13 A 2288/06

BfArM darf Mustertexte für Gebrauchsinformationen im Nachzulassungsverfahren vorgeben • Das BfArM darf im Nachzulassungsverfahren nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG sprachliche Vorgaben für Gebrauchsinformationen machen, um einheitliche und allgemein verständliche Begriffe sowie Wortlaute sicherzustellen. • Die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG umfasst auch die Vorgabe von Mustertexten und kann aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder zur Rationalisierung ausgeübt werden. • Die Berufungszulassung ist zu versagen, wenn weder ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils noch besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten oder grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache vorliegen. Die Klägerin beantragte die Zulassung eines Arzneimittels; das BfArM verlängerte die Zulassung im Nachzulassungsverfahren und erließ dabei unter anderem Auflage A.11, die die sprachliche Gestaltung des Vorspanns der Gebrauchsinformation und die Wortlaute von Zwischenüberschriften vorgibt. Die Klägerin wandte sich dagegen und begehrte die Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln, mit dem die Auflage bestätigt wurde. Sie rügte insbesondere, das BfArM habe ihre vorgelegten Textentwürfe unzulässig verändert und sich nicht an eigene Empfehlungen gehalten. Das Oberverwaltungsgericht hat darüber zu entscheiden, ob die Zulassung der Berufung zu gewähren ist und ob die auf der Norm des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG beruhende Auflagenbefugnis des BfArM die streitige Textvorgabe deckt. • Zulassungsprüfung: Nach § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO waren die von der Klägerin geltend gemachten Zulassungsgründe darzulegen; diese liegen nicht vor. • Sachliche Reichweite der Auflagenbefugnis: § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG dient dazu, die Übereinstimmung der Angaben mit den eingereichten Unterlagen sicherzustellen und darüber hinaus einheitliche, allgemein verständliche Begriffe und Wortlaute zu gewährleisten. • Befugnis zur Textänderung: Daraus folgt, dass das BfArM auch Änderungen an vorgelegten Texten vorgeben darf; die Befugnis erstreckt sich auf umfassendere Textgestaltungen und die Vorgabe von Mustertexten für mehrere vergleichbare Präparate. • Rechtsgrund und Zweck: Die Auslegung stützt sich auf das Gesetzesziel der Rationalisierung und Verwaltungsvereinfachung, wie in der Gesetzesbegründung zur Novellierung von 1988 deutlich wird; dies rechtfertigt die Möglichkeit, zeitaufwendige Einzelfallprüfungen zu vermeiden. • Grenzen bleiben: Zwar sind berufs- und eigentumsrechtliche Grenzen denkbar (Art. 12 Abs. 1, Art. 14 Abs. 1 GG), ihre Abgrenzung war hier aber nicht erforderlich, weil kein Ausnahmefall vorliegt. • Kein Bestandsschutz durch Empfehlungen: Eine frühere Empfehlung des BfArM begründet keine bindende Selbstbindung, sofern die Klägerin nicht eine solche Selbstbindung hinreichend darlegt. • Zulassungsgründe für Berufung fehlen: Es bestehen weder ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des verwaltungsgerichtlichen Urteils noch besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten oder grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache nach § 124 VwGO. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen; die Zulassungsgründe liegen nicht vor. Das BfArM durfte die streitige Auflage A.11 mit sprachlichen Vorgaben erlassen, weil § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG die Anordnung einheitlicher und allgemein verständlicher Begriffe sowie die Vorgabe von Mustertexten erlaubt und dies auch dem Zweck der Rationalisierung und Verbraucherinformation dient. Eine verbindliche Selbstbindung des BfArM an frühere Empfehlungen hat die Klägerin nicht dargelegt. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens; der Streitwert des Antragsverfahrens wird auf 5.000 Euro festgesetzt.