13 B 1202/08

Sofortige Vollziehung arzneimittelrechtlicher Zulassung bei Drittwiderspruch — Interessenabwägung und Zehnjahresfrist • Die Anordnung der sofortigen Vollziehung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in Drittwiderspruchsverfahren erfordert eine Interessenabwägung nach Maßgabe von § 80a Abs.3 i.V.m. § 80 Abs.5 VwGO; maßgeblich sind die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des Dritten. • Die Zehnjahresfrist für bibliographische Zulassungen (§ 22 Abs.3 AMG/Art.10a RL 2001/83/EG) ist materielle Zulassungsvoraussetzung und gewährt dem Originator keinen fortdauernden Anspruch auf Bearbeitungs- oder Antragszeitpunkt; ist die Frist erfüllt, steht dem Dritten daraus kein schutzfähiges Recht mehr zu. • Eine Anordnung der sofortigen Vollziehung ist zu versagen, wenn der Verwaltungsakt nichtig ist oder voraussichtlich bald von der Behörde rechtmäßig aufgehoben wird; konkrete und erhebliche Gefährdungen der Arzneimittelsicherheit können ebenfalls ein Verbot rechtfertigen. • Bei summarischer Prüfung konnten weder eine Verletzung des § 22 Abs.3 AMG noch des früher anwendbaren § 24a AMG a.F. noch einschlägiger unionsrechtlicher Vorschriften festgestellt werden; der Drittwiderspruch hat daher mit erheblicher Wahrscheinlichkeit keinen Erfolg. Die Antragstellerin begehrte die Anordnung der sofortigen Vollziehung einer vom BfArM erteilten Zulassung für ein Generikum. Die Beigeladenen (Hersteller des Originalpräparats) legten Drittwiderspruch ein und rügten insbesondere Verletzungen der Zehnjahresfrist für bibliographische Zulassungen und des Unterlagenschutzes. Das Verwaltungsgericht ordnete die sofortige Vollziehung an; hiergegen wandten sich die Beigeladenen mit Beschwerde. Streitgegenstand ist die Frage, ob die Zulassung trotz vorgetragener Schutzrechts- und Sicherheitsbedenken sofort vollziehbar bleiben darf. Relevante Tatsachen sind die bereits verstrichene Zehnjahresfrist, das Vorliegen einer Bioäquivalenzstudie und die nicht hinreichend dargelegte konkrete Gefährdung der Arzneimittelsicherheit durch die Beigeladenen. • Verfahrensrechtliche Zulässigkeit: Der Antrag ist nach § 80a Abs.3 i.V.m. Abs.1 Nr.1 VwGO statthaft; Drittwiderspruch hat regelmäßig aufschiebende Wirkung und ist nicht offensichtlich unzulässig. Prozessführungsbefugnis besteht kraft gesetzlicher Prozessstandschaft (§§ 173, 265 ZPO). • Rechtlicher Maßstab: § 80a Abs.3 VwGO verweist auf die Grundsätze des § 80 Abs.5 VwGO, sodass eine Interessenabwägung vorzunehmen ist; maßgeblich sind nach § 80 Abs.2 Nr.4 VwGO die Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des Dritten und die Unbilligkeit einer Fortdauer der aufschiebenden Wirkung. • Prüfungsumfang: In Drittbeteiligungsverfahren ist bei summarischer Prüfung nicht vollumfänglich, sondern ausgerichtet an Widerspruchs- und Klagebefugnis sowie möglicher Rechtsverletzung des Dritten zu prüfen; maßgeblicher Zeitpunkt ist der Zeitpunkt der Entscheidung der Widerspruchsbehörde. • Zehnjahresfrist (§ 22 Abs.3 AMG/Art.10a RL): Die Zehnjahresfrist ist primär materiell-rechtliche Zulassungsvoraussetzung und nicht als Verbot der Antragstellung vor Fristablauf auszulegen; im vorliegenden Fall war die Frist zum maßgeblichen Zeitpunkt abgelaufen, sodass die Beigeladenen sich hierauf nicht mehr berufen können. • Unterlagenschutz (§ 24a AMG a.F.): Eine analoge oder einschränkende Auslegung zugunsten eines fortdauernden Anspruchs des Originators ergab sich bei summarischer Prüfung nicht; der Vorantragsteller hat nach Ablauf der Zehnjahresfrist kein weitergehendes subjektiv-öffentliches Recht aus § 24a AMG a.F. geltend. • Arzneimittelsicherheit und Unwirksamkeitsgründe: Die Beigeladenen konnten keine konkrete und erhebliche Gefährdung der Arzneimittelsicherheit darlegen; Nichtigkeit des Verwaltungsakts oder seine voraussichtliche baldige Aufhebung durch die Behörde lagen nicht vor. • Interessenabwägung: Da der Widerspruch der Beigeladenen mit erheblicher Wahrscheinlichkeit erfolglos bleiben wird und der Antragsteller andernfalls unbillig an der Ausnutzung der Zulassung gehindert würde, überwogen die Belange der Antragstellerin; darüber hinaus besteht öffentliches Interesse an Wettbewerb durch Generika. • Kosten und Streitwert: Die Beigeladenen tragen die Kosten des Beschwerdeverfahrens hälftig; Streitwert für das Beschwerdeverfahren wurde festgesetzt (3.350.000 EUR vorläufig). Die Beschwerde der Beigeladenen gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 5.8.2008 wurde zurückgewiesen. Das Oberverwaltungsgericht bestätigt die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Zulassung, weil die Beigeladenen mit ihrem Drittwiderspruch bei summarischer Prüfung keine mit erheblicher Wahrscheinlichkeit erfolgversprechende Rechtsverletzung darlegten. Insbesondere war die Zehnjahresfrist für bibliographische Zulassungen zum maßgeblichen Zeitpunkt erfüllt, sodass sich kein durchsetzbares subjektiv-öffentliches Recht der Beigeladenen aus § 22 Abs.3 AMG oder § 24a AMG a.F. ergab. Konkrete und erhebliche Gefährdungen der Arzneimittelsicherheit wurden nicht hinreichend substantiell dargelegt. Die Kostenentscheidung und die vorläufige Streitwertfestsetzung folgen; der Beschluss ist unanfechtbar.