13 A 807/03

Versagung der Nachzulassung wegen nicht übereinstimmender Stoffkombination mit Traditionsliste • Eine Nachzulassung nach § 109a AMG setzt voraus, dass das nachzuzulassende Arzneimittel hinsichtlich der beanspruchten Anwendungsgebiete und der stofflichen Zusammensetzung einer in der Traditionsliste aufgeführten Position entspricht. • Bei der pauschalierten Prüfung nach § 109a Abs. 3 AMG kommt es nicht auf einen naturwissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis an, sondern auf tradierten und dokumentierten Erfahrungen; die Abgrenzung zwischen Wirkstoff und Hilfsstoff ist hierfür unerheblich. • Enthält das nachzuzulassende Arzneimittel eine Stoffkombination, die in der betreffenden Traditionslisten-Position nicht ausgewiesen ist, und hat der zusätzlich enthaltene Stoff nach tradierten Erfahrungen eine synergistische therapeutische Wirkung, ist die Nachzulassung zu versagen. Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für eine Artischockenkapsel, die neben Artischockenblätter-Trockenextrakt 120 mg Dimeticon pro Kapsel enthält. Das Präparat geht auf ein seit 1978 im Verkehr befindliches Arzneimittel zurück; im Laufe der Zeit wurden Zusammensetzungsänderungen angezeigt, zuletzt mit Aufnahme von Dimeticon. Die Antragsvorgängerin beantragte die Nachzulassung nach § 109a AMG und Bezugnahme auf die Traditionslisten-Position Nr. 757 (Artischockenblätterextrakt, Darreichungsformen u. a.). Das BfArM lehnte ab mit der Begründung, Dimeticon sei nicht in der Listenposition ausgewiesen und könne als arzneilich wirksamer Bestandteil zu betrachten sein; es bestehe damit keine deckungsgleiche Stoff-/Anwendungsübereinstimmung. Die Rechtsvorgängerin klagte erfolglos; die Klägerin ist nun Rechtsnachfolgerin und führt die Berufung weiter. Streitpunkt ist, ob Dimeticon als Wirkstoff oder nur als Hilfsstoff zu behandeln ist und ob die Traditionsliste auf das Präparat Bezug nehmen kann. • Zulässigkeit: Die Klägerin ist als Rechtsnachfolgerin in das Verfahren eingetreten; die Berufung ist zulässig. • Rechtliche Maßstäbe: § 109a Abs. 3 AMG erlaubt eine pauschalierte Nachzulassung bei Übereinstimmung von Anwendungsgebiet und Stoff(en) mit einer Traditionslisten-Position; maßgeblich sind tradierten und dokumentierte Erfahrungen zur therapeutischen Wirksamkeit, nicht ein strenger naturwissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis. • Auslegung Stoffbegriff: Der in § 109a Abs. 3 verwendete Stoffbegriff orientiert sich an der Erforderlichkeit einer therapeutischen Wirksamkeit aufgrund tradierten Erprobungswissens; eine abstrakte Differenzierung zwischen Wirkstoff und Hilfsstoff nach § 4 Abs. 19 AMG ist hierfür nicht erforderlich und würde der Verfahrensvereinfachung des § 109a zuwiderlaufen. • Sachliche Anwendung: Das betrachtete Arzneimittel enthält neben Artischockenblätterextrakt Dimeticon, während die von der Klägerin herangezogene Listenposition Nr. 757 nur den Artischockenblätterstoff ausweist; Dimeticon ist in der Traditionsliste aber in anderen Positionen in Verbindung mit Verdauungsstoffen aufgeführt, was tradierten Erfahrungen eine therapeutische, auch synergistische Wirkung im Anwendungsbereich der Verdauungsbeschwerden nahelegt. • Folgerung: Weil die beanspruchte Stoffkombination nicht der in der Traditionsliste ausgewiesenen entspricht und Dimeticon nach tradierten Erfahrungen eine therapeutische Wirkung zukommen kann, liegt ein Versagungsgrund (§§ 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG) vor, der die Nachzulassung verhindert. • Beweisrechtliches/Gutachterliches: Ein naturwissenschaftliches Sachverständigengutachten zur pharmakologischen Wirkung von Dimeticon ist für die Entscheidung nach § 109a Abs. 3 AMG entbehrlich, weil das Verfahren auf tradierten und dokumentierten Erfahrungen beruht. • Kosten/Rechtsmittel: Die Klägerin trägt die Kosten der Berufung; die Revision wurde nicht zugelassen. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Die Nachzulassung nach § 109a AMG ist versagt, weil das nachzuzulassende Arzneimittel eine Stoffkombination enthält (Artischockenblätterextrakt und Dimeticon), die nicht in der herangezogenen Traditionslisten-Position ausgewiesen ist, und Dimeticon nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen eine synergistische therapeutische Wirkung im beanspruchten Anwendungsgebiet haben kann. Eine Bezugnahme auf die Traditionsliste kommt daher nicht in Betracht. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens; die Revision wurde nicht zugelassen.