13 A 1352/09

Versagung der Berufungszulassung wegen unzureichender Kombinationsbegründung bei homöopathischem Mehrstoffpräparat • Die Zulassung der Berufung ist zu versagen, wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO nicht vorliegen. • Bei Mehrstoff-Arzneimitteln ist die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4f i.V.m. §§ 25 Abs. 2 Nr. 5a, 22 Abs. 3a AMG zu versagen, wenn nicht hinreichend begründet ist, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung leistet. • Auch für homöopathische Kombinationspräparate gilt die Pflicht zur Kombinationsbegründung; homöopathische Besonderheiten sind zu berücksichtigen, ersetzen aber nicht die erforderlichen Prüfungen am Gesunden und Beobachtungen am Kranken. • Pharmakologische In-vitro-Untersuchungen allein genügen in der Regel nicht zur Begründung homöopathischer Wirkungsannahmen; aussagekräftige Anwendungsbeobachtungen und homöopathische Prüfungen am Gesunden sind meist erforderlich. Die Klägerin begehrt die Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts Köln, mit dem ihr Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen Kombinationsarzneimittels abgewiesen wurde. Streitgegenstand ist, ob die Klägerin eine ausreichende Kombinationsbegründung vorgelegt hat, die für jedes der drei in der Urtinktur enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile einen positiven Beitrag zur Wirksamkeitsbeurteilung nachweist. Das Bundesinstitut beanstandete die Begründungen und verlangte Nachbesserung; die Klägerin reichte unter anderem pharmakologische In-vitro-Studien und ältere Anwendungsbeobachtungen ein. Das Verwaltungsgericht verneinte die ausreichende Begründung und wies die Klage ab, weil die Klägerin den Mangel innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist nicht behoben habe. Die Klägerin rügte die Entscheidung und wandte ein, die vorgelegten Untersuchungen und Beobachtungen genügten für die homöopathische Beurteilung des Präparats. • Der Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO liegt nicht vor; es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung. • Nach § 105 Abs. 4f i.V.m. §§ 25 Abs. 2 Nr. 5a, 22 Abs. 3a AMG ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen, wenn nicht hinreichend dargelegt ist, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. • Die Behörde hat die unzureichende Kombinationsbegründung hinreichend konkret dargelegt; die Klägerin hat die in der Begründung aufgezeigten Defizite nicht innerhalb der gesetzten Frist beseitigt. • Für homöopathische Kombinationspräparate sind zwar Erleichterungen im Nachzulassungsverfahren vorgesehen, jedoch entbindet dies nicht von der Pflicht zur Erbringung einer Kombinationsbegründung unter Berücksichtigung homöopathischer Bewertungskriterien. • Pharmakologische In-vitro-Untersuchungen der Klägerin betreffen allein allopathische Wirksamkeit und können das homöopathische Arzneimittelbild nicht ersetzen; es fehlt an homöopathischen Prüfungen am Gesunden und an aussagekräftigen Anwendungsbeobachtungen am Kranken. • Frühere Anwendungsbeobachtungen, die auf abweichenden Zusammensetzungen beruhen, können die Wirkweise der veränderten "Minusvariante" nicht ohne weiteres belegen, zumal entfernte Wirkstoffe für die Bewertung des Zusammenwirkens relevant sind. • Folglich war die Versagung der Verlängerung der fiktiven Zulassung rechtmäßig, weil der Klägerin die erforderliche Kombinationsbegründung fehlte und der Mangel nicht fristgemäß behoben wurde. Der Zulassungsantrag der Klägerin zur Berufung wurde kostenpflichtig zurückgewiesen, weil keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils bestehen. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Klägerin keine ausreichende Kombinationsbegründung nach den einschlägigen Vorschriften des AMG vorgelegt hat. Insbesondere genügen die vorgelegten pharmakologischen In-vitro-Studien nicht, da homöopathische Prüfungen am Gesunden und aussagekräftige Anwendungsbeobachtungen am Kranken erforderlich sind; solche Nachweise wurden nicht erbracht oder bezogen sich auf abweichende Zusammensetzungen. Da die Klägerin den gerügten Mangel innerhalb der gesetzten Frist nicht beseitigt hat, rechtfertigt dies die Versagung der Verlängerung der Zulassung und damit die Abweisung des Zulassungsantrags.