13 A 2096/02

Vorlagefragen zur Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel bei Vitaminpräparaten • Die Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel wirft gemeinschaftsrechtliche Fragen auf, die der EuGH zu klären hat. • Nach der Basisverordnung und Sitzenhmen der Rechtslage ist zu prüfen, ob ein Erzeugnis, das sowohl lebensmittel- als auch arzneimitteltypische Merkmale aufweist, zwingend als Arzneimittel einzustufen ist. • Der Begriff der "pharmakologischen Wirkung" ist entscheidend für die Einordnung; seine gemeinschaftsrechtliche Definition und der Stellenwert einer Gesundheitsgefahr sind vom EuGH zu klären. • Fragen zur Durchsetzbarkeit von Genehmigungen und zur Anwendung nationaler Vorschriften (z. B. §47a LMBG, §73 AMG) stehen im Raum, insbesondere wenn ein Produkt in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel, in einem anderen als Arzneimittel angesehen wird. Eine niederländische Herstellerin beantragte die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach §47a LMBG, um ihr in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenes Produkt (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoiden) nach Deutschland verbringen und hier als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr bringen zu dürfen. Das Bundesinstitut sah wegen hoher Dosierung und möglicher Risiken Gesundheitsbedenken und bewertete Bestandteile als arzneimitteltypisch. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab, weil es das Produkt als Arzneimittel ansah. Der vorlegende Senat hält die Grundsatzfragen zur Definition von Lebensmittel und Arzneimittel nach der Basisverordnung bzw. der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie für europarechtlich klärungsbedürftig und legte mehrere Fragen dem EuGH vor. Streitgegenstand sind die rechtliche Einordnung des Produkts, die Bedeutung der "pharmakologischen Wirkung" und die Frage der Durchsetzbarkeit von Vertriebsgenehmigungen bei abweichender Einstufung in verschiedenen Mitgliedstaaten. • Vorfrage der Zuständigkeit: Der Senat fragt, ob die Einordnung Lebensmittel/Arzneimittel nach Art.2 BasisVO bzw. nach der Nahrungsergänzungsmittel-RL dem EuGH zuzuweisen ist, weil einheitliche Auslegung der EU-Rechtsakte erforderlich sein kann. • Vorrang und Verhältnis der Normen: Es ist zu klären, ob die speziellere Nahrungsergänzungsmittel-RL gegenüber der BasisVO Vorrang hat oder wie die Vorschriften zusammenwirken, insbesondere für Bioflavonoide. • Begriff der pharmakologischen Wirkung: Nach bisheriger Rechtsprechung ist dieser Begriff zentral, wurde aber nicht hinreichend definiert; der Senat hält eine eindeutige gemeinschaftsrechtliche Definition – u.a. ob Gesundheitsgefahr Voraussetzung ist – für erforderlich. • Bedeutung der Gattung vs. Einzelfall: Es ist zu prüfen, ob bei Produkten mit sowohl lebensmittel- als auch arzneimitteltypischen Merkmalen stets die Arzneimittel-Eigenschaft überwiegt oder ob eine produktbezogene Einzelfallprüfung verbleibt. • Relevanz von Gesundheitsgefahren und Upper-Safe-Level: Für die Beurteilung sind Fragen zur Anwendung von Sicherheitsgrenzwerten, zu Abschlägen wegen Nahrungsaufnahme sowie zur Definition der Bevölkerungsreferenzmenge nach Art.5 der Nahrungsergänzungsmittel-RL zu klären. • Verwertung des Urteils van Bennekom: Es ist zu prüfen, ob der EuGH-Prinzipien zur Möglichkeit nationaler Genehmigungen trotz abweichender Einstufung beibehält und wie Art.28,30 EG in der heutigen Rechtslage anzuwenden sind. • Durchsetzbarkeit und nationale Regelungen: Bei Einstufung als Arzneimittel stellt sich, ob und wie Ansprüche auf Vertriebsgenehmigung durchsetzbar sind und ob nationale Vorschriften (§47a LMBG, §73 AMG) mit Gemeinschaftsrecht vereinbar angewendet werden können. Das Verfahren wurde ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof gemäß Art.234 EG umfangreiche Vorlagenfragen zur einheitlichen Auslegung der Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel sowie zu damit zusammenhängenden Begriffen und Rechtsfolgen vorgelegt. Der Senat hält die Klärung für erforderlich, weil unklar ist, ob die Basisverordnung oder die Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie beziehungsweise deren Verhältnis anzuwenden ist, wie der Begriff "pharmakologische Wirkung" gemeinschaftsrechtlich zu bestimmen ist und welche Rolle Gesundheitsgefahren, Upper-Safe-Levels sowie die van-Bennekom-Rechtsprechung weiterhin spielen. Bis zur Entscheidung des EuGH wird die nationale Entscheidung ausgesetzt. Damit bleibt offen, ob die Klägerin die begehrte Allgemeinverfügung erhalten kann; die Durchsetzbarkeit eines Vertriebsanspruchs hängt von den vom EuGH zu beantwortenden Fragen ab, insbesondere von der Einordnung des Produkts und den Maßstäben, die eine Mitgliedstaaten-einheitliche Bewertung sicherstellen.