinn und Zweck für eine entsprechende Anwendung. (3) Daher muss der Wortlaut von § 3a S. 2 HWG richtlinienkonform dahin ausgelegt werden, dass es nicht nur um die Angaben in einer Zulassung geht, sondern vielmehr auch um Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Es besteht keine Veranlassung, die Frage dem Europäischen Gerichtshof vorzulegen. Ein einzelstaatliches Gericht, gegen dessen Entscheidung kein Rechtsmittel des innerstaatlichen Rechts gegeben ist, ist gemäß Art. 267 Abs. 3 AEUV zur Vorlage verpflichtet, wenn in einem gerichtlichen Verfahren die Auslegung des Unionsrechts entscheidungserheblich ist, es sei denn, die betreffende unionsrechtliche Bestimmung wurde bereits vom Gerichtshof ausgelegt oder die richtige Anwendung des Unionsrechts ist derart offenkundig, dass für vernünftigen Zweifel kein Raum bleibt (EuGH, Urteil vom 9. September 2015 - C-160/14). Zwar ist eine entsprechende Entscheidung des EuGH soweit ersichtlich noch nicht ergangen. An der richtigen Auslegung bestehen aber, wie dargelegt, keine vernünftigen Zweifel; solche sind auch von der Beklagten nicht nachvollziehbar vorgebracht worden. Außerdem steht der Beklagten als weiteres Rechtsmittel eine Nichtzulassungsbeschwerde zur Verfügung. bb) Bei der Angabe "Stärkung des Immunsystems" handelt es sich auch um ein weiteres Anwendungsgebiet des Präparats und nicht nur um eine bloß "zusätzliche Wirkung". (1) Ob (unzulässigerweise) ein weiteres Anwendungsgebiet genannt oder lediglich auf zusätzliche Wirkungen hingewiesen wird, ist nach den Umständen des Einzelfalls und dem Verständnis des von der Werbung angesprochenen Verbrauchers zu entscheiden. Abzustellen ist auf den durchschnittlich informierten und verständigen Verbraucher, der der Werbung die der Situation angemessene Aufmerksamkeit entgegenbringt, dessen Verständnis der Senat selbst beurteilen kann (vgl. oben unter II. 3 aa; OLG Stuttgart aaO.). Wie oben (vgl. II. 3 aa) bereits ausgeführt, geht der Senat bei der Angabe "stärkt das Immunsystem" nicht davon aus, dass es sich um eine bloß zusätzliche Wirkung eines Präparats handelt, das zur Bekämpfung von Kratzen im Hals oder anderen Erkältungserscheinungen im Halsbereich eingesetzt wird. Vielmehr misst er dem Medikament eine über die Bekämpfung von bestimmten Symptomen hinaus gehende Wirkung zu. Er versteht die Angabe deshalb als einen Hinweis auf ein zusätzliches, eigenständiges Anwendungsgebiet. Denn er erwartet einen Effekt auf seine Körperfunktionen, die über das hinausgeht, was der Beseitigung von (z.B.) Halskratzen hinausgeht. (2) Die Beklagte leitet ihre Auffassung, dass es sich nur um eine zusätzliche Wirkung handele, daraus her, dass es zum einen kein klassifiziertes Anwendungsgebiet "Stärkung des Immunsystems" gebe und es zum anderen keiner Änderung der Registrierung bedürfe, wenn das Anwendungsgebiet auf die "Stärkung des Immunsystems" erweitert würde, was sich aus § 39d Abs. 7 i.V.m. § 29 Abs. 2 a Satz 1 Nr. 1 AMG ergebe. Beides ist jedoch nach Auffassung des Senats nicht durchgreifend. (a) Es geht aus der in Bezug genommenen Anlage B 43 nicht klar hervor, dass dort das Klassifizierungssystem selbst vorgelegt wird, vielmehr handelt es sich wohl nur um eine Art "Trefferliste" bei der Suche innerhalb eines solchen Systems. Die Anwendungsgebiete sind dort auch nicht schlagwortartig, so wie in der Werbung der Beklagten, benannt. Auch wird nicht klar, ob die Aufzählung vollständig ist und ob auch z.B. traditionell registrierte