13 A 1427/08

Versagung der Berufungszulassung wegen unzureichender Wirksamkeitsbegründung homöopathischer Altarzneimittel • Die Zulassung der Berufung ist zu versagen, wenn keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung bestehen (§124a Abs.5 Satz2 VwGO). • Bei der Nachzulassung homöopathischer Altarzneimittel gelten risikogestufte Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis; für schwerwiegende Indikationen sind präparatespezifische, nachvollziehbar bewertete Literaturübersichten oder systematische Studien erforderlich (§105 Abs.4f, §25 Abs.2 AMG). • Kommissionsempfehlungen der Kommission D können als sachverständige Kriterien bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden; sie rechtfertigen keine geringere Qualitätsanforderung gegenüber anderen Therapierichtungen. • Die Antragstellerin bestimmt Inhalt und Umfang des Antrags; die Behörde ist nicht verpflichtet, das Anwendungsgebiet zugunsten des Antragstellers einzugrenzen oder detaillierte Vorgaben zur einzureichenden Unterlagenauswahl zu machen. Die Klägerin beantragte die (fiktive) Verlängerung der Zulassung für das homöopathische Kombinationsarzneimittel "Q. E. 10" zur unterstützenden Behandlung bei Herzbeschwerden im Nachzulassungsverfahren. Die beklannte Behörde monierte Mängel im vorgelegten Erkenntnismaterial und forderte Nachbesserung; die Klägerin reichte fristgerecht Einzelmonographien ein, jedoch kein präparatespezifisches Studienmaterial oder ausreichend bewertete Literaturübersichten. Das Verwaltungsgericht wies die Klage mit der Begründung ab, die vorgelegenen Unterlagen genügten nicht den Anforderungen des §105 Abs.4f i.V.m. §25 Abs.2 AMG, insbesondere angesichts der Schwere der Indikation. Die Klägerin beantragte Zulassung der Berufung; das Oberverwaltungsgericht prüfte die Zulassungsgründe und traf die Entscheidung über die Kosten und den Streitwert. • Zulassungsprüfung: Nach §124a Abs.5 Satz2 VwGO sind die von der Klägerin geltend gemachten Zulassungsgründe darzulegen; ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung liegen nicht vor (§124 Abs.2 Nr.1 VwGO). • Rechtliche Maßstäbe: Nach §105 Abs.4f, Abs.5 Satz2 i.V.m. §25 Abs.2 Satz1 Nr.4 Alt.2 AMG ist die Nachzulassung zu versagen, wenn die therapeutische Wirksamkeit nicht ausreichend nach dem gesicherten Stand der Wissenschaft begründet ist; bibliographisches Material muss Gewichtscharakter ähnlich §22 Abs.2 AMG haben. • Anforderungen bei Homöopathika: Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel kein niedrigeres Anforderungsniveau vorgesehen; für schwerwiegende Indikationen gelten risikogestufte Kriterien, wobei Kommission-D-Empfehlungen als fachkundige Leitlinien herangezogen werden können. • Anwendung der Kommissionskriterien: Die Kommissionskriterien vom 9.10.2002 und 24.4.1997 sind schlüssig und rechtfertigen bei nicht leichten Erkrankungen die Vorlage einer nachvollziehbar bewerteten Literaturübersicht oder einer systematisch auswertbaren Studie; dies entspricht der Intention des Gesetzgebers, risikogestufte Nachweisanforderungen zu verlangen. • Sachverhaltliche Bewertung: Herzbeschwerden sind oft nicht leichte Erkrankungen; die Klägerin legte bis zum Abschluss des Mängelbeseitigungsverfahrens kein hinreichend valides, präparatespezifisches Erkenntnismaterial vor, sodass die Nachzulassung zu versagen war. • Verfahrensrechtliche Einwände: Die Behörde war nicht verpflichtet, das Anwendungsgebiet für die Klägerin einseitig einzuschränken oder die Unterlagen exakt vorzuschreiben; der pharmazeutische Unternehmer bestimmt den Antragsinhalt und hat als Fachkundiger die Schwierigkeiten einer breiten Indikationsangabe zu erkennen. • Milderes Mittel und Gleichbehandlung: Auflagen oder differentialdiagnostische Hinweise kamen nicht in Betracht, da die Mängel gravierend waren; Hinweise auf andere Verfahren ändern nichts am objektiven Erfordernis der Zulassungsvoraussetzungen. • Zulassungskriterien der Berufung: Es bestanden weder besondere rechtliche noch tatsächliche Schwierigkeiten (§124 Abs.2 Nr.2 VwGO) noch grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (§124 Abs.2 Nr.3 VwGO); auch ein Verstoß gegen die Pflicht zur Sachaufklärung wurde nicht substantiiert dargelegt (§86 Abs.1 VwGO). Die Zulassung der Berufung der Klägerin wurde zurückgewiesen; sie trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens und der Streitwert wurde auf 50.000 Euro festgesetzt. Begründend stellte das Gericht fest, dass die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit des betreffenden homöopathischen Kombinationspräparats für die beanspruchte Indikation nicht ausreichend präparatespezifisch belegt hat. Bei der typischerweise nicht als leicht einzustufenden Indikation "Herzbeschwerden" seien nach den anerkannten Kommissionskriterien zusätzliche, nachvollziehbar bewertete Literaturübersichten oder systematisch auswertbare Studien erforderlich gewesen. Diese Voraussetzungen wurden im Mängelbeseitigungsverfahren nicht erfüllt, sodass die Nachzulassung gemäß §105 Abs.4f i.V.m. §25 Abs.2 AMG zu versagen war. Mangels ernstlicher Zweifel an der erstinstanzlichen Entscheidung und ohne Vorliegen der sonstigen Zulassungsgründe war die Berufung daher nicht zuzulassen.