13 A 498/01

Polyvalente Immunglobuline sind als Sera (nicht Blutzubereitungen) apothekenpflichtig • Polyvalente Immunglobuline sind nach § 4 Abs. 3 AMG als Sera zu qualifizieren, wenn sie spezifische Antikörper enthalten und wegen dieser Antikörper angewendet werden. • Eine allgemein gehaltene Feststellungsanordnung ist unzulässig, wenn das erforderliche konkrete, streitige Rechtsverhältnis fehlt. • Die Auslegung des Begriffs "spezifische Antikörper" in § 4 Abs. 3 AMG erfasst auch polyvalente Antikörper, sofern Antigen-Antikörper-Reaktionen (Schlüssel-Schloss-System) möglich sind. • Sinn und Zweck der Apothekenpflicht (§ 43 AMG) sowie Gemeinschaftsrecht (Richtlinie 2001/83/EG) sprechen gegen eine Sonderbehandlung polyvalenter Immunglobuline zugunsten eines Direktvertriebs an Ärzte und Krankenhäuser. Die Klägerin vertreibt Fertigarzneimittel, darunter polyvalente Immunglobuline (insbesondere Polyglobin 10% der Firma B.), und verlangt die Berechtigung, diese unmittelbar an Ärzte und Krankenhäuser abgeben zu dürfen. Die Beklagte vertritt die Auffassung, es handele sich um Sera und nicht um Blutzubereitungen, sodass die Apothekenpflicht greift. Die Klägerin begehrte vor dem Verwaltungsgericht Feststellung, polyvalente Immunglobuline seien Blutzubereitungen gemäß § 4 Abs. 2 AMG und daher nach § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG direkt abgabefähig; hilfsweise begehrte sie dies für Polyglobin 10% konkret. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; die Klägerin legte Berufung ein. Parallel dazu lief ein Strafverfahren gegen den G. wegen angeblicher unmittelbarer Abgabe der Präparate an Klinikärzte. • Berufung ist zulässig, bleibt aber in der Sache erfolglos; der Hauptantrag war bereits unzulässig mangels konkreten, streitigen Rechtsverhältnisses für eine Feststellungsklage (§ 47 AMG i.V.m. Feststellungsinteresse). • Zu den Anspruchsgrundlagen: Blutzubereitungen werden in § 4 Abs. 2 AMG definiert; Sera sind in § 4 Abs. 3 AMG ausdrücklich ausgegrenzt und umfassen Arzneimittel, die aus Blut gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und wegen dieser Antikörper angewendet werden. • Die Klägerin konnte nicht hinreichend darlegen, dass Polyglobin 10% nicht unter § 4 Abs. 3 AMG fällt. Der Begriff "spezifische Antikörper" ist so auszulegen, dass auch ein Präparat mit vielen verschiedenen Antikörpern als Serum gilt, sofern Antigen-Antikörper-Reaktionen (Schlüssel-Schloss-System) zur Wirkung gelangen. Fachliche Auskunft des Paul-Ehrlich-Instituts stützt, dass auch polyvalente Immunglobuline spezifisch wirken können; sie dienen der passiven Immunisierung und können bei passenden Antigenen gezielt wirken. • Sinn und Zweck der Apothekenpflicht (§ 43 AMG) — Schutz der Arzneimittelversorgung, Sachkunde, Vermeidung von Missbrauch — rechtfertigt keine Ausnahme für polyvalente Immunglobuline; bereits gezielte Sera fallen unter Apothekenvertrieb (§ 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG) und es fehlen besondere Gründe (Gewicht, Verderblichkeit, Herstellungssituation), die eine Direktabgabe rechtfertigen würden. • Aus legislativen Materialien und dem Gemeinschaftsrecht (Richtlinie 2001/83/EG) ergibt sich keine entgegenstehende Auslegung, vielmehr bestätigt die fehlende Unterscheidung zwischen mono- und polyvalenten Sera die Anwendung der Apothekenpflicht. • Folge: Polyglobin 10% ist als Serum einzustufen; die Klägerin hat daher keinen Anspruch auf Feststellung der Zulässigkeit direkter Abgabe an Ärzte und Krankenhäuser. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Feststellungsklage war im Hauptantrag unzulässig, weil ein konkretes, streitiges Rechtsverhältnis fehlte. In der Sache besteht kein Anspruch auf Feststellung, dass Polyglobin 10% eine Blutzubereitung im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG sei; vielmehr handelt es sich um ein Serum nach § 4 Abs. 3 AMG, das spezifische Antikörper enthält und wegen dieser Antikörper angewendet wird. Daher unterliegt das Präparat der Apothekenpflicht (§ 43 AMG) und die Klägerin ist nicht berechtigt, es unmittelbar an Ärzte und Krankenhäuser abzugeben; die Revision wird zugelassen.