Medikamente dort gefunden werden. Aber selbst wenn es nach der Anlage B 43 eine Kategorie "Stärkung des Immunsystems" - außer bei krebstherapiebegleitenden Medikamenten - nicht gibt, bedeutet dies nicht, dass es sich dabei deshalb zwingend bei der Angabe "Stärkung des Immunsystems" lediglich um die Angabe einer zusätzlichen Wirkung handeln müsste. Insoweit ist das bereits aufgezeigte - entgegenstehende - Verbraucherverständnis maßgeblich. Außerdem muss sich eine Werbeaussage gleichwohl in den von der Rechtsprechung des EuGH (GRUR-RR 2011, 376 - Novo Nordisk) aufgezeigten Grenzen halten, d.h. die ergänzenden Angaben müssen die vorherigen Angaben bestätigen oder in einem mit ihnen zu vereinbarenden Sinne präzisieren ohne sie zu verfälschen und im Übrigen auch den Anforderungen an Art. 87 Abs. 3 der RL genügen. Solche Aussagen müssen dann zum einen den zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellen, und sie müssen zum anderen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein. Die Angabe "stärkt das Immunsystem" geht über eine bloße Bestätigung der Angabe "bei ersten Anzeichen und während einer Erkältung" hinaus. Darin liegt insoweit schon eine unzulässige Übertreibung, weil die Angabe eine viel umfänglichere Wirkung als lediglich die Bekämpfung von Erkältungserregern suggeriert. (b) Die Beklagte verkennt, dass bei der Änderung von Anwendungsgebieten eine Neuregistrierung nach §§ 39d, 29 Abs. 2a S. 1 Nr. 1 AMG auch dann erforderlich ist, wenn es sich um die Änderung des Anwendungsgebietes, die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist. Im Falle der Angabe "Stärkung des Immunsystems" geht es unter Berücksichtigung des - oben dargelegten - maßgeblichen Verbraucherverständnisses um eine Zufügung eines weiteren Anwendungsgebietes zu dem bislang registrierten. Dies gilt auch deshalb, weil gewisse Wirkungen auf das Immunsystem zwar in der Registrierung angedeutet wurden, gleichwohl aber keine Indikation "Stärkung des Immunsystems" beantragt worden war. (3) Die Beklagte kann nicht damit gehört werden, das bereits registrierte Anwendungsgebiet umfasse anhand der Registrierungsunterlagen (vgl. Anlage BB 6, BB 7) auch das Anwendungsgebiet "Stärkung des Immunsystems". Der auszugsweise vorgelegte Registrierungsantrag bezieht sich ausdrücklich nur auf eine Indikation, nämlich "bei den ersten Anzeichen und während einer Erkältung, z.B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hustenreiz". Angebliche Zusammenhänge mit dem Immunsystem werden nur am Rande erwähnt und nicht zum Gegenstand der beantragten Indikation gemacht. Selbst die weiteren Zulassungen in Russland und der Ukraine beziehen sich nicht auf die "Stärkung des Immunsystems". Eine beantragte Indikation ist aber auch bei traditionell registrierten Arzneimitteln, wie sich aus § 39d AMG für den Fall von Änderungen ergibt, für den Umfang des Anwendungsgebietes allein maßgeblich. 4. Daher war die Berufung der Beklagten mit der sich aus § 97 Abs. 1 ZPO ergebenden Kostenfolge zurückzuweisen. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre Rechtsgrundlage in §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. Die Revision war nicht zuzulassen. Die Entscheidung betrifft die Würdigung einer Werbeaussage im Einzelfall auf der Grundlage anerkannter Rechtsgrundsätze. Auch zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung oder zur Fortbildung des Rechts ist eine Entscheidung des Revisionsgerichts nicht erforderlich (§ 543 Abs. 2 ZPO).