13 A 2365/08

Keine Zulassung der Berufung bei nur als rechtliche Einschätzung gehaltenem Mängelschreiben und unzureichendem Wirksamkeitsnachweis • Ein Mängelschreiben einer Zulassungsbehörde stellt nur dann eine verbindliche Zusicherung im Sinne des § 38 VwVfG dar, wenn ein eindeutiger Bindungswille der Behörde erkennbar ist. • Im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel gelten für den Wirksamkeitsnachweis die gleichen risikogestuften Anforderungen wie für andere Arzneimittel; bei schweren Erkrankungen sind präparatespezifische und wissenschaftlich auswertbare Nachweise erforderlich (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG i.V.m. § 105 Abs. 4f AMG). • Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung (§ 124 VwGO) sind nicht gegeben, wenn keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung oder grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache bestehen. Die Klägerin begehrte die Zulassung bzw. Nachzulassung eines homöopathischen Kombinationsarzneimittels mit dem Anwendungsgebiet "Unterstützende Behandlung bei Nierenerkrankungen". Die Beklagte sandte ein Mängelschreiben, in dem sie Änderungs- und Ergänzungsvorschläge unterbreitete und darauf hinwies, welche Monographien maßgeblich erscheinen; eine ausdrückliche Zusicherung der Nachzulassung enthielt das Schreiben nicht. Die Klägerin reichte fristgerecht Erkenntnismaterial ein, das nach Auffassung der Beklagten und des Verwaltungsgerichts die therapeutische Wirksamkeit im beanspruchten schweren Anwendungsgebiet nicht ausreichend belegt. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; die Klägerin beantragte die Zulassung der Berufung beim Oberverwaltungsgericht. • Zulassungsprüfung: Die vom Antrag der Klägerin angeführten Zulassungsgründe nach § 124a Abs.5 Satz2 VwGO rechtfertigen die Zulassung der Berufung nicht. Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs.2 Nr.1 VwGO). • Zur Frage der Zusicherung (§ 38 VwVfG): Ein Mängelschreiben ist grundsätzlich eine unverbindliche rechtliche Einschätzung der Behörde, solange kein eindeutiger Bindungswille erkennbar ist. Maßgeblich sind Wortlaut und Begleitumstände; hier fehlte eine solche eindeutig verbindliche Erklärung, sodass kein Anspruch auf Nachzulassung aus § 38 VwVfG folgt. • Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis: Nach § 25 Abs.2 Satz1 Nr.4 Alt.2 AMG i.V.m. § 105 Abs.4f AMG ist die Nachzulassung zu versagen, wenn die therapeutische Wirksamkeit nicht nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend begründet ist. Das vorgelegte bibliographische Material muss in Gewicht und Aussagekraft etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs.2 S.1 Nr.2 und 3 AMG entsprechen. • Besondere Anforderungen bei Homöopathika: Der Gesetzgeber verlangt kein niedrigeres Begründungsniveau für homöopathische Mittel; stattdessen gilt ein risikogestuftes System. Bei schwerwiegenden Erkrankungen wie Nierenerkrankungen sind präparatespezifische, nachvollziehbar bewertete Literaturübersichten oder wissenschaftlich auswertbare Studien erforderlich. Die Kammer durfte hierzu die Empfehlungen der Kommission D (Kriterien für Erkenntnismaterial) heranziehen. • Anwendung auf den Fall: Nierenerkrankungen sind nicht als leichte Erkrankungen einzuordnen; der Zusatz "unterstützende Behandlung" ändert daran nichts. Die Klägerin hat bis zum Abschluss des Mängelbeseitigungsverfahrens kein hinreichend valides, den Anforderungen entsprechendes Erkenntnismaterial vorgelegt, sodass die Nachzulassung zu versagen war (§ 105 Abs.4f i.V.m. § 25 Abs.2 AMG). • Weitere Einwände der Klägerin (unzureichende Hinweise der Behörde, unangemessene Frist, mildere Mittel wie Auflagen, behauptete Gleichbehandlung mit anderen Fällen) greifen nicht durch: Der Antragsteller bestimmt den Antragsinhalt; die Frist beruhte auf Wunsch der Klägerin; die Mängel waren so gravierend, dass Auflagen nicht genügten; abweichende Entscheidungen in anderen Verfahren begründen keinen Anspruch. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Begründet ist dies damit, dass das Mängelschreiben der Behörde keine verbindliche Zusicherung einer Nachzulassung enthielt und die Klägerin den geforderten, insbesondere für schwere Erkrankungen erforderlichen präparatespezifischen Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht hat. Die gesetzlichen Anforderungen nach § 25 Abs.2 Satz1 Nr.4 Alt.2 AMG i.V.m. § 105 Abs.4f AMG sind erfüllt, sodass die erstinstanzliche Klageabweisung sachlich und rechtlich zutreffend war. Es liegen auch keine weiteren Zulassungsgründe nach § 124 VwGO vor, insbesondere keine grundsätzliche Bedeutung oder besondere Schwierigkeiten, die eine Berufungszulassung rechtfertigen würden.