13 B 649/05

Unzulässigkeit des Antrags nach § 80b VwGO bei abgewiesener Verpflichtungsklage in Nachzulassungsverfahren • Ein Antrag auf Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung nach § 80b Abs. 2 VwGO ist unzulässig, wenn die erstinstanzliche Entscheidung eine Verpflichtungsklage abweist und keine im ersten Rechtszug abgewiesene Anfechtungsklage vorliegt. • Eine analoge Anwendung von § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren kommt wegen besonderer gesetzlicher Regelungen und Interessenlagen in der Regel nicht in Betracht. • Eine isolierte Anfechtungsklage ist in Verpflichtungskonstellationen unzulässig, wenn der begehrte begünstigende Verwaltungsakt nie innegehabt wurde und das Klageziel die Nachzulassung betrifft. • In arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren dient § 105 Abs. 5b AMG der Verfahrensbeschleunigung; dies spricht gegen eine analoge Ausdehnung von § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen. • Die Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung wäre im vorliegenden Fall nicht zu gewähren; der Antrag ist unstatthaft und daher abzulehnen. Die Antragstellerin begehrte im Hauptsacheverfahren die Nachzulassung ihres Arzneimittels gemäß § 105 AMG. Das Verwaltungsgericht wies die Klage als Verpflichtungsklage ab. Die Antragstellerin stellte daraufhin beim Oberverwaltungsgericht den Antrag, die aufschiebende Wirkung ihrer Klage fortzuerhalten, bezogen auf eine angeblich isolierbare Anfechtungskomponente des Bescheids (insbesondere Auflage A.7). Sie berief sich darauf, dass ohne Fortdauer der aufschiebenden Wirkung die sog. fiktive Zulassung ihres Arzneimittels erlöschen würde. Die Behörde hatte die Nachzulassung versagt; eine Anordnung der sofortigen Vollziehung nach § 105 Abs. 5b AMG war nicht getroffen worden. Das Oberverwaltungsgericht prüfte die Zulässigkeit und Tragweite einer analogen Anwendung von § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen im arzneimittelrechtlichen Kontext. • Rechtliche Grundlage ist § 80b VwGO, der nur für im ersten Rechtszug abgewiesene Anfechtungsklagen die Fortdauer der aufschiebenden Wirkung regelt; Voraussetzung ist das Vorliegen einer Anfechtungsklage nach § 42 Abs. 1 1. Alternative VwGO. • Die erstinstanzliche Entscheidung betraf eine Verpflichtungsklage (§ 42 Abs. 1 2. Alternative VwGO). Verpflichtungsklagen genießen keine aufschiebende Wirkung nach § 80 Abs. 1 VwGO, so dass § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO nicht anwendbar ist und § 80b Abs. 2 VwGO somit keine direkte Grundlage bietet. • Eine isolierte Anfechtungsklage kommt nicht in Betracht, weil die Antragstellerin die begehrte Nachzulassung nie innegehabt hat; die sog. fiktive Zulassung ist kein Verwaltungsakt und genügt nicht, um die Anfechtungsklage zu rechtfertigen. • Soweit eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen denkbar ist, scheidet sie im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren aus. § 105 Abs. 5b AMG enthält spezielle Regelungen zur Anordnung der sofortigen Vollziehung und dient der Verfahrensbeschleunigung; dies legt nahe, dass der Gesetzgeber keine Ausdehnung des § 80b VwGO gewollt hat. • Die Interessenlage — insbesondere das Ziel, Nachzulassungsverfahren zu beschleunigen, und die Möglichkeit unbilliger Härten für pharmazeutische Unternehmer bei Anordnung der sofortigen Vollziehung — spricht dagegen, § 80b VwGO analog anzuwenden. Bei fehlender sofortiger Vollziehung durch die Behörde wäre das Ergebnis widersprüchlich und verfahrenspraktisch problematisch. • Mangels der genannten Rechtsgrundlage ist der Antrag unstatthaft und daher abzulehnen; die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO und der Streitwert wurde festgestellt. Der Antrag der Antragstellerin auf Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage wurde abgelehnt, weil die erstinstanzliche Entscheidung eine Verpflichtungsklage betraf und somit die Voraussetzungen des § 80b Abs. 2 VwGO nicht vorliegen. Eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen in arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren wurde aus Gründen der Gesetzesstruktur und der besonderen Interessenlage verworfen. Eine isolierte Anfechtungsklage kam nicht zu Gunsten der Antragstellerin in Betracht, weil sie die begehrte Nachzulassung nie innegehabt hat und die sog. fiktive Zulassung keinen Verwaltungsakt darstellt. Die Antragstellerin trägt die Verfahrenskosten; der Streitwert wurde auf 20.000 EUR festgesetzt.